Orvepitant (GW823296) aikuisten posttraumaattisessa stressihäiriössä
torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, kiinteän annoksen tutkimus, jossa arvioidaan neurokiniini-1-reseptoriantagonistin orvepitantin (GW823296) tehoa ja turvallisuutta posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD)
Tämä on 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kiinteän annoksen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan orvepitantin (60 mg/vrk) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on diagnosoitu taisteluun liittymätön posttraumaattinen sairaus. Stressihäiriö (PTSD), jonka oireita pidetään kohtalaisina tai vakavina.
Ensimmäisen seulontakäynnin jälkeen koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimukseen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, siirtyvät hoitoa edeltävään seulontavaiheeseen, jotta laboratorio- ja EKG-arvioinnit voidaan arvioida ja vahvistaa kelpoisuus tutkimukseen. Tämä seulontavaihe on vähintään 7 päivää, mutta enintään 21 päivää. Seulontajakson päätyttyä kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan lähtötilanteessa saamaan joko orvepitanttia 60 mg/vrk tai lumelääkettä (suhde 1:1). Ne koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä, saavat tutkimuslääkitystä, joka on ulkonäöltään identtinen orvepitanttia saavien koehenkilöiden kanssa.
Tehoa arvioidaan käyttämällä ensisijaisena tehon mittana kliinikon antamaa PTSD-asteikkoa (CAPS). Tärkeimmät toissijaiset tehokkuuden päätepisteet perustuvat Davidsonin traumaasteikkoon (DTS), lyhyeen PTSD-arviointihaastatteluun (SPRINT), kliinisen globaalin vaikutelman ja sairauden vakavuuden asteikoihin (CGI-I ja CGI-S). Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) ja Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI).
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittavaikutuksia (sivuvaikutuksia) ja säännöllisillä laboratorioarvioinneilla (verikokeita), elintoimintojen arvioinnilla (esim. verenpaine, syke, lämpötila) ja sydämen toimintamittauksilla (sähkökardiogrammit tai EKG:t).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ei-taisteluihin liittyvän PTSD:n hoitoon käytettävän tutkimuslääkkeen orvepitantin turvallisuutta ja vaikutuksia.
Tehoa arvioidaan käyttämällä tavallisia oireiden ja vakavuuden arviointiasteikkoja (kyselylomakkeita). Clinicain Adminstered PTSD Scale (CAPS) on ensisijainen tehon mitta. Toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä ovat CAPS-alaasteikkoklusterit (uudelleenkokemus, välttäminen ja tunnottomuus ja hyperarousal), Davidsonin trauma-asteikko (DTS), lyhyt PTSD-arviointihaastattelu (SPRINT), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma - Globaali paraneminen ja sairauden vakavuusasteikko (CGI-I ja CGI-S), kognitiivinen ja fyysinen toimintakysely (CPFQ) ja Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI).
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia (AE tai sivuvaikutuksia), fyysisiä tutkimuksia (mukaan lukien elintärkeät merkit, kuten verenpaine ja syke), kliiniset laboratorioarviot (verikokeet), sydämen sähköiset tallenteet (sähkökardiogrammit tai EKG:t). , Columbia Suicidality Severity Rating Scale (CSSRS), Massachusetts Sexual Function Questionnaire (MSFQ), Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms (DESS) -asteikko ja painonmuutos.
Verinäytteitä otetaan eri ajankohtina potilaiden orvepitantin veripitoisuuksien arvioimiseksi, mikä mahdollistaa elimistössä olevan orvepitantin määrän ja tehon välisen suhteen tutkimisen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida orvepitantin (60 mg/vrk) tehoa lumelääkkeeseen ("sokeripilleri", jossa ei ole vaikuttavia aineita) verrattuna. Toissijaisia tavoitteita ovat orvepitantin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi, orvepitantin ilmaantumisen ja häviämisen profiilin arviointi elimistössä (veressä) annon jälkeen (eli sen arvioiminen, kuinka kauan lääke pysyy elimistössä) ja lopuksi tutkia lääkkeen pitoisuudet veressä ja teho (eli muutos CAPS-pisteissä suhteessa siihen, mikä se oli ennen tutkimuslääkityksen aloittamista).
