이전에 Twinrix Adult로 백신을 접종한 건강한 성인의 항체 지속성 및 면역 기억
2018년 8월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
1차 연구 HAB-028(208127/021) 후 16년에서 20년 사이에 장기 항체 지속성과 면역 기억을 평가하기 위한 공개 단일 센터 연구에서 건강한 성인이 3회 접종 일정에 따라 Twinrix Adult로 예방접종을 받았습니다.
이 연구는 이전에 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 Twinrix Adult로 백신 접종을 받은 건강한 성인에서 HAV(A형 간염 바이러스) 항원 및 HBs(B형 간염 표면) 항원에 대한 면역 반응의 지속성을 평가할 것입니다. 피험자들은 항체 지속성을 평가하기 위해 백신 접종 후 16, 17, 18, 19 및 20년 후에 혈액 샘플링을 위해 초대될 것입니다. 낮은 순환 항체가 검출된 피험자의 경우, 다음 계획된 방문에서 적절한 백신(Havrix 및/또는 Engerix-B)의 시험 투여 용량을 투여하여 A형 간염 및 B형 간염 항원에 대한 면역 기억의 존재를 조사합니다.
이 연구 중에는 새로운 피험자가 모집되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 피험자는 각각의 장기 후속 방문에 들어갈 때 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 1차 연구 A형 간염 및 B형 간염 백신(HAB), HAB-028(208127/021)에서 완전한 1차 백신 접종 과정을 받은 남성 또는 여성.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
모든 피험자는 시험 투여 단계에 들어갈 때 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
- 1차 연구 HAB-028(208127/021)에서 완전한 1차 백신 접종 과정을 받은 남성 또는 여성.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- HAB-028(208127/021) 연구의 장기 추적(LTFU) 단계에 참여하고 항체 농도가 마지막 추적 시점에서 컷오프 미만인 피험자.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 챌린지 투여 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 합의했습니다.
제외 기준:
각 장기 추적 방문에 들어가기 전에 다음 기준을 확인해야 합니다. 배제 기준이 적용되는 경우 대상자는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 혈액 채취 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 제품 사용.
- 1차 연구 HAB-028(208127/021) 이후 연구 절차 외부에서 A형 간염, B형 간염 또는 A형 및 B형 간염 혼합 백신 투여.
- 1차 연구 HAB-028(208127/021) 이후 A형 간염 또는 B형 간염 감염 이력.
- 혈액 채취 전 3개월 이내에 A형 간염 또는 B형 간염 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여.
도전 용량을 투여하기 전에 다음 기준을 확인해야 합니다. 적용되는 경우, 피험자는 챌린지 용량 단계에 포함되어서는 안 됩니다.
- 연구 시작 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 전 30일 이내에 조사용 또는 미등록 제품의 사용.
- 마지막 LTFU 방문과 시험 투여 방문 사이에 A형 간염, B형 간염 또는 A형 및 B형 간염 혼합 백신 투여.
- 마지막 LTFU 방문과 시험 투여 방문 사이에 A형 간염 또는 B형 간염 감염 이력.
- 백신 투여 후 아나필락시스 반응의 병력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트윈릭스 그룹
0, 1, 6개월 일정에 따라 1차 연구에서 Twinrix의 로트 1, 로트 2 또는 로트 3으로 백신 접종을 받은 그룹의 피험자 풀링
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16, 17, 18, 19 및 20년차 및 시험 투여량 투여 시점 및 시험 투여량 투여 후 14일 및 1개월(시험 투여량이 필요한 경우)에 혈액 샘플링.
Engerix-B는 B형 간염에 대해 혈청 보호되지 않은 피험자에게 투여됩니다.
Havrix는 항-HAV 항체에 대해 혈청 음성인 피험자에게 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-A형 간염 바이러스 항체(Anti-HAV) 및 항-B형 간염 표면 항원(Anti-HBs) 항체 및 항-HB 항체 농도 >= 10 밀리리터당 밀리미터 국제 단위(mIU/mL)에 대해 혈청양성인 대상체의 수
기간: 16, 17, 18, 19, 20학년 때.
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항-HAV 항체에 대한 혈청양성성은 항체 농도 >= 15밀리리터당 국제 단위(mIU/mL)로 정의됩니다.
항-HBs 항체에 대한 혈청양성성은 항체 농도 >= 6.2 mIU/mL로 정의됩니다.
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16, 17, 18, 19, 20학년 때.
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Anti-HAV 및 Anti-HB 기하 평균 농도(GMC)
기간: 16, 17, 18, 19, 20학년 때.
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농도는 mIU/mL 단위의 GMC로 표현되었습니다.
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16, 17, 18, 19, 20학년 때.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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챌린지 백신 항원에 대한 면역 반응을 보이는 대상체의 수
기간: 이전, 19년째 챌린지 투여 후 14일 및 1개월.
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16년, 17년, 18년 및 20년차에 어떤 피험자도 시험 투여량을 받지 않은 반면, 한 명의 피험자는 19년차에 시험 투여량을 받았습니다.
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이전, 19년째 챌린지 투여 후 14일 및 1개월.
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B형 간염 바이러스(Anti-HBs) 항체 농도
기간: 18년째, 시험감염 투여 후 14일 및 30일째(19년째).
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농도는 mIU/mL로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 제공됩니다.
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18년째, 시험감염 투여 후 14일 및 30일째(19년째).
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원치 않는 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 19년 차에 시험 투여 용량을 투여한 후 31일(0일에서 30일) 기간 동안.
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요청하지 않은 AE는 임의의 AE(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
모두(any)는 강도 등급이나 백신 접종과 관계없이 요청하지 않은 증상의 발생으로 정의되었습니다.
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19년 차에 시험 투여 용량을 투여한 후 31일(0일에서 30일) 기간 동안.
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 19년 차에 시험 투여 용량을 투여한 후 31일(0일에서 30일) 기간 동안.
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심각한 유해 사례는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 연장이 필요했거나, 장애/무능을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결손증을 초래한 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
모두(any)는 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었으며 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 사건입니다.
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19년 차에 시험 투여 용량을 투여한 후 31일(0일에서 30일) 기간 동안.
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 20학년까지.
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심각한 유해 사례는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요했거나, 장애/무능을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이 있었던 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. 위에 나열된 결과 중 하나로 발전할 수 있습니다.
모두(any)는 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었으며 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 사건입니다.
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20학년까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112267
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 112267정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 112267정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 112267정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 112267정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 112267정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 112267정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 112267정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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