Vasta-aineiden pysyvyys ja immuunimuisti terveillä aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu Twinrix Adultilla
perjantai 31. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin yhden keskuksen tutkimus pitkän aikavälin vasta-aineiden pysyvyyden ja immuunimuistin arvioimiseksi 16–20 vuotta perustutkimuksen HAB-028 (208127/021) jälkeen, jossa terveitä aikuisia rokotettiin Twinrix Adult -rokotteella kolmen annoksen aikataulun mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan immuunivasteen pysyvyyttä HAV- (hepatiitti A-virus) -antigeeneille ja HBs-antigeeneille (hepatiitti B pinta-antigeenejä) terveillä aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin Twinrix Adult -rokotteella. Koehenkilöt kutsutaan verinäytteisiin 16, 17, 18, 19 ja 20 vuotta rokotuksen jälkeen vasta-aineiden pysyvyyden arvioimiseksi. Potilailla, joilla havaitaan vähän kiertäviä vasta-aineita, hepatiitti A- ja B-antigeenejä vastaan vastaavan immuunimuistin läsnäolo tutkitaan antamalla sopivan rokotteen (Havrix ja/tai Engerix-B) altistusannos seuraavalla suunnitellulla käynnillä.
Tämän tutkimuksen aikana ei palkata uusia koehenkilöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit saapuessaan jokaiselle pitkäaikaiselle seurantakäynnille:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Mies tai nainen, joka sai täydellisen perusrokotuskurssin ensisijaisessa tutkimuksessa Hepatiitti A- ja B -rokote (HAB), HAB-028 (208127/021).
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit saapuessaan altistusannosvaiheeseen:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka sai täydellisen perusrokotuskurssin perustutkimuksessa HAB-028 (208127/021).
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat HAB-028 (208127/021) -tutkimuksen pitkäaikaisseurantavaiheeseen (LTFU) ja joiden vasta-ainepitoisuudet olivat alle raja-arvon viimeisenä saatavilla olevana seurantaajankohtana.
- Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä kahden kuukauden ajan altistusannoksen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa ennen jokaista pitkäaikaista seurantakäyntiä. Jos jokin poissulkemiskriteeri pätee, tutkittavaa ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen verinäytteenottoa.
- Hepatiitti A-, B-hepatiitti- tai yhdistelmähepatiitti A- ja B-rokotteen antaminen tutkimustoimenpiteiden ulkopuolella primääritutkimuksesta HAB-028 lähtien (208127/021).
- Hepatiitti A- tai hepatiitti B -infektio aiemmasta ensisijaisesta tutkimuksesta HAB-028 (208127/021).
- Hepatiitti A- tai hepatiitti B -immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen kolmen kuukauden sisällä ennen verinäytteenottoa.
Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa ennen altistusannoksen antamista. Jos sellainen koskee, kohdetta ei saa ottaa mukaan altistusannosvaiheeseen:
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
- Hepatiitti A-, hepatiitti B- tai yhdistelmähepatiitti A- ja B-rokotteen antaminen viimeisen LTFU-käynnin ja altistusannoskäynnin välillä.
- Aiempi hepatiitti A- tai hepatiitti B -infektio viimeisen LTFU-käynnin ja altistusannoskäynnin välillä.
- Rokotteiden antamisen jälkeen esiintyneet anafylaktiset reaktiot.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Twinrix Group
Yhdistetty ryhmä koehenkilöitä ryhmistä, jotka oli rokotettu joko Twinrixin erällä 1, erällä 2 tai erällä 3 primaaritutkimuksessa 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti
|
Verinäytteet vuosina 16, 17, 18, 19 ja 20 sekä altistusannoksen antamisen aikaan ja 14 päivää ja kuukausi altistusannoksen annon jälkeen (jos altistusannos tarvitaan).
Engerix-B:tä annetaan potilaille, joilla ei ole serosuojausta hepatiitti B:tä vastaan
Havrix annetaan potilaille, jotka ovat seronegatiivisia anti-HAV-vasta-aineiden suhteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti A -viruksen vasta-aineille (Anti-HAV) ja anti-hepatiitti B -pinta-antigeenille (Anti-HBs) ja joilla on anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet >= 10 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml)
Aikaikkuna: Vuosina 16, 17, 18, 19 ja 20.
|
Seropositiivisuus anti-HAV-vasta-aineille määritellään vasta-ainepitoisuuksiksi >= 15 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml).
Seropositiivisuus anti-HBs-vasta-aineille määritellään vasta-ainepitoisuuksiksi >= 6,2 mIU/ml.
|
Vuosina 16, 17, 18, 19 ja 20.
|
|
Anti-HAV- ja Anti-HBs-geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: Vuosina 16, 17, 18, 19 ja 20.
|
Konsentraatiot ilmaistiin GMC:inä mIU/ml.
|
Vuosina 16, 17, 18, 19 ja 20.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on immuunivaste haasterokoteantigeenille
Aikaikkuna: Ennen altistusannosta, 14 päivää ja kuukausi sen jälkeen vuonna 19.
|
Kukaan koehenkilöistä ei saanut altistusannosta vuosina 16, 17, 18 ja 20, kun taas yksi henkilö sai altistusannoksen vuonna 19.
|
Ennen altistusannosta, 14 päivää ja kuukausi sen jälkeen vuonna 19.
|
|
Hepatiitti B -viruksen (Anti-HBs) vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Vuonna 18, 14 päivää ja 30 päivää altistusannoksen jälkeen (vuosi 19).
|
Konsentraatiot on annettu geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC) ilmaistuna mIU/ml.
|
Vuonna 18, 14 päivää ja 30 päivää altistusannoksen jälkeen (vuosi 19).
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 31 päivän aikana (päivät 0-30) altistusannoksen antamisen jälkeen vuonna 19.
|
Ei-toivotuksi AE:ksi määriteltiin mikä tahansa AE (ts.
mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
31 päivän aikana (päivät 0-30) altistusannoksen antamisen jälkeen vuonna 19.
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 31 päivän aikana (päivät 0-30) altistusannoksen antamisen jälkeen vuonna 19.
|
Vakava haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava, vaati sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen, ja siihen liittyvä tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
|
31 päivän aikana (päivät 0-30) altistusannoksen antamisen jälkeen vuonna 19.
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Vuoteen 20 asti.
|
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä, tai voi kehittyä joksikin yllä luetelluista tuloksista.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen, ja siihen liittyvä tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
|
Vuoteen 20 asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112267
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 112267Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 112267Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 112267Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 112267Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 112267Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 112267Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 112267Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .