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Persistenza anticorpale e memoria immunitaria in adulti sani precedentemente vaccinati con Twinrix Adult

31 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio aperto in un unico centro per valutare la persistenza anticorpale a lungo termine e la memoria immunitaria tra 16 e 20 anni dopo lo studio primario HAB-028 (208127/021) in cui adulti sani sono stati vaccinati con Twinrix Adult seguendo un programma a tre dosi.

Questo studio valuterà la persistenza della risposta immunitaria agli antigeni HAV (virus dell'epatite A) e HBs (superficie dell'epatite B) in adulti sani precedentemente vaccinati con Twinrix Adult di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals. I soggetti saranno invitati per il prelievo di sangue 16, 17, 18, 19 e 20 anni dopo la vaccinazione per valutare la persistenza anticorpale. Per i soggetti in cui vengono rilevati anticorpi a bassa circolazione, la presenza di memoria immunitaria contro gli antigeni dell'epatite A e B sarà indagata mediante la somministrazione di una dose di sfida del vaccino appropriato (Havrix e/o Engerix-B) alla successiva visita programmata.

Durante questo studio non verranno reclutati nuovi soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri all'ingresso in ciascuna delle visite di follow-up a lungo termine:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Un maschio o una femmina che ha ricevuto il ciclo di vaccinazione primaria completo nello studio primario Vaccino contro l'epatite A e B (HAB), HAB-028 (208127/021).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri all'ingresso nella fase della dose di sfida:

  • Soggetti che l'investigatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina che ha ricevuto il ciclo completo di vaccinazione primaria nello studio primario HAB-028 (208127/021).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Soggetti che hanno partecipato alla fase di follow-up a lungo termine (LTFU) dello studio HAB-028 (208127/021) e per i quali le concentrazioni anticorpali erano inferiori al cut-off all'ultimo punto temporale di follow-up disponibile.
  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:
  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per due mesi dopo la somministrazione della dose di sfida.

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri devono essere verificati prima dell'ingresso in ciascuna delle visite di follow-up a lungo termine. Se si applica un criterio di esclusione, il soggetto non deve essere incluso nello studio:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima del prelievo di sangue.
  • Somministrazione di un vaccino contro l'epatite A, l'epatite B o un vaccino combinato contro l'epatite A e B al di fuori delle procedure dello studio, a partire dallo studio primario HAB-028 (208127/021).
  • Storia di infezione da epatite A o epatite B dallo studio primario HAB-028 (208127/021).
  • Somministrazione di immunoglobuline dell'epatite A o dell'epatite B e/o di qualsiasi emoderivato entro tre mesi prima del prelievo di sangue.

I seguenti criteri devono essere verificati prima della somministrazione della dose di sfida. Se applicabile, il soggetto non deve essere incluso nella fase della dose di sfida:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o uso pianificato durante lo studio.
  • Somministrazione di un vaccino contro l'epatite A, l'epatite B o combinato contro l'epatite A e B tra l'ultima visita LTFU e la visita per la dose di sfida.
  • Storia di infezione da epatite A o epatite B tra l'ultima visita LTFU e la visita della dose di sfida.
  • Storia di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di vaccini.
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Twinix
Gruppo raggruppato di soggetti provenienti da gruppi che sono stati vaccinati con Twinrix Lotto 1, Lotto 2 o Lotto 3 nello studio primario secondo una schedula a 0, 1, 6 mesi
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue all'anno 16, 17, 18, 19 e 20 e al momento della somministrazione della dose di sfida e 14 giorni e un mese dopo la somministrazione della dose di sfida (se necessaria).
Biologico: Engerix-B
Engerix-B verrà somministrato a soggetti che non sono sieroprotetti contro l'epatite B
Biologico: Havrix
Havrix verrà somministrato a soggetti sieronegativi per gli anticorpi anti-HAV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-virus dell'epatite A (anti-HAV) e anticorpi anti-antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs) e con concentrazioni di anticorpi anti-HBs >= 10 milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL)
Lasso di tempo: Agli anni 16, 17, 18, 19 e 20.
La sieropositività per gli anticorpi anti-HAV è definita come concentrazione anticorpale >= 15 milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL). La sieropositività per gli anticorpi anti-HBs è definita come concentrazioni anticorpali >= 6,2 mIU/mL.
Agli anni 16, 17, 18, 19 e 20.
Concentrazioni medie geometriche (GMC) anti-HAV e anti-HBs
Lasso di tempo: Agli anni 16, 17, 18, 19 e 20.
Le concentrazioni sono state espresse come GMC in mIU/mL.
Agli anni 16, 17, 18, 19 e 20.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risposta immunitaria all'antigene del vaccino Challenge
Lasso di tempo: Prima, 14 giorni e un mese dopo la dose di sfida all'anno 19.
Nessuno dei soggetti ha ricevuto una dose di sfida agli anni 16, 17, 18 e 20, mentre un soggetto ha ricevuto la dose di sfida all'anno 19.
Prima, 14 giorni e un mese dopo la dose di sfida all'anno 19.
Concentrazione di anticorpi anti-virus dell'epatite B (Anti-HBs).
Lasso di tempo: All'anno 18, 14 giorni e 30 giorni dopo la dose di sfida (anno 19).
Le concentrazioni sono fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in mIU/mL.
All'anno 18, 14 giorni e 30 giorni dopo la dose di sfida (anno 19).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di 31 giorni (dal giorno 0 al giorno 30) dopo la somministrazione della dose di sfida all'anno 19.
Un AE non richiesto è stato definito come qualsiasi AE (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo di 31 giorni (dal giorno 0 al giorno 30) dopo la somministrazione della dose di sfida all'anno 19.
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di 31 giorni (dal giorno 0 al giorno 30) dopo la somministrazione della dose di sfida all'anno 19.
Un evento avverso grave era qualsiasi evento medico sfavorevole che: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero, ha provocato disabilità/incapacità o è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e correlato era un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante il periodo di 31 giorni (dal giorno 0 al giorno 30) dopo la somministrazione della dose di sfida all'anno 19.
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino all'anno 20.
Un evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole che: ha provocato la morte, è stato in pericolo di vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità o è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio, o può evolvere in uno degli esiti sopra elencati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e correlato era un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Fino all'anno 20.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

6 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112267

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112267
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112267
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 112267
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 112267
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 112267
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 112267
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112267
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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