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Antikörperpersistenz und Immungedächtnis bei gesunden Erwachsenen, die zuvor mit Twinrix Adult geimpft wurden

31. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Single-Center-Studie zur Bewertung der langfristigen Antikörperpersistenz und des Immungedächtnisses zwischen 16 und 20 Jahren nach der Primärstudie HAB-028 (208127/021), in der gesunde Erwachsene nach einem Drei-Dosen-Schema mit Twinrix Adult geimpft wurden.

In dieser Studie wird die Beständigkeit der Immunantwort auf HAV-Antigene (Hepatitis-A-Virus) und HBs-Antigene (Hepatitis-B-Oberfläche) bei gesunden Erwachsenen bewertet, die zuvor mit Twinrix Adult von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals geimpft wurden. Die Probanden werden 16, 17, 18, 19 und 20 Jahre nach der Impfung zur Blutentnahme eingeladen, um die Antikörperpersistenz zu beurteilen. Bei Probanden, bei denen geringe zirkulierende Antikörper nachgewiesen werden, wird das Vorhandensein eines Immungedächtnisses gegen Hepatitis-A- und -B-Antigene durch die Verabreichung einer Provokationsdosis des entsprechenden Impfstoffs (Havrix und/oder Engerix-B) beim nächsten geplanten Besuch untersucht.

Während dieser Studie werden keine neuen Probanden rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Probanden müssen bei Eintritt in jeden der langfristigen Nachuntersuchungen die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Ein Mann oder eine Frau, die den vollständigen Grundimmunisierungskurs in der Primärstudie Hepatitis A- und B-Impfstoff (HAB), HAB-028 (208127/021), erhalten hat.
  • Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.

Alle Probanden müssen beim Eintritt in die Provokationsdosisphase die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau, die in der Primärstudie HAB-028 (208127/021) den vollständigen Grundimmunisierungskurs erhalten hat.
  • Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
  • Probanden, die an der Langzeit-Follow-up-Phase (LTFU) der HAB-028-Studie (208127/021) teilgenommen haben und bei denen die Antikörperkonzentrationen zum letzten verfügbaren Follow-up-Zeitpunkt unter dem Grenzwert lagen.
  • In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:
  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, nach der Verabreichung der Provokationsdosis zwei Monate lang eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien sollten vor Beginn jeder der langfristigen Nachuntersuchungen überprüft werden. Wenn ein Ausschlusskriterium zutrifft, darf der Proband nicht in die Studie einbezogen werden:

  • Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Produkten innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme.
  • Verabreichung eines Hepatitis A-, Hepatitis B- oder kombinierten Hepatitis A- und B-Impfstoffs außerhalb des Studienverfahrens seit der Primärstudie HAB-028 (208127/021).
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Infektion seit der Primärstudie HAB-028 (208127/021).
  • Verabreichung von Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Immunglobulinen und/oder anderen Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der Blutentnahme.

Die folgenden Kriterien sollten vor der Verabreichung der Provokationsdosis überprüft werden. Falls zutreffend, darf der Proband nicht in die Challenge-Dosis-Phase einbezogen werden:

  • Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Produkten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder geplante Verwendung während der Studie.
  • Verabreichung eines Hepatitis A-, Hepatitis B- oder kombinierten Hepatitis A- und B-Impfstoffs zwischen dem letzten LTFU-Besuch und dem Besuch mit der Belastungsdosis.
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Infektion zwischen dem letzten LTFU-Besuch und dem Besuch mit der Belastungsdosis.
  • Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen nach der Verabreichung von Impfstoffen.
  • Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Twinrix-Gruppe
Gepoolte Gruppe von Probanden aus Gruppen, die in der Primärstudie nach einem 0-, 1-, 6-Monats-Plan entweder mit Charge 1, Charge 2 oder Charge 3 von Twinrix geimpft wurden
Verfahren: Blutprobe
Blutentnahme im 16., 17., 18., 19. und 20. Jahr und zum Zeitpunkt der Verabreichung der Provokationsdosis sowie 14 Tage und einen Monat nach der Verabreichung der Provokationsdosis (falls eine Provokationsdosis erforderlich ist).
Biologisch: Engerix-B
Engerix-B wird Personen verabreicht, die nicht seroprotektiert gegen Hepatitis B sind
Biologisch: Havrix
Havrix wird Probanden verabreicht, die seronegativ für Anti-HAV-Antikörper sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die seropositiv für Anti-Hepatitis-A-Virus-Antikörper (Anti-HAV) und Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs)-Antikörper und mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen >= 10 Milliinternational Units Per Milliliter (mIU/mL) sind
Zeitfenster: In den Jahren 16, 17, 18, 19 und 20.
Seropositivität für Anti-HAV-Antikörper ist definiert als Antikörperkonzentrationen >= 15 Milliinternationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml). Seropositivität für Anti-HBs-Antikörper ist definiert als Antikörperkonzentration >= 6,2 mIU/ml.
In den Jahren 16, 17, 18, 19 und 20.
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Anti-HAV und Anti-HBs
Zeitfenster: In den Jahren 16, 17, 18, 19 und 20.
Konzentrationen wurden als GMCs in mIU/ml ausgedrückt.
In den Jahren 16, 17, 18, 19 und 20.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Immunantwort auf das Challenge-Impfstoff-Antigen
Zeitfenster: Vor, 14 Tage und einen Monat nach der Belastungsdosis im 19. Jahr.
Keiner der Probanden erhielt in den Jahren 16, 17, 18 und 20 eine Provokationsdosis, während ein Proband im 19. Jahr die Provokationsdosis erhielt.
Vor, 14 Tage und einen Monat nach der Belastungsdosis im 19. Jahr.
Anti-Hepatitis-B-Virus (Anti-HBs)-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Im 18. Jahr, 14 Tage und 30 Tage nach der Challenge-Dosis (19. Jahr).
Die Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in mIU/ml.
Im 18. Jahr, 14 Tage und 30 Tage nach der Challenge-Dosis (19. Jahr).
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AE) melden
Zeitfenster: Während des 31-tägigen Zeitraums (Tag 0 bis 30) nach Verabreichung der Provokationsdosis im 19. Jahr.
Eine unaufgeforderte AE wurde als jede AE ​​definiert (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Symptomen und allen angeforderten Symptomen, deren Auftreten außerhalb der angegebenen Zeitspanne liegt, gemeldet wird Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome. „Jeder“ wurde als Auftreten eines unerwünschten Symptoms definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Während des 31-tägigen Zeitraums (Tag 0 bis 30) nach Verabreichung der Provokationsdosis im 19. Jahr.
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Während des 31-tägigen Zeitraums (Tag 0 bis 30) nach Verabreichung der Provokationsdosis im 19. Jahr.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellte. „Jeder“ wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung, und damit verbunden war ein Ereignis, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden eingestuft wurde.
Während des 31-tägigen Zeitraums (Tag 0 bis 30) nach Verabreichung der Provokationsdosis im 19. Jahr.
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Bis zur 20. Klasse.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellte, oder kann sich zu einem der oben aufgeführten Ergebnisse entwickeln. „Jeder“ wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung, und damit verbunden war ein Ereignis, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden eingestuft wurde.
Bis zur 20. Klasse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

6. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112267

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 112267
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 112267
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  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 112267
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 112267
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 112267
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 112267
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 112267
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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