Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стойкость антител и иммунная память у здоровых взрослых, ранее вакцинированных Twinrix Adult

31 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое одноцентровое исследование для оценки долговременной персистенции антител и иммунной памяти через 16–20 лет после первичного исследования HAB-028 (208127/021), в котором здоровые взрослые были вакцинированы препаратом Твинрикс для взрослых по схеме трех доз.

В этом исследовании будет оцениваться персистенция иммунного ответа на антигены HAV (вируса гепатита А) и антигены HBs (поверхностного гепатита В) у здоровых взрослых, ранее вакцинированных препаратом Twinrix для взрослых GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals. Субъекты будут приглашены для забора крови через 16, 17, 18, 19 и 20 лет после вакцинации для оценки стойкости антител. Для субъектов, у которых обнаружен низкий уровень циркулирующих антител, наличие иммунной памяти против антигенов гепатита А и В будет исследовано путем введения контрольной дозы соответствующей вакцины (Хаврикс и/или Энгерикс-В) при следующем запланированном посещении.

Во время этого исследования не будут набираться новые предметы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все субъекты должны удовлетворять следующим критериям при посещении каждого из долгосрочных контрольных визитов:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
  • Мужчина или женщина, получившие полный курс первичной вакцинации в рамках первичного исследования Вакцина против гепатита А и В (HAB), HAB-028 (208127/021).
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.

Все субъекты должны удовлетворять следующим критериям при входе в фазу контрольной дозы:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Мужчина или женщина, получившие полный курс первичной вакцинации в рамках первичного исследования HAB-028 (208127/021).
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
  • Субъекты, которые участвовали в фазе долгосрочного наблюдения (LTFU) исследования HAB-028 (208127/021) и у которых концентрации антител были ниже порогового значения в последний доступный момент времени последующего наблюдения.
  • В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.
  • Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:
  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение двух месяцев после введения контрольной дозы.

Критерий исключения:

Следующие критерии должны быть проверены перед началом каждого из долгосрочных контрольных визитов. Если применяется какой-либо критерий исключения, субъект не должен быть включен в исследование:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение 30 дней до забора крови.
  • Введение вакцины против гепатита А, гепатита В или комбинированной вакцины против гепатита А и В вне процедур исследования, начиная с первичного исследования HAB-028 (208127/021).
  • История инфекции гепатита А или гепатита В с момента первичного исследования HAB-028 (208127/021).
  • Введение иммуноглобулинов гепатита А или гепатита В и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев до забора крови.

Перед введением контрольной дозы следует проверить следующие критерии. Если применимо, субъект не должен быть включен в фазу контрольной дозы:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение 30 дней до начала исследования или запланированное использование во время исследования.
  • Введение вакцины против гепатита А, гепатита В или комбинированной вакцины против гепатита А и В между последним посещением LTFU и посещением контрольной дозы.
  • История инфекции гепатита А или гепатита В между последним посещением LTFU и посещением контрольной дозы.
  • История анафилактических реакций после введения вакцин.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Твинрикс Групп
Объединенная группа субъектов из групп, которые были вакцинированы партиями 1, 2 или 3 вакцины Твинрикс в ходе первичного исследования в соответствии с календарем 0, 1, 6 месяцев.
Процедура: Забор крови
Заборы крови на 16-м, 17-м, 18-м, 19-м и 20-м году жизни и во время введения контрольной дозы, а также через 14 дней и один месяц после введения контрольной дозы (если требуется контрольная доза).
Биологический: Энджерикс-Б
Engerix-B будет вводиться субъектам, не имеющим серопротекции против гепатита B.
Биологический: Хаврикс
Хаврикс будет вводиться субъектам с серонегативными антителами к ВГА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, серопозитивных на антитела к вирусу гепатита А (анти-HAV) и антитела к поверхностному антигену гепатита В (анти-HBs) и с концентрацией антител против HBs >= 10 миллимеждународных единиц на миллилитр (мМЕ/мл)
Временное ограничение: В 16, 17, 18, 19 и 20 лет.
Серопозитивность в отношении антител к ВГА определяется как концентрация антител >= 15 миллимеждународных единиц на миллилитр (мМЕ/мл). Серопозитивность в отношении антител к HBs определяется как концентрация антител >= 6,2 мМЕ/мл.
В 16, 17, 18, 19 и 20 лет.
Среднегеометрические концентрации анти-HAV и анти-HBs (GMC)
Временное ограничение: В 16, 17, 18, 19 и 20 лет.
Концентрации выражали в виде GMC в мМЕ/мл.
В 16, 17, 18, 19 и 20 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с иммунным ответом на антиген контрольной вакцины
Временное ограничение: До, через 14 дней и через месяц после контрольной дозы в возрасте 19 лет.
Ни один из субъектов не получил контрольную дозу в 16, 17, 18 и 20 лет, в то время как один субъект получил контрольную дозу в 19 лет.
До, через 14 дней и через месяц после контрольной дозы в возрасте 19 лет.
Концентрация антител к вирусу гепатита В (анти-HBs)
Временное ограничение: На 18-м году жизни, через 14 дней и 30 дней после введения контрольной дозы (19-й год).
Концентрации приведены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в мМЕ/мл.
На 18-м году жизни, через 14 дней и 30 дней после введения контрольной дозы (19-й год).
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31-дневного периода (с 0 по 30 день) после введения контрольной дозы в возрасте 19 лет.
Незапрошенное AE было определено как любое AE (т.е. любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами. Любой определялся как появление любого нежелательного симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
В течение 31-дневного периода (с 0 по 30 день) после введения контрольной дозы в возрасте 19 лет.
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 31-дневного периода (с 0 по 30 день) после введения контрольной дозы в возрасте 19 лет.
Серьезным нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление, которое: привело к смерти, было угрожающим жизни, потребовало госпитализации или продления госпитализации, привело к инвалидности/недееспособности или было врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. Любое определялось как появление любого симптома независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией, а связанное с ним событие оценивалось исследователем как причинно связанное с исследуемой вакцинацией.
В течение 31-дневного периода (с 0 по 30 день) после введения контрольной дозы в возрасте 19 лет.
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: До 20 года.
Серьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление, которое: привело к смерти, было угрожающим жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к инвалидности/нетрудоспособности или было врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования, или может привести к одному из результатов, перечисленных выше. Любое определялось как появление любого симптома независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией, а связанное с ним событие оценивалось исследователем как причинно связанное с исследуемой вакцинацией.
До 20 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

6 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112267

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 112267
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 112267
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 112267
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 112267
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 112267
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 112267
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 112267
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться