Orvepitant (GW823296) nel disturbo da stress post traumatico dell'adulto
31 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose fissa che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'antagonista del recettore della neurochinina-1 Orvepitant (GW823296) nel disturbo da stress post traumatico (PTSD)
Si tratta di uno studio di 12 settimane, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli a dose fissa per valutare l'efficacia e la sicurezza di orvepitant (60 mg/giorno) rispetto al placebo in soggetti con diagnosi di post-traumatico non correlato al combattimento Disturbo da stress (PTSD), i cui sintomi sono considerati moderati o gravi.
Dopo una visita di screening iniziale, i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio entreranno in una fase di screening pre-trattamento per consentire la valutazione delle valutazioni di laboratorio e dell'ECG e per confermare l'idoneità all'inclusione nello studio. Questa fase di screening avrà una durata minima di 7 giorni, ma non superiore a 21 giorni. Al completamento del periodo di screening, i soggetti idonei saranno randomizzati alla visita di riferimento per ricevere o vepitant 60 mg/die o placebo (rapporto 1:1). Quei soggetti randomizzati a ricevere il placebo riceveranno il farmaco in studio identico nell'aspetto a quello ricevuto dai soggetti assegnati a ricevere orvepitant.
L'efficacia sarà valutata utilizzando la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) come misura di efficacia primaria. I principali endpoint secondari di efficacia saranno basati sulla Davidson Trauma Scale (DTS), la Short PTSD Rating Interview (SPRINT), la Clinical Global Impression-Global Improvement and Severity of Illness Scales (CGI-I e CGI-S, rispettivamente), la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), il questionario sul funzionamento cognitivo e fisico (CPFQ) e il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi (effetti collaterali) e attraverso periodiche valutazioni di laboratorio (esami del sangue), valutazioni dei segni vitali (ad es. Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura) e misurazioni della funzionalità cardiaca (elettrocardiogrammi o ECG).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è testare la sicurezza e gli effetti di orvepitant, un farmaco sperimentale per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico non correlato al combattimento.
L'efficacia sarà valutata utilizzando scale standard di valutazione dei sintomi e della gravità (questionari). La Clinicain Adminstered PTSD Scale (CAPS) fungerà da misura primaria dell'efficacia. Gli endpoint secondari di efficacia includono i cluster della sottoscala CAPS (Re-Experiencing, Avoidance and Numbing, and Hyperarousal), la Davidson Trauma Scale (DTS), la Short PTSD Rating Interview (SPRINT), la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), la Clinical Global Impression-Global Improvement and Severity of Illness Scale (CGI-I e CGI-S, rispettivamente), il Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) e il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando gli eventi avversi (EA o effetti collaterali), esami fisici (inclusi segni vitali come pressione sanguigna e frequenza cardiaca), valutazioni cliniche di laboratorio (esami del sangue), registrazioni elettriche del cuore (elettrocardiogrammi o ECG) , la Columbia Suicidality Severity Rating Scale (CSSRS), il Massachusetts Sexual Function Questionnaire (MSFQ), la scala dei segni e dei sintomi di interruzione (DESS) e la variazione di peso.
Verranno prelevati campioni di sangue in diversi momenti per valutare i livelli ematici di orvepitant nei pazienti, consentendo di studiare la relazione tra la quantità di orvepitant nel corpo e l'efficacia.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di orvepitant (60 mg/giorno) rispetto al placebo (una "pillola di zucchero", senza ingredienti attivi). Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di orvepitant, la valutazione del profilo di comparsa e scomparsa di orvepitant nell'organismo (sangue) dopo la somministrazione (ossia, la valutazione della durata della permanenza del farmaco nell'organismo) e infine l'esame della relazione tra livelli ematici del farmaco ed efficacia (ovvero, la variazione del punteggio CAPS rispetto a quello che era prima di iniziare il farmaco in studio).
Dopo una visita di screening iniziale, i soggetti che soddisfano i criteri di ammissione allo studio entreranno in una fase di screening pre-trattamento per consentire la valutazione delle valutazioni di laboratorio e dell'elettrocardiogramma e per confermare l'idoneità all'inclusione nello studio. Questa fase di screening avrà una durata minima di 7 giorni, ma non superiore a 21 giorni. Al termine del periodo di screening, i soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale alla visita di riferimento a uno dei due regimi di trattamento: orvepitant 60 mg/giorno o placebo per una fase di trattamento di 12 settimane. Le possibilità di ricevere ciascuno dei due possibili trattamenti saranno uguali. Orvepitant verrà somministrato sotto forma di compresse. Quei soggetti randomizzati a ricevere il placebo riceveranno il farmaco in studio identico nell'aspetto a quello ricevuto dai soggetti assegnati a ricevere orvepitant.
Durante la fase di trattamento, i soggetti dovranno tornare in clinica alla fine delle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Inoltre, tutti i soggetti dovranno tornare per una visita di follow-up 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Inoltre, tutti i soggetti con eventi avversi in corso alla visita di follow-up di 14 giorni dovranno tornare per un'ulteriore visita di follow-up 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne in età fertile dovranno inoltre partecipare alla visita di follow-up di 28 giorni per un test di gravidanza. Un ulteriore test verrà eseguito 42 giorni dopo la fine del trattamento.
Pazienti ambulatoriali di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 64 anni inclusi con una diagnosi primaria di PTSD non correlato al combattimento verranno arruolati in questo studio. Si prevede che un totale di circa 240 soggetti sarà arruolato in circa 25 diversi centri di studio nel Nord America.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- GSK Investigational Site
-
Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-2502
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Stati Uniti, 53223
- GSK Investigational Site
-
Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 64 anni.
- Una diagnosi primaria di disturbo post traumatico da stress (PTSD) non correlato al combattimento
- Soggetti con gravità dei sintomi considerata da almeno moderata a grave.
Criteri di esclusione:
- Soggetti i cui sintomi sono meglio giustificati da una diagnosi diversa dal Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD), soggetti con diagnosi di demenza; soggetti con diagnosi di disturbo alimentare in atto/recente come anoressia nervosa o bulimia; soggetti con una storia diagnosticata di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare.
- Soggetti che hanno una storia di mancata risposta a un trattamento adeguato per il disturbo da stress post-traumatico da stress con un farmaco antidepressivo/anti-ansia, vale a dire, mancato miglioramento dopo la somministrazione di almeno altri due antidepressivi/farmaci anti-ansia, ciascuno somministrato per almeno 4 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo inattivo da abbinare o forma di dosaggio da 60 mg di vepitant
|
|
Sperimentale: Orvepitant 60 mg
60mg/giorno
|
Antagonista della neurochinina-1 (NK-1).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità totale della scala del disturbo da stress post-traumatico somministrato dal medico (PTSD) (CAPS) a 17 voci alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e settimana 12
|
Il CAPS era un'intervista clinica di 30 item.
Sia la frequenza (0: mai; 4: ogni giorno o sempre) che l'intensità (0: nessuno o nessun problema con i sintomi; 4: estremo, invalidante) sono state valutate su una scala a 5 punti.
Il punteggio di gravità totale CAPS era basato sui 17 elementi che valutano la frequenza e l'intensità dei sintomi di PTSD.
C'erano 8 elementi che valutavano le caratteristiche associate (colpa, disperazione, compromissione della memoria, validità della risposta complessiva, gravità globale del disturbo da stress post-traumatico, miglioramento globale e compromissione sociale e lavorativa).
Il punteggio totale 0-136, punteggi più alti significano più gravità, < 20: pochi sintomi o asintomatici, 20-39: PTSD lieve o sottosoglia, 40-59: PTSD soglia e moderato, 60-79: sintomi PTSD gravi e > 80 : sintomi estremi di PTSD.
La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo i valori della linea di base dai singoli valori post-randomizzazione.
Il basale è stato definito come valore al giorno 1 (pre-dose).
|
Basale (giorno 1 pre-dose) e settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno risposto, basata su più che uguale a (>=) Riduzione del 30% (%) rispetto al basale nel punteggio di gravità totale CAPS alle settimane 1, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
Il CAPS era un'intervista clinica di 30 item.
Sia la frequenza (0: mai; 4: ogni giorno o sempre) che l'intensità (0: nessuno o nessun problema con i sintomi; 4: estremo, invalidante) sono state valutate su una scala a 5 punti.
Il punteggio di gravità totale CAPS era basato sui 17 elementi che valutano la frequenza e l'intensità dei sintomi di PTSD.
C'erano 8 elementi che valutavano le caratteristiche associate (colpa, disperazione, compromissione della memoria, validità della risposta complessiva, gravità globale del disturbo da stress post-traumatico, miglioramento globale e compromissione sociale e lavorativa).
Il punteggio totale 0-136, punteggi più alti significano più gravità, < 20: pochi sintomi o asintomatici, 20-39: PTSD lieve o sottosoglia, 40-59: PTSD soglia e moderato, 60-79: sintomi PTSD gravi e > 80 : sintomi estremi di PTSD.
La percentuale di partecipanti è stata calcolata per il numero totale di partecipanti diviso per il numero di partecipanti valutati moltiplicato per 100.
|
Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
|
Il tempo di risposta clinica (mantenuta) in ciascun partecipante
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
|
Il CAPS era un'intervista clinica di 30 item.
Sia la frequenza (0: mai; 4: ogni giorno o sempre) che l'intensità (0: nessuno o nessun problema con i sintomi; 4: estremo, invalidante) sono state valutate su una scala a 5 punti.
Il punteggio di gravità totale CAPS era basato sui 17 elementi che valutano la frequenza e l'intensità dei sintomi di PTSD.
C'erano 8 elementi che valutavano le caratteristiche associate (colpa, disperazione, compromissione della memoria, validità della risposta complessiva, gravità globale del disturbo da stress post-traumatico, miglioramento globale e compromissione sociale e lavorativa).
Il punteggio totale 0-136, punteggi più alti significano più gravità, < 20: pochi sintomi o asintomatici, 20-39: PTSD lieve o sottosoglia, 40-59: PTSD soglia e moderato, 60-79: sintomi PTSD gravi e > 80 : sintomi estremi di PTSD.
Il tempo necessario per mantenere la risposta CAPS è stato riassunto.
|
Fino alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità totale CAPS a 17 voci alle settimane 1, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e settimana 1, 4, 8
|
Il CAPS era un'intervista clinica di 30 item.
Sia la frequenza (0: mai; 4: ogni giorno o sempre) che l'intensità (0: nessuno o nessun problema con i sintomi; 4: estremo, invalidante) sono state valutate su una scala a 5 punti.
Il punteggio di gravità totale CAPS era basato sui 17 elementi che valutano la frequenza e l'intensità dei sintomi di PTSD.
C'erano 8 elementi che valutavano le caratteristiche associate (colpa, disperazione, compromissione della memoria, validità della risposta complessiva, gravità globale del disturbo da stress post-traumatico, miglioramento globale e compromissione sociale e lavorativa).
Il punteggio totale 0-136, punteggi più alti significano più gravità, < 20: pochi sintomi o asintomatici, 20-39: PTSD lieve o sottosoglia, 40-59: PTSD soglia e moderato, 60-79: sintomi PTSD gravi e > 80 : sintomi estremi di PTSD.
La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo i valori della linea di base dai singoli valori post-randomizzazione.
Il basale è stato definito come valore al giorno 1 (pre-dose).
|
Basale (giorno 1 pre-dose) e settimana 1, 4, 8
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno rimesso, sulla base di un punteggio totale CAPS < 20 alle settimane 1, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
|
Il CAPS era un'intervista clinica di 30 item.
Sia la frequenza (0: mai; 4: ogni giorno o sempre) che l'intensità (0: nessuno o nessun problema con i sintomi; 4: estremo, invalidante) sono state valutate su una scala a 5 punti.
Il punteggio di gravità totale CAPS era basato sui 17 elementi che valutano la frequenza e l'intensità dei sintomi di PTSD.
C'erano 8 elementi che valutavano le caratteristiche associate (colpa, disperazione, compromissione della memoria, validità della risposta complessiva, gravità globale del disturbo da stress post-traumatico, miglioramento globale e compromissione sociale e lavorativa).
Il punteggio totale 0-136, punteggi più alti significano più gravità, < 20: pochi sintomi o asintomatici, 20-39: PTSD lieve o sottosoglia, 40-59: PTSD soglia e moderato, 60-79: sintomi PTSD gravi e > 80 : sintomi estremi di PTSD.
Remitter definito come un partecipante che ha un punteggio totale CAPS <20.
La percentuale di partecipanti è stata calcolata per il numero totale di partecipanti diviso per il numero di partecipanti valutati moltiplicato per 100.
|
Fino alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del cluster di sottoscala di riesperienza CAPS alle settimane 1, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
Il CAPS era un'intervista clinica di 30 item.
Sia la frequenza (0: mai; 4: ogni giorno o sempre) che l'intensità (0: nessuno o nessun problema con i sintomi; 4: estremo, invalidante) sono state valutate su una scala a 5 punti.
Il CAPS ha valutato i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quarta edizione (DSM-IV) per il disturbo da stress post-traumatico, inclusi i criteri B-D (gruppi di sintomi principali di ri-esperienza).
Il punteggio del cluster della sottoscala di riesperienza è stato derivato dal CAPS.
L'intervallo possibile era compreso tra 5 e 25 con un punteggio più basso che indica sintomi meno gravi e con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo i valori della linea di base dai singoli valori post-randomizzazione.
Il basale è stato definito come valore al giorno 1 (pre-dose).
|
Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del cluster di sottoscala di evitamento/intorpidimento delle CAPS (A/N) alle settimane 1, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
Il CAPS era un'intervista clinica di 30 item.
Sia la frequenza (0: mai; 4: ogni giorno o sempre) che l'intensità (0: nessuno o nessun problema con i sintomi; 4: estremo, invalidante) sono state valutate su una scala a 5 punti.
Il CAPS ha valutato i criteri diagnostici del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico, inclusi i criteri B-D (gruppi di sintomi principali di A/N).
Il punteggio del cluster della sottoscala di riesperienza è stato derivato dal CAPS.
L'intervallo possibile va da 7 a 35 con un punteggio più basso indica sintomi meno gravi e con un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo i valori della linea di base dai singoli valori post-randomizzazione.
Il basale è stato definito come valore al giorno 1 (pre-dose).
|
Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del cluster sottoscala di ipereccitazione CAPS alle settimane 1, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
Il CAPS era un'intervista clinica di 30 item.
Sia la frequenza (0: mai; 4: ogni giorno o sempre) che l'intensità (0: nessuno o nessun problema con i sintomi; 4: estremo, invalidante) sono state valutate su una scala a 5 punti.
Il CAPS ha valutato i criteri diagnostici del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico, inclusi i criteri B-D (gruppi di sintomi principali dell'ipereccitazione).
Il punteggio del cluster della sottoscala di riesperienza è stato derivato dal CAPS.
L'intervallo possibile va da 5 a 25 con un punteggio più basso indica sintomi meno gravi e con un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo i valori della linea di base dai singoli valori post-randomizzazione.
Il basale è stato definito come valore al giorno 1 (pre-dose).
|
Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno risposto, sulla base di un punteggio CGI-I (Clinical Global Global Impression-Global Improvement) di 1 o 2, per settimana di visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
|
Gli elementi di miglioramento globale sono stati valutati su una scala da 1 a 7 con 0 significa non valutato (1: molto migliorato, 2: molto migliorato, 3: minimamente migliorato, 4: nessun cambiamento, 5: minimamente peggiore, 6: molto peggiore, 7 : molto peggio).
Per l'elemento di miglioramento globale, il medico ha indicato la propria valutazione del miglioramento o peggioramento totale del partecipante rispetto alla condizione di quell'individuo all'inizio dello studio (la visita di riferimento) indipendentemente dal fatto che il cambiamento fosse ritenuto o meno dovuto al trattamento farmacologico.
Il rispondente è stato definito come un partecipante che aveva un punteggio CGI-I di 1 o 2 ("molto migliorato" o "molto migliorato").
È stato valutato al basale, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12. La percentuale di partecipanti è stata calcolata in base al numero totale di partecipanti diviso per il numero di partecipanti valutati moltiplicato per 100.
|
Fino alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S, per settimana di visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
Gli elementi di gravità della malattia sono stati valutati su una scala da 1 a 7 con 0 mezzi non valutati (1: normale, per niente malato, 2: malato mentale borderline, 3: lievemente malato, 4: moderatamente malato, 5: marcatamente malato, 6 : gravemente malato, 7: tra i partecipanti più gravemente malati).
Per quanto riguarda la gravità della malattia, il medico ha indicato la sua valutazione della gravità della malattia dei partecipanti considerando la loro esperienza clinica totale con la particolare popolazione studiata.
È stato valutato al basale, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo i valori della linea di base dai singoli valori post-randomizzazione.
Il basale è stato definito come valore al giorno 1 (pre-dose).
|
Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nella revisione breve della valutazione del disturbo da stress post-traumatico (SPRINT), per settimana di visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
Lo SPRINT è composto da 8 elementi che valutano i sintomi principali del disturbo da stress post-traumatico, nonché gli aspetti correlati di malessere somatico, vulnerabilità allo stress e compromissione funzionale.
Ogni item è stato valutato su una scala a 5 punti (0: per niente, 1: poco, 2: moderatamente, 3: molto tranquillo e 4: molto), punteggio totale 0-32; con punteggi più alti significa più severità.
Inoltre, ha fornito le informazioni su come il partecipante si sentiva (in percentuale) e i sintomi sono migliorati dall'inizio del trattamento (valutato su una scala a 5 punti [0: peggio, 1: nessun cambiamento, 2: minimamente, 3: molto e 4 : molto]).
La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo i valori della linea di base dai singoli valori post-randomizzazione.
Il basale è stato definito come valore al giorno 1 (pre-dose).
|
Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala del trauma di Davidson autovalutata (DTS), entro la settimana della visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
Questo strumento è composto da 17 elementi che corrispondono ai criteri del DSM per il disturbo da stress post-traumatico.
Sia la frequenza (0: mai; 4: ogni giorno o sempre) che l'intensità (0: nessuno o nessun problema con i sintomi; 4: estremo, invalidante) valutate utilizzando una scala a 5 punti.
C'erano 8 elementi che valutavano le caratteristiche associate (colpa, disperazione, compromissione della memoria, validità della risposta complessiva, gravità globale del disturbo da stress post-traumatico, miglioramento globale e compromissione sociale e lavorativa).
Il cluster DTS include intrusione (item 1-4, 17 [punteggio 0-40]), evitamento/intorpidimento (A/N; item 5-11 [punteggio 0-56]) e ipereccitazione (item 12-16 [punteggio 0- 40]).
È stato aggiunto il punteggio totale (0-136), il punteggio più basso indica meno sintomi e i punteggi più alti significano più gravità, <20: pochi sintomi o asintomatici, 20-39: PTSD lieve o sottosoglia, 40-59: PTSD soglia e moderato, 60-79: sintomi gravi di PTSD e > 80: sintomi estremi di PTSD.
La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo i valori della linea di base dai singoli valori post-randomizzazione.
|
Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
|
Modifica rispetto alla linea di base nel punteggio secondario del cluster DTS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
Questo strumento è composto da 17 elementi che corrispondono ai criteri del DSM per il disturbo da stress post-traumatico.
Sia la frequenza (0: mai; 4: ogni giorno o sempre) che l'intensità (0: nessuno o nessun problema; 4: estremo, invalidante) valutate utilizzando una scala a 5 punti e sommate per ottenere il punteggio totale.
C'erano 8 elementi tra cui senso di colpa, disperazione, compromissione della memoria, validità della risposta complessiva, gravità globale del disturbo da stress post-traumatico, miglioramento globale e compromissione sociale e lavorativa.
Il cluster DTS include intrusione (item 1-4, 17 [punteggio 0-40]), A/N (item 5-11 [punteggio 0-56]) e ipereccitazione (item 12-16 [punteggio 0-40]) con un punteggio più basso indica meno sintomi e punteggi più alti significano più gravità, <20: pochi sintomi o asintomatici, 20-39: PTSD lieve o sottosoglia, 40-59: PTSD soglia e moderato, 60-79: sintomi PTSD gravi e >80: sintomi estremi di PTSD.
La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo i valori della linea di base dai singoli valori post-randomizzazione.
Il basale è stato definito come valore al giorno 1 (pre-dose).
|
Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), per settimana di visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
Il PSQI era un questionario autovalutato per valutare la qualità e i disturbi del sonno.
I singoli elementi (19) generano punteggi di 7 componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.
Il punteggio globale generato dall'aggiunta del punteggio individuale escludendo l'uso del componente sonnifero.
Contiene 15 item oggettivi (sulla frequenza dei disturbi del sonno e sulla qualità soggettiva del sonno) e 4 soggettivi (ora di andare a dormire, ora di sveglia, latenza del sonno e durata del sonno) con punteggio compreso tra 0: no e 3: grave difficoltà.
Il punteggio globale PSQI varia da 0 a 21 e un punteggio globale > 5 indicava un disturbo del sonno significativo.
È stato valutato al basale, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo i valori della linea di base dai singoli valori post-randomizzazione.
Il basale è stato definito come valore al giorno 1 (pre-dose).
|
Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nell'addendum PSQI per il punteggio globale PTSD (PSQI-A), per settimana di visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
Il PSQI-A era uno strumento di autovalutazione per valutare il comportamento notturno dirompente (DNB) nei partecipanti PTSD con 7 tipi di DNB.
Questi elementi includono la frequenza di 1: vampate di calore, 2: nervosismo generale, 3: ricordi o incubi di esperienze traumatiche, 4: grave ansia o panico, non correlati a ricordi traumatici, 5: brutti sogni, non correlati a ricordi traumatici, 6: episodi di terrore o urla durante il sonno senza risveglio completo e 7: episodi di recitazione di sogni, come calci, pugni, corse o urla.
Ogni elemento è stato valutato su una scala (0: non nell'ultimo mese, 1: meno di una volta alla settimana, 2: una o due volte alla settimana e 3: tre o più volte alla settimana) con un intervallo di punteggio globale compreso tra 0 e 21.
È stato valutato al basale, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo i valori della linea di base dai singoli valori post-randomizzazione.
Il basale è stato definito come valore al giorno 1 (pre-dose).
|
Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nell'elemento sui sogni angoscianti ricorrenti in MAIUSC (B2) alle settimane 1, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
Il B2 ha chiesto al partecipante: "Hai mai fatto sogni spiacevoli sull'evento o sugli eventi?"
Quante volte nell'ultimo mese?'
Entrambe le frequenze (0: mai; 4: ogni giorno o sempre) e 'nella loro forma peggiore, quanta angoscia o disagio ti hanno causato questi sogni?
Questi sogni ti hanno svegliato? [Se sì, chiedi:] Cosa stavi provando o facendo quando ti sei svegliato?
Quanto tempo ci vuole di solito per riaddormentarsi?
[Ascolta la segnalazione di sintomi di panico, urla, atteggiamenti] intensità (0: nessuno o nessun problema con i sintomi; 4: estremo, invalidante) le valutazioni sono state effettuate su una scala a 5 punti.
Il punteggio totale 0-8, punteggi più alti significano più severità.
La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo i valori della linea di base dai singoli valori post-randomizzazione.
Il basale è stato definito come valore al giorno 1 (pre-dose).
|
Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D), entro la settimana della visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
L'HAM-D era una scala di valutazione dei sintomi depressivi valutata dall'osservatore per misurare la gravità dei sintomi depressivi nei partecipanti con malattia depressiva primaria.
Gli item sono stati classificati su una scala da 0 a 4 (0: assente; 4: massima gravità) o da 0 a 2 (0: nessuna difficoltà; 2: difficoltà ad addormentarsi).
Oltre al punteggio totale (0-66; un punteggio più alto indica più depressione), il punteggio del fattore ansia HAM-D (somma degli item 10, 11, 12, 13, 15 e 17) e il punteggio secondario della melanconia (somma degli item 1, 2, 7, 8, 10 e 13) della scala HAM-D a 17 item è stata analizzata.
La sottoscala della melanconia è stata derivata da tre criteri psicometrici formali (calibrazione, monotonicità ascendente e dispersione).
È stato valutato al basale, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo i valori della linea di base dai singoli valori post-randomizzazione.
Il basale è stato definito come valore al giorno 1 (pre-dose).
|
Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulla funzione cognitiva e fisica (CPFQ), per settimana di visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
Il CPFQ del Massachusetts era una breve scala di autovalutazione per misurare la disfunzione cognitiva ed esecutiva nei disturbi dell'umore e dell'ansia.
Il CPFQ comprende 7 domande che valutano ciascuna delle lamentele più comuni dei partecipanti depressi che riferiscono affaticamento o problemi cognitivi/esecutivi.
Ogni domanda è stata valutata su una scala da 1 a 6, con 1: maggiore del normale, 2: normale, 3: minimamente diminuito, 4: moderatamente diminuito, 5: marcatamente diminuito e 6: funzionamento totalmente assente con punteggio totale 7-42; punteggio più alto indica più disfunzione.
È stato valutato al basale, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo i valori della linea di base dai singoli valori post-randomizzazione.
Il basale è stato definito come valore al giorno 1 (pre-dose).
|
Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla funzione sessuale del Massachusetts (MSFQ) Punteggio totale e punteggio della disfunzione erettile nei maschi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
Il MSFQ è stato derivato dal questionario di intervista guidata per i maschi e dall'Arizona Sexual Experience Scale.
Il questionario comprende cinque item con un punteggio compreso tra 1 e 6 (1: maggiore del normale; 2: normale; 3: minimamente diminuito; 4: moderatamente diminuito; 5: marcatamente diminuito e 6: totalmente assente con punteggio totale 5-30; punteggio più alto indica più disfunzione).
Le aree del funzionamento sessuale incluse erano il punteggio totale e la disfunzione erettile (solo maschi).
Un punteggio totale è stato utilizzato come misura globale della disfunzione sessuale.
Una versione di follow-up del questionario include un ulteriore sesto elemento dell'impressione globale di miglioramento del partecipante, con un punteggio compreso tra 1 e 6.
È stato valutato al basale, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo i valori della linea di base dai singoli valori post-randomizzazione.
Il basale è stato definito come valore al giorno 1 (pre-dose).
|
Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MSFQ nelle femmine
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
Il MSFQ è stato derivato dal questionario di intervista guidata per i maschi e dall'Arizona Sexual Experience Scale.
Il questionario comprende cinque item con un punteggio compreso tra 1 e 6 (1: maggiore del normale; 2: normale; 3: minimamente diminuito; 4: moderatamente diminuito; 5: marcatamente diminuito e 6: totalmente assente con punteggio totale 5-30; punteggio più alto indica più disfunzione).
Le aree del funzionamento sessuale incluse erano il punteggio totale utilizzato come misura globale della disfunzione sessuale.
Una versione di follow-up del questionario include un ulteriore sesto elemento dell'impressione globale di miglioramento del partecipante, con un punteggio compreso tra 1 e 6.
È stato valutato al basale, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo i valori della linea di base dai singoli valori post-randomizzazione.
Il basale è stato definito come valore al giorno 1 (pre-dose).
|
Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi degli elementi MSFQ (libido diminuita/assente; difficoltà di eccitazione; difficoltà di orgasmo/anorgasmia e grado di soddisfazione sessuale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
Il MSFQ è stato derivato dal questionario di intervista guidata per i maschi e dall'Arizona Sexual Experience Scale.
Il questionario comprende cinque item con un punteggio compreso tra 1 e 6 (1: maggiore del normale; 2: normale; 3: minimamente diminuito; 4: moderatamente diminuito; 5: marcatamente diminuito e 6: totalmente assente).
Le aree del funzionamento sessuale incluse erano libido diminuita/assente; difficoltà di eccitazione; difficoltà di orgasmo/anorgasmia e grado di soddisfazione sessuale.
Una versione di follow-up del questionario include un ulteriore sesto elemento dell'impressione globale di miglioramento del partecipante, con un punteggio compreso tra 1 e 6.
È stato valutato al basale, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo i valori della linea di base dai singoli valori post-randomizzazione.
Il basale è stato definito come valore al giorno 1 (pre-dose).
|
Basale (giorno 1 pre-dose) e fino alla settimana 12
|
|
Numero di partecipanti con comportamento suicida in base alla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e Giorno 14 di follow-up (circa 14 settimane)
|
Il C-SSRS utilizzato per valutare la gravità e il cambiamento della suicidalità integrando sia il comportamento che l'ideazione e deve essere completato dai partecipanti.
L'SSRS tiene traccia del cambiamento nella gravità/densità del suicidio.
L'intervista è iniziata con 5 domande (sì/no); valutato su una scala da 1 a 5 punti, presentato in ordine crescente di gravità, sull'ideazione suicidaria.
Se le risposte alle prime 2 domande di ideazione erano "sì", il medico poneva le domande 3-5.
Se le risposte alle domande di ideazione 1 e 2 erano "no", allora il medico passava a 5 domande (sì/no) che riguardavano il comportamento suicidario, che era classificato come tentativo effettivo, comportamento autolesionistico non suicidario, tentativo interrotto , tentativo fallito e atti o comportamenti preparatori.
I partecipanti analizzati erano il numero di partecipanti con almeno una valutazione C-SSRS dopo la prima dose del farmaco in studio (ovvero in trattamento o post trattamento).
|
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e Giorno 14 di follow-up (circa 14 settimane)
|
|
Numero di partecipanti per ideazione suicidaria massima, in base al C-SSRS durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e Giorno 14 di follow-up (circa 14 settimane)
|
Il C-SSRS utilizzato per valutare la gravità e il cambiamento della suicidalità integrando sia il comportamento che l'ideazione e deve essere completato dai partecipanti.
L'SSRS tiene traccia del cambiamento nella gravità/densità del suicidio.
Ha valutato l'intensità dell'ideazione (un indicatore di gravità potenzialmente importante), chiedendo in particolare frequenza, durata, intrusività, controllabilità e deterrenti.
L'intervista è iniziata con 5 domande (sì/no); valutato su una scala da 1 a 5 punti, presentato in ordine crescente di gravità, sull'ideazione suicidaria.
Il medico ha posto 5 domande: desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva senza intenzione di agire, ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire e ideazione suicidaria attiva con piano e intenzione specifici.
I partecipanti analizzati erano il numero di partecipanti con almeno una valutazione C-SSRS dopo la prima dose del farmaco in studio (ovvero in trattamento o post trattamento).
|
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e Giorno 14 di follow-up (circa 14 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113211
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .