성인 외상 후 스트레스 장애의 오르베피탄트(GW823296)
2017년 8월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
외상 후 스트레스 장애(PTSD)에서 뉴로키닌-1 수용체 길항제 Orvepitant(GW823296)의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 고정 용량 연구
이것은 비전투 관련 외상 후 장애 진단을 받은 피험자를 대상으로 오베피탄트(60mg/일) 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 고정 용량 병렬 그룹 연구입니다. 증상이 중등도 또는 중증으로 간주되는 스트레스 장애(PTSD).
초기 스크리닝 방문 후, 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 실험실 및 ECG 평가의 평가를 허용하고 연구에 포함될 적격성을 확인하기 위해 치료 전 스크리닝 단계에 들어갈 것입니다. 이 선별 단계는 최소 7일, 최대 21일입니다. 스크리닝 기간 완료 시 적격 피험자는 기준선 방문에서 무작위로 orvepitant 60mg/일 또는 위약(1:1 비율)을 투여받게 됩니다. 위약을 받도록 무작위 배정된 피험자는 orvepitant를 받도록 배정된 피험자가 받은 것과 동일한 모양의 연구 약물을 받게 됩니다.
효능은 1차 효능 척도로 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS)를 사용하여 평가됩니다. 주요 2차 효능 종료점은 Davidson Trauma Scale(DTS), Short PTSD Rating Interview(SPRINT), Clinical Global Impression-Global Improvement and Severity of Illness Scales(각각 CGI-I 및 CGI-S), 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D), 인지 및 신체 기능 설문지(CPFQ) 및 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI).
부작용(부작용)을 모니터링하고 주기적인 실험실 평가(혈액 검사), 활력 징후 평가(예: 혈압, 심박수, 온도) 및 심장 기능 측정(심전도 또는 ECG)을 통해 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 비전투 관련 PTSD 치료를 위한 임상시험약인 오르베피탄트의 안전성과 효과를 시험하는 것이다.
효능은 표준 증상 및 심각도 등급 척도(설문지)를 사용하여 평가됩니다. Clinicain Adminstered PTSD Scale(CAPS)은 효능의 주요 척도 역할을 합니다. 2차 효능 종점에는 CAPS 하위 척도 클러스터(재경험, 회피 및 마비, 과각성), Davidson Trauma Scale(DTS), Short PTSD Rating Interview(SPRINT), Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D), 임상적 전반적인 인상 - 질병 척도(각각 CGI-I 및 CGI-S), 인지 및 신체 기능 설문지(CPFQ) 및 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 전반적인 개선 및 중증도.
부작용(AE 또는 부작용), 신체 검사(혈압 및 심박수와 같은 활력 징후 포함), 임상 실험실 평가(혈액 검사), 심장의 전기적 기록(심전도 또는 ECG's)을 모니터링하여 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. , Columbia Suicidality Severity Rating Scale(CSSRS), Massachusetts Sexual Function Questionnaire(MSFQ), Discontinuation-Emergent Signs and Symptom(DESS) 척도 및 체중 변화.
환자의 오베피탄트의 혈중 농도를 평가하기 위해 여러 시점에서 혈액 샘플을 채취하여 체내 오베피탄트의 양과 효능 사이의 관계를 연구할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 오베피탄트(60mg/일) 대 위약(활성 성분이 없는 "설탕 알약")의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 오베피탄트의 안전성 및 내약성 평가, 투여 후 신체(혈액)에서 오베피탄트의 출현 및 소실 프로파일 평가(즉, 약물이 체내에 얼마나 오래 남아 있는지 평가), 마지막으로 둘 사이의 관계를 조사하는 것이 포함됩니다. 약물 및 효능의 혈액 수준(즉, 연구 약물을 시작하기 전과 비교한 CAPS 점수의 변화).
초기 스크리닝 방문 후, 연구 시작 기준을 충족하는 피험자는 실험실 및 심전도 평가를 허용하고 연구에 포함될 적격성을 확인하기 위해 치료 전 스크리닝 단계에 들어갈 것입니다. 이 선별 단계는 최소 7일, 최대 21일입니다. 스크리닝 기간 완료 시 적격 피험자는 기준선 방문 시 12주 치료 단계 동안 오베피탄트 60mg/일 또는 위약의 두 가지 치료 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 두 가지 가능한 치료를 각각 받을 확률은 동일합니다. Orvepitant는 정제로 투여됩니다. 위약을 받도록 무작위 배정된 피험자는 orvepitant를 받도록 배정된 피험자가 받은 것과 동일한 모양의 연구 약물을 받게 됩니다.
치료 단계 동안 피험자는 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주가 끝날 때 클리닉으로 돌아와야 합니다. 또한, 모든 피험자는 연구 약물의 마지막 투약 후 14일 후에 후속 방문을 위해 다시 방문해야 합니다. 또한, 14일 후속 방문에서 진행 중인 부작용이 있는 모든 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 28일에 추가 후속 방문을 위해 다시 방문해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성도 임신 테스트를 위해 28일 후속 방문에 참석해야 합니다. 추가 검사는 치료 종료 후 42일에 수행됩니다.
비전투 관련 PTSD의 1차 진단을 받은 18세에서 64세 사이의 남성 및 여성 외래 환자가 이 연구에 등록됩니다. 총 대략 240명의 피험자가 북미 지역의 대략 25개의 다른 연구 사이트에 등록될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- GSK Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- GSK Investigational Site
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- GSK Investigational Site
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Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77008
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-2502
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, 미국, 53223
- GSK Investigational Site
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-64세 포함.
- 비전투 관련 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 일차 진단
- 증상 중증도가 적어도 중등도에서 중증으로 간주되는 피험자.
제외 기준:
- 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 이외의 진단으로 증상이 더 잘 설명되는 피험자, 치매 진단을 받은 피험자; 신경성 식욕부진 또는 폭식증과 같은 현재/최근의 섭식 장애로 진단된 대상체; 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 장애의 병력이 있는 것으로 진단된 피험자.
- 항우울제/항불안제로 PTSD에 대한 적절한 치료에 반응하지 못한 이력이 있는 피험자, 즉 각각 최소 2종의 다른 항우울제/항불안제를 투여한 후 개선되지 않는 경우 4 주.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Orvepitant 60mg 제형과 일치하는 비활성 위약
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실험적: 오베피탄트 60mg
60mg/일
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뉴로키닌-1(NK-1) 길항제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 17개 항목 임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 척도(CAPS) 총 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 12주차
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CAPS는 30개 항목의 임상 인터뷰였습니다.
빈도(0: 전혀 없음, 4: 매일 또는 항상)와 강도(0: 증상에 문제가 없거나 전혀 없음, 4: 극도로 무력함) 등급은 모두 5점 척도로 작성되었습니다.
CAPS 총 심각도 점수는 PTSD 증상의 빈도와 강도를 평가하는 17개 항목을 기반으로 합니다.
관련 특징(죄책감, 절망감, 기억 장애, 전반적인 반응 타당성, 전반적 PTSD 중증도, 전반적인 개선 및 사회적 및 직업적 장애)을 평가하는 8개의 항목이 있었습니다.
총점 0-136, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 의미, < 20: 증상이 거의 없거나 무증상, 20-39: 경증 또는 역치 이하의 PTSD, 40-59: 역치 및 중등도 PTSD, 60-79: 중증 PTSD 증상 및 > 80 : 극심한 PTSD 증상.
기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선은 1일(투약 전)의 값으로 정의되었습니다.
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기준선(투약 전 1일차) 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차, 4주차, 8주차 및 12주차의 CAPS 총 심각도 점수 기준선에서 30%(%) 이상 감소한 것에 기반한 응답 참가자 비율
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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CAPS는 30개 항목의 임상 인터뷰였습니다.
빈도(0: 전혀 없음, 4: 매일 또는 항상)와 강도(0: 증상에 문제가 없거나 전혀 없음, 4: 극도로 무력함) 등급은 모두 5점 척도로 작성되었습니다.
CAPS 총 심각도 점수는 PTSD 증상의 빈도와 강도를 평가하는 17개 항목을 기반으로 합니다.
관련 특징(죄책감, 절망감, 기억 장애, 전반적인 반응 타당성, 전반적 PTSD 중증도, 전반적인 개선 및 사회적 및 직업적 장애)을 평가하는 8개의 항목이 있었습니다.
총점 0-136, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 의미, < 20: 증상이 거의 없거나 무증상, 20-39: 경증 또는 역치 이하의 PTSD, 40-59: 역치 및 중등도 PTSD, 60-79: 중증 PTSD 증상 및 > 80 : 극심한 PTSD 증상.
참가자 비율은 총 응답자 수를 평가 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
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기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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각 참가자의 임상 반응에 대한 (유지된) 시간
기간: 12주까지
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CAPS는 30개 항목의 임상 인터뷰였습니다.
빈도(0: 전혀 없음, 4: 매일 또는 항상)와 강도(0: 증상에 문제가 없거나 전혀 없음, 4: 극도로 무력함) 등급은 모두 5점 척도로 작성되었습니다.
CAPS 총 심각도 점수는 PTSD 증상의 빈도와 강도를 평가하는 17개 항목을 기반으로 합니다.
관련 특징(죄책감, 절망감, 기억 장애, 전반적인 반응 타당성, 전반적 PTSD 중증도, 전반적인 개선 및 사회적 및 직업적 장애)을 평가하는 8개의 항목이 있었습니다.
총점 0-136, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 의미, < 20: 증상이 거의 없거나 무증상, 20-39: 경증 또는 역치 이하의 PTSD, 40-59: 역치 및 중등도 PTSD, 60-79: 중증 PTSD 증상 및 > 80 : 극심한 PTSD 증상.
CAPS 응답을 유지하는 데 필요한 시간을 요약했습니다.
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12주까지
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1주차, 4주차 및 8주차의 17개 항목 CAPS 총 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일) 및 1, 4, 8주
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CAPS는 30개 항목의 임상 인터뷰였습니다.
빈도(0: 전혀 없음, 4: 매일 또는 항상)와 강도(0: 증상에 문제가 없거나 전혀 없음, 4: 극도로 무력함) 등급은 모두 5점 척도로 작성되었습니다.
CAPS 총 심각도 점수는 PTSD 증상의 빈도와 강도를 평가하는 17개 항목을 기반으로 합니다.
관련 특징(죄책감, 절망감, 기억 장애, 전반적인 반응 타당성, 전반적 PTSD 중증도, 전반적인 개선 및 사회적 및 직업적 장애)을 평가하는 8개의 항목이 있었습니다.
총점 0-136, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 의미, < 20: 증상이 거의 없거나 무증상, 20-39: 경증 또는 역치 이하의 PTSD, 40-59: 역치 및 중등도 PTSD, 60-79: 중증 PTSD 증상 및 > 80 : 극심한 PTSD 증상.
기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선은 1일(투약 전)의 값으로 정의되었습니다.
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기준선(투약 전 1일) 및 1, 4, 8주
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1주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 CAPS 총점 < 20을 기준으로 송금하는 참가자 비율
기간: 12주까지
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CAPS는 30개 항목의 임상 인터뷰였습니다.
빈도(0: 전혀 없음, 4: 매일 또는 항상)와 강도(0: 증상에 문제가 없거나 전혀 없음, 4: 극도로 무력함) 등급은 모두 5점 척도로 작성되었습니다.
CAPS 총 심각도 점수는 PTSD 증상의 빈도와 강도를 평가하는 17개 항목을 기반으로 합니다.
관련 특징(죄책감, 절망감, 기억 장애, 전반적인 반응 타당성, 전반적 PTSD 중증도, 전반적인 개선 및 사회적 및 직업적 장애)을 평가하는 8개의 항목이 있었습니다.
총점 0-136, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 의미, < 20: 증상이 거의 없거나 무증상, 20-39: 경증 또는 역치 이하의 PTSD, 40-59: 역치 및 중등도 PTSD, 60-79: 중증 PTSD 증상 및 > 80 : 극심한 PTSD 증상.
송금인은 CAPS 총 점수가 20 미만인 참가자로 정의됩니다.
참가자 비율은 총 응답자 수를 평가 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
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12주까지
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1주, 4주, 8주 및 12주차에 CAPS 재경험 하위 척도 클러스터 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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CAPS는 30개 항목의 임상 인터뷰였습니다.
빈도(0: 전혀 없음, 4: 매일 또는 항상)와 강도(0: 증상에 문제가 없거나 전혀 없음, 4: 극도로 무력함) 등급은 모두 5점 척도로 작성되었습니다.
CAPS는 기준 B-D(재경험의 핵심 증상 클러스터)를 포함하여 PTSD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(DSM-IV) 진단 기준을 평가했습니다.
재경험 하위 척도 클러스터 점수는 CAPS에서 파생되었습니다.
가능한 범위는 5~25점으로 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함을 나타내고 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선은 1일(투약 전)의 값으로 정의되었습니다.
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기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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1주, 4주, 8주 및 12주차에 CAPS 회피/감각(A/N) 하위 척도 클러스터 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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CAPS는 30개 항목의 임상 인터뷰였습니다.
빈도(0: 전혀 없음, 4: 매일 또는 항상)와 강도(0: 증상에 문제가 없거나 전혀 없음, 4: 극도로 무력함) 등급은 모두 5점 척도로 작성되었습니다.
CAPS는 기준 B-D(A/N의 핵심 증상 클러스터)를 포함하여 PTSD에 대한 DSM-IV 진단 기준을 평가했습니다.
재경험 하위 척도 클러스터 점수는 CAPS에서 파생되었습니다.
가능한 범위는 7~35점으로 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각하고 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선은 1일(투약 전)의 값으로 정의되었습니다.
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기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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1주, 4주, 8주 및 12주차에 CAPS 과각성 하위 척도 클러스터 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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CAPS는 30개 항목의 임상 인터뷰였습니다.
빈도(0: 전혀 없음, 4: 매일 또는 항상)와 강도(0: 증상에 문제가 없거나 전혀 없음, 4: 극도로 무력함) 등급은 모두 5점 척도로 작성되었습니다.
CAPS는 기준 B-D(과각성의 핵심 증상 군집)를 포함하여 PTSD에 대한 DSM-IV 진단 기준을 평가했습니다.
재경험 하위 척도 클러스터 점수는 CAPS에서 파생되었습니다.
가능한 범위는 5~25점으로 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각하고 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선은 1일(투약 전)의 값으로 정의되었습니다.
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기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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방문 주별 임상적 전반적 인상-전반적 개선(CGI-I) 점수 1 또는 2를 기준으로 응답한 참가자 비율
기간: 12주까지
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전반적인 개선 항목은 1-7 척도로 평가되었으며 0은 평가되지 않음을 의미합니다(1: 매우 많이 개선됨, 2: 많이 개선됨, 3: 약간 개선됨, 4: 변화 없음, 5: 최소한으로 악화됨, 6: 매우 악화됨, 7 : 훨씬 더 나쁩니다).
전반적인 개선 항목의 경우, 임상의는 변화가 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 연구 시작(기준선 방문) 시 개인의 상태와 비교하여 참가자의 전체 개선 또는 악화에 대한 평가를 표시했습니다.
응답자는 CGI-I 점수가 1 또는 2('매우 많이 개선됨' 또는 '많이 개선됨')인 참가자로 정의되었습니다.
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차 및 12주차에 평가되었습니다. 참가자의 백분율은 총 응답자 수를 평가된 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
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12주까지
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방문 주별 CGI-S 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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질병 항목의 심각도는 1-7 척도로 평가되었으며 0은 평가되지 않음을 의미합니다(1: 정상, 전혀 아프지 않음, 2: 경계선 정신병, 3: 경미한 질병, 4: 중간 질병, 5: 현저한 질병, 6 : 심하게 아프다, 7: 가장 심하게 아픈 참가자 중).
질병의 중증도 항목의 경우, 임상의는 연구 중인 특정 모집단에 대한 참가자의 총 임상 경험을 고려하여 참가자의 질병 중증도에 대한 평가를 표시했습니다.
베이스라인, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차에 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선은 1일(투약 전)의 값으로 정의되었습니다.
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기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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단기 PTSD 평가 검토(SPRINT)의 기준선에서 방문 주별 변경
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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SPRINT는 PTSD의 핵심 증상뿐만 아니라 신체적 불쾌감, 스트레스 취약성 및 기능 장애와 관련된 측면을 평가하는 8개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 5점 척도(0: 전혀 그렇지 않다, 1: 약간 그렇다, 2: 보통이다, 3: 많이 조용하다, 4: 매우 그렇다), 총점 0-32; 점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미합니다.
또한 치료 시작 이후 참가자의 느낌(백분율)과 증상이 어떻게 개선되었는지에 대한 정보를 제공했습니다(5점 척도로 평가됨[0: 악화, 1: 변화 없음, 2: 최소한, 3: 많이, 4 : 매우]).
기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선은 1일(투약 전)의 값으로 정의되었습니다.
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기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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방문 주별 자체 평가 데이비슨 트라우마 척도(DTS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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이 도구는 PTSD에 대한 DSM 기준과 유사한 17개 항목으로 구성됩니다.
빈도(0: 전혀 없음, 4: 매일 또는 항상)와 강도(0: 증상에 문제가 없거나 전혀 없음, 4: 극도로 무력함) 모두 5점 척도를 사용하여 평가했습니다.
관련 특징(죄책감, 절망감, 기억 장애, 전반적인 반응 타당성, 전반적 PTSD 중증도, 전반적인 개선 및 사회적 및 직업적 장애)을 평가하는 8개의 항목이 있었습니다.
DTS 클러스터에는 침입(항목 1-4, 17[점수 0-40]), 회피/무감각(A/N; 항목 5-11[점수 0-56]) 및 과각성(항목 12-16[점수 0-40])이 포함됩니다. 40]).
총 점수(0-136)가 추가되었으며, 점수가 낮을수록 증상이 적고 점수가 높을수록 중증도가 높음을 의미합니다. <20: 증상이 거의 없거나 무증상, 20-39: 경증 또는 역치 이하의 PTSD, 40-59: 역치 및 중등도의 PTSD, 60-79: 심각한 PTSD 증상 및 > 80: 극심한 PTSD 증상.
기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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DTS 클러스터 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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이 도구는 PTSD에 대한 DSM 기준과 유사한 17개 항목으로 구성됩니다.
빈도(0: 전혀 없음, 4: 매일 또는 항상)와 강도(0: 문제 없음 또는 문제 없음, 4: 극도로 무능함) 모두 5점 척도를 사용하여 평가하고 총점을 얻기 위해 더합니다.
죄책감, 절망감, 기억 장애, 전반적인 반응 타당성, 전반적인 PTSD 심각도, 전반적인 개선 및 사회적 및 직업적 손상을 포함한 8개의 항목이 있었습니다.
DTS 클러스터에는 침입(항목 1-4, 17[점수 0-40]), A/N(항목 5-11[점수 0-56]) 및 과각성(항목 12-16[점수 0-40])이 포함됩니다. 점수가 낮을수록 증상이 적고 점수가 높을수록 중증도가 높음을 의미합니다. <20: 증상이 거의 없거나 무증상, 20-39: 경증 또는 역치 미만의 PTSD, 40-59: 역치 및 중등도 PTSD, 60-79: 중증 PTSD 증상 및 >80: 극심한 PTSD 증상.
기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선은 1일(투약 전)의 값으로 정의되었습니다.
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기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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방문 주별 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 글로벌 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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PSQI는 수면의 질과 수면 장애를 평가하기 위한 자체 평가 설문지였습니다.
개별 항목(19)은 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애의 7개 구성 요소 점수를 생성합니다.
수면제 성분 사용을 제외한 개인점수를 합산하여 생성한 종합점수.
그것은 15개의 객관적인 항목(수면 장애의 빈도 및 주관적인 수면 품질에 대한)과 4개의 주관적인 항목(일반적인 취침 시간, 기상 시간, 수면 대기 시간 및 수면 시간)을 포함하며 점수 범위는 0: 아니오에서 3: 심한 어려움까지입니다.
PSQI 전체 점수 범위는 0~21이고 전체 점수 > 5는 심각한 수면 장애를 시사합니다.
베이스라인, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차에 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선은 1일(투약 전)의 값으로 정의되었습니다.
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기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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방문 주별 PTSD(PSQI-A) 글로벌 점수에 대한 PSQI 부록의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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PSQI-A는 7가지 유형의 DNB를 가진 PTSD 참가자의 파괴적인 야간 행동(DNB)을 평가하기 위한 자가 보고 도구였습니다.
이러한 항목에는 빈도가 1: 일과성 열감, 2: 일반적인 신경질, 3: 외상 경험의 기억 또는 악몽, 4: 외상 기억과 관련되지 않은 심한 불안 또는 공황, 5: 외상 기억과 관련되지 않은 나쁜 꿈, 6: 완전히 깨어나지 않고 수면 중 공포 또는 비명을 지르는 에피소드 및 7: 발로 차고, 주먹으로 때리고, 뛰거나, 비명을 지르는 것과 같은 꿈을 연기하는 에피소드.
각 항목은 전체 점수 범위가 0-21인 척도(0: 지난 한 달 동안 없었다, 1: 일주일에 한 번 미만, 2: 일주일에 한 번 또는 두 번, 3: 일주일에 세 번 이상)로 평가되었습니다.
베이스라인, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차에 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선은 1일(투약 전)의 값으로 정의되었습니다.
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기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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1주, 4주, 8주 및 12주차에 CAPS 반복되는 고통스러운 꿈 항목(B2)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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B2는 참가자에게 '그 사건(들)에 대해 불쾌한 꿈을 꾼 적이 있습니까?
지난 달에 얼마나 자주?'
빈도(0: 전혀 없음, 4: 매일 또는 항상)와 '최악의 경우, 이러한 꿈이 얼마나 고통스럽거나 불편했습니까?
이 꿈들이 당신을 깨웠나요? [예인 경우 질문하십시오:] 잠에서 깼을 때 어떤 기분이 들었거나 무엇을 하고 있었습니까?
다시 잠들기까지 보통 얼마나 걸립니까?
[공황 증상, 고함, 자세에 대한 보고 듣기] 강도(0: 증상에 문제가 없거나 전혀 없음; 4: 극도로 무력함) 등급은 5점 척도로 작성되었습니다.
총 점수 0-8, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미합니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선은 1일(투약 전)의 값으로 정의되었습니다.
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기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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방문 주별 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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HAM-D는 원발성 우울 질환이 있는 참가자의 우울 증상의 중증도를 측정하기 위한 관찰자 평가 우울 증상 평가 척도입니다.
항목은 0-4(0: 없음, 4: 가장 심각함) 또는 0-2(0: 어려움 없음, 2: 잠들기 어려움)의 척도로 순위가 매겨졌습니다.
총점(0-66; 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냄) 외에도 HAM-D 불안 요인 점수(항목 10, 11, 12, 13, 15 및 17의 합계) 및 우울 하위 점수(항목의 합계) 17개 항목의 HAM-D 척도 중 1, 2, 7, 8, 10, 13)을 분석하였다.
멜랑콜리 하위 척도는 세 가지 형식적인 정신 측정 기준(보정, 상승하는 단조성 및 분산)에서 파생되었습니다.
베이스라인, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차에 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선은 1일(투약 전)의 값으로 정의되었습니다.
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기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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방문 주별 인지 및 신체 기능 설문지(CPFQ) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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Massachusetts CPFQ는 기분 및 불안 장애에서 인지 및 집행 기능 장애를 측정하기 위한 간단한 자기 보고 척도입니다.
CPFQ는 피로 또는 인지/임원 문제를 보고하는 우울한 참가자의 가장 일반적인 불만 각각을 평가하는 7개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 1에서 6까지의 척도로 평가되었으며, 1: 정상보다 큼, 2: 정상, 3: 약간 감소됨, 4: 약간 감소됨, 5: 현저하게 감소됨 및 6: 기능이 전혀 없음(총점 7-42); 더 높은 점수는 더 많은 기능 장애를 나타냅니다.
베이스라인, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차에 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선은 1일(투약 전)의 값으로 정의되었습니다.
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기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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남성의 매사추세츠 성기능 설문지(MSFQ) 총점 및 발기부전 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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MSFQ는 남성을 위한 안내 인터뷰 설문지와 애리조나 성적 경험 척도에서 파생되었습니다.
설문지는 1-6점 범위의 5개 항목을 포함합니다(1: 정상보다 높음, 2: 정상, 3: 최소한 감소됨, 4: 약간 감소됨, 5: 현저하게 감소됨 및 6: 총점 5-30으로 전혀 없음; 더 높은 점수는 더 많은 기능 장애를 나타냅니다).
포함된 성 기능 영역은 총 점수와 발기 부전(남성만 해당)이었습니다.
총점은 성기능 장애의 전반적인 척도로 사용되었습니다.
설문지의 후속 버전에는 1에서 6까지의 점수 범위와 함께 개선에 대한 참가자의 전반적인 인상에 대한 추가 여섯 번째 항목이 포함됩니다.
베이스라인, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차에 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선은 1일(투약 전)의 값으로 정의되었습니다.
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기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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여성의 MSFQ 총점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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MSFQ는 남성을 위한 안내 인터뷰 설문지와 애리조나 성적 경험 척도에서 파생되었습니다.
설문지는 1-6점 범위의 5개 항목을 포함합니다(1: 정상보다 높음, 2: 정상, 3: 최소한 감소됨, 4: 약간 감소됨, 5: 현저하게 감소됨 및 6: 총점 5-30으로 전혀 없음; 더 높은 점수는 더 많은 기능 장애를 나타냅니다).
포함된 성기능 영역은 성기능 장애의 전반적인 측정으로 사용된 총점이었습니다.
설문지의 후속 버전에는 1에서 6까지의 점수 범위와 함께 개선에 대한 참가자의 전반적인 인상에 대한 추가 여섯 번째 항목이 포함됩니다.
베이스라인, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차에 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선은 1일(투약 전)의 값으로 정의되었습니다.
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기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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MSFQ 항목(성욕 감퇴/부재, 각성 장애, 오르가즘 장애/성불감증 및 성적 만족 정도)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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MSFQ는 남성을 위한 안내 인터뷰 설문지와 애리조나 성적 경험 척도에서 파생되었습니다.
설문지에는 1-6점 범위의 5개 항목이 포함됩니다(1: 정상보다 높음, 2: 정상, 3: 약간 감소됨, 4: 약간 감소됨, 5: 현저하게 감소됨 및 6: 전혀 없음).
포함된 성기능 영역은 성욕이 감소/부재했습니다. 각성 장애; 오르가즘 장애/불감증 및 성적 만족 정도.
설문지의 후속 버전에는 1에서 6까지의 점수 범위와 함께 개선에 대한 참가자의 전반적인 인상에 대한 추가 여섯 번째 항목이 포함됩니다.
베이스라인, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차에 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선은 1일(투약 전)의 값으로 정의되었습니다.
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기준선(투약 전 1일차) 및 최대 12주차
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치료 중 및 치료 후 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 기반한 자살 행위가 있는 참여자 수
기간: 기준선, 추적 조사 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 14일차(약 14주)
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C-SSRS는 행동과 생각을 통합하여 자살 가능성의 심각성과 변화를 평가하고 참가자가 완료하는 데 사용됩니다.
SSRS는 자살 성향의 심각도/밀도 변화를 추적합니다.
인터뷰는 5개의 질문(예/아니오)으로 시작되었습니다. 자살 생각에 대해 심각도가 높은 순서대로 1-5점 척도로 평가됩니다.
처음 2개의 아이디어 질문에 대한 대답이 "예"인 경우 임상의는 질문 3-5를 질문했습니다.
관념화 질문 1과 2에 대한 대답이 "아니오"인 경우, 임상의는 실제 시도로 분류된 자살 행동을 다루는 5개(예/아니오) 질문으로 진행했습니다. , 중단된 시도 및 준비 행위 또는 행동.
분석된 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 후(즉, 치료 중이거나 치료 후) 적어도 하나의 C-SSRS 평가를 받은 참가자 수였습니다.
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기준선, 추적 조사 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 14일차(약 14주)
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치료 중 및 치료 후 C-SSRS 기준 최대 자살 생각별 참여자 수
기간: 기준선, 추적 조사 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 14일차(약 14주)
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C-SSRS는 행동과 생각을 통합하여 자살 가능성의 심각성과 변화를 평가하고 참가자가 완료하는 데 사용됩니다.
SSRS는 자살 성향의 심각도/밀도 변화를 추적합니다.
구체적으로 빈도, 기간, 침입성, 제어 가능성 및 억지력에 대해 질문하면서 생각의 강도(잠재적으로 중요한 심각도 지표)를 평가했습니다.
인터뷰는 5개의 질문(예/아니오)으로 시작되었습니다. 자살 생각에 대해 심각도가 높은 순서대로 1-5점 척도로 평가됩니다.
임상의는 5가지 질문을 했다: 죽고 싶다, 구체적이지 않은 능동적 자살 생각, 행동할 의도가 없는 능동적 자살 생각, 행동할 의도 없이 모든 방법(계획이 아님)을 사용한 능동적 자살 생각, 구체적인 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각.
분석된 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 후(즉, 치료 중이거나 치료 후) 적어도 하나의 C-SSRS 평가를 받은 참가자 수였습니다.
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기준선, 추적 조사 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 14일차(약 14주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113211
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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