Ensimmäisen seulontakäynnin jälkeen tutkimukseen pääsykriteerit täyttävät koehenkilöt siirtyvät hoitoa edeltävään seulontavaiheeseen, jotta voidaan arvioida laboratorio- ja elektrokardiogrammiarvioita ja vahvistaa kelpoisuus osallistua tutkimukseen. Tämä seulontavaihe on vähintään 7 päivää, mutta enintään 21 päivää. Seulontajakson päätyttyä kelvolliset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti lähtötilanteessa jompaankumpaan kahdesta hoito-ohjelmasta: orvepitantti 60 mg/vrk tai lumelääke 12 viikon hoitovaiheessa. Mahdollisuudet saada molemmat mahdolliset hoidot ovat yhtä suuret. Orvepitanttia annetaan tabletteina. Ne koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä, saavat tutkimuslääkitystä, joka on ulkonäöltään identtinen orvepitanttia saavien koehenkilöiden kanssa.
Hoitovaiheen aikana koehenkilöiden on palattava klinikalle viikkojen 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 lopussa. Lisäksi kaikkien koehenkilöiden on palattava seurantakäynnille 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Lisäksi kaikkien koehenkilöiden, joilla on jatkuvia haittavaikutuksia 14 päivän seurantakäynnillä, on palattava uudelle seurantakäynnille 28 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee myös osallistua 28 päivän seurantakäynnille raskaustestiä varten. Lisäkoe suoritetaan 42 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 18–64-vuotiaat mies- ja naispuoliset avohoitopotilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi ei-taisteluihin liittyvästä PTSD:stä. Yhteensä noin 240 tutkittavaa odotetaan olevan mukana noin 25 eri tutkimuspaikassa Pohjois-Amerikassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- GSK Investigational Site
-
Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-2502
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Yhdysvallat, 53223
- GSK Investigational Site
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-64 vuotta mukaan lukien.
- Ensisijainen diagnoosi ei-taisteluihin liittyvästä posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD)
- Koehenkilöt, joiden oireiden vakavuus katsotaan olevan vähintään kohtalainen tai vaikea.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden oireet selittyvät paremmin muun diagnoosin kuin posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) perusteella, kohteet, joilla on diagnosoitu dementia; kohteet, joilla on diagnosoitu nykyinen/äskettäinen syömishäiriö, kuten anorexia nervosa tai bulimia; henkilöt, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet vastetta PTSD:n riittävään hoitoon masennuslääke/ahdistuneisuuslääkkeellä, toisin sanoen he eivät ole parantuneet vähintään kahden muun masennuslääkkeen/ahdistuneisuuslääkkeen antamisen jälkeen, joista kumpaakin on annettu vähintään 4 viikkoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Inaktiivinen lumelääke vastaa 60 mg:n orvepitantin annosmuotoa
|
|
Kokeellinen: Orvepitant 60 mg
60 mg/päivä
|
Neurokiniini-1 (NK-1) -antagonisti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 17 kohdan kliinikon antamassa posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) asteikossa (CAPS) kokonaisvakavuuspisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikko 12
|
CAPS oli 30 kohdan kliininen haastattelu.
Sekä esiintymistiheys (0: ei koskaan; 4: päivittäin tai koko ajan) ja intensiteetti (0: ei mitään tai ei mitään oireita; 4: äärimmäinen, toimintakyvytön) arvioitiin 5 pisteen asteikolla.
CAPS-vakavuuden kokonaispistemäärä perustui 17 kohtaan, jotka arvioivat PTSD-oireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta.
Siinä arvioitiin 8 asiaan liittyviä piirteitä (syyllisyys, toivottomuus, muistin heikkeneminen, yleinen vasteen kelpoisuus, globaali PTSD-vakavuus, globaali paraneminen sekä sosiaalinen ja ammatillinen heikkeneminen).
Kokonaispistemäärä 0-136, korkeammat pisteet tarkoittavat vakavuutta, < 20: vähän oireita tai oireeton, 20-39: lievä tai kynnyksen alainen PTSD, 40-59: kynnys ja kohtalainen PTSD, 60-79: vaikeita PTSD-oireita ja > 80 : äärimmäiset PTSD-oireet.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi päivänä 1 (ennen annosta).
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka perustuu yli (>=) 30 prosentin (%) vähennykseen lähtötasosta CAPS-vakavuuspisteissä viikoilla 1, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
CAPS oli 30 kohdan kliininen haastattelu.
Sekä esiintymistiheys (0: ei koskaan; 4: päivittäin tai koko ajan) ja intensiteetti (0: ei mitään tai ei mitään oireita; 4: äärimmäinen, toimintakyvytön) arvioitiin 5 pisteen asteikolla.
CAPS-vakavuuden kokonaispistemäärä perustui 17 kohtaan, jotka arvioivat PTSD-oireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta.
Siinä arvioitiin 8 asiaan liittyviä piirteitä (syyllisyys, toivottomuus, muistin heikkeneminen, yleinen vasteen kelpoisuus, globaali PTSD-vakavuus, globaali paraneminen sekä sosiaalinen ja ammatillinen heikkeneminen).
Kokonaispistemäärä 0-136, korkeammat pisteet tarkoittavat vakavuutta, < 20: vähän oireita tai oireeton, 20-39: lievä tai kynnyksen alainen PTSD, 40-59: kynnys ja kohtalainen PTSD, 60-79: vaikeita PTSD-oireita ja > 80 : äärimmäiset PTSD-oireet.
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin vastaajien kokonaismäärällä jaettuna arvioitujen osallistujien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
|
Aika (ylläpito) kliiniseen vasteeseen kussakin osallistujassa
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
CAPS oli 30 kohdan kliininen haastattelu.
Sekä esiintymistiheys (0: ei koskaan; 4: päivittäin tai koko ajan) ja intensiteetti (0: ei mitään tai ei mitään oireita; 4: äärimmäinen, toimintakyvytön) arvioitiin 5 pisteen asteikolla.
CAPS-vakavuuden kokonaispistemäärä perustui 17 kohtaan, jotka arvioivat PTSD-oireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta.
Siinä arvioitiin 8 asiaan liittyviä piirteitä (syyllisyys, toivottomuus, muistin heikkeneminen, yleinen vasteen kelpoisuus, globaali PTSD-vakavuus, globaali paraneminen sekä sosiaalinen ja ammatillinen heikkeneminen).
Kokonaispistemäärä 0-136, korkeammat pisteet tarkoittavat vakavuutta, < 20: vähän oireita tai oireeton, 20-39: lievä tai kynnyksen alainen PTSD, 40-59: kynnys ja kohtalainen PTSD, 60-79: vaikeita PTSD-oireita ja > 80 : äärimmäiset PTSD-oireet.
CAPS-vastauksen ylläpitämiseen tarvittava aika on koottu yhteen.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta 17 kohdan CAPS-vakavuuspisteissä viikoilla 1, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikko 1, 4, 8
|
CAPS oli 30 kohdan kliininen haastattelu.
Sekä esiintymistiheys (0: ei koskaan; 4: päivittäin tai koko ajan) ja intensiteetti (0: ei mitään tai ei mitään oireita; 4: äärimmäinen, toimintakyvytön) arvioitiin 5 pisteen asteikolla.
CAPS-vakavuuden kokonaispistemäärä perustui 17 kohtaan, jotka arvioivat PTSD-oireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta.
Siinä arvioitiin 8 asiaan liittyviä piirteitä (syyllisyys, toivottomuus, muistin heikkeneminen, yleinen vasteen kelpoisuus, globaali PTSD-vakavuus, globaali paraneminen sekä sosiaalinen ja ammatillinen heikkeneminen).
Kokonaispistemäärä 0-136, korkeammat pisteet tarkoittavat vakavuutta, < 20: vähän oireita tai oireeton, 20-39: lievä tai kynnyksen alainen PTSD, 40-59: kynnys ja kohtalainen PTSD, 60-79: vaikeita PTSD-oireita ja > 80 : äärimmäiset PTSD-oireet.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi päivänä 1 (ennen annosta).
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikko 1, 4, 8
|
|
Lähettävien osallistujien prosenttiosuus, CAPS-kokonaispistemäärän perusteella < 20 viikoilla 1, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
CAPS oli 30 kohdan kliininen haastattelu.
Sekä esiintymistiheys (0: ei koskaan; 4: päivittäin tai koko ajan) ja intensiteetti (0: ei mitään tai ei mitään oireita; 4: äärimmäinen, toimintakyvytön) arvioitiin 5 pisteen asteikolla.
CAPS-vakavuuden kokonaispistemäärä perustui 17 kohtaan, jotka arvioivat PTSD-oireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta.
Siinä arvioitiin 8 asiaan liittyviä piirteitä (syyllisyys, toivottomuus, muistin heikkeneminen, yleinen vasteen kelpoisuus, globaali PTSD-vakavuus, globaali paraneminen sekä sosiaalinen ja ammatillinen heikkeneminen).
Kokonaispistemäärä 0-136, korkeammat pisteet tarkoittavat vakavuutta, < 20: vähän oireita tai oireeton, 20-39: lievä tai kynnyksen alainen PTSD, 40-59: kynnys ja kohtalainen PTSD, 60-79: vaikeita PTSD-oireita ja > 80 : äärimmäiset PTSD-oireet.
Maksaja määritellään osallistujaksi, jonka CAPS-kokonaispistemäärä on <20.
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin vastaajien kokonaismäärällä jaettuna arvioitujen osallistujien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta CAPS:n alaskaalan klusteripisteiden uudelleen kokeminen viikoilla 1, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
CAPS oli 30 kohdan kliininen haastattelu.
Sekä esiintymistiheys (0: ei koskaan; 4: päivittäin tai koko ajan) ja intensiteetti (0: ei mitään tai ei mitään oireita; 4: äärimmäinen, toimintakyvytön) arvioitiin 5 pisteen asteikolla.
CAPS arvioi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, neljäs painos (DSM-IV) PTSD:n diagnostiset kriteerit, mukaan lukien kriteerit B-D (uudelleen kokemisen ydinoireyhtymät).
Uudelleen kokemisen alaskaalan klusteripisteet johdettiin CAPS:stä.
Mahdollinen vaihteluväli oli 5–25, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavia oireita ja suurempi pistemäärä osoittaa suurempaa PTSD-oireiden vakavuutta.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi päivänä 1 (ennen annosta).
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta CAPS Avoidance/Numbing (A/N) -alaskaalan klusteripisteissä viikoilla 1, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
CAPS oli 30 kohdan kliininen haastattelu.
Sekä esiintymistiheys (0: ei koskaan; 4: päivittäin tai koko ajan) ja intensiteetti (0: ei mitään tai ei mitään oireita; 4: äärimmäinen, toimintakyvytön) arvioitiin 5 pisteen asteikolla.
CAPS arvioi DSM-IV:n diagnostiset kriteerit PTSD:lle, mukaan lukien kriteerit B-D (A/N:n ydinoireyhtymät).
Uudelleen kokemisen alaskaalan klusteripisteet johdettiin CAPS:stä.
Mahdollinen vaihteluväli on 7–35, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavia oireita ja suurempi pistemäärä osoittaa suurempaa PTSD-oireiden vakavuutta.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi päivänä 1 (ennen annosta).
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta CAPS-hyperarousal-alaskaalan klusteripisteissä viikoilla 1, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
CAPS oli 30 kohdan kliininen haastattelu.
Sekä esiintymistiheys (0: ei koskaan; 4: päivittäin tai koko ajan) ja intensiteetti (0: ei mitään tai ei mitään oireita; 4: äärimmäinen, toimintakyvytön) arvioitiin 5 pisteen asteikolla.
CAPS arvioi DSM-IV:n diagnostiset kriteerit PTSD:lle, mukaan lukien kriteerit B-D (yliherätyksen ydinoireyhtymät).
Uudelleen kokemisen alaskaalan klusteripisteet johdettiin CAPS:stä.
Mahdollinen vaihteluväli on 5–25, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavia oireita ja suurempi pistemäärä osoittaa suurempaa PTSD-oireiden vakavuutta.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi päivänä 1 (ennen annosta).
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka perustuu kliiniseen globaaliin vaikutelmaan – globaaliin paranemiseen (CGI-I) pistemäärä 1 tai 2, käyntiviikon mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Maailmanlaajuiset parannuskohteet arvioitiin asteikolla 1-7, ja 0 keskiarvoa ei arvioitu (1: parantunut paljon, 2: parantunut paljon, 3: parantunut vähän, 4: ei muutosta, 5: vähän huonompi, 6: paljon huonompi, 7 : paljon huonompi).
Yleisen parannuskohteen osalta kliinikko ilmoitti arvionsa osallistujan kokonaisparannuksesta tai huononemisesta verrattuna kyseisen henkilön tilaan tutkimuksen alussa (perustilanteen käynti) riippumatta siitä, katsottiinko muutoksen johtuvan lääkehoidosta vai ei.
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka CGI-I-pistemäärä oli 1 tai 2 ("erittäin parantunut" tai "paljon parantunut").
Se arvioitiin lähtötasolla, viikolla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12. Osallistujien prosenttiosuus laskettiin vastaajien kokonaismäärällä jaettuna arvioitujen osallistujien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä vierailuviikon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
Sairauksien vakavuusasteikot arvioitiin asteikolla 1-7, 0 keskiarvoa ei arvioitu (1: normaali, ei ollenkaan sairas, 2: mielisairaus, 3: lievästi sairas, 4: kohtalaisen sairas, 5: selvästi sairas, 6 : vakavasti sairas, 7: erittäin sairaimpien osallistujien joukossa).
Sairauden vaikeusasteen osalta kliinikko ilmoitti arvionsa osallistujan sairauden vaikeusasteesta ottaen huomioon heidän kokonaiskliinisen kokemuksensa tietystä tutkittavasta populaatiosta.
Se arvioitiin lähtötasolla, viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi päivänä 1 (ennen annosta).
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
|
Muuta lähtötasosta lyhyessä PTSD-arvioinnissa (SPRINT) vierailuviikon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
SPRINT koostuu kahdeksasta osasta, jotka arvioivat PTSD:n ydinoireita sekä niihin liittyviä somaattisen huonovointisuuden, stressialttiuden ja toimintahäiriön näkökohtia.
Jokainen kohta arvioitiin 5 pisteen asteikolla (0: ei ollenkaan, 1: vähän, 2: kohtalaisen, 3: hiljaa paljon ja 4: erittäin paljon), kokonaispisteet 0-32; korkeammat pisteet tarkoittaa enemmän vakavuutta.
Lisäksi se antoi tietoa siitä, kuinka osallistujan olo (prosentteina) ja oireet paranivat hoidon aloittamisen jälkeen (arvioitu 5 pisteen asteikolla [0: huonompi, 1: ei muutosta, 2: vähän, 3: paljon ja 4 : todella paljon]).
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi päivänä 1 (ennen annosta).
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta itsearvioituun Davidsonin traumaasteikkoon (DTS), vierailuviikon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
Tämä instrumentti koostuu 17 kohdasta, jotka vastaavat PTSD:n DSM-kriteerejä.
Sekä esiintymistiheys (0: ei koskaan; 4: päivittäin tai koko ajan) ja intensiteetti (0: ei mitään tai ei mitään oireita; 4: äärimmäinen, toimintakyvytön) on arvioitu 5 pisteen asteikolla.
Siinä arvioitiin 8 asiaan liittyviä piirteitä (syyllisyys, toivottomuus, muistin heikkeneminen, yleinen vasteen kelpoisuus, globaali PTSD-vakavuus, globaali paraneminen sekä sosiaalinen ja ammatillinen heikkeneminen).
DTS-klusteri sisältää tunkeutumisen (kohdat 1-4, 17 [pisteet 0-40]), välttämisen/tunnottomuuden (A/N; kohdat 5-11 [pisteet 0-56]) ja yliherätyksen (kohdat 12-16 [pisteet 0- 40]).
Kokonaispistemäärä (0-136) lisättiin, pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän oireita ja korkeammat pisteet lisää vakavuutta, <20: vähän oireita tai oireeton, 20-39: lievä tai kynnyksen alapuolella oleva PTSD, 40-59: kynnys ja kohtalainen PTSD, 60-79: vakavat PTSD-oireet ja > 80: äärimmäiset PTSD-oireet.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta DTS-klusterin alapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
Tämä instrumentti koostuu 17 kohdasta, jotka vastaavat PTSD:n DSM-kriteerejä.
Sekä esiintymistiheys (0: ei koskaan; 4: päivittäin tai koko ajan) ja intensiteetti (0: ei mitään tai ei ongelmia; 4: äärimmäinen, toimintakyvytön) on arvioitu 5 pisteen asteikolla ja lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi.
Siinä oli 8 asiaa, mukaan lukien syyllisyys, toivottomuus, muistin heikkeneminen, yleinen vasteen kelpoisuus, globaali PTSD:n vakavuus, globaali paraneminen sekä sosiaalinen ja ammatillinen heikkeneminen.
DTS-klusteri sisältää tunkeutumisen (kohdat 1-4, 17 [pisteet 0-40]), A/N (kohdat 5-11 [pisteet 0-56]) ja yliherätyksen (kohdat 12-16 [pisteet 0-40]) matalampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän oireita ja korkeammat pisteet lisää vakavuutta, <20: vähän oireita tai oireeton, 20-39: lievä tai kynnyksen alapuolella oleva PTSD, 40-59: kynnys ja kohtalainen PTSD, 60-79: vaikeita PTSD-oireita ja >80: äärimmäiset PTSD-oireet.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi päivänä 1 (ennen annosta).
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) maailmanlaajuisessa pisteessä käyntiviikon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
PSQI oli itsearvioitu kysely unen laadun ja häiriöiden arvioimiseksi.
Yksittäiset kohteet (19) muodostavat 7-komponenttiset pisteet: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Yleispistemäärä, joka on luotu lisäämällä yksittäiset pisteet ilman unilääkekomponentin käyttöä.
Se sisältää 15 objektiivista (unihäiriöiden esiintymistiheydestä ja subjektiivisesta unenlaadusta) ja 4 subjektiivista (tyypillinen nukkumaanmenoaika, heräämisaika, unilatenssi ja unen kesto) kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat 0: ei - 3: vaikea vaikeus.
PSQI Global Score vaihtelee välillä 0-21, ja globaali pistemäärä > 5 viittasi merkittävään unihäiriöön.
Se arvioitiin lähtötasolla, viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi päivänä 1 (ennen annosta).
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta PSQI-lisäyksessä PTSD:lle (PSQI-A) yleispistemäärä, vierailuviikon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
PSQI-A oli itseraportointiväline, jolla arvioitiin häiritsevää yökäyttäytymistä (DNB) PTSD-osallistujilla, joilla oli 7 DNB-tyyppiä.
Näitä kohteita ovat taajuus 1: kuumat aallot, 2: yleinen hermostuneisuus, 3: muistot tai painajaiset traumaattisista kokemuksista, 4: vakava ahdistus tai paniikki, joka ei liity traumaattisiin muistoihin, 5: huonoja unia, jotka eivät liity traumaattisiin muistoihin, 6: kauhujaksot tai huutaminen unen aikana ilman täydellistä heräämistä ja 7: unien näyttelemisen jaksot, kuten potkiminen, lyöminen, juokseminen tai huutaminen.
Jokainen kohde arvioitiin asteikolla (0: ei viimeisen kuukauden aikana, 1: harvemmin kuin kerran viikossa, 2: kerran tai kahdesti viikossa ja 3: vähintään kolme kertaa viikossa) maailmanlaajuisella pistemäärällä 0-21.
Se arvioitiin lähtötasolla, viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi päivänä 1 (ennen annosta).
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta CAPS:n Toistuvien ahdistavien unien -kohdassa (B2) viikoilla 1, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
B2 kysyi osallistujalta: "Oletko koskaan nähnyt epämiellyttäviä unia tapahtumista?
Kuinka usein viimeisen kuukauden aikana?'
Sekä taajuus (0: ei koskaan; 4: päivittäin tai koko ajan) ja 'pahimmillaan, kuinka paljon ahdistusta tai epämukavuutta nämä unet aiheuttivat sinulle?
Herättivätkö nämä unet sinut? [Jos kyllä, kysy:] Mitä tunsit tai teit kun heräsit?
Kuinka kauan yleensä kestää ennen kuin nukahtaa?
[Kuuntele raporttia paniikkioireista, huutamisesta, asennosta] intensiteetti (0: ei mitään tai ei ongelmia oireiden kanssa; 4: äärimmäinen, toimintakyvytön) arvioitiin 5 pisteen asteikolla.
