Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de 4 dosis de la vacuna conjugada MenACWY, administrada junto con las vacunas de rutina, en lactantes de 2 meses de edad

3 de abril de 2014 actualizado por: Novartis Vaccines

Un estudio multicéntrico controlado, aleatorizado, abierto, de fase 3 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de 4 dosis de la vacuna conjugada MenACWY, administrada junto con las vacunas de rutina, en lactantes de 2 meses de edad

Este estudio de fase 3 está diseñado para demostrar la seguridad y la inmunogenicidad de MenACWY y la no interferencia de las vacunas de rutina concomitantes de MenACWY en un grupo de edad infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

529

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • 3 Sydney Children's Hospital Strasser Lab. Level 3 High Street
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • 2 Royal Children's Hospital Herston Road
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3010
        • 1 Murdoch Childrens Research Institute C/- School of Population Health The University of Melbourne
  • Canadá
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
        • 20 Medicor Research Inc 359 Riverside Suite 200
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • 37 Alabama Clinical Therapeutics LLC 52 Medical Park East Drive Suite 203
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • 15 Northwest Arkansas Pediatric Clinic 3383 N. Mana Court Suite 101
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • 6 Children's Clinic of Jonesboro AR 800 South Church Street Suite 400 and 204
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91306
        • 9 San Fernando Valley Research Associates 7111 Winnetka Avenue Suite 14
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-5153
        • 17 Edinger Medical Group Research Center 9900 Talbert Avenue Suite 204
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • 28 Madera Family Medical Group 1111 West 4th Street
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • 38 Center for Clinical Trials LLC 16660 Paramount Blvd Suite 301
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • 8 Pharmax Research Clinic 7200 NW 7th Street Suite 350
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • 48 Cotton O'Neil Clinical Research Center 4100 SW 15th Street
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
        • 47 Cotton O'Neil Clinical Research Center 6725 SW 29th Street
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • 29 Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South 5th Street
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • 4 Nassim McMonigle Mescia and Associates 5512 Bardstown Road Suite 2
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • 40 Brownsboro Park Pediatrics 5512 Bardstown Road Suite 2
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40402
        • 24 University Of Louisville 555 South Floyd Street
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40402
        • 26 University Of Louisville 230 East Broadway
      • Springfield, Kentucky, Estados Unidos, 40069
        • 30 Kentucky Pediatric/Adult Research 102 West Depot Street
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
        • 27 Ark-La-Tex Children's Clinic 1025 Highway 80 E
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • 13 Willis Knighton Physician Network- Portico Pediatrics 7847 Youree Drive
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • 35 Southwestern Medical Clinic P.C. 2002 S 11th Street
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • 25 Center for Pharmaceutical Research 1010 Carondelet Drive Suite 426
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121-4243
        • 31 Senders Pediatrics 2054 South Green Road
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • 5 Dayton Clinical Research 1100 Salem Ave.
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • 14 Ohio Pediatrics Research Association 7371 Brandt Pike Suite C
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • 22 Ohio Pediatrics Research Association 1775 Delco Park Drive
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
        • 45 Oklahoma State University Physicians 635 W 11th St
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • 33 Primary Physicians Research Inc. 1580 McLaughlin Run Road
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • 34 Primary Physicians Research Inc. 1580 McLaughlin Run Road
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • 10 Holston Medical Group 105 W. Stone Drive Suite 3B
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
        • 23 Focus Research Group 201 Signature Place
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • 7 Amarillo Children's Clinical Research #17 Care Circle
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • 46 Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 12015 Louetta Road Suite 100
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • 12 Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 13406 Medical Complex Drive Suite 200
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • 16 Westside Medical 1477 North 2000 West
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • 42 Wee Care Pediatrics 934 S. Main Street Suite 8
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • 43 Wee Care Pediatrics 1580 W. Antelope Drive Suite 100
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • 19 Pediatric Care 1675 North Freedom Blvd Building 3
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • 44 Wee Care Pediatrics 5991 S. 3500 W Suite 100 Rock Run Plaza
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • 18 Copperview Medical Center 3556 West 9800 South
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • 39 Dixie Pediatrics 1240 E 100 S Suite 14
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • 41 Wee Care Pediatrics 1792 W. 1700 S. Suite 102
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • 36 Dominion Medical Associates 304 East Leigh Street
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • 21 CAMC Health Education and Research Institute 3100 McCorkle Ave. S.E. Suite 806

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Lactantes de dos meses de edad, nacidos después de un embarazo a término con una edad gestacional estimada ≥37 semanas y un peso al nacer ≥2,5 kg.
  2. Consentimiento informado por escrito documentado proporcionado por el padre/representante legal después de que se haya explicado la naturaleza del estudio.
  3. El padre/representante legal estuvo disponible para todas las visitas programadas en el estudio.

  4. Los sujetos gozaban de buena salud según lo determinado por:

    1. historial médico
    2. evaluación fisica
    3. juicio clínico del investigador

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que hayan recibido previamente alguna vacuna meningocócica o vacunas contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis (IPV u OPV), H. influenzae tipo b (Hib) o neumococo. Excepciones: se permiten dosis previas de vacunación contra el VHB (una o dos dosis).
  2. Sujetos que tenían una enfermedad previa confirmada o sospechada causada por N. meningitidis, C. diphtheriae, C. tetani, poliovirus, Hepatitis B, Hib, neumococo o B. pertussis (antecedentes de tos paroxística confirmada por laboratorio o condición clínica durante un período mayor o igual a 2 semanas asociado con apnea o ferina).
  3. Sujetos que tuvieron contacto doméstico y/o exposición íntima a una persona con N. meningitidis, B. pertussis, Hib, C. diphtheriae, poliomielitis o infección neumocócica confirmada por laboratorio en cualquier momento desde el nacimiento.
  4. Sujetos que tenían antecedentes de shock anafiláctico, asma, urticaria u otra reacción alérgica después de vacunas previas o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna.
  5. Sujetos que habían experimentado una infección aguda o crónica significativa en los 7 días anteriores o que habían experimentado fiebre (temperatura ≥ 38,0 °C [100,4 °F]) dentro de los 3 días anteriores.
  6. Sujetos que tenían alguna enfermedad aguda o crónica grave, enfermedad neurológica que incluye convulsiones, defectos congénitos o trastornos citogénicos (p. ej., síndrome de Down).
  7. Sujetos que tenían una enfermedad autoinmune conocida o sospechada o deterioro/alteración persistente de la función inmune.
  8. Sujetos que tenían una infección por VIH sospechosa o conocida o que nacieron de una madre que se sabía que era VIH positiva.
  9. Sujetos que hayan recibido alguna vez sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma o cualquier preparación de inmunoglobulina parenteral (incluida la inmunoglobulina contra la hepatitis B).
  10. Sujetos que tenían una diátesis hemorrágica conocida, o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
  11. Sujetos que con sus padres/representantes legales planeaban abandonar el área del sitio de estudio antes de finalizar el período de estudio.
  12. Sujetos que tuvieran alguna condición que, a juicio del investigador, pudiera interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
  13. Sujetos que recibieron agentes o vacunas en investigación desde el nacimiento o que esperan recibir un agente o vacuna en investigación antes de la finalización del estudio.
  14. Sujetos que eran familiares del personal de investigación del sitio que trabajaba en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MenACWY-CRM + Vacunas de rutina

Los bebés recibieron 3 dosis de MenACWY-CRM a los 2, 4 y 6 meses como una serie de vacunas para bebés y una dosis para niños pequeños a los 12 meses de edad.

Los bebés también recibieron vacunas de rutina: 3 dosis de DTaP-IPV/Hib, HBV y PCV a los 2, 4 y 6 meses; y 1 dosis de PCV y MMR a los 12 meses.
Biológico: HombresACWY-CRM
Se administró una dosis (0,5 ml) de vacuna conjugada MenACWY suministrada como una mezcla extemporánea justo antes de la inyección del componente liofilizado (MenA) reconstituido con el componente líquido (MenCWY) a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad como inyecciones IM en la zona anterolateral del muslo.
Biológico: DTaP-IPV/Hib
Se administraron inyecciones IM de 3 dosis de 0,5 ml cada una de DTaP-IPV/Hib suministradas en viales precargados a los 2, 4 y 6 meses de edad en la zona anterolateral del muslo.
Otros nombres:
  • Vacuna combinada contra la difteria, el toxoide tetánico, la tos ferina acelular y la vacuna inactivada contra la poliomielitis que contiene la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo B; pentacel
Biológico: VHB
Se administraron inyecciones IM de 3 dosis de 0,5 ml cada una de VHB suministradas en ampollas precargadas a los 2, 4 y 6 meses de edad en la zona anterolateral del muslo.
Otros nombres:
  • Vacuna contra el virus de la hepatitis B; Engerix-B
Biológico: PCV
Se administraron inyecciones IM de 4 dosis de 0,5 ml cada una de PCV suministradas en viales precargados a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad en la zona anterolateral del muslo.
Otros nombres:
  • Vacuna contra la neumonía por Streptococcus heptavalente; Prevennar (PCV-7); Prevnar 13 (PCV-13)
Biológico: MMR
Se administró una inyección subcutánea (SC) de 1 dosis de 0,5 ml de MMR obtenida por mezcla extemporánea justo antes de la inyección del polvo y el disolvente para solución a los 12 meses de edad en la zona anterolateral del muslo.
Otros nombres:
  • Vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola; M-M-R II
Experimental: Vacunas de Rutina

Los bebés recibieron vacunas de rutina: 3 dosis de DTaP-IPV/Hib, HBV y PCV a los 2, 4 y 6 meses; y 1 dosis de PCV y MMR a los 12 meses.

Además, a los sujetos se les ofreció una dosis de MenACWY-CRM a los 18 meses como beneficio de participar en este estudio. Sin embargo, no se extrajo sangre para el análisis de inmunogenicidad después de esta dosis.
Biológico: DTaP-IPV/Hib
Se administraron inyecciones IM de 3 dosis de 0,5 ml cada una de DTaP-IPV/Hib suministradas en viales precargados a los 2, 4 y 6 meses de edad en la zona anterolateral del muslo.
Otros nombres:
  • Vacuna combinada contra la difteria, el toxoide tetánico, la tos ferina acelular y la vacuna inactivada contra la poliomielitis que contiene la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo B; pentacel
Biológico: VHB
Se administraron inyecciones IM de 3 dosis de 0,5 ml cada una de VHB suministradas en ampollas precargadas a los 2, 4 y 6 meses de edad en la zona anterolateral del muslo.
Otros nombres:
  • Vacuna contra el virus de la hepatitis B; Engerix-B
Biológico: PCV
Se administraron inyecciones IM de 4 dosis de 0,5 ml cada una de PCV suministradas en viales precargados a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad en la zona anterolateral del muslo.
Otros nombres:
  • Vacuna contra la neumonía por Streptococcus heptavalente; Prevennar (PCV-7); Prevnar 13 (PCV-13)
Biológico: MMR
Se administró una inyección subcutánea (SC) de 1 dosis de 0,5 ml de MMR obtenida por mezcla extemporánea justo antes de la inyección del polvo y el disolvente para solución a los 12 meses de edad en la zona anterolateral del muslo.
Otros nombres:
  • Vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola; M-M-R II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con título de hSBA ≥1:8 contra los serogrupos A, C, W e Y un mes después de la vacunación de niños pequeños con MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después de la cuarta dosis de MenACWY-CRM

La inmunogenicidad se midió como el porcentaje de sujetos que lograron un título de hSBA ≥1:8 contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y, evaluados mediante ensayo bactericida en suero usando complemento humano (hSBA), al inicio del estudio y un mes después de la dosis para niños pequeños de MenACWY- CRM administrado a los 12 meses de edad.

La respuesta inmunitaria se consideró suficiente si el límite inferior de los intervalos de confianza (IC) bilaterales del 95 % para el porcentaje de sujetos con un título de hSBA ≥1:8, un mes después de la vacunación del niño pequeño, era superior al 85 % para el serogrupo C, W o Y y superior al 80% para el serogrupo A.
Línea de base y un mes después de la cuarta dosis de MenACWY-CRM

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos de hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y un mes después de la vacunación de los niños pequeños con MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después de la cuarta dosis de MenACWY-CRM
La inmunogenicidad se midió como los títulos medios geométricos (GMT) de hSBA dirigidos contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y, al inicio y un mes después de la dosis de MenACWY-CRM para niños pequeños administrada a los 12 meses de edad.
Línea de base y un mes después de la cuarta dosis de MenACWY-CRM
Porcentaje de sujetos con títulos de hSBA ≥1:8 y aumento de cuatro veces en los títulos de hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y un mes después de la serie de vacunación infantil de tres dosis de MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después de la tercera dosis infantil de MenACWY-CRM

La inmunogenicidad se midió como el porcentaje de sujetos con títulos de hSBA ≥1:8 contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y, antes (línea de base) y un mes después de 3 dosis infantiles de MenACWY-CRM administradas a los 2, 4 y 6 meses de edad. edad.

Se midió el porcentaje de sujetos que lograron un aumento de al menos cuatro veces en los títulos de hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y un mes después de 3 dosis infantiles de MenACWY-CRM.
Línea de base y un mes después de la tercera dosis infantil de MenACWY-CRM
Títulos medios geométricos de hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y un mes después de la serie de vacunación infantil de tres dosis de MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después de la tercera dosis infantil de MenACWY-CRM
La inmunogenicidad se midió como las GMT de hSBA dirigidas contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y antes (línea de base) y un mes después de 3 dosis de MenACWY-CRM en lactantes administradas a los 2, 4 y 6 meses de edad.
Línea de base y un mes después de la tercera dosis infantil de MenACWY-CRM
Porcentaje de sujetos con respuesta serológica a las vacunas concomitantes de rutina un mes después de la serie infantil, cuando las vacunas de rutina se administran con MenACWY-CRM en comparación con cuando las vacunas de rutina se administran solas
Periodo de tiempo: Un mes después de la tercera dosis de la serie de vacunación infantil de rutina

La serorrespuesta inmunitaria a la vacunación concomitante de rutina se midió como los porcentajes de sujetos con un límite de corte preespecificado de ≥0,1 UI/mL (difteria y tétanos); ≥0,15 μg/mL (Hib); ≥0,35 μg/mL (antígenos neumocócicos, PnC); y ≥10 mIU/mL (Hepatitis B), evaluado mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) un mes después de 3 dosis de vacunación en serie para lactantes administradas a los 2, 4 y 6 meses de edad.

La respuesta inmune a los antígenos de la tos ferina (PT, FHA, Pertactin, FIM) se midió como porcentaje de sujetos con serorrespuesta (en lactantes inicialmente seronegativos, ≥ 4 veces el límite inferior de cuantificación (LLQ); en lactantes inicialmente seropositivos, al menos 4 veces concentración previa a la vacunación) por ELISA y porcentaje de sujetos con título ≥1:8 (Poliotipos 1, 2 y 3) por prueba de neutralización (NT) un mes después de 3 dosis de vacunación en serie infantil administradas a los 2, 4 y 6 meses de edad .
Un mes después de la tercera dosis de la serie de vacunación infantil de rutina
Concentraciones medias geométricas de anticuerpos contra las vacunas concomitantes de rutina un mes después de la serie infantil, cuando las vacunas de rutina se administran con MenACWY-CRM en comparación con cuando las vacunas de rutina se administran solas
Periodo de tiempo: Un mes después de la tercera dosis de la serie de vacunación infantil de rutina
La respuesta inmune se midió como las concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos dirigidos contra difteria, tétanos, tos ferina (PT, FHA, Pertactin, FIM), hepatitis B, Hib, poliomielitis (tipo 1, 2 y 3) y neumococo (PnC 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) cuando las vacunas de rutina se administran concomitantemente con MenACWY-CRM en comparación con cuando las vacunas de rutina se administran solas, un mes después de 3 dosis de la serie de vacunación infantil a los 2, 4 y 6 meses de edad.
Un mes después de la tercera dosis de la serie de vacunación infantil de rutina
Concentraciones medias geométricas de anticuerpos contra antígenos neumocócicos un mes después de la vacunación de niños pequeños con PCV administrada con MenACWY-CRM en comparación con PCV administrada sola
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación infantil PCV
La inmunogenicidad se midió como las GMC de los anticuerpos antineumocócicos contra los antígenos neumocócicos PnC 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F, un mes después de la dosis de PCV para niños pequeños a los 12 meses de edad administrada concomitantemente con MenACWY-CRM en comparación con PCV dado solo.
Un mes después de la vacunación infantil PCV
Porcentaje de sujetos con anticuerpos de antígeno antineumocócico ≥0,35 μg/mL un mes después de la vacunación de niños pequeños con PCV administrada con MenACWY-CRM en comparación con PCV administrada sola
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación infantil PCV
La serorrespuesta inmune se midió como el porcentaje de sujetos con anticuerpos anti-antígeno neumocócico ≥0,35 μg/mL contra los antígenos neumocócicos PnC 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F, un mes después de la dosis de PCV para niños pequeños a los 12 meses de edad. edad cuando se administró concomitantemente con MenACWY-CRM en comparación con la PCV administrada sola.
Un mes después de la vacunación infantil PCV
Persistencia de anticuerpos por porcentaje de sujetos con títulos de hSBA ≥1:8 contra los serogrupos A, C, W e Y, seis meses después de la tercera vacunación infantil, antes de la vacunación de niños pequeños MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses después de la tercera dosis infantil de MenACWY-CRM
La persistencia de anticuerpos se midió como el porcentaje de sujetos con títulos de ABSh ≥1:8 contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y, al inicio del estudio y seis meses después de la tercera dosis infantil de MenACWY-CRM administrada a los 6 meses (12 meses de edad). ), antes de la administración de la dosis para niños pequeños de MenACWY-CRM.
Línea de base y seis meses después de la tercera dosis infantil de MenACWY-CRM
Persistencia de los títulos medios geométricos de hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y, seis meses después de la tercera vacunación infantil, antes de la vacunación de niños pequeños MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses después de la tercera dosis infantil de MenACWY-CRM
La persistencia de anticuerpos se midió como las GMT de hSBA dirigidas contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y, al inicio y seis meses después de la tercera dosis infantil de MenACWY-CRM administrada a los 6 meses (12 meses de edad), antes de la administración al niño pequeño. dosis de MenACWY-CRM.
Línea de base y seis meses después de la tercera dosis infantil de MenACWY-CRM
Porcentaje de sujetos con un aumento de cuatro veces en los títulos de hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y un mes después de la vacunación de los niños pequeños con MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de niños pequeños con MenACWY-CRM
La respuesta inmunitaria se midió como el porcentaje de sujetos que lograron un aumento de cuatro veces en los títulos de hSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y un mes después de la dosis de MenACWY-CRM para niños pequeños administrada a los 12 meses de edad en comparación con los títulos de hSBA antes. la vacunación de los niños pequeños.
Un mes después de la vacunación de niños pequeños con MenACWY-CRM
Seguridad de las vacunas MenACWY-CRM cuando se administran simultáneamente con las vacunas de rutina
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 18 meses

La seguridad de las vacunas del estudio (MenACWY-CRM y otras vacunas de rutina) se evaluó en términos de la cantidad de sujetos que informaron eventos adversos (EA) y/o EA graves por grupo de vacunas en los siguientes momentos: período completo del estudio, después de los bebés vacunación (hasta 7 meses), entre 2 y 4 meses, entre 4 y 6 meses, entre 6 y 12 meses, entre 7 y 12 meses, 28 días después de la vacunación de 12 meses, y entre 29 días después de la vacunación de 12 meses y la terminación del estudio.

Las reacciones solicitadas no se recopilaron durante este estudio. Los análisis de seguridad también incluyeron cualquier EA observado por el personal del estudio dentro de los 15 minutos posteriores a la vacunación. El investigador juzgó todos los EA y SAE como probablemente relacionados, posiblemente relacionados o no relacionados con la vacuna.
Desde el día 1 hasta los 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Vaccines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V59_33

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre HombresACWY-CRM

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir