Orvepitant (GW823296) vid posttraumatiskt stressyndrom hos vuxna

Syftet med den aktuella studien är att testa säkerheten och effekterna av orvepitant, ett prövningsläkemedel för behandling av icke-stridsrelaterad PTSD.

Effekten kommer att bedömas med hjälp av standardskalor för symtom och svårighetsgrad (enkäter). Clinicain Adminstered PTSD Scale (CAPS) kommer att fungera som det primära måttet på effekt. Sekundära effektmått inkluderar CAPS-subskaleklustren (Återuppleva, undvikande och bedövande och hyperarousal), Davidson Trauma Scale (DTS), Short PTSD Rating Interview (SPRINT), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Clinical Global Impression- Global Improvement and Severity of Illness Scale (CGI-I respektive CGI-S), Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom att övervaka biverkningar (AE eller biverkningar), fysiska undersökningar (inklusive vitala tecken som blodtryck och hjärtfrekvens), kliniska laboratoriebedömningar (blodprov), elektriska registreringar av hjärtat (elektrokardiogram eller EKG) , Columbia Suicidality Severity Rating Scale (CSSRS), Massachusetts Sexual Function Questionnaire (MSFQ), avbrytande - Emergent Signs and Symptoms (DESS) skala och viktförändring.

Blodprover kommer att tas vid olika tidpunkter för att bedöma blodnivåer av orvepitant hos patienter, vilket gör att förhållandet mellan mängden orvepitant i kroppen och effektivitet kan studeras.

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av orvepitant (60 mg/dag) kontra placebo (ett "sockerpiller", utan aktiva ingredienser). De sekundära målen inkluderar att bedöma säkerheten och toleransen för orvepitant, bedöma profilen för utseende och försvinnande av orvepitant i kroppen (blodet) efter administrering (dvs. bedöma hur länge läkemedlet finns kvar i kroppen), och slutligen att undersöka sambandet mellan blodnivåer av läkemedlet och effekt (dvs förändringen i CAPS-poäng i förhållande till vad den var innan studiemedicineringen påbörjades).

Efter ett första screeningbesök kommer försökspersoner som uppfyller studiens inträdeskriterier att gå in i en screeningfas före behandlingen för att möjliggöra utvärdering av laboratorie- och elektrokardiogrambedömningar och för att bekräfta kvalificeringen för inkludering i studien. Denna screeningfas kommer att vara minst 7 dagar, men inte längre än 21 dagar. Efter avslutad screeningperiod kommer kvalificerade försökspersoner att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsregimer vid baslinjebesöket: orvepitant 60 mg/dag eller placebo under en 12-veckors behandlingsfas. Chansen att få var och en av de två möjliga behandlingarna kommer att vara lika. Orvepitant kommer att administreras som tabletter. De försökspersoner som randomiserats till placebo kommer att få studieläkemedel identiskt till utseendet med det som erhållits av försökspersoner som tilldelats att ta emot orvepitant.

Under behandlingsfasen kommer försökspersonerna att behöva återvända till kliniken i slutet av vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12. Dessutom kommer alla försökspersoner att behöva återvända för ett uppföljningsbesök 14 dagar efter den sista dosen av studiemedicin. Dessutom kommer alla försökspersoner med pågående biverkningar vid 14-dagars uppföljningsbesöket att behöva återvända för ett ytterligare uppföljningsbesök 28 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering. Kvinnor i fertil ålder kommer också att behöva delta i 28-dagars uppföljningsbesöket för ett graviditetstest. Ytterligare ett test kommer att utföras 42 dagar efter avslutad behandling.

Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter i åldrarna 18 till 64 år inklusive med en primär diagnos av icke-stridsrelaterad PTSD kommer att inkluderas i denna studie. Totalt cirka 240 försökspersoner förväntas bli inskrivna på cirka 25 olika studieplatser i Nordamerika.