Orvepitant (GW823296) u posttraumatické stresové poruchy u dospělých
31. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie s fixní dávkou hodnotící účinnost a bezpečnost orvepitantu antagonisty receptoru neurokininu-1 (GW823296) u posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
Jedná se o 12týdenní, randomizovanou, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami s fixní dávkou k posouzení účinnosti a bezpečnosti orvepitantu (60 mg/den) oproti placebu u subjektů s diagnózou nebojového posttraumatického Stresová porucha (PTSD), jejíž příznaky jsou považovány za středně závažné nebo závažné.
Po úvodní screeningové návštěvě vstoupí subjekty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie do fáze screeningu před léčbou, aby se umožnilo vyhodnocení laboratorních a EKG hodnocení a potvrdila se způsobilost pro zařazení do studie. Tato fáze screeningu bude trvat minimálně 7 dní, ale ne déle než 21 dní. Po dokončení období screeningu budou způsobilí jedinci randomizováni při vstupní návštěvě, aby dostávali buď orvepitant 60 mg/den nebo placebo (poměr 1:1). Ti jedinci randomizovaní pro příjem placeba budou dostávat studijní medikaci vzhledově identickou s tou, kterou dostávali jedinci přiřazení k podávání orvepitantu.
Účinnost bude hodnocena pomocí škály PTSD (CAPS) spravované lékařem jako primárního měřítka účinnosti. Klíčové sekundární koncové body účinnosti budou založeny na Davidsonově traumatické škále (DTS), krátkém PTSD hodnotícím rozhovoru (SPRINT), klinickém globálním dojmu – globálním zlepšení a stupnici závažnosti onemocnění (CGI-I a CGI-S, v tomto pořadí), Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAM-D), dotazník kognitivních a fyzických funkcí (CPFQ) a Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
Bezpečnost bude hodnocena monitorováním nežádoucích účinků (vedlejší účinky) a prostřednictvím pravidelných laboratorních hodnocení (krevní testy), hodnocením vitálních funkcí (např. krevní tlak, srdeční frekvence, teplota) a měřením srdeční funkce (elektrokardiogramy nebo EKG).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinky orvepitantu, zkoumaného léku pro léčbu PTSD, která není spojena s bojem.
Účinnost bude hodnocena pomocí standardních škál hodnocení symptomů a závažnosti (dotazníků). Jako primární měřítko účinnosti bude sloužit Clinicain Adminstered PTSD Scale (CAPS). Sekundární koncové body účinnosti zahrnují shluky subškály CAPS (Opětovné prožívání, vyhýbání se a znecitlivění a Hyperarousal), Davidsonovu škálu traumatu (DTS), krátký rozhovor pro hodnocení PTSD (SPRINT), Hamiltonovu škálu hodnocení deprese (HAM-D), Globální klinický dojem – škála globálního zlepšení a závažnosti onemocnění (CGI-I, respektive CGI-S), dotazník kognitivního a fyzického fungování (CPFQ) a Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků (AE nebo vedlejší účinky), fyzikálními vyšetřeními (včetně vitálních funkcí, jako je krevní tlak a srdeční frekvence), klinickými laboratorními hodnoceními (krevní testy), elektrickými záznamy srdce (elektrokardiogramy nebo EKG) , Columbia Suicidality Rating Scale (CSSRS), Massachusetts Sexual Function Questionnaire (MSFQ), stupnice příznaků a symptomů při přerušení léčby (DESS) a změny hmotnosti.
Vzorky krve budou odebírány v různých časových bodech pro posouzení krevních hladin orvepitantu u pacientů, což umožní studovat vztah mezi množstvím orvepitantu v těle a účinností.
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost orvepitantu (60 mg/den) oproti placebu ("cukrová pilulka", bez aktivních složek). Sekundární cíle zahrnují posouzení bezpečnosti a snášenlivosti orvepitantu, posouzení profilu výskytu a vymizení orvepitantu v těle (krvi) po podání (tj. posouzení, jak dlouho lék zůstává v těle), a nakonec prozkoumat vztah mezi krevní hladiny léku a účinnost (tj. změna skóre CAPS vzhledem k tomu, co bylo před zahájením studijní medikace).
Po úvodní screeningové návštěvě vstoupí subjekty splňující vstupní kritéria studie do fáze screeningu před léčbou, aby se umožnilo vyhodnocení laboratorního a elektrokardiogramového hodnocení a aby se potvrdila způsobilost pro zařazení do studie. Tato fáze screeningu bude trvat minimálně 7 dní, ale ne déle než 21 dní. Po dokončení skríninkového období budou způsobilí jedinci náhodně rozděleni při vstupní návštěvě do jednoho ze dvou léčebných režimů: orvepitant 60 mg/den nebo placebo na 12týdenní léčebnou fázi. Šance na obdržení každého ze dvou možných ošetření budou stejné. Orvepitant bude podáván ve formě tablet. Ti jedinci randomizovaní pro příjem placeba budou dostávat studijní medikaci vzhledově identickou s tou, kterou dostávali jedinci přiřazení k podávání orvepitantu.
Během fáze léčby se budou subjekty muset vrátit na kliniku na konci týdne 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12. Kromě toho se od všech subjektů bude vyžadovat, aby se vrátili na následnou návštěvu 14 dní po poslední dávce studovaného léku. Kromě toho budou všichni jedinci s pokračujícími nežádoucími účinky při 14denní následné návštěvě požádáni, aby se vrátili na další následnou návštěvu 28 dní po poslední dávce studovaného léku. Ženy ve fertilním věku budou také muset navštívit 28denní následnou návštěvu kvůli těhotenskému testu. Další test bude proveden 42 dní po ukončení léčby.
Do této studie budou zařazeni ambulantní pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 64 let včetně s primární diagnózou nebojové PTSD. Očekává se, že na přibližně 25 různých studijních místech v Severní Americe bude zapsáno celkem přibližně 240 subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- GSK Investigational Site
-
Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-2502
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy, 53223
- GSK Investigational Site
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-64 let včetně.
- Primární diagnóza nebojové posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
- Subjekty se závažností symptomů považovaných za alespoň středně těžké až těžké.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, jejichž symptomy jsou lépe vysvětleny jinou diagnózou než posttraumatická stresová porucha (PTSD), subjekty s diagnózou demence; subjekty s diagnostikovanou současnou/nedávnou poruchou příjmu potravy, jako je anorexia nervosa nebo bulimie; subjekty s diagnostikovanou anamnézou schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy.
- Jedinci, kteří v minulosti nereagovali na adekvátní léčbu PTSD antidepresivy/lékem proti úzkosti, tj. nezlepšili se po podání alespoň dvou dalších antidepresiv/léků proti úzkosti, z nichž každé bylo podáváno alespoň po dobu 4 týdny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Neaktivní placebo odpovídající lékové formě orvepitantu 60 mg
|
|
Experimentální: Orvepitant 60 mg
60 mg/den
|
Antagonista neurokininu-1 (NK-1).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v 17-položkové klinicky spravované škále posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (CAPS) celkového skóre závažnosti ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a 12. týden
|
CAPS byl klinický rozhovor o 30 položkách.
Jak frekvence (0: nikdy; 4: denně nebo neustále), tak intenzita (0: žádný nebo žádný problém se symptomy; 4: extrémní, nezpůsobilost) byly provedeny na 5bodové škále.
Celkové skóre závažnosti CAPS bylo založeno na 17 položkách, které hodnotí frekvenci a intenzitu příznaků PTSD.
Bylo 8 položek, které posuzovaly přidružené rysy (vina, beznaděj, zhoršení paměti, celková validita odpovědi, globální závažnost PTSD, globální zlepšení a sociální a pracovní poškození).
Celkové skóre 0–136, vyšší skóre znamená větší závažnost, < 20: málo příznaků nebo je asymptomatický, 20–39: mírná nebo podprahová PTSD, 40–59: prahová a střední PTSD, 60–79: závažné příznaky PTSD a > 80 : extrémní příznaky PTSD.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v den 1 (před dávkou).
|
Výchozí stav (1. den před dávkou) a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří odpověděli, na základě více než rovného (>=) 30% (%) snížení celkového skóre závažnosti CAPS oproti výchozímu stavu v týdnech 1, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
CAPS byl klinický rozhovor o 30 položkách.
Jak frekvence (0: nikdy; 4: denně nebo neustále), tak intenzita (0: žádný nebo žádný problém se symptomy; 4: extrémní, nezpůsobilost) byly provedeny na 5bodové škále.
Celkové skóre závažnosti CAPS bylo založeno na 17 položkách, které hodnotí frekvenci a intenzitu příznaků PTSD.
Bylo 8 položek, které posuzovaly přidružené rysy (vina, beznaděj, zhoršení paměti, celková validita odpovědi, globální závažnost PTSD, globální zlepšení a sociální a pracovní poškození).
Celkové skóre 0–136, vyšší skóre znamená větší závažnost, < 20: málo příznaků nebo je asymptomatický, 20–39: mírná nebo podprahová PTSD, 40–59: prahová a střední PTSD, 60–79: závažné příznaky PTSD a > 80 : extrémní příznaky PTSD.
Procento účastníků bylo vypočteno jako celkový počet respondentů dělený počtem hodnocených účastníků vynásobeným 100.
|
Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
|
Doba do (udržované) klinické odezvy u každého účastníka
Časové okno: Až do 12. týdne
|
CAPS byl klinický rozhovor o 30 položkách.
Jak frekvence (0: nikdy; 4: denně nebo neustále), tak intenzita (0: žádný nebo žádný problém se symptomy; 4: extrémní, nezpůsobilost) byly provedeny na 5bodové škále.
Celkové skóre závažnosti CAPS bylo založeno na 17 položkách, které hodnotí frekvenci a intenzitu příznaků PTSD.
Bylo 8 položek, které posuzovaly přidružené rysy (vina, beznaděj, zhoršení paměti, celková validita odpovědi, globální závažnost PTSD, globální zlepšení a sociální a pracovní poškození).
Celkové skóre 0–136, vyšší skóre znamená větší závažnost, < 20: málo příznaků nebo je asymptomatický, 20–39: mírná nebo podprahová PTSD, 40–59: prahová a střední PTSD, 60–79: závažné příznaky PTSD a > 80 : extrémní příznaky PTSD.
Doba potřebná k udržení odezvy CAPS byla shrnuta.
|
Až do 12. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v 17 položkovém celkovém skóre závažnosti CAPS v týdnech 1, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a 1., 4., 8. týden
|
CAPS byl klinický rozhovor o 30 položkách.
Jak frekvence (0: nikdy; 4: denně nebo neustále), tak intenzita (0: žádný nebo žádný problém se symptomy; 4: extrémní, nezpůsobilost) byly provedeny na 5bodové škále.
Celkové skóre závažnosti CAPS bylo založeno na 17 položkách, které hodnotí frekvenci a intenzitu příznaků PTSD.
Bylo 8 položek, které posuzovaly přidružené rysy (vina, beznaděj, zhoršení paměti, celková validita odpovědi, globální závažnost PTSD, globální zlepšení a sociální a pracovní poškození).
Celkové skóre 0–136, vyšší skóre znamená větší závažnost, < 20: málo příznaků nebo je asymptomatický, 20–39: mírná nebo podprahová PTSD, 40–59: prahová a střední PTSD, 60–79: závažné příznaky PTSD a > 80 : extrémní příznaky PTSD.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v den 1 (před dávkou).
|
Výchozí stav (1. den před dávkou) a 1., 4., 8. týden
|
|
Procento remitujících účastníků na základě celkového skóre CAPS < 20 v týdnech 1, 4, 8 a 12
Časové okno: Až do 12. týdne
|
CAPS byl klinický rozhovor o 30 položkách.
Jak frekvence (0: nikdy; 4: denně nebo neustále), tak intenzita (0: žádný nebo žádný problém se symptomy; 4: extrémní, nezpůsobilost) byly provedeny na 5bodové škále.
Celkové skóre závažnosti CAPS bylo založeno na 17 položkách, které hodnotí frekvenci a intenzitu příznaků PTSD.
Bylo 8 položek, které posuzovaly přidružené rysy (vina, beznaděj, zhoršení paměti, celková validita odpovědi, globální závažnost PTSD, globální zlepšení a sociální a pracovní poškození).
Celkové skóre 0–136, vyšší skóre znamená větší závažnost, < 20: málo příznaků nebo je asymptomatický, 20–39: mírná nebo podprahová PTSD, 40–59: prahová a střední PTSD, 60–79: závažné příznaky PTSD a > 80 : extrémní příznaky PTSD.
Remitter definován jako účastník, který má celkové skóre CAPS <20.
Procento účastníků bylo vypočteno jako celkový počet respondentů dělený počtem hodnocených účastníků vynásobeným 100.
|
Až do 12. týdne
|
|
Změna od základní linie ve skóre klastru znovu prožívání subškály CAPS v týdnech 1, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
CAPS byl klinický rozhovor o 30 položkách.
Jak frekvence (0: nikdy; 4: denně nebo neustále), tak intenzita (0: žádný nebo žádný problém se symptomy; 4: extrémní, nezpůsobilost) byly provedeny na 5bodové škále.
CAPS posuzoval Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) diagnostická kritéria pro PTSD, včetně kritérií B-D (základní shluky příznaků opětovného prožívání).
Z CAPS bylo odvozeno znovuprožívání subškálového clusterového skóre.
Možné rozmezí bylo 5 až 25, přičemž nižší skóre znamená méně závažné příznaky a vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků PTSD.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v den 1 (před dávkou).
|
Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre seskupení CAPS zamezení/znecitlivění (A/N) v týdnech 1, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
CAPS byl klinický rozhovor o 30 položkách.
Jak frekvence (0: nikdy; 4: denně nebo neustále), tak intenzita (0: žádný nebo žádný problém se symptomy; 4: extrémní, nezpůsobilost) byly provedeny na 5bodové škále.
CAPS hodnotila diagnostická kritéria DSM-IV pro PTSD, včetně kritérií B-D (základní shluky příznaků A/N).
Z CAPS bylo odvozeno znovuprožívání subškálového clusterového skóre.
Možné rozmezí je 7 až 35, přičemž nižší skóre znamená méně závažné příznaky a vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků PTSD.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v den 1 (před dávkou).
|
Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre seskupení CAPS Hyperarousal Subscale v 1., 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
CAPS byl klinický rozhovor o 30 položkách.
Jak frekvence (0: nikdy; 4: denně nebo neustále), tak intenzita (0: žádný nebo žádný problém se symptomy; 4: extrémní, nezpůsobilost) byly provedeny na 5bodové škále.
CAPS hodnotila diagnostická kritéria DSM-IV pro PTSD, včetně kritérií B-D (shluky hlavních symptomů hyperarousal).
Z CAPS bylo odvozeno znovuprožívání subškálového clusterového skóre.
Možné rozmezí je 5 až 25, přičemž nižší skóre znamená méně závažné příznaky a vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků PTSD.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v den 1 (před dávkou).
|
Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří reagují, na základě skóre klinického globálního dojmu – globálního zlepšení (CGI-I) 1 nebo 2, podle týdne návštěvy
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Položky globálního zlepšení byly hodnoceny na stupnici 1–7 s 0, což znamená, že nebyly hodnoceny (1: velmi dobré zlepšení, 2: velké zlepšení, 3: minimální zlepšení, 4: žádná změna, 5: minimálně horší, 6: mnohem horší, 7 : mnohem horší).
U položky globálního zlepšení klinický lékař uvedl své hodnocení celkového zlepšení nebo zhoršení účastníka ve srovnání se stavem daného jedince na začátku studie (návštěva ve výchozím stavu), ať už byla změna posouzena jako způsobená léčbou drogami či nikoli.
Respondent byl definován jako účastník, který měl skóre CGI-I 1 nebo 2 („velmi se zlepšilo“ nebo „velmi zlepšilo“).
Bylo hodnoceno ve výchozím stavu, v týdnu 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12. Procento účastníků bylo vypočteno jako celkový počet respondentů dělený počtem hodnocených účastníků vynásobeným 100.
|
Až do 12. týdne
|
|
Změna od základní linie ve skóre CGI-S podle týdne návštěv
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
Položky závažnosti onemocnění byly hodnoceny na škále 1-7 s 0 průměry nehodnoceny (1: normální, vůbec ne nemocný, 2: hraničně duševně nemocný, 3: mírně nemocný, 4: středně nemocný, 5: výrazně nemocný, 6 : těžce nemocní, 7: mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky).
U položky závažnosti onemocnění lékař uvedl své hodnocení závažnosti onemocnění účastníka s ohledem na jeho celkovou klinickou zkušenost s konkrétní studovanou populací.
Bylo hodnoceno ve výchozím stavu, v týdnu 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v den 1 (před dávkou).
|
Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém hodnocení PTSD (SPRINT) do týdne návštěv
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
SPRINT se skládá z 8 položek, které hodnotí základní symptomy PTSD, stejně jako související aspekty somatické nevolnosti, zranitelnosti vůči stresu a funkčního poškození.
Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále (0: vůbec ne, 1: trochu, 2: středně, 3: hodně tiše a 4: velmi), celkové skóre 0-32; s vyšším skóre znamená větší závažnost.
Také poskytla informace o tom, jak se účastník cítí (v procentech) a jak se symptomy zlepšily od začátku léčby (hodnoceno na 5bodové škále [0: horší, 1: žádná změna, 2: minimálně, 3: hodně a 4 : velmi mnoho]).
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v den 1 (před dávkou).
|
Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v self-rated Davidson Trauma Scale (DTS) podle návštěvního týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
Tento nástroj se skládá ze 17 položek, které jsou paralelní s kritérii DSM pro PTSD.
Jak frekvence (0: nikdy; 4: denně nebo neustále), tak intenzita (0: žádný nebo žádný problém se symptomy; 4: extrémní, nezpůsobilost) hodnocené pomocí 5bodové stupnice.
Bylo 8 položek, které posuzovaly přidružené rysy (vina, beznaděj, zhoršení paměti, celková validita odpovědi, globální závažnost PTSD, globální zlepšení a sociální a pracovní poškození).
Seskupení DTS zahrnuje narušení (položky 1-4, 17 [skóre 0-40]), vyhýbání se/znecitlivění (A/N; položky 5-11 [skóre 0-56]) a hyperarousal (položky 12-16 [skóre 0- 40]).
Bylo přidáno celkové skóre (0–136), nižší skóre znamená méně příznaků a vyšší skóre znamená větší závažnost, <20: málo příznaků nebo asymptomatický stav, 20–39: mírná nebo podprahová PTSD, 40–59: prahová a střední PTSD, 60-79: závažné příznaky PTSD a > 80: extrémní příznaky PTSD.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci.
|
Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
|
Změna od základní linie v dílčím skóre clusteru DTS
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
Tento nástroj se skládá ze 17 položek, které jsou paralelní s kritérii DSM pro PTSD.
Jak frekvence (0: nikdy; 4: denně nebo neustále), tak intenzita (0: žádný nebo žádný problém; 4: extrémní, nezpůsobilost) hodnoceny pomocí 5bodové stupnice a přičteny k získání celkového skóre.
Bylo 8 položek včetně viny, beznaděje, poruchy paměti, celkové validity odpovědi, globální závažnosti PTSD, globálního zlepšení a sociálního a pracovního poškození.
Klastr DTS zahrnuje narušení (položky 1-4, 17 [skóre 0-40]), A/N (položky 5-11 [skóre 0-56]) a hyperarousal (položky 12-16 [skóre 0-40]) s nižší skóre znamená méně příznaků a vyšší skóre znamená větší závažnost, <20: málo příznaků nebo být asymptomatický, 20-39: mírná nebo podprahová PTSD, 40-59: prahová a střední PTSD, 60-79: těžké příznaky PTSD a >80: extrémní příznaky PTSD.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v den 1 (před dávkou).
|
Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) podle návštěvního týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
PSQI byl dotazník s vlastním hodnocením k posouzení kvality spánku a poruch spánku.
Jednotlivé položky (19) generují 7-komponentní skóre: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Globální skóre generované přidáním individuálního skóre bez použití složky léků na spaní.
Obsahuje 15 objektivních (o frekvenci poruch spánku a subjektivní kvalitě spánku) a 4 subjektivních (typická doba spánku, doba probuzení, latence spánku a délka spánku) položek s rozsahem skóre od 0: ne do 3: závažné obtíže.
Globální skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21 a globální skóre > 5 naznačuje významné poruchy spánku.
Bylo hodnoceno ve výchozím stavu, v týdnu 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v den 1 (před dávkou).
|
Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
|
Změna od základního stavu v dodatku PSQI pro globální skóre PTSD (PSQI-A), podle týdne návštěv
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
PSQI-A byl nástroj pro self-report pro hodnocení disruptivního nočního chování (DNB) u účastníků PTSD se 7 typy DNB.
Tyto položky zahrnují četnost 1: návaly horka, 2: celková nervozita, 3: vzpomínky nebo noční můry na traumatický zážitek, 4: těžká úzkost nebo panika, nesouvisející s traumatickými vzpomínkami, 5: špatné sny, nesouvisející s traumatickými vzpomínkami, 6: epizody hrůzy nebo křiku během spánku bez úplného probuzení a 7: epizody předvádění snů, jako je kopání, údery pěstí, běhání nebo křik.
Každá položka byla hodnocena na stupnici (0: ne v posledním měsíci, 1: méně než jednou týdně, 2: jednou nebo dvakrát týdně a 3: třikrát nebo vícekrát týdně) s celkovým rozsahem skóre 0-21.
Bylo hodnoceno ve výchozím stavu, v týdnu 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v den 1 (před dávkou).
|
Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
|
Změna od základní hodnoty v položce CAPS Recurrent Distressing Dreams (B2) v týdnech 1, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
B2 se zeptal účastníka na: „Měli jste někdy nepříjemné sny o události (událostech)?
"Jak často za poslední měsíc?"
Frekvence (0: nikdy; 4: denně nebo stále) i „kolik úzkosti nebo nepohodlí vám tyto sny v nejhorším případě způsobily?
Probudily vás tyto sny? [Pokud ano, zeptejte se:] Co jste cítil nebo dělal, když jste se probudil?
Jak dlouho obvykle trvá návrat ke spánku?
[Poslechněte si zprávu o symptomech paniky, křiku, póze] hodnocení intenzity (0: žádný nebo žádný problém se symptomy; 4: extrémní, nezpůsobilost) bylo provedeno na 5bodové škále.
Celkové skóre 0-8, vyšší skóre znamená větší závažnost.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v den 1 (před dávkou).
|
Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D) podle týdne návštěv
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
HAM-D byla škála hodnocení symptomů deprese hodnocená pozorovatelem pro měření závažnosti symptomů deprese u účastníků s primárním depresivním onemocněním.
Položky byly seřazeny na stupnici 0-4 (0: nepřítomnost; 4: největší závažnost) nebo 0-2 (0: žádné potíže; 2: potíže s usínáním).
Kromě celkového skóre (0-66; s vyšším skóre ukazuje více deprese) skóre faktoru úzkosti HAM-D (součet položek 10, 11, 12, 13, 15 a 17) a subskóre melancholie (součet položek 1, 2, 7, 8, 10 a 13) ze 17-položkové škály HAM-D byly analyzovány.
Subškála melancholie byla odvozena ze tří formálních psychometrických kritérií (kalibrace, vzestupná monotonie a disperze).
Bylo hodnoceno ve výchozím stavu, v týdnu 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v den 1 (před dávkou).
|
Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre dotazníku kognitivních a fyzických funkcí (CPFQ) podle týdne návštěvy
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
Massachusettská CPFQ byla stručná škála self-report pro měření kognitivních a výkonných dysfunkcí u poruch nálady a úzkosti.
CPFQ obsahuje 7 otázek, které hodnotí každou z nejčastějších stížností účastníků deprese, kteří uvádějí únavu nebo kognitivní/výkonné problémy.
Každá otázka byla hodnocena na stupnici od 1 do 6, přičemž 1: větší než normální, 2: normální, 3: minimálně snížený, 4: středně snížený, 5: výrazně snížený a 6: zcela chybějící fungování s celkovým skóre 7-42; vyšší skóre ukazuje na větší dysfunkci.
Bylo hodnoceno ve výchozím stavu, v týdnu 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v den 1 (před dávkou).
|
Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v Massachusettsském dotazníku sexuální funkce (MSFQ) celkové skóre a skóre erektilní dysfunkce u mužů
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
MSFQ byla odvozena z dotazníku řízeného rozhovoru pro muže a ze škály sexuálních zkušeností v Arizoně.
Dotazník obsahuje pět položek se skóre v rozmezí 1–6 (1: vyšší než normální; 2: normální; 3: minimálně snížené; 4: středně snížené; 5: výrazně snížené a 6: zcela chybí s celkovým skóre 5-30; vyšší skóre značící větší dysfunkci).
Zahrnuty oblasti sexuálního fungování byly celkové skóre a erektilní dysfunkce (pouze muži).
Jako globální měřítko sexuální dysfunkce bylo použito celkové skóre.
Následná verze dotazníku obsahuje další šestou položku celkového dojmu účastníka o zlepšení se skóre v rozmezí od 1 do 6.
Bylo hodnoceno ve výchozím stavu, v týdnu 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v den 1 (před dávkou).
|
Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre MSFQ u žen
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
MSFQ byla odvozena z dotazníku řízeného rozhovoru pro muže a ze škály sexuálních zkušeností v Arizoně.
Dotazník obsahuje pět položek se skóre v rozmezí 1–6 (1: vyšší než normální; 2: normální; 3: minimálně snížené; 4: středně snížené; 5: výrazně snížené a 6: zcela chybí s celkovým skóre 5-30; vyšší skóre značící větší dysfunkci).
Zahrnuté oblasti sexuálního fungování byly celkové skóre použité jako globální měřítko sexuální dysfunkce.
Následná verze dotazníku obsahuje další šestou položku celkového dojmu účastníka o zlepšení se skóre v rozmezí od 1 do 6.
Bylo hodnoceno ve výchozím stavu, v týdnu 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v den 1 (před dávkou).
|
Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
|
Změna od základní hodnoty v položkách MSFQ (snížené/nepřítomné libido; potíže se vzrušením; potíže s orgasmem/anorgazmie a stupeň sexuálního uspokojení) skóre
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
MSFQ byla odvozena z dotazníku řízeného rozhovoru pro muže a ze škály sexuálních zkušeností v Arizoně.
Dotazník obsahuje pět položek se skóre v rozmezí 1-6 (1: vyšší než normální; 2: normální; 3: minimálně snížené; 4: středně snížené; 5: výrazně snížené a 6: zcela chybí).
Zahrnuté oblasti sexuálního fungování byly snížené/nepřítomné libido; potíže se vzrušením; potíže s orgasmem/anorgazmie a stupeň sexuálního uspokojení.
Následná verze dotazníku obsahuje další šestou položku celkového dojmu účastníka o zlepšení se skóre v rozmezí od 1 do 6.
Bylo hodnoceno ve výchozím stavu, v týdnu 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v den 1 (před dávkou).
|
Výchozí stav (1. den před dávkou) a do 12. týdne
|
|
Počet účastníků se sebevražedným chováním na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) během a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a den 14 sledování (přibližně 14 týdnů)
|
C-SSRS se používá k posouzení závažnosti a změny suicidality integrací jak chování, tak myšlenek a musí být doplněny účastníky.
SSRS sleduje změnu závažnosti/hustoty sebevraždy.
Rozhovor byl zahájen 5 (ano/ne) otázkami; hodnoceno na 1-5 bodové škále, prezentované ve vzestupném pořadí závažnosti, o sebevražedných myšlenkách.
Pokud byly odpovědi na první 2 otázky týkající se představy „ano“, lékař položil otázky 3-5.
Pokud byly odpovědi na myšlenkové otázky 1 a 2 „ne“, pak klinik přistoupil k 5 otázkám (ano/ne), které se zabývaly sebevražedným chováním, které bylo kategorizováno jako skutečný pokus, zabýval se nesuicidálním sebepoškozováním, přerušeným pokusem , přerušený pokus a přípravné činy nebo chování.
Analyzovanými účastníky byl počet účastníků s alespoň jedním hodnocením C-SSRS po první dávce studijní medikace (to znamená při léčbě nebo po léčbě).
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a den 14 sledování (přibližně 14 týdnů)
|
|
Počet účastníků podle maximálních sebevražedných myšlenek, na základě C-SSRS během a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a den 14 sledování (přibližně 14 týdnů)
|
C-SSRS se používá k posouzení závažnosti a změny suicidality integrací jak chování, tak myšlenek a musí být doplněny účastníky.
SSRS sleduje změnu závažnosti/hustoty sebevraždy.
Hodnotila intenzitu představ (potenciálně důležitý ukazatel závažnosti), konkrétně se dotazovala na frekvenci, trvání, rušivost, ovladatelnost a odstrašující účinky.
Rozhovor byl zahájen 5 (ano/ne) otázkami; hodnoceno na 1-5 bodové škále, prezentované ve vzestupném pořadí závažnosti, o sebevražedných myšlenkách.
Lékař položil 5 otázek: přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky bez úmyslu jednat, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (nikoli plán) bez úmyslu jednat a aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem.
Analyzovanými účastníky byl počet účastníků s alespoň jedním hodnocením C-SSRS po první dávce studijní medikace (to znamená při léčbě nebo po léčbě).
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a den 14 sledování (přibližně 14 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113211
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .