成人の心的外傷後ストレス障害における Orvepitant (GW823296)
2017年8月31日 更新者：GlaxoSmithKline
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) におけるニューロキニン 1 受容体拮抗薬オルベピタント (GW823296) の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群固定用量試験
これは、12 週間、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、固定用量の並行群間試験であり、非戦闘関連の心的外傷後遺症と診断された被験者を対象に、オルベピタント (60 mg/日) とプラセボの有効性と安全性を評価します。症状が中等度または重度と見なされるストレス障害 (PTSD)。
最初のスクリーニング訪問に続いて、研究の包含および除外基準を満たす被験者は、実験室およびECG評価の評価を許可し、研究への包含の適格性を確認するために、治療前スクリーニング段階に入ります。 このスクリーニング フェーズは、最短で 7 日間ですが、最長で 21 日間です。 スクリーニング期間の完了時に、適格な被験者は、ベースライン来院時に無作為に割り付けられ、1 日あたり 60 mg のベピタントまたはプラセボ (1:1 の比率) のいずれかを受け取ります。 プラセボを受けるように無作為化された被験者は、オルベピタントを受けるように割り当てられた被験者が受けたものと外見が同一の試験薬を受け取る。
有効性は、主要な有効性尺度として臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) を使用して評価されます。 主要な二次有効性評価項目は、Davidson Trauma Scale (DTS)、Short PTSD Rating Interview (SPRINT)、Clinical Global Impression - Global Improvement および Severity of Illness Scales (それぞれ CGI-I および CGI-S)、ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)、認知機能および身体機能アンケート (CPFQ)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。
安全性は、有害事象（副作用）のモニタリング、および定期的な検査室評価（血液検査）、バイタルサイン評価（血圧、心拍数、体温など）および心機能測定（心電図またはECG）によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の目的は、非戦闘関連の PTSD の治療薬である orvepitant の安全性と効果をテストすることです。
有効性は、標準的な症状および重症度の評価尺度 (アンケート) を使用して評価されます。 Clinicalain Adminstered PTSD Scale（CAPS）は、有効性の主要な尺度として機能します。 二次有効性評価項目には、CAPS サブスケール クラスター (再体験、回避と麻痺、過覚醒)、Davidson Trauma Scale (DTS)、Short PTSD Rating Interview (SPRINT)、Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)、臨床全体の印象 - 病気の規模の全体的な改善と重症度 (それぞれ CGI-I と CGI-S)、認知機能と身体機能に関するアンケート (CPFQ)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。
安全性と忍容性は、有害事象（AEまたは副作用）、身体検査（血圧や心拍数などのバイタルサインを含む）、臨床検査室評価（血液検査）、心臓の電気記録（心電図またはECG）を監視することによって評価されます。 、Columbia Suicidality Severity Rating Scale (CSSRS)、Massachusetts Sexual Function Questionnaire (MSFQ)、Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms (DESS) スケールおよび体重変化。
血液サンプルは、患者のオルベピタントの血中濃度を評価するためにさまざまな時点で採取され、体内のオルベピタントの量と有効性の関係を調べることができます。
この研究の主な目的は、オルベピタント (60mg/日) とプラセボ (有効成分を含まない「砂糖の丸薬」) の有効性を評価することです。 二次的な目的には、オルベピタントの安全性と忍容性の評価、投与後の体内 (血液) でのオルベピタントの出現と消失のプロファイルの評価 (すなわち、薬物が体内に留まる時間の評価)、および最後に薬物の血中濃度と有効性（つまり、治験薬を開始する前と比較したCAPSスコアの変化）。
最初のスクリーニング訪問に続いて、研究への参加基準を満たす被験者は、治療前スクリーニング段階に入り、実験室および心電図評価の評価を許可し、研究への参加資格を確認します。 このスクリーニング フェーズは、最短で 7 日間ですが、最長で 21 日間です。 スクリーニング期間が完了すると、適格な被験者は、ベースライン訪問時に2つの治療レジメンのいずれかにランダムに割り当てられます。12週間の治療段階では、orvepitant 60mg /日またはプラセボです。 2 つの可能な治療法のそれぞれを受ける可能性は等しくなります。 Orvepitant は錠剤として投与されます。 プラセボを受けるように無作為化された被験者は、オルベピタントを受けるように割り当てられた被験者が受けたものと外見が同一の試験薬を受け取る。
治療段階では、被験者は 1、2、4、6、8、10、12 週の終わりに診療所に戻る必要があります。 さらに、すべての被験者は、治験薬の最後の投与から14日後にフォローアップ訪問のために戻る必要があります。 さらに、14日間のフォローアップ訪問で有害事象が進行中のすべての被験者は、治験薬の最後の投与から28日後にさらなるフォローアップ訪問に戻る必要があります。 出産の可能性のある女性は、妊娠検査のために28日間のフォローアップ訪問にも参加する必要があります. さらなる試験は、治療終了から42日後に実施されます。
非戦闘関連のPTSDの一次診断を受けた18歳から64歳までの年齢の男性および女性の外来患者がこの研究に登録されます。 合計約 240 人の被験者が、北米の約 25 の異なる研究施設に登録される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- GSK Investigational Site
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- GSK Investigational Site
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Torrance、California、アメリカ、90502
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
- GSK Investigational Site
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- GSK Investigational Site
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Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- GSK Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-2502
- GSK Investigational Site
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- GSK Investigational Site
-
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Wisconsin
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Brown Deer、Wisconsin、アメリカ、53223
- GSK Investigational Site
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 64 歳まで。
- 非戦闘関連の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の一次診断
- 症状の重症度が少なくとも中等度から重度と見なされる被験者。
除外基準:
- -外傷後ストレス障害（PTSD）以外の診断によって症状がよりよく説明される被験者、認知症と診断された被験者;神経性無食欲症または過食症などの現在/最近の摂食障害と診断された被験者; -統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害の診断歴がある被験者。
- -抗うつ薬/抗不安薬によるPTSDの適切な治療に反応しなかった履歴がある被験者、つまり、少なくとも2つの他の抗うつ薬/抗不安薬の投与後に改善しない4週間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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オルベピタント 60 mg 剤形に一致する不活性プラセボ
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実験的：オルベピタント 60 mg
60mg/日
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ニューロキニン-1 (NK-1) 拮抗薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の17項目の臨床医が管理する心的外傷後ストレス障害（PTSD）スケール（CAPS）の合計重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目投与前）および12週目
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CAPS は 30 項目の臨床面接でした。
頻度 (0: まったくない; 4: 毎日または常に) と強度 (0: 症状がないか問題がない; 4: 極度の、無力な) の両方を 5 段階で評価した。
CAPS の合計重症度スコアは、PTSD 症状の頻度と強度を評価する 17 項目に基づいています。
関連する特徴を評価する8つの項目がありました（罪悪感、絶望感、記憶障害、全体的な反応の妥当性、全体的なPTSDの重症度、全体的な改善、社会的および職業的障害）。
合計スコア 0 ～ 136、スコアが高いほど重症度が高いことを意味します。< 20: 症状がほとんどないか無症候性、20 ～ 39: 軽度または閾値以下の PTSD、40 ～ 59: 閾値および中等度の PTSD、60 ～ 79: 重度の PTSD 症状、> 80 : 極端な PTSD 症状。
ベースラインからの変化は、個々の無作為化後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインは、1日目（投与前）の値として定義されました。
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ベースライン（1日目投与前）および12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1、4、8、および 12 週目の CAPS 総重症度スコアのベースラインからの 30% 以上の減少 (>=) に基づく、回答した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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CAPS は 30 項目の臨床面接でした。
頻度 (0: まったくない; 4: 毎日または常に) と強度 (0: 症状がないか問題がない; 4: 極度の、無力な) の両方を 5 段階で評価した。
CAPS の合計重症度スコアは、PTSD 症状の頻度と強度を評価する 17 項目に基づいています。
関連する特徴を評価する8つの項目がありました（罪悪感、絶望感、記憶障害、全体的な反応の妥当性、全体的なPTSDの重症度、全体的な改善、社会的および職業的障害）。
合計スコア 0 ～ 136、スコアが高いほど重症度が高いことを意味します。< 20: 症状がほとんどないか無症候性、20 ～ 39: 軽度または閾値以下の PTSD、40 ～ 59: 閾値および中等度の PTSD、60 ～ 79: 重度の PTSD 症状、> 80 : 極端な PTSD 症状。
参加者の割合は、レスポンダーの総数を評価された参加者の数で割り、100 を掛けて計算されました。
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ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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各参加者の（維持された）臨床反応までの時間
時間枠：12週目まで
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CAPS は 30 項目の臨床面接でした。
頻度 (0: まったくない; 4: 毎日または常に) と強度 (0: 症状がないか問題がない; 4: 極度の、無力な) の両方を 5 段階で評価した。
CAPS の合計重症度スコアは、PTSD 症状の頻度と強度を評価する 17 項目に基づいています。
関連する特徴を評価する8つの項目がありました（罪悪感、絶望感、記憶障害、全体的な反応の妥当性、全体的なPTSDの重症度、全体的な改善、社会的および職業的障害）。
合計スコア 0 ～ 136、スコアが高いほど重症度が高いことを意味します。< 20: 症状がほとんどないか無症候性、20 ～ 39: 軽度または閾値以下の PTSD、40 ～ 59: 閾値および中等度の PTSD、60 ～ 79: 重度の PTSD 症状、> 80 : 極端な PTSD 症状。
CAPS 応答を維持するために必要な時間をまとめました。
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12週目まで
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1、4、および 8 週目における 17 項目の CAPS 合計重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) および 1、4、8 週目
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CAPS は 30 項目の臨床面接でした。
頻度 (0: まったくない; 4: 毎日または常に) と強度 (0: 症状がないか問題がない; 4: 極度の、無力な) の両方を 5 段階で評価した。
CAPS の合計重症度スコアは、PTSD 症状の頻度と強度を評価する 17 項目に基づいています。
関連する特徴を評価する8つの項目がありました（罪悪感、絶望感、記憶障害、全体的な反応の妥当性、全体的なPTSDの重症度、全体的な改善、社会的および職業的障害）。
合計スコア 0 ～ 136、スコアが高いほど重症度が高いことを意味します。< 20: 症状がほとんどないか無症候性、20 ～ 39: 軽度または閾値以下の PTSD、40 ～ 59: 閾値および中等度の PTSD、60 ～ 79: 重度の PTSD 症状、> 80 : 極端な PTSD 症状。
ベースラインからの変化は、個々の無作為化後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインは、1日目（投与前）の値として定義されました。
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ベースライン (1 日目の投与前) および 1、4、8 週目
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1、4、8、および 12 週目の CAPS 合計スコアが 20 未満であることに基づいて、寛解した参加者の割合
時間枠：12週目まで
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CAPS は 30 項目の臨床面接でした。
頻度 (0: まったくない; 4: 毎日または常に) と強度 (0: 症状がないか問題がない; 4: 極度の、無力な) の両方を 5 段階で評価した。
CAPS の合計重症度スコアは、PTSD 症状の頻度と強度を評価する 17 項目に基づいています。
関連する特徴を評価する8つの項目がありました（罪悪感、絶望感、記憶障害、全体的な反応の妥当性、全体的なPTSDの重症度、全体的な改善、社会的および職業的障害）。
合計スコア 0 ～ 136、スコアが高いほど重症度が高いことを意味します。< 20: 症状がほとんどないか無症候性、20 ～ 39: 軽度または閾値以下の PTSD、40 ～ 59: 閾値および中等度の PTSD、60 ～ 79: 重度の PTSD 症状、> 80 : 極端な PTSD 症状。
送金者は、CAPS 合計スコアが 20 未満の参加者として定義されます。
参加者の割合は、レスポンダーの総数を評価された参加者の数で割り、100 を掛けて計算されました。
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12週目まで
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1、4、8、および 12 週目にサブスケール クラスター スコアを再体験する CAPS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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CAPS は 30 項目の臨床面接でした。
頻度 (0: まったくない; 4: 毎日または常に) と強度 (0: 症状がないか問題がない; 4: 極度の、無力な) の両方を 5 段階で評価した。
CAPS は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) の PTSD の診断基準を評価しました。これには、B ～ D の基準 (再経験の中核症状群) が含まれます。
再体験サブスケール クラスター スコアは、CAPS から導出されました。
可能な範囲は 5 から 25 で、スコアが低いほど症状が軽度であることを示し、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインからの変化は、個々の無作為化後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインは、1日目（投与前）の値として定義されました。
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ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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1、4、8、および 12 週目の CAPS 回避/麻痺 (A/N) サブスケール クラスター スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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CAPS は 30 項目の臨床面接でした。
頻度 (0: まったくない; 4: 毎日または常に) と強度 (0: 症状がないか問題がない; 4: 極度の、無力な) の両方を 5 段階で評価した。
CAPS は、基準 B ～ D (A/N の中核症状クラスター) を含む、PTSD の DSM-IV 診断基準を評価しました。
再体験サブスケール クラスター スコアは、CAPS から導出されました。
可能な範囲は 7 ～ 35 で、スコアが低いほど症状が軽度であることを示し、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインからの変化は、個々の無作為化後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインは、1日目（投与前）の値として定義されました。
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ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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1、4、8、および 12 週目の CAPS 超覚醒サブスケール クラスター スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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CAPS は 30 項目の臨床面接でした。
頻度 (0: まったくない; 4: 毎日または常に) と強度 (0: 症状がないか問題がない; 4: 極度の、無力な) の両方を 5 段階で評価した。
CAPS は、基準 B ～ D (過覚醒の中核症状クラスター) を含む、PTSD の DSM-IV 診断基準を評価しました。
再体験サブスケール クラスター スコアは、CAPS から導出されました。
可能な範囲は 5 ～ 25 で、スコアが低いほど症状が軽度であることを示し、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインからの変化は、個々の無作為化後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインは、1日目（投与前）の値として定義されました。
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ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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訪問週別の臨床全体印象 - 全体的改善 (CGI-I) スコア 1 または 2 に基づく、回答した参加者の割合
時間枠：12週目まで
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全体的な改善項目は 1 ～ 7 のスケールで評価され、0 は評価されていないことを意味します (1: 非常に改善された、2: 非常に改善された、3: わずかに改善された、4: 変化なし、5: わずかに悪化した、6: かなり悪化した、7 ：非常に悪い）。
全体的な改善項目について、臨床医は、変化が薬物治療によるものであると判断されたかどうかにかかわらず、研究開始時 (ベースライン来院時) の個人の状態と比較して、参加者の全体的な改善または悪化の評価を示しました。
レスポンダーは、CGI-I スコアが 1 または 2 (「非常に改善」または「非常に改善」) の参加者と定義されました。
これは、ベースライン、1、2、4、6、8、10、および 12 週目に評価されました。参加者の割合は、レスポンダーの総数を、評価された参加者の数で割り、100 を掛けて計算しました。
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12週目まで
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訪問週ごとの CGI-S スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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病気の項目の重症度は 1 ～ 7 のスケールで評価され、0 は評価されていないことを意味します (1: 正常、まったく病気ではない、2: 精神的に病気の境界線、3: 軽度の病気、4: 中程度の病気、5: 著しく病気、6 : 重症、7: 最も重症の参加者)。
病気の重症度の項目について、臨床医は、研究対象の特定の集団での全体的な臨床経験を考慮して、参加者の病気の重症度の評価を示しました。
ベースライン、1、2、4、6、8、10、12 週目に評価されました。
ベースラインからの変化は、個々の無作為化後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインは、1日目（投与前）の値として定義されました。
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ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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Short PTSD Rating Review (SPRINT) のベースラインからの変化 (訪問週別)
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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SPRINT は、PTSD の主要な症状と、それに関連する体の不調、ストレスへの脆弱性、機能障害の側面を評価する 8 つの項目で構成されています。
各項目は 5 段階 (0: まったくない、1: 少し、2: 適度に、3: とても静か、4: 非常に) で評価され、合計スコアは 0-32 でした。スコアが高いほど重大度が高いことを意味します。
また、参加者の感じ方 (パーセンテージ) と症状が治療開始以降にどのように改善したかについての情報を提供しました (5 段階評価 [0: 悪化、1: 変化なし、2: 最小限、3: かなり、4 ： とても]）。
ベースラインからの変化は、個々の無作為化後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインは、1日目（投与前）の値として定義されました。
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ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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訪問週ごとの、自己評価された Davidson Trauma Scale (DTS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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この手段は、PTSD の DSM 基準に対応する 17 項目で構成されています。
頻度 (0: 全くない; 4: 毎日または常に) と強度 (0: 症状がないか問題がない; 4: 極端な、無力) の両方を 5 段階で評価した。
関連する特徴を評価する8つの項目がありました（罪悪感、絶望感、記憶障害、全体的な反応の妥当性、全体的なPTSDの重症度、全体的な改善、社会的および職業的障害）。
DTS クラスターには、侵入 (項目 1 ～ 4、17 [スコア 0 ～ 40])、回避/麻痺 (A/N、項目 5 ～ 11 [スコア 0 ～ 56])、過覚醒 (項目 12 ～ 16 [スコア 0 ～ 40]）。
合計スコア (0 ～ 136) が追加されました。スコアが低いほど症状が少ないことを示し、スコアが高いほど重症度が高いことを意味します。<20: 症状がほとんどないか無症状である、20-39: 軽度または閾値以下の PTSD、40-59: 閾値および中等度の PTSD、 60-79: 重度の PTSD 症状、> 80: 極度の PTSD 症状。
ベースラインからの変化は、個々の無作為化後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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DTS クラスター サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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この手段は、PTSD の DSM 基準に対応する 17 項目で構成されています。
頻度 (0: 全くない; 4: 毎日または常に) と強度 (0: まったくまたは問題なし; 4: 極度、無力) の両方を 5 段階で評価し、合計スコアを得るために追加します。
罪悪感、絶望感、記憶障害、全体的な反応の妥当性、全体的な PTSD 重症度、全体的な改善、社会的および職業的障害を含む 8 つの項目がありました。
DTS クラスターには、侵入 (項目 1 ～ 4、17 [スコア 0 ～ 40])、A/N (項目 5 ～ 11 [スコア 0 ～ 56])、過覚醒 (項目 12 ～ 16 [スコア 0 ～ 40]) が含まれます。スコアが低いほど症状が少ないことを示し、スコアが高いほど重症度が高いことを意味します。 <20: 症状がほとんどないか無症候性、20-39: 軽度または閾値以下の PTSD、40-59: 閾値および中等度の PTSD、60-79: 重度の PTSD 症状、>80:極度の PTSD 症状。
ベースラインからの変化は、個々の無作為化後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインは、1日目（投与前）の値として定義されました。
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ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）グローバルスコアのベースラインからの変化、訪問週別
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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PSQI は、睡眠の質と障害を評価するための自己評価アンケートでした。
個々の項目 (19) は、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 要素スコアを生成します。
睡眠薬成分の使用を除いた個人点数を加算した全体点数。
15 の客観的項目 (睡眠障害の頻度と主観的な睡眠の質) と 4 つの主観的項目 (典型的な就寝時間、起床時間、睡眠潜時、睡眠時間) が含まれており、スコア範囲は 0: いいえ から 3: 重度の困難です。
PSQI グローバル スコアの範囲は 0 ～ 21 で、グローバル スコア > 5 は重大な睡眠障害を示唆していました。
ベースライン、1、2、4、6、8、10、12 週目に評価されました。
ベースラインからの変化は、個々の無作為化後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインは、1日目（投与前）の値として定義されました。
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ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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訪問週ごとのPTSD（PSQI-A）グローバルスコアのPSQI補遺のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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PSQI-A は、7 種類の DNB を持つ PTSD 参加者の破壊的な夜間行動 (DNB) を評価するための自己報告ツールでした。
これらの項目には、1:ほてり、2:全般的な神経質、3:トラウマ体験の記憶または悪夢、4:重度の不安またはパニック、トラウマ記憶とは関係のない、5:悪い夢、トラウマ記憶とは関係のない、6:の頻度が含まれます。完全に目覚めていない睡眠中の恐怖または悲鳴のエピソード 7：蹴る、殴る、走る、または叫ぶなどの夢を演じるエピソード。
各項目は、0 ～ 21 のグローバル スコア範囲でスケール (0: 過去 1 か月以内、1: 週に 1 回未満、2: 週に 1 ～ 2 回、3: 週に 3 回以上) で評価されました。
ベースライン、1、2、4、6、8、10、12 週目に評価されました。
ベースラインからの変化は、個々の無作為化後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインは、1日目（投与前）の値として定義されました。
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ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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1、4、8、および 12 週目における CAPS 反復性の悲惨な夢項目 (B2) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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B2 は参加者に「イベントについて不快な夢を見たことがありますか?」と尋ねました。
過去 1 か月でどのくらいの頻度でしたか?」
頻度 (0: まったくない; 4: 毎日または常に) と「最悪の場合、これらの夢があなたにどの程度の苦痛または不快感を与えましたか?」
これらの夢はあなたを目覚めさせましたか？ [はいの場合:] 目が覚めたとき、何を感じ、何をしていましたか?
通常、再び眠りにつくまでにどれくらいの時間がかかりますか?
[パニック症状の報告を聞く、怒鳴る、姿勢をとる] 強度 (0: 症状なしまたは問題なし、4: 極度、無力) を 5 段階で評価した。
合計スコアは 0 ～ 8 で、スコアが高いほど深刻度が高くなります。
ベースラインからの変化は、個々の無作為化後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインは、1日目（投与前）の値として定義されました。
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ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) のベースラインからの変化 (訪問週別)
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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HAM-D は、一次性抑うつ疾患を持つ参加者の抑うつ症状の重症度を測定するためのオブザーバー評価の抑うつ症状評価スケールでした。
項目は、0 ～ 4 (0: 欠席、4: 最も重症度が高い) または 0 ～ 2 (0: 問題なし、2: 入眠困難) のスケールでランク付けされました。
合計スコア (0-66; スコアが高いほどうつ病が多いことを示す) に加えて、HAM-D 不安因子スコア (項目 10、11、12、13、15、および 17 の合計) およびメランコリア サブスコア (項目の合計) 17 項目の HAM-D スケールの 1、2、7、8、10、および 13) を分析しました。
メランコリアのサブスケールは、3 つの正式な心理測定基準 (キャリブレーション、昇順の単調性、分散) から導き出されました。
ベースライン、1、2、4、6、8、10、12 週目に評価されました。
ベースラインからの変化は、個々の無作為化後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインは、1日目（投与前）の値として定義されました。
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ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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訪問週ごとの認知および身体機能アンケート（CPFQ）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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Massachusetts CPFQ は、気分障害および不安障害における認知機能障害および実行機能障害を測定するための簡単な自己報告尺度でした。
CPFQ は、疲労または認知/実行上の問題を報告するうつ病の参加者の最も一般的な苦情のそれぞれを評価する 7 つの質問で構成されています。
各質問は 1 から 6 のスケールで評価されました。1: 通常よりも大きい、2: 通常よりも大きい、3: わずかに低下した、4: 中程度に低下した、5: 著しく低下した、6: 機能が完全に欠如している、合計スコアは 7-42 です。スコアが高いほど機能障害が多いことを示します。
ベースライン、1、2、4、6、8、10、12 週目に評価されました。
ベースラインからの変化は、個々の無作為化後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインは、1日目（投与前）の値として定義されました。
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ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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マサチューセッツ州性機能アンケート（MSFQ）のベースラインからの変化男性の合計スコアと勃起不全スコア
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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MSFQ は、男性向けのガイド付きインタビュー アンケートと、アリゾナ州の性的経験尺度から導き出されました。
アンケートには、スコアが 1 ～ 6 の範囲の 5 つの項目が含まれます (1: 通常より高い、2: 通常、3: 最小限の減少、4: 中程度の減少、5: 著しく減少、6: まったくない、合計スコア 5 ～ 30;スコアが高いほど機能障害が多いことを示します)。
含まれる性機能の領域は、合計スコアと勃起不全 (男性のみ) でした。
合計スコアは、性機能障害の全体的な尺度として使用されました。
アンケートのフォローアップ バージョンには、参加者の全体的な改善の印象の追加の 6 番目の項目が含まれており、スコアは 1 から 6 の範囲です。
ベースライン、1、2、4、6、8、10、12 週目に評価されました。
ベースラインからの変化は、個々の無作為化後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインは、1日目（投与前）の値として定義されました。
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ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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女性の MSFQ 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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MSFQ は、男性向けのガイド付きインタビュー アンケートと、アリゾナ州の性的経験尺度から導き出されました。
アンケートには、スコアが 1 ～ 6 の範囲の 5 つの項目が含まれます (1: 通常より高い、2: 通常、3: 最小限の減少、4: 中程度の減少、5: 著しく減少、6: まったくない、合計スコア 5 ～ 30;スコアが高いほど機能障害が多いことを示します)。
含まれる性機能の領域は、性機能障害の全体的な尺度として使用される合計スコアでした。
アンケートのフォローアップ バージョンには、参加者の全体的な改善の印象の追加の 6 番目の項目が含まれており、スコアは 1 から 6 の範囲です。
ベースライン、1、2、4、6、8、10、12 週目に評価されました。
ベースラインからの変化は、個々の無作為化後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインは、1日目（投与前）の値として定義されました。
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ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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MSFQ 項目のベースラインからの変化 (性欲減退/欠如、覚醒困難、オーガズム困難/無オルガスムおよび性的満足度) スコア
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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MSFQ は、男性向けのガイド付きインタビュー アンケートと、アリゾナ州の性的経験尺度から導き出されました。
アンケートには、スコアが 1 ～ 6 の範囲の 5 つの項目が含まれます (1: 通常より高い、2: 通常、3: 最小限に減少、4: 中程度に減少、5: 著しく減少、6: まったくない)。
含まれる性的機能の領域は、性欲が減少/欠如していました。覚醒困難;オーガズムの困難/無オルガスムおよび性的満足度。
アンケートのフォローアップ バージョンには、参加者の全体的な改善の印象の追加の 6 番目の項目が含まれており、スコアは 1 から 6 の範囲です。
ベースライン、1、2、4、6、8、10、12 週目に評価されました。
ベースラインからの変化は、個々の無作為化後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインは、1日目（投与前）の値として定義されました。
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ベースライン (1 日目の投与前) から 12 週目まで
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治療中および治療後のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づく自殺行動のある参加者の数
時間枠：ベースライン、フォローアップの 1、2、4、6、8、10、12 および 14 日目 (約 14 週間)
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C-SSRS は、行動と観念の両方を統合することによって自殺傾向の重症度と変化を評価するために使用され、参加者によって完成されました。
SSRS は、自殺傾向の重症度/密度の変化を追跡します。
インタビューは、5 つの (はい/いいえ) の質問で開始されました。自殺念慮について、重症度の昇順で提示された 1 ～ 5 点スケールで評価されます。
最初の 2 つの観念に関する質問への回答が「はい」の場合、臨床医は質問 3 ～ 5 を尋ねました。
観念に関する質問 1 と 2 への回答が「いいえ」の場合、臨床医は自殺行為に関する 5 つの質問 (はい/いいえ) に進みました。これは実際の試みとして分類され、非自殺的自傷行為に従事し、試みを中断しました。 、中止された試み、および準備行為または行動。
分析された参加者は、試験薬の最初の投与後（つまり、治療中または治療後）に少なくとも1回のC-SSRS評価を受けた参加者の数でした。
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ベースライン、フォローアップの 1、2、4、6、8、10、12 および 14 日目 (約 14 週間)
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治療中および治療後のC-SSRSに基づく、最大自殺念慮による参加者の数
時間枠：ベースライン、フォローアップの 1、2、4、6、8、10、12 および 14 日目 (約 14 週間)
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C-SSRS は、行動と観念の両方を統合することによって自殺傾向の重症度と変化を評価するために使用され、参加者によって完成されました。
SSRS は、自殺傾向の重症度/密度の変化を追跡します。
観念の強さ（潜在的に重要な重症度マーカー）を評価し、特に頻度、持続時間、侵入性、制御可能性、および抑止力について尋ねました。
インタビューは、5 つの (はい/いいえ) の質問で開始されました。自殺念慮について、重症度の昇順で提示された 1 ～ 5 点スケールで評価されます。
臨床医は 5 つの質問をした: 死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、行動する意図のない積極的な自殺念慮、行動する意図のない何らかの方法 (計画ではない) による積極的な自殺念慮、具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮。
分析された参加者は、試験薬の最初の投与後（つまり、治療中または治療後）に少なくとも1回のC-SSRS評価を受けた参加者の数でした。
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ベースライン、フォローアップの 1、2、4、6、8、10、12 および 14 日目 (約 14 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月2日
一次修了 (実際)
2010年6月28日
研究の完了 (実際)
2010年6月28日
試験登録日
最初に提出
2009年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113211
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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