Orvepitant (GW823296) bei posttraumatischer Belastungsstörung bei Erwachsenen
31. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studie mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten Orvepitant (GW823296) bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)
Dies ist eine 12-wöchige, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orvepitant (60 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit der Diagnose eines nicht kampfbedingten Posttraumas Belastungsstörung (PTSD), deren Symptome als mittelschwer oder schwer gelten.
Nach einem ersten Screening-Besuch treten Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, in eine Vorbehandlungs-Screening-Phase ein, um die Auswertung der Labor- und EKG-Bewertungen zu ermöglichen und die Eignung für die Aufnahme in die Studie zu bestätigen. Diese Screening-Phase dauert mindestens 7 Tage, jedoch nicht länger als 21 Tage. Nach Abschluss des Screening-Zeitraums werden geeignete Probanden beim Baseline-Besuch randomisiert, um entweder Orvepitant 60 mg/Tag oder Placebo (Verhältnis 1:1) zu erhalten. Die Patienten, die randomisiert Placebo erhalten, erhalten die Studienmedikation, die im Aussehen identisch mit derjenigen ist, die die Patienten erhalten, die Orvepitant erhalten.
Die Wirksamkeit wird anhand der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) als primärem Wirksamkeitsmaß bewertet. Die wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkte basieren auf der Davidson Trauma Scale (DTS), dem Short PTSD Rating Interview (SPRINT), den Clinical Global Impression-Global Improvement und Severity of Illness Scales (CGI-I bzw. CGI-S). Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), der Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) und der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Die Sicherheit wird durch Überwachung auf unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen) und durch regelmäßige Laboruntersuchungen (Bluttests), Vitalzeichenbewertungen (z. B. Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur) und Herzfunktionsmessungen (Elektrokardiogramme oder EKGs) bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirkung von Orvepitant, einem Prüfpräparat zur Behandlung von nicht kampfbedingter PTBS, zu testen.
Die Wirksamkeit wird anhand von Standard-Symptom- und Schweregradskalen (Fragebögen) bewertet. Die Clinicain Adminstered PTSD Scale (CAPS) dient als primäres Maß für die Wirksamkeit. Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehören die CAPS-Subskalencluster (Re-Experiencing, Avoidance and Numbing und Hyperarousal), die Davidson Trauma Scale (DTS), das Short PTSD Rating Interview (SPRINT), die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), die Clinical Global Impression – Global Improvement and Severity of Illness Scale (CGI-I bzw. CGI-S), der Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) und der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs oder Nebenwirkungen), körperliche Untersuchungen (einschließlich Vitalfunktionen wie Blutdruck und Herzfrequenz), klinische Laboruntersuchungen (Bluttests), elektrische Aufzeichnungen des Herzens (Elektrokardiogramme oder EKGs) bewertet. , die Columbia Suicidality Severity Rating Scale (CSSRS), Massachusetts Sexual Function Questionnaire (MSFQ), Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms (DESS)-Skala und Gewichtsveränderung.
Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen, um die Blutspiegel von Orvepitant bei den Patienten zu bestimmen, wodurch die Beziehung zwischen der Menge an Orvepitant im Körper und der Wirksamkeit untersucht werden kann.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Orvepitant (60 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo (einer „Zuckerpille“ ohne Wirkstoffe). Die sekundären Ziele umfassen die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Orvepitant, die Beurteilung des Profils des Auftretens und Verschwindens von Orvepitant im Körper (Blut) nach der Verabreichung (d. h. die Beurteilung, wie lange das Arzneimittel im Körper verbleibt) und schließlich die Untersuchung der Beziehung zwischen Blutspiegel des Medikaments und Wirksamkeit (d. h. die Änderung des CAPS-Scores im Vergleich zu dem, was er vor Beginn der Studienmedikation war).
Nach einem ersten Screening-Besuch werden Probanden, die die Aufnahmekriterien der Studie erfüllen, in eine Vorbehandlungs-Screening-Phase eintreten, um die Auswertung der Labor- und Elektrokardiogramm-Bewertungen zu ermöglichen und die Eignung für die Aufnahme in die Studie zu bestätigen. Diese Screening-Phase dauert mindestens 7 Tage, jedoch nicht länger als 21 Tage. Nach Abschluss des Screening-Zeitraums werden geeignete Probanden bei der Grunduntersuchung nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsschemata zugeteilt: Orvepitant 60 mg/Tag oder Placebo für eine 12-wöchige Behandlungsphase. Die Chancen, jede der beiden möglichen Behandlungen zu erhalten, sind gleich. Orvepitant wird als Tabletten verabreicht. Die Patienten, die randomisiert Placebo erhalten, erhalten die Studienmedikation, die im Aussehen identisch mit derjenigen ist, die die Patienten erhalten, die Orvepitant erhalten.
Während der Behandlungsphase müssen die Probanden am Ende der Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 in die Klinik zurückkehren. Darüber hinaus müssen alle Probanden 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation zu einer Nachuntersuchung zurückkehren. Darüber hinaus müssen alle Probanden mit anhaltenden unerwünschten Ereignissen bei der 14-tägigen Nachuntersuchung 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation zu einer weiteren Nachuntersuchung zurückkehren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen außerdem am 28-tägigen Nachsorgebesuch für einen Schwangerschaftstest teilnehmen. Ein weiterer Test wird 42 Tage nach Ende der Behandlung durchgeführt.
In diese Studie werden männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren mit einer Primärdiagnose einer nicht kampfbedingten PTBS aufgenommen. Es wird erwartet, dass insgesamt etwa 240 Probanden an etwa 25 verschiedenen Studienstandorten in Nordamerika eingeschrieben werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
- GSK Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
- GSK Investigational Site
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New York
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
- GSK Investigational Site
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Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-2502
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53223
- GSK Investigational Site
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Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-64 Jahre, einschließlich.
- Eine primäre Diagnose einer nicht kampfbedingten posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD)
- Probanden mit einer Symptomschwere, die als mindestens mäßig bis schwer eingestuft wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Symptome besser durch eine andere Diagnose als posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) erklärt werden können, Patienten mit diagnostizierter Demenz; Personen, bei denen eine aktuelle/aktuelle Essstörung wie Anorexia nervosa oder Bulimie diagnostiziert wurde; Patienten mit einer diagnostizierten Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung.
- Personen, die in der Vorgeschichte nicht auf eine angemessene Behandlung von PTBS mit einem Antidepressivum/Antiangstmittel ansprachen, d 4 Wochen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Inaktives Placebo passend zu Orvepitant 60 mg Darreichungsform
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Experimental: Orvepitant 60 mg
60 mg/Tag
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Neurokinin-1 (NK-1)-Antagonist
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des 17-Punkte-Gesamtschwerewerts der vom Arzt verabreichten posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD)-Skala (CAPS) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und Woche 12
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Das CAPS war ein klinisches Interview mit 30 Fragen.
Sowohl die Häufigkeit (0: nie; 4: täglich oder ständig) als auch die Intensität (0: kein oder kein Problem mit den Symptomen; 4: extrem, beeinträchtigend) wurden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Der CAPS-Gesamtschwerewert basierte auf den 17 Items, die die Häufigkeit und Intensität von PTSD-Symptomen bewerten.
Es gab 8 Items, die die damit verbundenen Merkmale bewerteten (Schuld, Hoffnungslosigkeit, Gedächtnisstörung, Gültigkeit der Gesamtantwort, globaler PTBS-Schweregrad, globale Verbesserung und soziale und berufliche Beeinträchtigung).
Die Gesamtpunktzahl 0-136, höhere Punktzahlen bedeuten mehr Schwere, < 20: wenige Symptome oder asymptomatisch, 20-39: leichte oder unterschwellige PTBS, 40-59: Schwellen- und mittelschwere PTBS, 60-79: schwere PTBS-Symptome und > 80 : extreme PTBS-Symptome.
Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde berechnet, indem die Baseline-Werte von den einzelnen Post-Randomisierungswerten subtrahiert wurden.
Der Ausgangswert wurde als Wert an Tag 1 (vor der Dosis) definiert.
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Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ansprachen, basierend auf einer Reduktion des CAPS-Gesamtschweregrads um mehr als gleich (>=) 30 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Das CAPS war ein klinisches Interview mit 30 Fragen.
Sowohl die Häufigkeit (0: nie; 4: täglich oder ständig) als auch die Intensität (0: kein oder kein Problem mit den Symptomen; 4: extrem, beeinträchtigend) wurden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Der CAPS-Gesamtschwerewert basierte auf den 17 Items, die die Häufigkeit und Intensität von PTSD-Symptomen bewerten.
Es gab 8 Items, die die damit verbundenen Merkmale bewerteten (Schuld, Hoffnungslosigkeit, Gedächtnisstörung, Gültigkeit der Gesamtantwort, globaler PTBS-Schweregrad, globale Verbesserung und soziale und berufliche Beeinträchtigung).
Die Gesamtpunktzahl 0-136, höhere Punktzahlen bedeuten mehr Schwere, < 20: wenige Symptome oder asymptomatisch, 20-39: leichte oder unterschwellige PTBS, 40-59: Schwellen- und mittelschwere PTBS, 60-79: schwere PTBS-Symptome und > 80 : extreme PTBS-Symptome.
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet aus der Gesamtzahl der Responder dividiert durch die Anzahl der bewerteten Teilnehmer multipliziert mit 100.
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Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Die Zeit bis zum (beibehaltenen) klinischen Ansprechen bei jedem Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Das CAPS war ein klinisches Interview mit 30 Fragen.
Sowohl die Häufigkeit (0: nie; 4: täglich oder ständig) als auch die Intensität (0: kein oder kein Problem mit den Symptomen; 4: extrem, beeinträchtigend) wurden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Der CAPS-Gesamtschwerewert basierte auf den 17 Items, die die Häufigkeit und Intensität von PTSD-Symptomen bewerten.
Es gab 8 Items, die die damit verbundenen Merkmale bewerteten (Schuld, Hoffnungslosigkeit, Gedächtnisstörung, Gültigkeit der Gesamtantwort, globaler PTBS-Schweregrad, globale Verbesserung und soziale und berufliche Beeinträchtigung).
Die Gesamtpunktzahl 0-136, höhere Punktzahlen bedeuten mehr Schwere, < 20: wenige Symptome oder asymptomatisch, 20-39: leichte oder unterschwellige PTBS, 40-59: Schwellen- und mittelschwere PTBS, 60-79: schwere PTBS-Symptome und > 80 : extreme PTBS-Symptome.
Die Zeit, die erforderlich ist, um das CAPS-Ansprechen aufrechtzuerhalten, wurde zusammengefasst.
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Bis Woche 12
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Änderung des 17-Punkte-CAPS-Gesamtschweregrad-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 8
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und Woche 1, 4, 8
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Das CAPS war ein klinisches Interview mit 30 Fragen.
Sowohl die Häufigkeit (0: nie; 4: täglich oder ständig) als auch die Intensität (0: kein oder kein Problem mit den Symptomen; 4: extrem, beeinträchtigend) wurden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Der CAPS-Gesamtschwerewert basierte auf den 17 Items, die die Häufigkeit und Intensität von PTSD-Symptomen bewerten.
Es gab 8 Items, die die damit verbundenen Merkmale bewerteten (Schuld, Hoffnungslosigkeit, Gedächtnisstörung, Gültigkeit der Gesamtantwort, globaler PTBS-Schweregrad, globale Verbesserung und soziale und berufliche Beeinträchtigung).
Die Gesamtpunktzahl 0-136, höhere Punktzahlen bedeuten mehr Schwere, < 20: wenige Symptome oder asymptomatisch, 20-39: leichte oder unterschwellige PTBS, 40-59: Schwellen- und mittelschwere PTBS, 60-79: schwere PTBS-Symptome und > 80 : extreme PTBS-Symptome.
Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde berechnet, indem die Baseline-Werte von den einzelnen Post-Randomisierungswerten subtrahiert wurden.
Der Ausgangswert wurde als Wert an Tag 1 (vor der Dosis) definiert.
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Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und Woche 1, 4, 8
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Prozentsatz der Teilnehmer, die remittieren, basierend auf einer CAPS-Gesamtpunktzahl < 20 in den Wochen 1, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Das CAPS war ein klinisches Interview mit 30 Fragen.
Sowohl die Häufigkeit (0: nie; 4: täglich oder ständig) als auch die Intensität (0: kein oder kein Problem mit den Symptomen; 4: extrem, beeinträchtigend) wurden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Der CAPS-Gesamtschwerewert basierte auf den 17 Items, die die Häufigkeit und Intensität von PTSD-Symptomen bewerten.
Es gab 8 Items, die die damit verbundenen Merkmale bewerteten (Schuld, Hoffnungslosigkeit, Gedächtnisstörung, Gültigkeit der Gesamtantwort, globaler PTBS-Schweregrad, globale Verbesserung und soziale und berufliche Beeinträchtigung).
Die Gesamtpunktzahl 0-136, höhere Punktzahlen bedeuten mehr Schwere, < 20: wenige Symptome oder asymptomatisch, 20-39: leichte oder unterschwellige PTBS, 40-59: Schwellen- und mittelschwere PTBS, 60-79: schwere PTBS-Symptome und > 80 : extreme PTBS-Symptome.
Remitter definiert als ein Teilnehmer, der eine CAPS-Gesamtpunktzahl <20 hat.
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet aus der Gesamtzahl der Responder dividiert durch die Anzahl der bewerteten Teilnehmer multipliziert mit 100.
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Bis Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der CAPS-Wiedererleben-Subskala-Cluster-Punktzahl in den Wochen 1, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Das CAPS war ein klinisches Interview mit 30 Fragen.
Sowohl die Häufigkeit (0: nie; 4: täglich oder ständig) als auch die Intensität (0: kein oder kein Problem mit den Symptomen; 4: extrem, beeinträchtigend) wurden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Das CAPS bewertete die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Ausgabe (DSM-IV) für PTBS, einschließlich der Kriterien B-D (Kernsymptomcluster des Wiedererlebens).
Der Clusterwert für das Wiedererleben der Subskala wurde aus dem CAPS abgeleitet.
Der mögliche Bereich war 5 bis 25, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger schwere Symptome anzeigt und eine höhere Punktzahl eine stärkere Schwere der PTBS-Symptome anzeigt.
Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde berechnet, indem die Baseline-Werte von den einzelnen Post-Randomisierungswerten subtrahiert wurden.
Der Ausgangswert wurde als Wert an Tag 1 (vor der Dosis) definiert.
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Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Änderung des Cluster-Scores der CAPS-Subskala „Vermeidung/Betäubung“ (A/N) in den Wochen 1, 4, 8 und 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Das CAPS war ein klinisches Interview mit 30 Fragen.
Sowohl die Häufigkeit (0: nie; 4: täglich oder ständig) als auch die Intensität (0: kein oder kein Problem mit den Symptomen; 4: extrem, beeinträchtigend) wurden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Das CAPS bewertete die DSM-IV-Diagnosekriterien für PTBS, einschließlich der Kriterien B-D (Kernsymptomcluster von A/N).
Der Clusterwert für das Wiedererleben der Subskala wurde aus dem CAPS abgeleitet.
Der mögliche Bereich liegt zwischen 7 und 35, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger schwere Symptome und eine höhere Punktzahl eine stärkere Schwere der PTBS-Symptome anzeigt.
Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde berechnet, indem die Baseline-Werte von den einzelnen Post-Randomisierungswerten subtrahiert wurden.
Der Ausgangswert wurde als Wert an Tag 1 (vor der Dosis) definiert.
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Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CAPS-Subskalen-Cluster-Score für Übererregung in den Wochen 1, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Das CAPS war ein klinisches Interview mit 30 Fragen.
Sowohl die Häufigkeit (0: nie; 4: täglich oder ständig) als auch die Intensität (0: kein oder kein Problem mit den Symptomen; 4: extrem, beeinträchtigend) wurden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Das CAPS bewertete die DSM-IV-Diagnosekriterien für PTBS, einschließlich der Kriterien B-D (Kernsymptomcluster von Hyperarousal).
Der Clusterwert für das Wiedererleben der Subskala wurde aus dem CAPS abgeleitet.
Der mögliche Bereich liegt zwischen 5 und 25, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger schwere Symptome und eine höhere Punktzahl eine stärkere Schwere der PTBS-Symptome anzeigt.
Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde berechnet, indem die Baseline-Werte von den einzelnen Post-Randomisierungswerten subtrahiert wurden.
Der Ausgangswert wurde als Wert an Tag 1 (vor der Dosis) definiert.
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Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Prozentsatz der antwortenden Teilnehmer, basierend auf einem Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-I) Score von 1 oder 2, nach Besuchswoche
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Die Punkte der globalen Verbesserung wurden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 0 nicht bewertet bedeutet (1: sehr stark verbessert, 2: stark verbessert, 3: minimal verbessert, 4: keine Veränderung, 5: minimal schlechter, 6: viel schlechter, 7 : sehr viel schlimmer).
Für das Element „Gesamtverbesserung“ gab der Kliniker seine Einschätzung der Gesamtverbesserung oder -verschlechterung des Teilnehmers im Vergleich zum Zustand dieser Person zu Beginn der Studie (Besuch zu Studienbeginn) an, unabhängig davon, ob die Änderung auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war oder nicht.
Als Responder wurde ein Teilnehmer definiert, der einen CGI-I-Score von 1 oder 2 hatte („sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“).
Es wurde zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 bewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet aus der Gesamtzahl der Responder dividiert durch die Anzahl der bewerteten Teilnehmer multipliziert mit 100.
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Bis Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im CGI-S-Score nach Besuchswoche
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Der Schweregrad der Erkrankung wurde auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 0 keine Bewertung bedeutet (1: normal, überhaupt nicht krank, 2: psychisch krank, 3: leicht krank, 4: mäßig krank, 5: deutlich krank, 6 : schwerkrank, 7: unter den schwerstkranken Teilnehmern).
Für den Punkt „Schwere der Krankheit“ gab der Kliniker seine/ihre Einschätzung der Schwere der Krankheit des Teilnehmers unter Berücksichtigung seiner gesamten klinischen Erfahrung mit der bestimmten untersuchten Population an.
Es wurde zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 beurteilt.
Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde berechnet, indem die Baseline-Werte von den einzelnen Post-Randomisierungswerten subtrahiert wurden.
Der Ausgangswert wurde als Wert an Tag 1 (vor der Dosis) definiert.
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Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short PTSD Rating Review (SPRINT) nach Besuchswoche
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Der SPRINT besteht aus 8 Items, die die Kernsymptome von PTSD sowie verwandte Aspekte von somatischem Unwohlsein, Stressanfälligkeit und funktioneller Beeinträchtigung erfassen.
Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0: überhaupt nicht, 1: ein wenig, 2: mäßig, 3: sehr wenig und 4: sehr), Gesamtpunktzahl 0-32; mit höheren Werten bedeutet mehr Schweregrad.
Außerdem lieferte es Informationen darüber, wie sich das Gefühl (in Prozent) und die Symptome des Teilnehmers seit Beginn der Behandlung verbessert haben (bewertet auf einer 5-Punkte-Skala [0: schlechter, 1: keine Veränderung, 2: minimal, 3: stark und 4 : sehr viel]).
Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde berechnet, indem die Baseline-Werte von den einzelnen Post-Randomisierungswerten subtrahiert wurden.
Der Ausgangswert wurde als Wert an Tag 1 (vor der Dosis) definiert.
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Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der selbstbewerteten Davidson-Trauma-Skala (DTS) nach Besuchswoche
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Dieses Instrument besteht aus 17 Items, die den DSM-Kriterien für PTBS entsprechen.
Sowohl die Häufigkeit (0: nie; 4: täglich oder ständig) als auch die Intensität (0: kein oder kein Problem mit den Symptomen; 4: extrem, beeinträchtigend) wurden anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Es gab 8 Items, die die damit verbundenen Merkmale bewerteten (Schuld, Hoffnungslosigkeit, Gedächtnisstörung, Gültigkeit der Gesamtantwort, globaler PTBS-Schweregrad, globale Verbesserung und soziale und berufliche Beeinträchtigung).
Das DTS-Cluster umfasst Intrusion (Items 1–4, 17 [Score 0–40]), Vermeidung/Betäubung (A/N; Items 5–11 [Score 0–56]) und Übererregung (Items 12–16 [Score 0– 40]).
Die Gesamtpunktzahl (0-136) wurde hinzugefügt, niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Symptome und höhere Punktzahl bedeutet mehr Schwere, <20: wenige Symptome oder asymptomatisch, 20-39: leichte oder unterschwellige PTBS, 40-59: schwellen- und mittelschwere PTBS, 60-79: schwere PTBS-Symptome und > 80: extreme PTBS-Symptome.
Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde berechnet, indem die Baseline-Werte von den einzelnen Post-Randomisierungswerten subtrahiert wurden.
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Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im DTS-Cluster-Sub-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Dieses Instrument besteht aus 17 Items, die den DSM-Kriterien für PTBS entsprechen.
Sowohl die Häufigkeit (0: nie; 4: täglich oder ständig) als auch die Intensität (0: kein oder kein Problem; 4: extrem, beeinträchtigend) wurden anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet und addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Es gab 8 Items, darunter Schuld, Hoffnungslosigkeit, Gedächtnisschwäche, Gültigkeit der Gesamtantwort, globaler Schweregrad der PTBS, globale Verbesserung und soziale und berufliche Beeinträchtigung.
Das DTS-Cluster umfasst Intrusion (Items 1-4, 17 [Score 0-40]), A/N (Items 5-11 [Score 0-56]) und Hyperarousal (Items 12-16 [Score 0-40]) mit niedrigere Werte bedeuten weniger Symptome und höhere Werte bedeuten mehr Schweregrad, <20: wenige Symptome oder asymptomatisch, 20–39: leichte oder unterschwellige PTBS, 40–59: Schwellen- und mittelschwere PTBS, 60–79: schwere PTBS-Symptome und >80: extreme PTBS-Symptome.
Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde berechnet, indem die Baseline-Werte von den einzelnen Post-Randomisierungswerten subtrahiert wurden.
Der Ausgangswert wurde als Wert an Tag 1 (vor der Dosis) definiert.
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Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score nach Besuchswoche
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Der PSQI war ein selbstbewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und Schlafstörungen.
Einzelne Items (19) generieren 7-Komponenten-Scores: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, habituelle Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesdysfunktion.
Der globale Score, der durch Addition des individuellen Scores ohne Verwendung der Schlafmittelkomponente generiert wird.
Es enthält 15 objektive (über Häufigkeit von Schlafstörungen und subjektive Schlafqualität) und 4 subjektive (typische Schlafenszeit, Aufwachzeit, Schlaflatenz und Schlafdauer) Items mit einer Bewertungsskala von 0: nein bis 3: starke Schwierigkeiten.
Der PSQI Global Score reicht von 0 bis 21 und ein Global Score > 5 deutet auf eine erhebliche Schlafstörung hin.
Es wurde zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 beurteilt.
Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde berechnet, indem die Baseline-Werte von den einzelnen Post-Randomisierungswerten subtrahiert wurden.
Der Ausgangswert wurde als Wert an Tag 1 (vor der Dosis) definiert.
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Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PSQI-Nachtrag für PTSD (PSQI-A) Global Score, nach Besuchswoche
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Der PSQI-A war ein Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung des störenden nächtlichen Verhaltens (DNB) bei PTBS-Teilnehmern mit 7 DNB-Typen.
Diese Items umfassen die Häufigkeit von 1: Hitzewallungen, 2: allgemeine Nervosität, 3: Erinnerungen oder Albträume an traumatische Erfahrungen, 4: schwere Angst oder Panik, nicht im Zusammenhang mit traumatischen Erinnerungen, 5: schlechte Träume, nicht im Zusammenhang mit traumatischen Erinnerungen, 6: Episoden von Schrecken oder Schreien während des Schlafs ohne vollständiges Erwachen und 7: Episoden des Ausagierens von Träumen, wie z. B. Treten, Schlagen, Laufen oder Schreien.
Jedes Item wurde auf einer Skala (0: nicht im letzten Monat, 1: weniger als einmal pro Woche, 2: ein- oder zweimal pro Woche und 3: drei- oder öfter pro Woche) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-21 bewertet.
Es wurde zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 beurteilt.
Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde berechnet, indem die Baseline-Werte von den einzelnen Post-Randomisierungswerten subtrahiert wurden.
Der Ausgangswert wurde als Wert an Tag 1 (vor der Dosis) definiert.
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Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des CAPS-Items „Recurrent Distressing Dreams“ (B2) in den Wochen 1, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Der B2 fragte den Teilnehmer: „Haben Sie jemals unangenehme Träume über das/die Ereignis(se) gehabt?
Wie oft im letzten Monat?'
Sowohl die Häufigkeit (0: nie; 4: täglich oder ständig) als auch „wie viel Kummer oder Unbehagen haben Ihnen diese Träume im schlimmsten Fall bereitet?
Haben dich diese Träume aufgeweckt? [Wenn ja, fragen Sie:] Was haben Sie gefühlt oder getan, als Sie aufgewacht sind?
Wie lange dauert es normalerweise, bis Sie wieder einschlafen?
[Auf Berichte über Paniksymptome, Schreien, Gehabe achten] Die Intensität (0: kein oder kein Problem mit den Symptomen; 4: extrem, handlungsunfähig machend) wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Die Gesamtpunktzahl 0-8, höhere Punktzahlen bedeuten mehr Schwere.
Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde berechnet, indem die Baseline-Werte von den einzelnen Post-Randomisierungswerten subtrahiert wurden.
Der Ausgangswert wurde als Wert an Tag 1 (vor der Dosis) definiert.
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Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Änderung der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) nach Besuchswoche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Die HAM-D war eine beobachterbewertete Bewertungsskala für depressive Symptome zur Messung der Schwere depressiver Symptome bei Teilnehmern mit primärer depressiver Erkrankung.
Die Items wurden auf einer Skala von 0–4 (0: nicht vorhanden; 4: größter Schweregrad) oder 0–2 (0: keine Schwierigkeiten; 2: Schwierigkeiten beim Einschlafen) eingestuft.
Neben dem Gesamtscore (0-66; ein höherer Score bedeutet mehr Depression) werden der HAM-D-Angstfaktor-Score (Summe der Items 10, 11, 12, 13, 15 und 17) und der Melancholie-Subscore (Summe der Items 1, 2, 7, 8, 10 und 13) der 17-Punkte-HAM-D-Skala analysiert.
Die Melancholie-Subskala wurde aus drei formalpsychometrischen Kriterien (Kalibrierung, aufsteigende Monotonie und Streuung) abgeleitet.
Es wurde zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 beurteilt.
Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde berechnet, indem die Baseline-Werte von den einzelnen Post-Randomisierungswerten subtrahiert wurden.
Der Ausgangswert wurde als Wert an Tag 1 (vor der Dosis) definiert.
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Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur kognitiven und körperlichen Funktion (CPFQ) nach Besuchswoche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Der Massachusetts CPFQ war eine kurze Selbstberichtsskala zur Messung kognitiver und exekutiver Dysfunktionen bei Stimmungs- und Angststörungen.
Der CPFQ umfasst 7 Fragen, die jede der häufigsten Beschwerden depressiver Teilnehmer bewerten, die über Müdigkeit oder kognitive/exekutive Probleme berichten.
Jede Frage wurde auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet, wobei 1: mehr als normal, 2: normal, 3: minimal vermindert, 4: mäßig vermindert, 5: deutlich vermindert und 6: völlig fehlende Funktionsfähigkeit mit Gesamtpunktzahl 7–42; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Dysfunktion hin.
Es wurde zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 beurteilt.
Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde berechnet, indem die Baseline-Werte von den einzelnen Post-Randomisierungswerten subtrahiert wurden.
Der Ausgangswert wurde als Wert an Tag 1 (vor der Dosis) definiert.
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Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Massachusetts Sexual Function Questionnaire (MSFQ) Gesamtwert und Wert für erektile Dysfunktion bei Männern
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Der MSFQ wurde aus dem Guided Interview Questionnaire für Männer und aus der Arizona Sexual Experience Scale abgeleitet.
Der Fragebogen umfasst fünf Items mit einer Punktzahl von 1-6 (1: größer als normal; 2: normal; 3: minimal vermindert; 4: mäßig vermindert; 5: deutlich vermindert und 6: völlig fehlend mit Gesamtpunktzahl 5-30; höhere Punktzahl weist auf mehr Dysfunktion hin).
Die eingeschlossenen Bereiche der sexuellen Funktion waren Gesamtpunktzahl und erektile Dysfunktion (nur Männer).
Als globales Maß für die sexuelle Dysfunktion wurde ein Gesamtscore verwendet.
Eine Folgeversion des Fragebogens enthält ein zusätzliches sechstes Element des allgemeinen Eindrucks der Verbesserung des Teilnehmers mit einer Punktzahl von 1 bis 6.
Es wurde zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 beurteilt.
Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde berechnet, indem die Baseline-Werte von den einzelnen Post-Randomisierungswerten subtrahiert wurden.
Der Ausgangswert wurde als Wert an Tag 1 (vor der Dosis) definiert.
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Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Änderung des MSFQ-Gesamtwerts bei Frauen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Der MSFQ wurde aus dem Guided Interview Questionnaire für Männer und aus der Arizona Sexual Experience Scale abgeleitet.
Der Fragebogen umfasst fünf Items mit einer Punktzahl von 1-6 (1: größer als normal; 2: normal; 3: minimal vermindert; 4: mäßig vermindert; 5: deutlich vermindert und 6: völlig fehlend mit Gesamtpunktzahl 5-30; höhere Punktzahl weist auf mehr Dysfunktion hin).
Die eingeschlossenen Bereiche der sexuellen Funktion waren Gesamtwerte, die als globales Maß für sexuelle Dysfunktion verwendet wurden.
Eine Folgeversion des Fragebogens enthält ein zusätzliches sechstes Element des allgemeinen Eindrucks der Verbesserung des Teilnehmers mit einer Punktzahl von 1 bis 6.
Es wurde zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 beurteilt.
Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde berechnet, indem die Baseline-Werte von den einzelnen Post-Randomisierungswerten subtrahiert wurden.
Der Ausgangswert wurde als Wert an Tag 1 (vor der Dosis) definiert.
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Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Änderung der MSFQ-Items (verringerte/fehlende Libido; Erregungsschwierigkeiten; Orgasmusschwierigkeiten/Anorgasmie und Grad der sexuellen Zufriedenheit) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Der MSFQ wurde aus dem Guided Interview Questionnaire für Männer und aus der Arizona Sexual Experience Scale abgeleitet.
Der Fragebogen umfasst fünf Items mit einer Punktzahl von 1-6 (1: größer als normal; 2: normal; 3: minimal vermindert; 4: mäßig vermindert; 5: deutlich vermindert und 6: völlig abwesend).
Die eingeschlossenen Bereiche der sexuellen Funktion waren verminderte/fehlende Libido; Erregungsschwierigkeiten; Orgasmusschwierigkeiten/Anorgasmie und Grad der sexuellen Befriedigung.
Eine Folgeversion des Fragebogens enthält ein zusätzliches sechstes Element des allgemeinen Eindrucks der Verbesserung des Teilnehmers mit einer Punktzahl von 1 bis 6.
Es wurde zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 beurteilt.
Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde berechnet, indem die Baseline-Werte von den einzelnen Post-Randomisierungswerten subtrahiert wurden.
Der Ausgangswert wurde als Wert an Tag 1 (vor der Dosis) definiert.
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Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und bis Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit suizidalem Verhalten basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) während und nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Tag 14 der Nachbeobachtung (ca. 14 Wochen)
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Der C-SSRS wurde verwendet, um den Schweregrad und die Veränderung der Suizidalität zu bewerten, indem sowohl das Verhalten als auch die Vorstellung integriert wurden und von den Teilnehmern ausgefüllt werden mussten.
Die SSRS verfolgt die Veränderung der Schwere/Dichte der Suizidalität.
Das Interview wurde mit 5 (ja/nein) Fragen eingeleitet; bewertet auf einer Skala von 1 bis 5 Punkten, dargestellt in aufsteigender Reihenfolge des Schweregrads, zu Suizidgedanken.
Wenn die Antworten auf die ersten beiden Ideenfindungsfragen „ja“ waren, stellte der Kliniker die Fragen 3–5.
Wenn die Antworten auf die Ideenfragen 1 und 2 „nein“ waren, ging der Kliniker zu 5 (ja/nein) Fragen über, die sich mit suizidalem Verhalten befassten, das als tatsächlicher Versuch, Beteiligung an nicht suizidalem selbstverletzendem Verhalten, unterbrochener Versuch kategorisiert wurde , abgebrochener Versuch und vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen.
Die analysierten Teilnehmer waren die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer C-SSRS-Beurteilung nach der ersten Dosis der Studienmedikation (d. h. während der Behandlung oder nach der Behandlung).
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Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Tag 14 der Nachbeobachtung (ca. 14 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer nach maximaler Selbstmordgedanke, basierend auf dem C-SSRS während und nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Tag 14 der Nachbeobachtung (ca. 14 Wochen)
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Der C-SSRS wurde verwendet, um den Schweregrad und die Veränderung der Suizidalität zu bewerten, indem sowohl das Verhalten als auch die Vorstellung integriert wurden und von den Teilnehmern ausgefüllt werden mussten.
Die SSRS verfolgt die Veränderung der Schwere/Dichte der Suizidalität.
Es bewertete die Intensität der Ideenfindung (ein potenziell wichtiger Marker für den Schweregrad) und fragte insbesondere nach Häufigkeit, Dauer, Aufdringlichkeit, Kontrollierbarkeit und Abschreckung.
Das Interview wurde mit 5 (ja/nein) Fragen eingeleitet; bewertet auf einer Skala von 1 bis 5 Punkten, dargestellt in aufsteigender Reihenfolge des Schweregrads, zu Suizidgedanken.
Der Arzt stellte 5 Fragen: Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken ohne Handlungsabsicht, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht und aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht.
Die analysierten Teilnehmer waren die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer C-SSRS-Beurteilung nach der ersten Dosis der Studienmedikation (d. h. während der Behandlung oder nach der Behandlung).
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Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Tag 14 der Nachbeobachtung (ca. 14 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 113211
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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