Kokonaispisteet 0-8, korkeammat pisteet merkitsevät enemmän vakavuutta.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi päivänä 1 (ennen annosta).
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAM-D), käyntiviikon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
HAM-D oli tarkkailijan arvioima masennusoireiden arviointiasteikko, jolla mitattiin masennusoireiden vakavuutta osallistujilla, joilla oli primaarinen masennussairaus.
Kohteet luokiteltiin asteikolla 0-4 (0: poissa; 4: suurin vakavuus) tai 0-2 (0: ei vaikeuksia; 2: nukahtamisvaikeus).
Kokonaispistemäärän (0-66; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusta) lisäksi HAM-D ahdistuneisuustekijäpisteet (kohteiden 10, 11, 12, 13, 15 ja 17 summa) ja melankolia-alapisteet (kohteiden summa) 1, 2, 7, 8, 10 ja 13) 17 kohdan HAM-D-asteikosta analysoitiin.
Melankolian alaasteikko johdettiin kolmesta muodollisesta psykometrisestä kriteeristä (kalibrointi, nouseva monotonisuus ja dispersio).
Se arvioitiin lähtötasolla, viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi päivänä 1 (ennen annosta).
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta kognitiivisten ja fyysisten toimintojen kyselylomakkeen (CPFQ) kokonaispistemäärässä käyntiviikon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
Massachusettsin CPFQ oli lyhyt itsearviointiasteikko mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden kognitiivisten ja toimeenpanohäiriöiden mittaamiseksi.
CPFQ sisältää 7 kysymystä, jotka arvioivat masentuneiden osallistujien yleisimpiä valituksia, jotka raportoivat väsymyksestä tai kognitiivisista/johtamisongelmista.
Jokainen kysymys arvioitiin asteikolla 1-6, jossa 1: normaalia suurempi, 2: normaali, 3: vähän heikentynyt, 4: kohtalaisen heikentynyt, 5: selvästi heikentynyt ja 6: ei toimi kokonaan, kokonaispistemäärä 7-42; korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän toimintahäiriötä.
Se arvioitiin lähtötasolla, viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi päivänä 1 (ennen annosta).
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Massachusetts Sexual Function Questionnaire (MSFQ) kokonaispistemäärä ja erektiohäiriöpisteet miehillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
MSFQ johdettiin ohjatusta haastattelukyselystä miehille ja Arizona Sexual Experience Scale -asteikosta.
Kyselylomakkeessa on viisi kohtaa, joiden pisteet vaihtelevat välillä 1-6 (1: normaalia suurempi; 2: normaali; 3: vähän heikentynyt; 4: kohtalaisen heikentynyt; 5: selvästi vähentynyt ja 6: puuttuu kokonaan, kokonaispistemäärä 5-30; korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa enemmän toimintahäiriötä).
Mukana olevat seksuaalisen toiminnan alueet olivat kokonaispistemäärä ja erektiohäiriöt (vain miehet).
Kokonaispistemäärää käytettiin seksuaalisen toimintahäiriön globaalina mittana.
Kyselyn jatkoversio sisältää kuudennen lisäosan osallistujan yleisestä vaikutelmasta parantumisesta, ja pisteet vaihtelevat 1–6.
Se arvioitiin lähtötasolla, viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi päivänä 1 (ennen annosta).
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta naisten MSFQ-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
MSFQ johdettiin ohjatusta haastattelukyselystä miehille ja Arizona Sexual Experience Scale -asteikosta.
Kyselylomakkeessa on viisi kohtaa, joiden pisteet vaihtelevat välillä 1-6 (1: normaalia suurempi; 2: normaali; 3: vähän heikentynyt; 4: kohtalaisen heikentynyt; 5: selvästi vähentynyt ja 6: puuttuu kokonaan, kokonaispistemäärä 5-30; korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa enemmän toimintahäiriötä).
Mukana olevat seksuaalisen toiminnan alueet olivat kokonaispistemäärä, jota käytettiin seksuaalisen toimintahäiriön maailmanlaajuisena mittana.
Kyselyn jatkoversio sisältää kuudennen lisäosan osallistujan yleisestä vaikutelmasta parantumisesta, ja pisteet vaihtelevat 1–6.
Se arvioitiin lähtötasolla, viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi päivänä 1 (ennen annosta).
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta MSFQ-pisteissä (heikentynyt / poissa oleva libido; kiihotusvaikeudet; orgasmivaikeudet / anorgasmia ja seksuaalisen tyytyväisyyden aste)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
MSFQ johdettiin ohjatusta haastattelukyselystä miehille ja Arizona Sexual Experience Scale -asteikosta.
Kyselylomakkeessa on viisi kohtaa, joiden pisteet vaihtelevat 1-6 (1: normaalia suurempi; 2: normaali; 3: vähän heikentynyt; 4: kohtalaisesti heikentynyt; 5: selvästi vähentynyt ja 6: puuttuu kokonaan).
Mukana olevat seksuaalisen toiminnan alueet olivat heikentynyt/puuttuva libido; heräämisvaikeudet; orgasmivaikeudet/anorgasmia ja seksuaalisen tyytyväisyyden aste.
Kyselyn jatkoversio sisältää kuudennen lisäosan osallistujan yleisestä vaikutelmasta parantumisesta, ja pisteet vaihtelevat 1–6.
Se arvioitiin lähtötasolla, viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi päivänä 1 (ennen annosta).
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikkoon 12 asti
|
|
Itsemurhakäyttäytyneiden osallistujien lukumäärä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon perusteella hoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seurantapäivä 14 (noin 14 viikkoa)
|
C-SSRS:llä arvioitiin itsemurha-ajattelun vakavuutta ja muutosta yhdistämällä sekä käyttäytyminen että ajatukset, ja osallistujat täydensivät sitä.
SSRS seuraa itsemurhien vakavuuden/tiheyden muutosta.
Haastattelu aloitettiin viidellä (kyllä/ei) kysymyksellä; arvioitu 1-5 pisteen asteikolla, esitetty vakavuuden mukaan nousevassa järjestyksessä itsemurha-ajatuksista.
Jos vastaukset kahteen ensimmäiseen ajatuskysymykseen olivat "kyllä", kliinikko esitti kysymykset 3-5.
Jos vastaukset ajatuskysymyksiin 1 ja 2 olivat "ei", kliinikko jatkoi viiteen (kyllä/ei) kysymykseen, jotka koskivat itsemurhakäyttäytymistä, joka luokiteltiin todelliseksi yritykseksi, ei-itsemurhaiseen itsevammauttavaan käyttäytymiseen, keskeytettyyn yritykseen. , keskeytetty yritys ja valmistelevat toimet tai käyttäytyminen.
Analysoidut osallistujat olivat sellaisia osallistujia, joilla oli vähintään yksi C-SSRS-arviointi ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (eli hoidon aikana tai hoidon jälkeen).
|
Lähtötilanne, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seurantapäivä 14 (noin 14 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä suurimman itsemurha-ajatuksen mukaan, C-SSRS:n perusteella hoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seurantapäivä 14 (noin 14 viikkoa)
|
C-SSRS:llä arvioitiin itsemurha-ajattelun vakavuutta ja muutosta yhdistämällä sekä käyttäytyminen että ajatukset, ja osallistujat täydensivät sitä.
SSRS seuraa itsemurhien vakavuuden/tiheyden muutosta.
Se arvioi ajattelun voimakkuutta (mahdollisesti tärkeä vakavuuden merkki) ja kysyi erityisesti esiintymistiheydestä, kestosta, tunkeutumisesta, hallittavuudesta ja pelotteista.
Haastattelu aloitettiin viidellä (kyllä/ei) kysymyksellä; arvioitu 1-5 pisteen asteikolla, esitetty vakavuuden mukaan nousevassa järjestyksessä itsemurha-ajatuksista.
Kliinikko esitti 5 kysymystä: halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset ilman aikomusta toimia, aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia ja aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja aikeella.
Analysoidut osallistujat olivat sellaisia osallistujia, joilla oli vähintään yksi C-SSRS-arviointi ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (eli hoidon aikana tai hoidon jälkeen).
|
Lähtötilanne, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seurantapäivä 14 (noin 14 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113211
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .