Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikroppspersistens och immunminne hos friska vuxna som tidigare vaccinerats med Twinrix Adult

31 augusti 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen studie med ett enda centrum för att utvärdera långtidsantikroppspersistensen och immunminnet mellan 16 och 20 år efter den primära studien HAB-028 (208127/021) där friska vuxna vaccinerades med Twinrix vuxen efter ett tredosschema.

Denna studie kommer att utvärdera varaktigheten av immunsvaret mot HAV (Hepatit A Virus) antigener och HBs (Hepatit B yta) antigener hos friska vuxna som tidigare vaccinerats med GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Twinrix Adult. Försökspersonerna kommer att bjudas in till blodprovstagning 16, 17, 18, 19 och 20 år efter vaccination för att utvärdera antikroppens persistens. För försökspersoner hos vilka lågcirkulerande antikroppar detekteras, kommer närvaron av immunminne mot hepatit A & B-antigener att undersökas genom administrering av en provokationsdos av lämpligt vaccin (Havrix och/eller Engerix-B) vid nästa planerade besök.

Inga nya försökspersoner kommer att rekryteras under denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla försökspersoner måste uppfylla följande kriterier vid inträde i vart och ett av de långsiktiga uppföljningsbesöken:

  • Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
  • En man eller kvinna som fått hela grundvaccinationskursen i primärstudien Hepatit A- och B-vaccin (HAB), HAB-028 (208127/021).
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.

Alla försökspersoner måste uppfylla följande kriterier vid inträde i utmaningsdosfasen:

  • Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • En man eller kvinna som fått hela grundvaccinationskursen i primärstudien HAB-028 (208127/021).
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
  • Försökspersoner som deltog i långtidsuppföljningsfasen (LTFU) av HAB-028 (208127/021)-studien och för vilka antikroppskoncentrationerna låg under gränsvärdet vid den sista tillgängliga tidpunkten för uppföljning.
  • Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:
  • har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
  • har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
  • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel i två månader efter administreringen av provokationsdosen.

Exklusions kriterier:

Följande kriterier bör kontrolleras före inträde i vart och ett av de långsiktiga uppföljningsbesöken. Om något uteslutningskriterium gäller får ämnet inte inkluderas i studien:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt inom 30 dagar före blodprovstagning.
  • Administrering av ett hepatit A-, hepatit B- eller kombinerat hepatit A- och B-vaccin utanför studieprocedurerna, sedan den primära studien HAB-028 (208127/021).
  • Historik med hepatit A eller hepatit B-infektion sedan primärstudien HAB-028 (208127/021).
  • Administrering av hepatit A- eller hepatit B-immunoglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före blodprovstagning.

Följande kriterier bör kontrolleras innan provokationsdosen administreras. Om något är tillämpligt får försökspersonen inte inkluderas i provokationsdosfasen:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt inom 30 dagar före studiestart eller planerad användning under studien.
  • Administrering av ett hepatit A-, hepatit B- eller kombinerat hepatit A- och B-vaccin mellan det senaste LTFU-besöket och provokationsdosbesöket.
  • Historik av hepatit A- eller hepatit B-infektion mellan det senaste LTFU-besöket och provokationsdosbesöket.
  • Historik om anafylaktiska reaktioner efter administrering av vacciner.
  • Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Dräktig eller ammande hona.
  • Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Twinrix Group
Poolad grupp av försökspersoner från grupper som vaccinerades med antingen Lot 1, Lot 2 eller Lot 3 av Twinrix i den primära studien enligt ett 0, 1, 6-månadersschema
Procedur: Blodprovtagning
Blodprovtagning vid år 16, 17, 18, 19 och 20 och vid tidpunkten för provokationsdosadministration och 14 dagar och en månad efter provokationsdosadministration (om provokationsdos behövs).
Biologisk: Engerix-B
Engerix-B kommer att ges till patienter som inte är seroskyddade mot hepatit B
Biologisk: Havrix
Havrix kommer att administreras till patienter som är seronegativa för anti-HAV-antikroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner seropositiva för anti-hepatit A-virusantikroppar (Anti-HAV) och anti-hepatit B ytantigen (Anti-HBs) antikroppar och med anti-HBs-antikroppskoncentrationer >= 10 Milliinternationella enheter per milliliter (mIU/ml)
Tidsram: I år 16, 17, 18, 19 och 20.
Seropositivitet för anti-HAV-antikroppar definieras som antikroppskoncentrationer >= 15 milliinternationella enheter per milliliter (mIU/mL). Seropositivitet för anti-HBs-antikroppar definieras som antikroppskoncentrationer >= 6,2 mIU/ml.
I år 16, 17, 18, 19 och 20.
Anti-HAV och Anti-HBs geometriska medelkoncentrationer (GMCs)
Tidsram: I år 16, 17, 18, 19 och 20.
Koncentrationer uttrycktes som GMC i mIU/ml.
I år 16, 17, 18, 19 och 20.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med immunsvar på utmaningsvaccinantigenet
Tidsram: Före, 14 dagar och en månad efter utmaningsdosen vid år 19.
Ingen av försökspersonerna fick en utmaningsdos vid år 16, 17, 18 och 20, medan en patient fick utmaningsdos vid år 19.
Före, 14 dagar och en månad efter utmaningsdosen vid år 19.
Anti-hepatit B-virus (Anti-HBs) Antikroppskoncentration
Tidsram: Vid år 18, 14 dagar och 30 dagar efter provokationsdos (år 19).
Koncentrationer ges som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckt som mIU/ml.
Vid år 18, 14 dagar och 30 dagar efter provokationsdos (år 19).
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under 31-dagarsperioden (dag 0 till 30) efter administrering av provokationsdosen vid år 19.
En oönskad AE definierades som vilken AE som helst (dvs. alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, temporärt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom med debut utanför det specificerade uppföljningsperiod för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomst av alla oönskade symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under 31-dagarsperioden (dag 0 till 30) efter administrering av provokationsdosen vid år 19.
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under 31-dagarsperioden (dag 0 till 30) efter administrering av provokationsdosen vid år 19.
En allvarlig oönskad händelse var varje ogynnsam medicinsk händelse som: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga eller var en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma. Alla definierades som förekomst av något symtom oavsett intensitetsgrad eller relation till vaccination och relaterad var en händelse som bedömdes av utredaren som kausalt relaterad till studievaccinationen.
Under 31-dagarsperioden (dag 0 till 30) efter administrering av provokationsdosen vid år 19.
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till år 20.
En allvarlig oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse som: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga, eller var en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma, eller kan utvecklas till ett av de resultat som anges ovan. Alla definierades som förekomst av något symtom oavsett intensitetsgrad eller relation till vaccination och relaterad var en händelse som bedömdes av utredaren som kausalt relaterad till studievaccinationen.
Upp till år 20.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

6 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112267

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 112267
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 112267
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 112267
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 112267
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 112267
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 112267
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 112267
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera