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Persistance des anticorps et mémoire immunitaire chez des adultes en bonne santé précédemment vaccinés avec Twinrix Adult

31 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude monocentrique ouverte pour évaluer la persistance à long terme des anticorps et la mémoire immunitaire entre 16 et 20 ans après l'étude primaire HAB-028 (208127/021) dans laquelle des adultes en bonne santé ont été vaccinés avec Twinrix Adulte selon un schéma à trois doses.

Cette étude évaluera la persistance de la réponse immunitaire aux antigènes HAV (virus de l'hépatite A) et aux antigènes HBs (surface de l'hépatite B) chez des adultes sains préalablement vaccinés avec Twinrix Adult de GlaxoSmithKline (GSK). Les sujets seront invités à des prélèvements sanguins 16, 17, 18, 19 et 20 ans après la vaccination pour évaluer la persistance des anticorps. Pour les sujets chez lesquels de faibles anticorps circulants sont détectés, la présence d'une mémoire immunitaire contre les antigènes de l'hépatite A et B sera recherchée par l'administration d'une dose de provocation du vaccin approprié (Havrix et/ou Engerix-B) lors de la prochaine visite prévue.

Aucun nouveau sujet ne sera recruté au cours de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets doivent satisfaire aux critères suivants à l'entrée dans chacune des visites de suivi à long terme :

  • Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
  • Un homme ou une femme qui a reçu la primovaccination complète dans l'étude primaire Vaccin contre l'hépatite A et B (HAB), HAB-028 (208127/021).
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.

Tous les sujets doivent satisfaire aux critères suivants à l'entrée dans la phase de dose de provocation :

  • Sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Homme ou femme ayant reçu la primo-vaccination complète dans le cadre de l'étude primaire HAB-028 (208127/021).
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Sujets ayant participé à la phase de suivi à long terme (LTFU) de l'étude HAB-028 (208127/021) et pour lesquels les concentrations d'anticorps étaient inférieures au seuil au dernier moment de suivi disponible.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :
  • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
  • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
  • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant deux mois après l'administration de la dose de provocation.

Critère d'exclusion:

Les critères suivants doivent être vérifiés avant l'entrée dans chacune des visites de suivi à long terme. Si un critère d'exclusion s'applique, le sujet ne doit pas être inclus dans l'étude :

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non homologué dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin.
  • Administration d'un vaccin contre l'hépatite A, l'hépatite B ou l'hépatite A et B combinée en dehors des procédures de l'étude, depuis l'étude principale HAB-028 (208127/021).
  • Antécédents d'hépatite A ou d'hépatite B depuis l'étude primaire HAB-028 (208127/021).
  • Administration d'immunoglobulines de l'hépatite A ou de l'hépatite B et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant le prélèvement sanguin.

Les critères suivants doivent être vérifiés avant l'administration de la dose de provocation. Le cas échéant, le sujet ne doit pas être inclus dans la phase de dose de provocation :

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant le début de l'étude ou utilisation prévue pendant l'étude.
  • Administration d'un vaccin contre l'hépatite A, l'hépatite B ou l'hépatite A et B combinée entre la dernière visite LTFU et la visite de dose de provocation.
  • Antécédents d'hépatite A ou d'hépatite B entre la dernière visite LTFU et la visite de dose de provocation.
  • Antécédents de réactions anaphylactiques suite à l'administration de vaccins.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins.
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Twinrix
Groupe regroupé de sujets issus de groupes qui ont été vaccinés avec le lot 1, le lot 2 ou le lot 3 de Twinrix dans l'étude principale selon un calendrier de 0, 1, 6 mois
Procédure: Prise de sang
Prélèvement sanguin à la 16e, 17e, 18e, 19e et 20e année et au moment de l'administration de la dose de provocation et 14 jours et un mois après l'administration de la dose de provocation (si la dose de provocation est nécessaire).
Biologique: Engerix-B
Engerix-B sera administré à des sujets non séroprotégés contre l'hépatite B
Biologique: Havrix
Havrix sera administré aux sujets séronégatifs pour les anticorps anti-VHA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps anti-virus de l'hépatite A (anti-HAV) et les anticorps anti-antigène de surface de l'hépatite B (anti-HBs) et avec des concentrations d'anticorps anti-HBs >= 10 unités milliinternationales par millilitre (mUI/mL)
Délai: Aux années 16, 17, 18, 19 et 20.
La séropositivité pour les anticorps anti-VHA est définie comme des concentrations d'anticorps >= 15 milliunités internationales par millilitre (mUI/mL). La séropositivité pour les anticorps anti-HBs est définie comme des concentrations d'anticorps >= 6,2 mUI/mL.
Aux années 16, 17, 18, 19 et 20.
Concentrations géométriques moyennes (GMC) d'anti-HAV et d'anti-HBs
Délai: Aux années 16, 17, 18, 19 et 20.
Les concentrations ont été exprimées en GMC en mUI/mL.
Aux années 16, 17, 18, 19 et 20.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une réponse immunitaire à l'antigène du vaccin de provocation
Délai: Avant, 14 jours et un mois après la dose de provocation à l'année 19.
Aucun des sujets n'a reçu de dose de provocation aux années 16, 17, 18 et 20, tandis qu'un sujet a reçu la dose de provocation à l'année 19.
Avant, 14 jours et un mois après la dose de provocation à l'année 19.
Concentration d'anticorps anti-virus de l'hépatite B (Anti-HBs)
Délai: À l'année 18, 14 jours et 30 jours après la dose de provocation (année 19).
Les concentrations sont données sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC) exprimées en mUI/mL.
À l'année 18, 14 jours et 30 jours après la dose de provocation (année 19).
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période de 31 jours (Jour 0 à 30) après l'administration de la dose de provocation à l'année 19.
Un EI non sollicité a été défini comme tout EI (c.-à-d. tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout symptôme non sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination.
Pendant la période de 31 jours (Jour 0 à 30) après l'administration de la dose de provocation à l'année 19.
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant la période de 31 jours (Jour 0 à 30) après l'administration de la dose de provocation à l'année 19.
Un événement indésirable grave était tout événement médical indésirable qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, a entraîné une invalidité/incapacité ou était une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout a été défini comme l'apparition de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination, et lié était un événement évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Pendant la période de 31 jours (Jour 0 à 30) après l'administration de la dose de provocation à l'année 19.
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à l'année 20.
Un événement indésirable grave est tout événement médical indésirable qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité, ou était une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude, ou peut évoluer vers l'un des résultats énumérés ci-dessus. Tout a été défini comme l'apparition de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination, et lié était un événement évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Jusqu'à l'année 20.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

6 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2009

Première publication (Estimation)

23 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112267

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 112267
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 112267
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 112267
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 112267
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 112267
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 112267
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 112267
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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