以前にツインリックス成人用ワクチンを接種した健康な成人における抗体の持続性と免疫記憶

包含基準:

すべての被験者は、長期追跡訪問の開始時に次の基準を満たさなければなりません。

• 研究者が、プロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者を研究に登録する必要があります。
• AおよびB型肝炎ワクチン（HAB）、HAB-028（208127/021）の一次研究において完全な一次ワクチン接種コースを受けた男性または女性。
• 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。

すべての被験者は、チャレンジ用量フェーズへの開始時に以下の基準を満たさなければなりません。

• 研究者が治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者。
• 一次研究HAB-028（208127/021）で完全な一次ワクチン接種コースを受けた男性または女性。
• 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
• HAB-028（208127/021）試験の長期追跡（LTFU）段階に参加し、利用可能な最後の追跡時点で抗体濃度がカットオフを下回った被験者。
• 妊娠の可能性のない女性被験者も研究に登録することができます。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、以下の場合に研究に登録できます。
• ワクチン接種前の30日間に適切な避妊を行っており、かつ
• ワクチン接種当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
• は、チャレンジ用量の投与後 2 か月間適切な避妊を継続することに同意しました。

除外基準:

長期のフォローアップ訪問に入る前に、次の基準を確認する必要があります。 除外基準が適用される場合、その被験者を研究に含めてはなりません。

• 採血前の30日以内の治験製品または未登録製品の使用。
• 一次研究HAB-028（208127/021）以降、研究手順外でのA型肝炎、B型肝炎、またはA型肝炎とB型肝炎の混合ワクチンの投与。
• 一次研究HAB-028（208127/021）以降のA型肝炎またはB型肝炎感染の病歴。
• 採血前の 3 か月以内に A 型肝炎または B 型肝炎の免疫グロブリンおよび/または血液製剤を投与する。

攻撃用量を投与する前に、次の基準を確認する必要があります。 該当する場合は、対象をチャレンジ用量フェーズに含めてはなりません。

• -治験開始前の30日以内の治験製品または未登録製品の使用、または治験中に計画された使用。
• 最後のLTFU来院と攻撃用量来院の間に、A型肝炎、B型肝炎、またはA型肝炎とB型肝炎の混合ワクチンの投与。
• -最後のLTFU来院と攻撃用量来院の間のA型肝炎またはB型肝炎感染歴。
• ワクチン投与後のアナフィラキシー反応の病歴。
• ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• 登録時の急性疾患および/または発熱。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。