Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość przeciwciał i pamięć immunologiczna u zdrowych osób dorosłych zaszczepionych wcześniej szczepionką Twinrix Adult

31 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę długoterminowej trwałości przeciwciał i pamięci immunologicznej w okresie od 16 do 20 lat po badaniu podstawowym HAB-028 (208127/021), w którym zdrowe osoby dorosłe otrzymały szczepionkę Twinrix Adult według schematu trzech dawek.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej na antygeny HAV (wirusa zapalenia wątroby typu A) i HBs (powierzchniowe wirusy zapalenia wątroby typu B) u zdrowych osób dorosłych, które wcześniej zostały zaszczepione szczepionką Twinrix Adult firmy GlaxoSmithKline (GSK). Osobnicy zostaną zaproszeni na pobranie krwi 16, 17, 18, 19 i 20 lat po szczepieniu w celu oceny utrzymywania się przeciwciał. W przypadku osób, u których wykryto niski poziom przeciwciał, zostanie zbadana obecność pamięci immunologicznej przeciwko antygenom zapalenia wątroby typu A i B poprzez podanie dawki prowokacyjnej odpowiedniej szczepionki (Havrix i/lub Engerix-B) podczas następnej zaplanowanej wizyty.

Podczas tego badania nie będą rekrutowani żadne nowe osoby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria przy wejściu na każdą z długoterminowych wizyt kontrolnych:

  • Osoby, które według badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia podstawowego w badaniu podstawowym Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (HAB), HAB-028 (208127/021).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.

Wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria przy wejściu do fazy dawki prowokacyjnej:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia podstawowego w badaniu podstawowym HAB-028 (208127/021).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w fazie długoterminowej obserwacji (LTFU) badania HAB-028 (208127/021), u których stężenia przeciwciał były poniżej wartości odcięcia w ostatnim dostępnym punkcie czasowym obserwacji.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:
  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez dwa miesiące po podaniu dawki prowokacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

Przed przystąpieniem do każdej z długoterminowych wizyt kontrolnych należy sprawdzić poniższe kryteria. Jeśli zastosowanie ma jakiekolwiek kryterium wykluczenia, uczestnik nie może zostać włączony do badania:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi.
  • Podanie szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub skojarzonej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B poza procedurami badania, od czasu badania podstawowego HAB-028 (208127/021).
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A lub typu B od czasu pierwszego badania HAB-028 (208127/021).
  • Podanie immunoglobulin przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub typu B i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed pobraniem krwi.

Przed podaniem dawki prowokacyjnej należy sprawdzić następujące kryteria. Jeśli ma to zastosowanie, pacjenta nie wolno włączać do fazy dawki prowokacyjnej:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub planowanym użyciem w trakcie badania.
  • Podanie szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub skojarzonej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B między ostatnią wizytą LTFU a wizytą prowokacyjną.
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A lub typu B między ostatnią wizytą LTFU a wizytą z podaniem dawki prowokacyjnej.
  • Historia reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionek.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Twinrix
Zbiorcza grupa pacjentów z grup, którzy zostali zaszczepieni szczepionką Twinrix serii 1, serii 2 lub serii 3 w badaniu pierwotnym zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi w 16, 17, 18, 19 i 20 roku oraz w czasie podania dawki prowokacyjnej oraz 14 dni i jeden miesiąc po podaniu dawki prowokacyjnej (jeśli potrzebna jest dawka prowokacyjna).
Biologiczny: Engerix-B
Engerix-B zostanie podany pacjentom, którzy nie mają seroprotekcji przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Biologiczny: Havrix
Havrix będzie podawany pacjentom seronegatywnym pod względem przeciwciał anty-HAV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (anty-HAV) i przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) oraz ze stężeniem przeciwciał anty-HBs >= 10 milimilionowych jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml)
Ramy czasowe: W wieku 16, 17, 18, 19 i 20 lat.
Seropozytywność dla przeciwciał anty-HAV definiuje się jako stężenie przeciwciał >= 15 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml). Seropozytywność dla przeciwciał anty-HBs definiuje się jako stężenie przeciwciał >= 6,2 mIU/ml.
W wieku 16, 17, 18, 19 i 20 lat.
Średnie geometryczne stężeń anty-HAV i anty-HBs (GMC)
Ramy czasowe: W wieku 16, 17, 18, 19 i 20 lat.
Stężenia wyrażono jako GMC w mIU/ml.
W wieku 16, 17, 18, 19 i 20 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z odpowiedzią immunologiczną na prowokacyjny antygen szczepionki
Ramy czasowe: Przed, 14 dni i jeden miesiąc po dawce prowokacyjnej w 19 roku życia.
Żaden z pacjentów nie otrzymał dawki prowokacyjnej w wieku 16, 17, 18 i 20 lat, natomiast jeden pacjent otrzymał dawkę prowokacyjną w wieku 19 lat.
Przed, 14 dni i jeden miesiąc po dawce prowokacyjnej w 19 roku życia.
Stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBs).
Ramy czasowe: W roku 18, 14 dni i 30 dni po dawce prowokacyjnej (rok 19).
Stężenia podano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone w mIU/ml.
W roku 18, 14 dni i 30 dni po dawce prowokacyjnej (rok 19).
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W okresie 31 dni (od dnia 0 do 30) po podaniu dawki prowokacyjnej w 19 roku życia.
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W okresie 31 dni (od dnia 0 do 30) po podaniu dawki prowokacyjnej w 19 roku życia.
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: W okresie 31 dni (od dnia 0 do 30) po podaniu dawki prowokacyjnej w 19 roku życia.
Poważnym zdarzeniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej. Wszelkie zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, a powiązane było zdarzeniem ocenionym przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
W okresie 31 dni (od dnia 0 do 30) po podaniu dawki prowokacyjnej w 19 roku życia.
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 20 roku życia.
Poważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej, lub może ewoluować w jeden z wyników wymienionych powyżej. Wszelkie zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, a powiązane było zdarzeniem ocenionym przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
Do 20 roku życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

6 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112267

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112267
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112267
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 112267
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 112267
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 112267
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 112267
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112267
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj