Orvepitant (GW823296) ved posttraumatisk stresslidelse hos voksne
31. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, fastdosisundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Neurokinin-1-receptorantagonisten Orvepitant (GW823296) ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Dette er et 12-ugers, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med faste doser for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af orvepitant (60 mg/dag) versus placebo hos forsøgspersoner med en diagnose af ikke-kamprelateret posttraumatisk Stress Disorder (PTSD), hvis symptomer anses for moderate eller svære.
Efter et indledende screeningsbesøg vil forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, gå ind i en screeningsfase før behandlingen for at muliggøre evaluering af laboratorie- og EKG-vurderingerne og for at bekræfte berettigelse til at blive inkluderet i undersøgelsen. Denne screeningsfase vil være minimum 7 dage, men ikke længere end 21 dage. Ved afslutningen af screeningsperioden vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret ved baseline-besøget til at modtage enten orvepitant 60 mg/dag eller placebo (1:1-forhold). De forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage placebo, vil modtage undersøgelsesmedicin, der udseendemæssigt er identisk med den, der modtages af forsøgspersoner, der er udpeget til at modtage orvepitant.
Effekten vil blive vurderet ved hjælp af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) som det primære effektmål. De vigtigste sekundære effektmål vil være baseret på Davidson Trauma Scale (DTS), Short PTSD Rating Interview (SPRINT), Clinical Global Impression- Global Improvement and Severity of Illness Scales (henholdsvis CGI-I og CGI-S), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Sikkerheden vil blive vurderet ved overvågning for uønskede hændelser (bivirkninger) og gennem periodiske laboratorieevalueringer (blodprøver), vurderinger af vitale tegn (f.eks. blodtryk, hjertefrekvens, temperatur) og hjertefunktionsmålinger (elektrokardiogrammer eller EKG'er).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at teste sikkerheden og virkningerne af orvepitant, et forsøgslægemiddel til behandling af ikke-kamprelateret PTSD.
Effekten vil blive vurderet ved hjælp af standard symptom- og sværhedsgradsskalaer (spørgeskemaer). Clinicain Adminstered PTSD Scale (CAPS) vil tjene som det primære mål for effektivitet. Sekundære effekt-endepunkter inkluderer CAPS-underskala-klynger (Re-Experiencing, Avoidance and Numbing og Hyperarousal), Davidson Trauma Scale (DTS), Short PTSD Rating Interview (SPRINT), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Clinical Global Impression- Global Improvement and Severity of Illness Scale (henholdsvis CGI-I og CGI-S), Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at overvåge uønskede hændelser (AE'er eller bivirkninger), fysiske undersøgelser (herunder vitale tegn som blodtryk og hjertefrekvens), kliniske laboratorievurderinger (blodprøver), elektriske optagelser af hjertet (elektrokardiogrammer eller EKG'er) , Columbia Suicidality Severity Rating Scale (CSSRS), Massachusetts Sexual Function Questionnaire (MSFQ), Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms (DESS) skala og vægtændring.
Blodprøver vil blive taget på forskellige tidspunkter for at vurdere blodniveauer af orvepitant hos patienter, hvilket gør det muligt at undersøge forholdet mellem mængden af orvepitant i kroppen og effektivitet.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af orvepitant (60 mg/dag) versus placebo (en "sukkerpille", uden aktive ingredienser). De sekundære mål omfatter vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af orvepitant, vurdering af profilen for udseende og forsvinden af orvepitant i kroppen (blodet) efter administration (dvs. vurdering af, hvor længe lægemidlet forbliver i kroppen), og til sidst at undersøge sammenhængen mellem blodniveauer af lægemidlet og effektivitet (dvs. ændringen i CAPS-score i forhold til, hvad det var før start af undersøgelsesmedicinen).
Efter et indledende screeningsbesøg vil forsøgspersoner, der opfylder studiets adgangskriterier, gå ind i en screeningsfase før behandling for at tillade evaluering af laboratorie- og elektrokardiogramvurderinger og for at bekræfte berettigelse til at blive inkluderet i undersøgelsen. Denne screeningsfase vil være minimum 7 dage, men ikke længere end 21 dage. Efter afslutning af screeningsperioden vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilfældigt ved baselinebesøget tildelt en af to behandlingsregimer: orvepitant 60 mg/dag eller placebo i en 12-ugers behandlingsfase. Chancerne for at modtage hver af de to mulige behandlinger vil være lige store. Orvepitant vil blive indgivet som tabletter. De forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage placebo, vil modtage undersøgelsesmedicin, der udseendemæssigt er identisk med den, der modtages af forsøgspersoner, der er udpeget til at modtage orvepitant.
Under behandlingsfasen skal forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken i slutningen af uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Derudover skal alle forsøgspersoner vende tilbage til et opfølgningsbesøg 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Derudover vil alle forsøgspersoner med igangværende uønskede hændelser ved det 14-dages opfølgningsbesøg være forpligtet til at vende tilbage til et yderligere opfølgningsbesøg 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Kvinder i den fødedygtige alder vil også være forpligtet til at deltage i det 28-dages opfølgningsbesøg til en graviditetstest. En yderligere test vil blive udført 42 dage efter afslutningen af behandlingen.
Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 64 år inklusive med en primær diagnose af ikke-kamprelateret PTSD vil blive tilmeldt denne undersøgelse. I alt cirka 240 forsøgspersoner forventes at blive indskrevet på cirka 25 forskellige studiesteder i Nordamerika.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- GSK Investigational Site
-
Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-2502
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Forenede Stater, 53223
- GSK Investigational Site
-
Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-64 år inklusive.
- En primær diagnose af ikke-kamprelateret posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- Personer med symptomsværhed anses for at være mindst moderat til svær.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, hvis symptomer bedre kan forklares af en anden diagnose end Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD), personer diagnosticeret med demens; personer diagnosticeret med en aktuel/nylig spiseforstyrrelse, såsom anorexia nervosa eller bulimi; personer med en diagnosticeret historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse.
- Forsøgspersoner, der tidligere har undladt at reagere på tilstrækkelig behandling for PTSD med et antidepressivt/angststillende lægemiddel, dvs. manglende forbedring efter administration af mindst to andre antidepressiva/angststillende midler, hver givet i mindst 4 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Inaktiv placebo til at matche orvepitant 60 mg doseringsform
|
|
Eksperimentel: Orvepitant 60 mg
60 mg/dag
|
Neurokinin-1 (NK-1) antagonist
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i 17-elements skalaen for kliniker administreret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (CAPS) Total sværhedsgrad i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og uge 12
|
CAPS var et klinisk interview med 30 punkter.
Både frekvens (0: aldrig; 4: dagligt eller hele tiden) og intensitet (0: ingen eller intet problem med symptomer; 4: ekstrem, invaliderende) blev foretaget på en 5-punkts skala.
CAPS samlede sværhedsgrad var baseret på de 17 punkter, der vurderer hyppigheden og intensiteten af PTSD-symptomer.
Der var 8 punkter, der vurderede associerede træk (skyldfølelse, håbløshed, hukommelsessvækkelse, overordnet responsvaliditet, global PTSD-alvorlighed, global forbedring og social og erhvervsmæssig svækkelse).
Den samlede score 0-136, højere score betyder mere alvorlighed, < 20: få symptomer eller at være asymptomatisk, 20-39: mild eller undertærskel PTSD, 40-59: tærskel og moderat PTSD, 60-79: svære PTSD-symptomer og > 80 : ekstreme PTSD-symptomer.
Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier.
Baseline blev defineret som værdi på dag 1 (før-dosis).
|
Baseline (dag 1 før dosis) og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der reagerer, baseret på mere end lig med (>=) 30 procent (%) reduktion fra baseline i CAPS total alvorlighedsscore i uge 1, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
CAPS var et klinisk interview med 30 punkter.
Både frekvens (0: aldrig; 4: dagligt eller hele tiden) og intensitet (0: ingen eller intet problem med symptomer; 4: ekstrem, invaliderende) blev foretaget på en 5-punkts skala.
CAPS samlede sværhedsgrad var baseret på de 17 punkter, der vurderer hyppigheden og intensiteten af PTSD-symptomer.
Der var 8 punkter, der vurderede associerede træk (skyldfølelse, håbløshed, hukommelsessvækkelse, overordnet responsvaliditet, global PTSD-alvorlighed, global forbedring og social og erhvervsmæssig svækkelse).
Den samlede score 0-136, højere score betyder mere alvorlighed, < 20: få symptomer eller at være asymptomatisk, 20-39: mild eller undertærskel PTSD, 40-59: tærskel og moderat PTSD, 60-79: svære PTSD-symptomer og > 80 : ekstreme PTSD-symptomer.
Procentdelen af deltagere blev beregnet ud fra det samlede antal respondenter divideret med antallet af vurderede deltagere ganget med 100.
|
Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
|
Tiden til (vedligeholdt) klinisk respons hos hver deltager
Tidsramme: Op til uge 12
|
CAPS var et klinisk interview med 30 punkter.
Både frekvens (0: aldrig; 4: dagligt eller hele tiden) og intensitet (0: ingen eller intet problem med symptomer; 4: ekstrem, invaliderende) blev foretaget på en 5-punkts skala.
CAPS samlede sværhedsgrad var baseret på de 17 punkter, der vurderer hyppigheden og intensiteten af PTSD-symptomer.
Der var 8 punkter, der vurderede associerede træk (skyldfølelse, håbløshed, hukommelsessvækkelse, overordnet responsvaliditet, global PTSD-alvorlighed, global forbedring og social og erhvervsmæssig svækkelse).
Den samlede score 0-136, højere score betyder mere alvorlighed, < 20: få symptomer eller at være asymptomatisk, 20-39: mild eller undertærskel PTSD, 40-59: tærskel og moderat PTSD, 60-79: svære PTSD-symptomer og > 80 : ekstreme PTSD-symptomer.
Den tid, der kræves for at opretholde CAPS-svar, er blevet opsummeret.
|
Op til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i CAPS Total Alvorlighedsscore med 17 elementer i uge 1, 4 og 8
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og uge 1, 4, 8
|
CAPS var et klinisk interview med 30 punkter.
Både frekvens (0: aldrig; 4: dagligt eller hele tiden) og intensitet (0: ingen eller intet problem med symptomer; 4: ekstrem, invaliderende) blev foretaget på en 5-punkts skala.
CAPS samlede sværhedsgrad var baseret på de 17 punkter, der vurderer hyppigheden og intensiteten af PTSD-symptomer.
Der var 8 punkter, der vurderede associerede træk (skyldfølelse, håbløshed, hukommelsessvækkelse, overordnet responsvaliditet, global PTSD-alvorlighed, global forbedring og social og erhvervsmæssig svækkelse).
Den samlede score 0-136, højere score betyder mere alvorlighed, < 20: få symptomer eller at være asymptomatisk, 20-39: mild eller undertærskel PTSD, 40-59: tærskel og moderat PTSD, 60-79: svære PTSD-symptomer og > 80 : ekstreme PTSD-symptomer.
Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier.
Baseline blev defineret som værdi på dag 1 (før-dosis).
|
Baseline (dag 1 før dosis) og uge 1, 4, 8
|
|
Procentdel af deltagere, der remitterer, baseret på en CAPS-totalscore < 20 i uge 1, 4, 8 og 12
Tidsramme: Op til uge 12
|
CAPS var et klinisk interview med 30 punkter.
Både frekvens (0: aldrig; 4: dagligt eller hele tiden) og intensitet (0: ingen eller intet problem med symptomer; 4: ekstrem, invaliderende) blev foretaget på en 5-punkts skala.
CAPS samlede sværhedsgrad var baseret på de 17 punkter, der vurderer hyppigheden og intensiteten af PTSD-symptomer.
Der var 8 punkter, der vurderede associerede træk (skyldfølelse, håbløshed, hukommelsessvækkelse, overordnet responsvaliditet, global PTSD-alvorlighed, global forbedring og social og erhvervsmæssig svækkelse).
Den samlede score 0-136, højere score betyder mere alvorlighed, < 20: få symptomer eller at være asymptomatisk, 20-39: mild eller undertærskel PTSD, 40-59: tærskel og moderat PTSD, 60-79: svære PTSD-symptomer og > 80 : ekstreme PTSD-symptomer.
Afsender defineret som en deltager, der har en CAPS total score <20.
Procentdelen af deltagere blev beregnet ud fra det samlede antal respondenter divideret med antallet af vurderede deltagere ganget med 100.
|
Op til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i CAPS Re-experiencing Subscale Cluster Score i uge 1, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
CAPS var et klinisk interview med 30 punkter.
Både frekvens (0: aldrig; 4: dagligt eller hele tiden) og intensitet (0: ingen eller intet problem med symptomer; 4: ekstrem, invaliderende) blev foretaget på en 5-punkts skala.
CAPS vurderede Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) diagnostiske kriterier for PTSD, herunder kriterierne B-D (kernesymptomklynger af genoplevelse).
Den gen-oplevende subskala klyngescore blev afledt af CAPS.
Det mulige interval var 5 til 25 med lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer og med en højere score indikerer større PTSD symptom sværhedsgrad.
Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier.
Baseline blev defineret som værdi på dag 1 (før-dosis).
|
Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i CAPS Undgåelse/Numbing (A/N) Subscale Cluster Score i uge 1, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
CAPS var et klinisk interview med 30 punkter.
Både frekvens (0: aldrig; 4: dagligt eller hele tiden) og intensitet (0: ingen eller intet problem med symptomer; 4: ekstrem, invaliderende) blev foretaget på en 5-punkts skala.
CAPS vurderede DSM-IV diagnostiske kriterier for PTSD, herunder kriterierne B-D (kernesymptomklynger af A/N).
Den gen-oplevende subskala klyngescore blev afledt af CAPS.
Det mulige interval er 7 til 35 med lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer og med en højere score indikerer større PTSD symptom sværhedsgrad.
Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier.
Baseline blev defineret som værdi på dag 1 (før-dosis).
|
Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i CAPS Hyperarousal Subscale Cluster Score i uge 1, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
CAPS var et klinisk interview med 30 punkter.
Både frekvens (0: aldrig; 4: dagligt eller hele tiden) og intensitet (0: ingen eller intet problem med symptomer; 4: ekstrem, invaliderende) blev foretaget på en 5-punkts skala.
CAPS vurderede DSM-IV diagnostiske kriterier for PTSD, herunder kriterierne B-D (core symptom clusters of hyperarousal).
Den gen-oplevende subskala klyngescore blev afledt af CAPS.
Det mulige interval er 5 til 25 med lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer og med en højere score indikerer større PTSD symptom sværhedsgrad.
Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier.
Baseline blev defineret som værdi på dag 1 (før-dosis).
|
Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der svarer, baseret på en klinisk global indtryk-global forbedring (CGI-I)-score på 1 eller 2, efter besøgsuge
Tidsramme: Op til uge 12
|
De globale forbedringspunkter blev vurderet på en 1-7 skala med 0 gennemsnit ikke vurderet (1: meget forbedret, 2: meget forbedret, 3: minimalt forbedret, 4: ingen ændring, 5: minimalt dårligere, 6: meget dårligere, 7 : meget værre).
For det globale forbedringspunkt angav klinikeren deres vurdering af deltagerens samlede forbedring eller forværring sammenlignet med den pågældende persons tilstand ved starten af undersøgelsen (Basislinjebesøget), uanset om ændringen blev vurderet til at skyldes lægemiddelbehandling eller ej.
Responder blev defineret som en deltager, der havde en CGI-I-score på 1 eller 2 ('meget forbedret' eller 'meget forbedret').
Det blev vurderet ved baseline, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Procentdelen af deltagere blev beregnet ved det samlede antal respondenter divideret med antallet af vurderede deltagere ganget med 100.
|
Op til uge 12
|
|
Skift fra baseline i CGI-S-resultatet, efter besøgsuge
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
Sværhedsgraden af sygdomspunkter blev vurderet på en 1-7 skala med 0 gennemsnit ikke vurderet (1: normal, slet ikke syg, 2: grænseoverskridende psykisk syg, 3: lettere syg, 4: moderat syg, 5: markant syg, 6 : alvorligt syge, 7: blandt de mest ekstremt syge deltagere).
Med hensyn til sværhedsgraden af sygdomspunktet angav klinikeren sin vurdering af deltagerens sværhedsgrad under hensyntagen til deres samlede kliniske erfaring med den specifikke population, der blev undersøgt.
Det blev vurderet ved baseline, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier.
Baseline blev defineret som værdi på dag 1 (før-dosis).
|
Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Short PTSD Rating Review (SPRINT), efter besøgsuge
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
SPRINTET består af 8 punkter, der vurderer kernesymptomerne ved PTSD, samt relaterede aspekter af somatisk utilpashed, stresssårbarhed og funktionsnedsættelse.
Hvert emne blev bedømt på en 5-punkts skala (0: slet ikke, 1: en lille smule, 2: moderat, 3: meget stille og 4: meget), samlet score 0-32; med højere score betyder mere alvorlighed.
Det gav også oplysninger om, hvordan deltagerens følelse (i procent) og symptomer blev forbedret siden behandlingens begyndelse (bedømt på en 5-punkts skala [0: værre, 1: ingen ændring, 2: minimal, 3: meget og 4 : rigtig meget]).
Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier.
Baseline blev defineret som værdi på dag 1 (før-dosis).
|
Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
|
Skift fra baseline i den selvvurderede Davidson Trauma Scale (DTS), efter besøgsuge
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
Dette instrument består af 17 elementer, som er parallelt med DSM-kriterierne for PTSD.
Både hyppighed (0: aldrig; 4: dagligt eller hele tiden) og intensitet (0: ingen eller intet problem med symptomer; 4: ekstrem, invaliderende) vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala.
Der var 8 punkter, der vurderede associerede træk (skyldfølelse, håbløshed, hukommelsessvækkelse, overordnet responsvaliditet, global PTSD-alvorlighed, global forbedring og social og erhvervsmæssig svækkelse).
DTS-klyngen inkluderer indtrængen (emne 1-4, 17 [score 0-40]), undgåelse/bedøvende (A/N; items 5-11 [score 0-56]) og hyperarousal (emne 12-16 [score 0- 40]).
Den samlede score (0-136) blev tilføjet, lavere score indikerer færre symptomer og højere score betyder mere alvorlighed, <20: få symptomer eller at være asymptomatisk, 20-39: mild eller undertærskel PTSD, 40-59: tærskel og moderat PTSD, 60-79: svære PTSD-symptomer og > 80: ekstreme PTSD-symptomer.
Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier.
|
Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
|
Skift fra baseline i DTS Cluster Sub Score
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
Dette instrument består af 17 elementer, som er parallelt med DSM-kriterierne for PTSD.
Både frekvens (0: aldrig; 4: dagligt eller hele tiden) og intensitet (0: ingen eller intet problem; 4: ekstrem, invaliderende) vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala og tilføjet for at få samlet score.
Der var 8 punkter, herunder skyldfølelse, håbløshed, hukommelsessvækkelse, overordnet responsvaliditet, global PTSD sværhedsgrad, global forbedring og social og erhvervsmæssig svækkelse.
DTS-klyngen inkluderer indtrængen (punkt 1-4, 17 [score 0-40]), A/N (punkt 5-11 [score 0-56]) og hyperarousal (punkt 12-16 [score 0-40]) med lavere score indikerer færre symptomer og højere score betyder mere alvorlighed, <20: få symptomer eller at være asymptomatisk, 20-39: mild eller undertærskel PTSD, 40-59: tærskel og moderat PTSD, 60-79: svære PTSD-symptomer og >80: ekstreme PTSD-symptomer.
Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier.
Baseline blev defineret som værdi på dag 1 (før-dosis).
|
Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score, efter besøgsuge
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
PSQI var et selvvurderet spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og forstyrrelser.
Individuelle elementer (19) genererer 7-komponentscores: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Den globale score genereret ved tilføjelse af individuel score eksklusiv brug af sovemedicinkomponent.
Den indeholder 15 objektive (om hyppighed af søvnforstyrrelser og subjektiv søvnkvalitet) og 4 subjektive (typisk sengetid, opvågningstid, søvnforsinkelse og søvnvarighed) punkter med en score fra 0: nej til 3: svær sværhedsgrad.
PSQI Global Score varierer fra 0 til 21, og en global score > 5 tydede på signifikant søvnforstyrrelse.
Det blev vurderet ved baseline, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier.
Baseline blev defineret som værdi på dag 1 (før-dosis).
|
Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i PSQI-tillægget for PTSD (PSQI-A) Global Score, efter besøgsuge
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
PSQI-A var selvrapporteringsinstrument til at vurdere disruptiv natlig adfærd (DNB) hos PTSD-deltagere med 7 typer DNB.
Disse punkter omfatter hyppigheden af 1: hedeture, 2: generel nervøsitet, 3: minder eller mareridt af traumatiske oplevelser, 4: alvorlig angst eller panik, ikke relateret til traumatiske minder, 5: dårlige drømme, ikke relateret til traumatiske minder, 6: episoder med rædsel eller skrig under søvn uden at vågne helt og 7: episoder med at udspille drømme, såsom at sparke, slå, løbe eller skrige.
Hvert emne blev vurderet på en skala (0: ikke inden for den seneste måned, 1: mindre end én gang om ugen, 2: én eller to gange om ugen og 3: tre eller flere gange om ugen) med et globalt scoreområde på 0-21.
Det blev vurderet ved baseline, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier.
Baseline blev defineret som værdi på dag 1 (før-dosis).
|
Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i CAPS Recurrent Distressing Dreams (B2) i uge 1, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
B2 spurgte deltageren om 'Har du nogensinde haft ubehagelige drømme om begivenheden/begivenhederne?
Hvor ofte i den seneste måned?'
Både hyppighed (0: aldrig; 4: dagligt eller hele tiden) og 'i værste fald, hvor meget angst eller ubehag forårsagede disse drømme dig?
Vækkede disse drømme dig? [Hvis ja, spørg:] Hvad følte eller gjorde du, da du vågnede?
Hvor lang tid tager det normalt at falde i søvn igen?
[Lyt efter rapport om paniksymptomer, råben, kropsholdning] intensitet (0: ingen eller intet problem med symptomer; 4: ekstrem, invaliderende) vurderinger blev foretaget på en 5-punkts skala.
Den samlede score 0-8, højere score betyder mere alvorlighed.
Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier.
Baseline blev defineret som værdi på dag 1 (før-dosis).
|
Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), efter besøgsuge
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
HAM-D var observatørvurderet depressive symptomvurderingsskala for at måle sværhedsgraden af depressive symptomer hos deltagere med primær depressiv sygdom.
Punkterne blev rangeret på en skala fra 0-4 (0: fraværende; 4: største sværhedsgrad) eller 0-2 (0: ingen problemer; 2: svært ved at falde i søvn).
Ud over den samlede score (0-66; med højere score indikerer mere depression), HAM-D angstfaktorscore (sum af emner 10, 11, 12, 13, 15 og 17) og melankoli-subscore (sum af emner 1, 2, 7, 8, 10 og 13) af HAM-D-skalaen med 17 elementer blev analyseret.
Melankoli-underskalaen blev afledt af tre formelle psykometriske kriterier (kalibrering, stigende monotoni og spredning).
Det blev vurderet ved baseline, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier.
Baseline blev defineret som værdi på dag 1 (før-dosis).
|
Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i det kognitive og fysiske funktionsspørgeskema (CPFQ) totalscore, efter besøgsuge
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
Massachusetts CPFQ var en kort selvrapporteringsskala til at måle kognitiv og eksekutiv dysfunktion i humør- og angstlidelser.
CPFQ består af 7 spørgsmål, der vurderer hver af de mest almindelige klager fra deprimerede deltagere, der rapporterer træthed eller kognitive/eksekutive problemer.
Hvert spørgsmål blev vurderet på en skala fra 1 til 6, med 1: større end normalt, 2: normal, 3: minimalt formindsket, 4: moderat formindsket, 5: markant formindsket og 6: fuldstændig fraværende funktion med totalscore 7-42; højere score indikerer mere dysfunktion.
Det blev vurderet ved baseline, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier.
Baseline blev defineret som værdi på dag 1 (før-dosis).
|
Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Massachusetts Sexual Function Questionnaire (MSFQ) Samlet score og score for erektil dysfunktion hos mænd
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
MSFQ blev afledt af det guidede interviewspørgeskema for mænd og fra Arizona Sexual Experience Scale.
Spørgeskemaet omfatter fem punkter med en score fra 1-6 (1: større end normalt; 2: normal; 3: minimalt formindsket; 4: moderat formindsket; 5: markant formindsket og 6: helt fraværende med totalscore 5-30; højere score, der indikerer mere dysfunktion).
Områderne for seksuel funktion inkluderet var total score og erektil dysfunktion (kun mænd).
En samlet score blev brugt som et globalt mål for seksuel dysfunktion.
En opfølgningsversion af spørgeskemaet indeholder yderligere et sjette punkt af deltagerens globale indtryk af forbedring, med en score fra 1 til 6.
Det blev vurderet ved baseline, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier.
Baseline blev defineret som værdi på dag 1 (før-dosis).
|
Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i MSFQ totalscore hos kvinder
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
MSFQ blev afledt af det guidede interviewspørgeskema for mænd og fra Arizona Sexual Experience Scale.
Spørgeskemaet omfatter fem punkter med en score fra 1-6 (1: større end normalt; 2: normal; 3: minimalt formindsket; 4: moderat formindsket; 5: markant formindsket og 6: helt fraværende med totalscore 5-30; højere score, der indikerer mere dysfunktion).
De inkluderede områder for seksuel funktion var totalscore brugt som et globalt mål for seksuel dysfunktion.
En opfølgningsversion af spørgeskemaet indeholder yderligere et sjette punkt af deltagerens globale indtryk af forbedring, med en score fra 1 til 6.
Det blev vurderet ved baseline, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier.
Baseline blev defineret som værdi på dag 1 (før-dosis).
|
Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i MSFQ-elementer (formindsket/fraværende libido; ophidselsesvanskeligheder; orgasmevanskeligheder/anorgasmi og grad af seksuel tilfredshed) resultater
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
MSFQ blev afledt af det guidede interviewspørgeskema for mænd og fra Arizona Sexual Experience Scale.
Spørgeskemaet omfatter fem punkter med en score fra 1-6 (1: større end normalt; 2: normal; 3: minimalt formindsket; 4: moderat formindsket; 5: markant formindsket og 6: helt fraværende).
De inkluderede områder med seksuel funktion var nedsat/fraværende libido; ophidselsesvanskeligheder; orgasmevanskeligheder/anorgasmi og grad af seksuel tilfredsstillelse.
En opfølgningsversion af spørgeskemaet indeholder yderligere et sjette punkt af deltagerens globale indtryk af forbedring, med en score fra 1 til 6.
Det blev vurderet ved baseline, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier.
Baseline blev defineret som værdi på dag 1 (før-dosis).
|
Baseline (dag 1 før dosis) og op til uge 12
|
|
Antal deltagere med selvmordsadfærd baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under og efter behandling
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og dag 14 i opfølgningen (ca. 14 uger)
|
C-SSRS bruges til at vurdere sværhedsgrad og ændring af suicidalitet ved at integrere både adfærd og idéer og skal udfyldes af deltagerne.
SSRS sporer ændringer i sværhedsgraden/densiteten af suicidalitet.
Interviewet blev indledt med 5 (ja/nej) spørgsmål; vurderet på en skala fra 1-5, præsenteret i stigende rækkefølge efter sværhedsgrad, om selvmordstanker.
Hvis svarene på de første 2 idéspørgsmål var "ja", stillede klinikeren spørgsmål 3-5.
Hvis svarene på idéspørgsmål 1 og 2 var "nej", så gik klinikeren videre til 5 (ja/nej) spørgsmål, der omhandlede selvmordsadfærd, som blev kategoriseret som faktisk forsøg, involveret i ikke-suicidal selvskadende adfærd, afbrudt forsøg , afbrudt forsøg og forberedende handlinger eller adfærd.
De analyserede deltagere var antallet af deltagere med mindst én C-SSRS-vurdering efter den første dosis af undersøgelsesmedicin (dvs. ved behandling eller efterbehandling).
|
Baseline, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og dag 14 i opfølgningen (ca. 14 uger)
|
|
Antal deltagere efter maksimale selvmordstanker, baseret på C-SSRS under og efter behandling
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og dag 14 i opfølgningen (ca. 14 uger)
|
C-SSRS bruges til at vurdere sværhedsgrad og ændring af suicidalitet ved at integrere både adfærd og idéer og skal udfyldes af deltagerne.
SSRS sporer ændringer i sværhedsgraden/densiteten af suicidalitet.
Den vurderede intensiteten af idéer (en potentielt vigtig markør for sværhedsgrad), og spurgte specifikt om hyppighed, varighed, påtrængende evne, kontrollerbarhed og afskrækkende midler.
Interviewet blev indledt med 5 (ja/nej) spørgsmål; vurderet på en skala fra 1-5, præsenteret i stigende rækkefølge efter sværhedsgrad, om selvmordstanker.
Klinikeren stillede 5 spørgsmål: ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktiv selvmordstanker uden intention om at handle, aktiv selvmordstanker med nogen metoder (ikke plan) uden intention om at handle og aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt.
De analyserede deltagere var antallet af deltagere med mindst én C-SSRS-vurdering efter den første dosis af undersøgelsesmedicin (dvs. ved behandling eller efterbehandling).
|
Baseline, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og dag 14 i opfølgningen (ca. 14 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 113211
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .