Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​4 doser af MenACWY-konjugatvaccine, administreret samtidig med rutinevacciner, blandt spædbørn i alderen 2 måneder

3. april 2014 opdateret af: Novartis Vaccines

Et fase 3, randomiseret, åbent, kontrolleret multicenter-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​4 doser MenACWY-konjugatvaccine, administreret samtidig med rutinevacciner, blandt spædbørn i alderen 2 måneder

Dette fase 3-studie er designet til at demonstrere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MenACWY og ikke-interferens af samtidige rutinevacciner af MenACWY i en spædbørns aldersgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

529

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • 3 Sydney Children's Hospital Strasser Lab. Level 3 High Street
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • 2 Royal Children's Hospital Herston Road
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3010
        • 1 Murdoch Childrens Research Institute C/- School of Population Health The University of Melbourne
  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • 20 Medicor Research Inc 359 Riverside Suite 200
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • 37 Alabama Clinical Therapeutics LLC 52 Medical Park East Drive Suite 203
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • 15 Northwest Arkansas Pediatric Clinic 3383 N. Mana Court Suite 101
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • 6 Children's Clinic of Jonesboro AR 800 South Church Street Suite 400 and 204
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91306
        • 9 San Fernando Valley Research Associates 7111 Winnetka Avenue Suite 14
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708-5153
        • 17 Edinger Medical Group Research Center 9900 Talbert Avenue Suite 204
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • 28 Madera Family Medical Group 1111 West 4th Street
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • 38 Center for Clinical Trials LLC 16660 Paramount Blvd Suite 301
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • 8 Pharmax Research Clinic 7200 NW 7th Street Suite 350
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • 48 Cotton O'Neil Clinical Research Center 4100 SW 15th Street
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66614
        • 47 Cotton O'Neil Clinical Research Center 6725 SW 29th Street
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • 29 Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South 5th Street
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • 4 Nassim McMonigle Mescia and Associates 5512 Bardstown Road Suite 2
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • 40 Brownsboro Park Pediatrics 5512 Bardstown Road Suite 2
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40402
        • 24 University Of Louisville 555 South Floyd Street
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40402
        • 26 University Of Louisville 230 East Broadway
      • Springfield, Kentucky, Forenede Stater, 40069
        • 30 Kentucky Pediatric/Adult Research 102 West Depot Street
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Forenede Stater, 71037
        • 27 Ark-La-Tex Children's Clinic 1025 Highway 80 E
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • 13 Willis Knighton Physician Network- Portico Pediatrics 7847 Youree Drive
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • 35 Southwestern Medical Clinic P.C. 2002 S 11th Street
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • 25 Center for Pharmaceutical Research 1010 Carondelet Drive Suite 426
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121-4243
        • 31 Senders Pediatrics 2054 South Green Road
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • 5 Dayton Clinical Research 1100 Salem Ave.
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • 14 Ohio Pediatrics Research Association 7371 Brandt Pike Suite C
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • 22 Ohio Pediatrics Research Association 1775 Delco Park Drive
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • 45 Oklahoma State University Physicians 635 W 11th St
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • 33 Primary Physicians Research Inc. 1580 McLaughlin Run Road
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • 34 Primary Physicians Research Inc. 1580 McLaughlin Run Road
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • 10 Holston Medical Group 105 W. Stone Drive Suite 3B
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37087
        • 23 Focus Research Group 201 Signature Place
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • 7 Amarillo Children's Clinical Research #17 Care Circle
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • 46 Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 12015 Louetta Road Suite 100
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • 12 Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 13406 Medical Complex Drive Suite 200
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • 16 Westside Medical 1477 North 2000 West
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • 42 Wee Care Pediatrics 934 S. Main Street Suite 8
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • 43 Wee Care Pediatrics 1580 W. Antelope Drive Suite 100
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • 19 Pediatric Care 1675 North Freedom Blvd Building 3
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • 44 Wee Care Pediatrics 5991 S. 3500 W Suite 100 Rock Run Plaza
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • 18 Copperview Medical Center 3556 West 9800 South
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • 39 Dixie Pediatrics 1240 E 100 S Suite 14
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • 41 Wee Care Pediatrics 1792 W. 1700 S. Suite 102
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • 36 Dominion Medical Associates 304 East Leigh Street
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • 21 CAMC Health Education and Research Institute 3100 McCorkle Ave. S.E. Suite 806

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. To måneder gamle spædbørn, født efter en fuldbåren graviditet med en estimeret gestationsalder ≥37 uger og en fødselsvægt ≥2,5 kg.
  2. Dokumenteret skriftligt informeret samtykke givet af forælder/juridisk repræsentant, efter at undersøgelsens art var blevet forklaret.
  3. Forældre/juridisk repræsentant var tilgængelig for alle besøg planlagt i undersøgelsen.

  4. Forsøgspersonerne var ved godt helbred som bestemt af:

    1. medicinsk historie
    2. fysisk vurdering
    3. efterforskerens kliniske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget meningokokvacciner eller vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, polio (IPV eller OPV), H. influenzae type b (Hib) eller pneumococcus. Undtagelser: tidligere doser HBV-vaccination (en eller to doser) er tilladt.
  2. Forsøgspersoner, der tidligere har haft en bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis, C. diphtheriae, C. tetani, poliovirus, Hepatitis B, Hib, pneumococcus eller B. pertussis (historie om laboratoriebekræftet eller klinisk tilstand med paroxysmal hoste i en periode længere end eller lig med 2 uger i forbindelse med apnø eller kig).
  3. Forsøgspersoner, der havde husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med laboratoriebekræftede N. meningitidis, B. pertussis, Hib, C. diphtheriae, polio eller pneumokokinfektion på et hvilket som helst tidspunkt siden fødslen.
  4. Personer, som har haft anafylaktisk shock, astma, nældefeber eller anden allergisk reaktion efter tidligere vaccinationer eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent.
  5. Forsøgspersoner, der havde oplevet betydelig akut eller kronisk infektion inden for de foregående 7 dage eller har haft feber (temperatur ≥ 38,0°C [100,4°F]) inden for de seneste 3 dage.
  6. Forsøgspersoner, der havde en alvorlig akut eller kronisk sygdom, neurologisk sygdom, inklusive anfald, medfødte defekter eller cytogene lidelser (f.eks. Downs syndrom).
  7. Forsøgspersoner, der havde en kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller vedvarende svækkelse/ændring af immunfunktionen.
  8. Forsøgspersoner, der havde en mistanke om eller kendt hiv-infektion eller er født af en mor, der vides at være hiv-positiv.
  9. Forsøgspersoner, der nogensinde havde modtaget blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller et parenteralt immunglobulinpræparat (inklusive hepatitis B-immunglobulin).
  10. Forsøgspersoner, der havde en kendt blødningsdiatese eller en hvilken som helst tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
  11. Forsøgspersoner, der sammen med deres forældre/juridiske repræsentanter planlagde at forlade området på undersøgelsesstedet inden udgangen af ​​undersøgelsesperioden.
  12. Forsøgspersoner, der havde en tilstand, som efter investigatorens mening kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
  13. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgsmiddel eller -vaccine siden fødslen, eller som forventer at modtage et forsøgsmiddel eller -vaccine før afslutningen af ​​undersøgelsen.
  14. Forsøgspersoner, der var slægtninge til stedets forskningspersonale, der arbejdede på denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MenACWY-CRM + Rutinevacciner

Spædbørn modtog 3 doser MenACWY-CRM ved 2, 4 og 6 måneder som en spædbørnsserievaccination og en småbørnsdosis ved 12 måneders alderen.

Spædbørn modtog også rutinevacciner - 3 doser hver af DTaP-IPV/Hib, HBV og PCV efter 2, 4 og 6 måneder; og 1 dosis hver af PCV og MMR efter 12 måneder.
Biologisk: MenACWY-CRM
En dosis (0,5 ml) af MenACWY-konjugatvaccine leveret som en ekstemporanblanding lige før injektion af den frysetørrede komponent (MenA) rekonstitueret med den flydende komponent (MenCWY) blev administreret ved 2, 4, 6 og 12 måneders alderen som IM-injektioner i det anterolaterale område af låret.
Biologisk: DTaP-IPV/Hib
Im-injektioner af 3 doser på 0,5 ml hver af DTaP-IPV/Hib leveret i fyldt hætteglas blev administreret ved 2, 4 og 6 måneders alderen i det anterolaterale område af låret.
Andre navne:
  • Kombineret difteri, tetanustoxoid, acellulær pertussis og inaktiveret poliovaccine indeholdende Haemophilus influenzae type B-vaccine; Pentacel
Biologisk: HBV
Im-injektioner af 3 doser på 0,5 ml af hver af HBV leveret i forfyldt hætteglas blev administreret ved 2, 4 og 6 måneders alderen i det anterolaterale område af låret.
Andre navne:
  • Hepatitis B virus vaccine; Engerix-B
Biologisk: PCV
Im-injektioner af 4 doser på 0,5 ml hver af PCV leveret i forfyldt hætteglas blev administreret ved 2, 4, 6 og 12 måneders alderen i det anterolaterale område af låret.
Andre navne:
  • Heptavalent Streptococcus pneumonivaccine; Prevnar (PCV-7); Prevnar 13 (PCV-13)
Biologisk: MMR
Subkutan (SC) injektion af 1 dosis på 0,5 ml MMR opnået ved ekstempore blanding lige før injektion af pulver og opløsningsmidlet til opløsning blev administreret ved 12 måneders alderen i det anterolaterale område af låret.
Andre navne:
  • Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde; M-M-R II
Eksperimentel: Rutinevacciner

Spædbørn modtog rutinevacciner - 3 doser hver af DTaP-IPV/Hib, HBV og PCV efter 2, 4 og 6 måneder; og 1 dosis hver af PCV og MMR efter 12 måneder.

Derudover blev forsøgspersoner tilbudt en dosis MenACWY-CRM efter 18 måneder som en fordel ved at deltage i denne undersøgelse. Der blev dog ikke udtaget blod til immunogenicitetsanalyse efter denne dosis.
Biologisk: DTaP-IPV/Hib
Im-injektioner af 3 doser på 0,5 ml hver af DTaP-IPV/Hib leveret i fyldt hætteglas blev administreret ved 2, 4 og 6 måneders alderen i det anterolaterale område af låret.
Andre navne:
  • Kombineret difteri, tetanustoxoid, acellulær pertussis og inaktiveret poliovaccine indeholdende Haemophilus influenzae type B-vaccine; Pentacel
Biologisk: HBV
Im-injektioner af 3 doser på 0,5 ml af hver af HBV leveret i forfyldt hætteglas blev administreret ved 2, 4 og 6 måneders alderen i det anterolaterale område af låret.
Andre navne:
  • Hepatitis B virus vaccine; Engerix-B
Biologisk: PCV
Im-injektioner af 4 doser på 0,5 ml hver af PCV leveret i forfyldt hætteglas blev administreret ved 2, 4, 6 og 12 måneders alderen i det anterolaterale område af låret.
Andre navne:
  • Heptavalent Streptococcus pneumonivaccine; Prevnar (PCV-7); Prevnar 13 (PCV-13)
Biologisk: MMR
Subkutan (SC) injektion af 1 dosis på 0,5 ml MMR opnået ved ekstempore blanding lige før injektion af pulver og opløsningsmidlet til opløsning blev administreret ved 12 måneders alderen i det anterolaterale område af låret.
Andre navne:
  • Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde; M-M-R II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titer ≥1:8 mod serogruppe A, C, W og Y en måned efter småbørnsvaccination af mændACWY-CRM
Tidsramme: Baseline og en måned efter fjerde dosis MenACWY-CRM

Immunogenicitet blev målt som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede hSBA-titer ≥1:8 mod meningokok serogruppe A, C, W og Y, evalueret ved serum baktericid assay ved brug af humant komplement (hSBA), ved baseline og en måned efter småbørnsdosis af MenACWY- CRM administreret ved 12 måneders alderen.

Immunresponset blev anset for tilstrækkeligt, hvis den nedre grænse for de tosidede 95 % konfidensintervaller (CI'er) for procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titer ≥1:8, en måned efter småbørnsvaccination, var større end 85 % for serogruppen C, W eller Y og mere end 80 % for serogruppe A.
Baseline og en måned efter fjerde dosis MenACWY-CRM

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hSBA geometriske middeltitere mod serogruppe A, C, W og Y en måned efter småbørnsvaccination af mændACWY-CRM
Tidsramme: Baseline og en måned efter fjerde dosis MenACWY-CRM
Immunogenicitet blev målt som hSBA's geometriske middeltitre (GMT'er) rettet mod meningokokserogruppe A, C, W og Y ved baseline og en måned efter småbørnsdosis af MenACWY-CRM administreret ved 12 måneders alderen.
Baseline og en måned efter fjerde dosis MenACWY-CRM
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titere ≥1:8 og firedobbelt stigning i hSBA-titere mod serogruppe A, C, W og Y en måned efter tre doser spædbørnsserievaccination af MenACWY-CRM
Tidsramme: Baseline og en måned efter tredje spædbarnsdosis af MenACWY-CRM

Immunogenicitet blev målt som procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥1:8 mod meningokok serogruppe A, C, W og Y før (baseline) og en måned efter 3 spædbørnsdoser af MenACWY-CRM administreret efter 2, 4 og 6 måneders alder.

Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede mindst fire gange stigning i hSBA-titre mod serogruppe A, C, W og Y, blev målt en måned efter 3 spædbørnsdoser af MenACWY-CRM.
Baseline og en måned efter tredje spædbarnsdosis af MenACWY-CRM
hSBA geometriske middeltitere mod serogruppe A, C, W og Y en måned efter tre doser spædbørnsserievaccination af mændACWY-CRM
Tidsramme: Baseline og en måned efter tredje spædbarnsdosis af MenACWY-CRM
Immunogenicitet blev målt som hSBA GMT'er rettet mod meningokok serogruppe A, C, W og Y før (baseline) og en måned efter 3 spædbørns doser af MenACWY-CRM administreret ved 2, 4 og 6 måneders alderen.
Baseline og en måned efter tredje spædbarnsdosis af MenACWY-CRM
Procentdel af forsøgspersoner med serorespons på rutinemæssige samtidige vaccinationer en måned efter spædbørnsserie, når rutinevacciner administreres med MenACWY-CRM sammenlignet med når rutinevacciner gives alene
Tidsramme: En måned efter tredje dosis rutinemæssig spædbørnsvaccination

Immunseroresponsen på rutinemæssig samtidig vaccination blev målt som procentdelen af ​​forsøgspersoner med en forudbestemt cut-off grænse på ≥0,1 IE/ml (difteri og stivkrampe); ≥0,15 μg/ml (Hib); ≥0,35 μg/mL (Pneumokok-antigener, PnC); og ≥10 mIU/ml (hepatitis B), vurderet ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) en måned efter 3 doser spædbørnsserievaccination administreret ved 2, 4 og 6 måneders alderen.

Immunresponset på pertussis-antigener (PT, FHA, Pertactin, FIM) blev målt som procentdel af forsøgspersoner med serorespons (hos indledningsvis seronegative spædbørn, ≥4 gange den nedre grænse for kvantificering (LLQ); hos initialt seropositive spædbørn, mindst 4 gange prævaccinationskoncentration) ved ELISA og procentdel af forsøgspersoner med titer ≥1:8 (Polio type 1, 2 og 3) ved neutralisationstest (NT) en måned efter 3 doser spædbørnsserievaccination administreret ved 2, 4 og 6 måneders alderen .
En måned efter tredje dosis rutinemæssig spædbørnsvaccination
Geometriske middelkoncentrationer af antistoffer mod rutinemæssige samtidige vaccinationer en måned efter spædbørnsserie, når rutinevacciner administreres med MenACWY-CRM sammenlignet med når rutinevacciner gives alene
Tidsramme: En måned efter tredje dosis rutinemæssig spædbørnsvaccination
Immunresponset blev målt som de geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af antistoffer rettet mod difteri, stivkrampe, pertussis (PT, FHA, Pertactin, FIM), hepatitis B, Hib, polio (type 1, 2 og 3) og pneumokok (PnC) 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) antigener, når rutinevacciner administreres samtidig med MenACWY-CRM sammenlignet med, når rutinevacciner gives alene, en måned efter 3 doser spædbørnsserievaccination efter 2, 4 og 6 måneder. af alder.
En måned efter tredje dosis rutinemæssig spædbørnsvaccination
Geometriske middelkoncentrationer af antistoffer mod pneumokokantigener en måned efter småbørnsvaccination med PCV administreret med MenACWY-CRM sammenlignet med PCV givet alene
Tidsramme: En måned efter PCV småbørnsvaccination
Immunogenicitet blev målt som GMC'erne for anti-pneumokok-antistoffer mod pneumokok-antigener PnC 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, en måned efter småbørnsdosis af PCV ved 12 måneders alderen administreret samtidig med MenACWY-CRM sammenlignet med PCV-CRM. givet alene.
En måned efter PCV småbørnsvaccination
Procentdel af forsøgspersoner med anti-pneumokok antigen antistoffer ≥0,35 μg/ml en måned efter småbørnsvaccination med PCV administreret med MenACWY-CRM sammenlignet med PCV givet alene
Tidsramme: En måned efter PCV småbørnsvaccination
Immunseroresponsen blev målt som procentdelen af ​​forsøgspersoner med anti-pneumokok-antigen-antistoffer ≥0,35 μg/mL mod pneumokok-antigener PnC 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, en måned efter småbørnsdosis på 12 måneder PCV alder, når det administreres samtidig med MenACWY-CRM sammenlignet med PCV givet alene.
En måned efter PCV småbørnsvaccination
Antistofpersistens efter procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥1:8 mod serogruppe A, C, W og Y, seks måneder efter tredje spædbarnsvaccination, før MenACWY-CRM småbørnsvaccination
Tidsramme: Baseline og seks måneder efter tredje spædbarnsdosis af MenACWY-CRM
Antistofpersistensen blev målt som procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥1:8 mod meningokokserogruppe A, C, W og Y, ved baseline og seks måneder efter tredje spædbarnsdosis af MenACWY-CRM administreret ved 6 måneder (12 måneders alderen) ), før administration af småbørnsdosis af MenACWY-CRM.
Baseline og seks måneder efter tredje spædbarnsdosis af MenACWY-CRM
Persistens af hSBA geometriske middeltitere mod serogruppe A, C, W og Y, seks måneder efter tredje spædbørnsvaccination, før MenACWY-CRM småbørnsvaccination
Tidsramme: Baseline og seks måneder efter tredje spædbarnsdosis af MenACWY-CRM
Antistofpersistensen blev målt som hSBA GMT'er rettet mod meningokok serogruppe A, C, W og Y, ved baseline og seks måneder efter tredje spædbarnsdosis af MenACWY-CRM administreret ved 6 måneder (12 måneders alder), før administration af det lille barn dosis af MenACWY-CRM.
Baseline og seks måneder efter tredje spædbarnsdosis af MenACWY-CRM
Procentdel af forsøgspersoner med fire gange stigning i hSBA-titre mod serogruppe A, C, W og Y en måned efter småbørnsvaccination af MenACWY-CRM
Tidsramme: En måned efter MenACWY-CRM småbørnsvaccination
Immunresponset blev målt som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede fire gange stigning i hSBA-titere mod meningokokserogruppe A, C, W og Y en måned efter småbørnsdosis af MenACWY-CRM administreret ved 12 måneders alderen sammenlignet med hSBA-titere før småbørnsvaccinationen.
En måned efter MenACWY-CRM småbørnsvaccination
Sikkerhed ved MenACWY-CRM-vaccinationer, når de administreres samtidig med rutinevaccinationer
Tidsramme: Fra dag 1 til 18 måneder

Sikkerheden af ​​undersøgelsesvaccinerne (MenACWY-CRM og andre rutinevacciner) blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner, der rapporterede bivirkninger (AE'er) og/eller alvorlige AE'er pr. vaccinegruppe på følgende tidspunkter: hele undersøgelsesperioden efter spædbørn vaccination (op til 7 måneder), mellem 2 og 4 måneder, mellem 4 og 6 måneder, mellem 6 og 12 måneder, mellem 7 og 12 måneder, 28 dage efter 12 måneders vaccination og mellem kl. 29 dage efter 12 måneders vaccination og studieafslutning.

Anmodede reaktioner blev ikke indsamlet under denne undersøgelse. Sikkerhedsanalyserne omfattede også eventuelle bivirkninger observeret af undersøgelsespersonale inden for 15 minutter efter vaccination. Alle AE'er og SAE'er blev vurderet af investigator som om de sandsynligvis er relateret til, muligvis relateret til eller ikke relateret til vaccinen.
Fra dag 1 til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V59_33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner