Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perzistence protilátek a imunitní paměť u zdravých dospělých dříve očkovaných vakcínou Twinrix Adult

31. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie jednoho centra k vyhodnocení dlouhodobé perzistence protilátek a imunitní paměti mezi 16 a 20 lety po primární studii HAB-028 (208127/021), ve které byli zdraví dospělí očkováni vakcínou Twinrix Adult podle třídávkového schématu.

Tato studie vyhodnotí perzistenci imunitní odpovědi na antigeny HAV (viru hepatitidy A) a HBs (povrchové antigeny hepatitidy B) u zdravých dospělých dříve očkovaných vakcínou GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Twinrix Adult. Subjekty budou pozvány k odběru krve 16, 17, 18, 19 a 20 let po očkování, aby se vyhodnotila perzistence protilátek. U jedinců, u kterých jsou detekovány nízké cirkulující protilátky, bude přítomnost imunitní paměti proti antigenům hepatitidy A & B vyšetřena podáním provokační dávky příslušné vakcíny (Havrix a/nebo Engerix-B) při příští plánované návštěvě.

Během této studie nebudou přijati žádní noví subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty musí při vstupu na každou z dlouhodobých následných návštěv splňovat následující kritéria:

  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena, kteří dostali kompletní základní očkovací schéma v základní studii vakcíny proti hepatitidě A a B (HAB), HAB-028 (208127/021).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.

Všichni jedinci musí při vstupu do fáze provokační dávky splňovat následující kritéria:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena, kteří absolvovali kompletní základní očkovací schéma v primární studii HAB-028 (208127/021).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Subjekty, které se zúčastnily fáze dlouhodobého sledování (LTFU) studie HAB-028 (208127/021) a u kterých byly koncentrace protilátek v posledním dostupném časovém bodě sledování pod mezní hodnotou.
  • Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.
  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:
  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • má negativní těhotenský test v den očkování, a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu dvou měsíců po podání provokační dávky.

Kritéria vyloučení:

Před vstupem na každou z dlouhodobých následných návštěv je třeba zkontrolovat následující kritéria. Pokud platí jakékoli vylučovací kritérium, subjekt nesmí být zařazen do studie:

  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného přípravku do 30 dnů před odběrem krve.
  • Podání vakcíny proti hepatitidě A, hepatitidě B nebo kombinované vakcíny proti hepatitidě A a B mimo postupy studie od primární studie HAB-028 (208127/021).
  • Anamnéza infekce hepatitidy A nebo hepatitidy B od primární studie HAB-028 (208127/021).
  • Podávání imunoglobulinů proti hepatitidě A nebo hepatitidy B a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před odběrem krve.

Před podáním provokační dávky je třeba zkontrolovat následující kritéria. Pokud nějaká platí, subjekt nesmí být zařazen do fáze provokační dávky:

  • Použití jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného produktu během 30 dnů před zahájením studie nebo plánované použití během studie.
  • Podání vakcíny proti hepatitidě A, hepatitidě B nebo kombinované vakcíny proti hepatitidě A a B mezi poslední návštěvou LTFU a návštěvou provokační dávky.
  • Anamnéza infekce hepatitidy A nebo hepatitidy B mezi poslední návštěvou LTFU a návštěvou provokační dávky.
  • Anamnéza anafylaktických reakcí po podání vakcín.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Twinrix
Sloučená skupina subjektů ze skupin, které byly očkovány buď šarží 1, šarží 2 nebo šarží 3 vakcíny Twinrix v primární studii podle plánu 0, 1, 6 měsíců
Postup: Odběr krve
Odběr krve v roce 16, 17, 18, 19 a 20 a v době podání provokační dávky a 14 dnů a jeden měsíc po podání provokační dávky (pokud je potřeba provokační dávka).
Biologický: Engerix-B
Engerix-B bude podáván subjektům, které nemají séroprotekci proti hepatitidě B
Biologický: Havrix
Havrix bude podáván subjektům, které jsou séronegativní na protilátky anti-HAV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů séropozitivních na protilátky proti viru hepatitidy A (Anti-HAV) a na protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B (Anti-HBs) a s koncentracemi protilátek anti-HBs >= 10 milinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml)
Časové okno: V letech 16, 17, 18, 19 a 20.
Séropozitivita protilátek anti-HAV je definována jako koncentrace protilátek >= 15 milimezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml). Séropozitivita pro protilátky anti-HBs je definována jako koncentrace protilátek >= 6,2 mIU/ml.
V letech 16, 17, 18, 19 a 20.
Anti-HAV a Anti-HBs geometrické střední koncentrace (GMC)
Časové okno: V letech 16, 17, 18, 19 a 20.
Koncentrace byly vyjádřeny jako GMC v mIU/ml.
V letech 16, 17, 18, 19 a 20.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s imunitní odpovědí na provokační antigen vakcíny
Časové okno: Před, 14 dní a jeden měsíc po provokační dávce v roce 19.
Žádný ze subjektů nedostal provokační dávku v roce 16, 17, 18 a 20, zatímco jeden subjekt dostal provokační dávku v roce 19.
Před, 14 dní a jeden měsíc po provokační dávce v roce 19.
Koncentrace protilátek proti viru hepatitidy B (Anti-HBs).
Časové okno: V roce 18, 14 dnů a 30 dnů po provokační dávce (rok 19).
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) vyjádřené jako mIU/ml.
V roce 18, 14 dnů a 30 dnů po provokační dávce (rok 19).
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 31denního (den 0 až 30) období po podání provokační dávky v roce 19.
Nevyžádaný AE byl definován jako jakýkoli AE (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli nevyžádaného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 31denního (den 0 až 30) období po podání provokační dávky v roce 19.
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Během 31denního (den 0 až 30) období po podání provokační dávky v roce 19.
Závažná nežádoucí příhoda byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která: měla za následek smrt, ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedla k invaliditě/nezpůsobilosti nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakákoli byla definována jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k vakcinaci a související událost byla hodnocena výzkumníkem jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
Během 31denního (den 0 až 30) období po podání provokační dávky v roce 19.
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Do roku 20.
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/nezpůsobilosti nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu, nebo se může vyvinout v jeden z výše uvedených výsledků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k vakcinaci a související událost byla hodnocena výzkumníkem jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
Do roku 20.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

6. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 112267
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 112267
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 112267
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 112267
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 112267
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 112267
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 112267
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit