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Orvepitant (GW823296) en el trastorno de estrés postraumático en adultos

31 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis fija que evalúa la eficacia y la seguridad del antagonista del receptor de neuroquinina-1 Orvepitant (GW823296) en el trastorno de estrés postraumático (TEPT)

Este es un estudio de grupos paralelos de dosis fijas, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de orvepitant (60 mg/día) versus placebo en sujetos con un diagnóstico de enfermedad postraumática no relacionada con el combate. Trastorno de Estrés (TEPT), cuyos síntomas se consideran moderados o severos.

Después de una visita de selección inicial, los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio entrarán en una fase de selección previa al tratamiento para permitir la evaluación de las evaluaciones de laboratorio y ECG y confirmar la elegibilidad para su inclusión en el estudio. Esta fase de selección será de un mínimo de 7 días, pero no más de 21 días. Al finalizar el período de selección, los sujetos elegibles se aleatorizarán en la visita inicial para recibir orvepitant 60 mg/día o placebo (proporción 1:1). Los sujetos aleatorizados para recibir placebo recibirán la medicación del estudio de apariencia idéntica a la que recibieron los sujetos asignados para recibir orvepitant.

La eficacia se evaluará utilizando la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS) como medida principal de eficacia. Los criterios de valoración secundarios clave de la eficacia se basarán en la Escala de Trauma de Davidson (DTS), la Entrevista Corta de Calificación del TEPT (SPRINT), la Impresión Clínica Global - Mejora Global y las Escalas de Severidad de la Enfermedad (CGI-I y CGI-S, respectivamente), la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D), el Cuestionario de funcionamiento físico y cognitivo (CPFQ) y el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).

La seguridad se evaluará mediante el control de eventos adversos (efectos secundarios) y mediante evaluaciones periódicas de laboratorio (análisis de sangre), evaluaciones de signos vitales (p. ej., presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura) y mediciones de la función cardíaca (electrocardiogramas o ECG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio actual es probar la seguridad y los efectos de orvepitant, un fármaco en investigación para el tratamiento del TEPT no relacionado con el combate.

La eficacia se evaluará utilizando escalas estándar de calificación de síntomas y gravedad (cuestionarios). La escala de PTSD administrada por Clinicain (CAPS) servirá como la medida principal de eficacia. Los criterios de valoración secundarios de eficacia incluyen los grupos de subescala CAPS (reexperimentación, evitación y adormecimiento e hiperexcitación), la escala de trauma de Davidson (DTS), la entrevista breve de calificación de TEPT (SPRINT), la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D), la Impresión Clínica Global - Escala de Mejora Global y Severidad de la Enfermedad (CGI-I y CGI-S, respectivamente), el Cuestionario de Funcionamiento Cognitivo y Físico (CPFQ) y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).

La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el control de los eventos adversos (AA o efectos secundarios), exámenes físicos (incluidos los signos vitales, como la presión arterial y la frecuencia cardíaca), evaluaciones de laboratorio clínico (análisis de sangre), registros eléctricos del corazón (electrocardiogramas o ECG). , la escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS), el cuestionario de función sexual de Massachusetts (MSFQ), la escala de signos y síntomas emergentes de discontinuación (DESS) y el cambio de peso.

Se tomarán muestras de sangre en diferentes momentos para evaluar los niveles sanguíneos de orvepitant en los pacientes, lo que permitirá estudiar la relación entre la cantidad de orvepitant en el cuerpo y la eficacia.

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de orvepitant (60 mg/día) frente a placebo (una "píldora de azúcar", sin principios activos). Los objetivos secundarios incluyen evaluar la seguridad y tolerabilidad de orvepitant, evaluar el perfil de aparición y desaparición de orvepitant en el cuerpo (sangre) después de la administración (es decir, evaluar cuánto tiempo permanece el fármaco en el cuerpo) y, por último, examinar la relación entre los niveles sanguíneos del fármaco y la eficacia (es decir, el cambio en la puntuación CAPS en relación con lo que era antes de comenzar con la medicación del estudio).

Después de una visita de selección inicial, los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso al estudio entrarán en una fase de selección previa al tratamiento para permitir la evaluación de las evaluaciones de laboratorio y electrocardiograma y para confirmar la elegibilidad para su inclusión en el estudio. Esta fase de selección será de un mínimo de 7 días, pero no más de 21 días. Al finalizar el período de selección, los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente en la visita inicial a uno de dos regímenes de tratamiento: orvepitant 60 mg/día o placebo para una fase de tratamiento de 12 semanas. Las posibilidades de recibir cada uno de los dos tratamientos posibles serán iguales. Orvepitant se administrará en comprimidos. Los sujetos aleatorizados para recibir placebo recibirán la medicación del estudio de apariencia idéntica a la que recibieron los sujetos asignados para recibir orvepitant.

Durante la fase de tratamiento, los sujetos deberán regresar a la clínica al final de las Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12. Además, todos los sujetos deberán regresar para una visita de seguimiento 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Además, todos los sujetos con eventos adversos en curso en la visita de seguimiento de 14 días deberán regresar para una visita de seguimiento adicional 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Las mujeres en edad fértil también deberán asistir a la visita de seguimiento de 28 días para una prueba de embarazo. Se realizará una prueba adicional 42 días después del final del tratamiento.

Se inscribirán en este estudio pacientes ambulatorios masculinos y femeninos entre las edades de 18 a 64 años inclusive con un diagnóstico primario de PTSD no relacionado con el combate. Se espera que se inscriba un total de aproximadamente 240 sujetos en aproximadamente 25 sitios de estudio diferentes en América del Norte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • GSK Investigational Site
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-2502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
        • GSK Investigational Site
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 64 años, ambos inclusive.
  • Un diagnóstico primario de trastorno de estrés postraumático (TEPT) no relacionado con el combate
  • Sujetos con una gravedad de los síntomas considerada al menos de moderada a grave.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos cuyos síntomas se explican mejor por un diagnóstico distinto del Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT), sujetos diagnosticados con demencia; sujetos diagnosticados con un trastorno alimentario actual/reciente tal como anorexia nerviosa o bulimia; sujetos con antecedentes diagnosticados de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar.
  • Sujetos que tienen antecedentes de falta de respuesta al tratamiento adecuado para el TEPT con un medicamento antidepresivo/ansiolítico, es decir, falta de mejoría después de la administración de al menos otros dos antidepresivos/medicamentos ansiolíticos, cada uno administrado durante al menos 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Placebo inactivo para igualar la forma de dosificación de 60 mg de orvepitant
Experimental: Orvepitant 60 mg
60 mg/día
Droga: orvepitante
Antagonista de neuroquinina-1 (NK-1)
Otros nombres:
  • GW823296

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de gravedad de la escala de trastorno de estrés postraumático (TEPT) administrada por un médico (CAPS) de 17 ítems en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y semana 12
El CAPS fue una entrevista clínica de 30 ítems. Tanto la frecuencia (0: nunca; 4: todos los días o todo el tiempo) como la intensidad (0: ninguno o ningún problema con los síntomas; 4: extremo, incapacitante) se realizaron en una escala de 5 puntos. La puntuación de gravedad total de CAPS se basó en los 17 elementos que evalúan la frecuencia y la intensidad de los síntomas del TEPT. Había 8 elementos que evaluaban las características asociadas (culpa, desesperanza, deterioro de la memoria, validez de la respuesta general, gravedad global del TEPT, mejora global y deterioro social y laboral). La puntuación total 0-136, puntuaciones más altas significan más gravedad, < 20: pocos síntomas o ser asintomático, 20-39: TEPT leve o subumbral, 40-59: TEPT umbral y moderado, 60-79: síntomas de TEPT grave y > 80 : síntomas extremos de TEPT. El cambio de la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales. El valor inicial se definió como el valor del día 1 (antes de la dosis).
Línea de base (día 1 antes de la dosis) y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que respondieron, basado en una reducción de más de igual a (>=) 30 por ciento (%) desde el inicio en la puntuación de gravedad total de CAPS en las semanas 1, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
El CAPS fue una entrevista clínica de 30 ítems. Tanto la frecuencia (0: nunca; 4: todos los días o todo el tiempo) como la intensidad (0: ninguno o ningún problema con los síntomas; 4: extremo, incapacitante) se realizaron en una escala de 5 puntos. La puntuación de gravedad total de CAPS se basó en los 17 elementos que evalúan la frecuencia y la intensidad de los síntomas del TEPT. Había 8 elementos que evaluaban las características asociadas (culpa, desesperanza, deterioro de la memoria, validez de la respuesta general, gravedad global del TEPT, mejora global y deterioro social y laboral). La puntuación total 0-136, puntuaciones más altas significan más gravedad, < 20: pocos síntomas o ser asintomático, 20-39: TEPT leve o subumbral, 40-59: TEPT umbral y moderado, 60-79: síntomas de TEPT grave y > 80 : síntomas extremos de TEPT. El porcentaje de participantes se calculó por el número total de respondedores dividido por el número de participantes evaluados multiplicado por 100.
Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
El tiempo hasta la respuesta clínica (mantenida) en cada participante
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
El CAPS fue una entrevista clínica de 30 ítems. Tanto la frecuencia (0: nunca; 4: todos los días o todo el tiempo) como la intensidad (0: ninguno o ningún problema con los síntomas; 4: extremo, incapacitante) se realizaron en una escala de 5 puntos. La puntuación de gravedad total de CAPS se basó en los 17 elementos que evalúan la frecuencia y la intensidad de los síntomas del TEPT. Había 8 elementos que evaluaban las características asociadas (culpa, desesperanza, deterioro de la memoria, validez de la respuesta general, gravedad global del TEPT, mejora global y deterioro social y laboral). La puntuación total 0-136, puntuaciones más altas significan más gravedad, < 20: pocos síntomas o ser asintomático, 20-39: TEPT leve o subumbral, 40-59: TEPT umbral y moderado, 60-79: síntomas de TEPT grave y > 80 : síntomas extremos de TEPT. Se ha resumido el tiempo necesario para mantener la respuesta CAPS.
Hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en el puntaje total de gravedad de CAPS de 17 ítems en las semanas 1, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y Semana 1, 4, 8
El CAPS fue una entrevista clínica de 30 ítems. Tanto la frecuencia (0: nunca; 4: todos los días o todo el tiempo) como la intensidad (0: ninguno o ningún problema con los síntomas; 4: extremo, incapacitante) se realizaron en una escala de 5 puntos. La puntuación de gravedad total de CAPS se basó en los 17 elementos que evalúan la frecuencia y la intensidad de los síntomas del TEPT. Había 8 elementos que evaluaban las características asociadas (culpa, desesperanza, deterioro de la memoria, validez de la respuesta general, gravedad global del TEPT, mejora global y deterioro social y laboral). La puntuación total 0-136, puntuaciones más altas significan más gravedad, < 20: pocos síntomas o ser asintomático, 20-39: TEPT leve o subumbral, 40-59: TEPT umbral y moderado, 60-79: síntomas de TEPT grave y > 80 : síntomas extremos de TEPT. El cambio de la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales. El valor inicial se definió como el valor del día 1 (antes de la dosis).
Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y Semana 1, 4, 8
Porcentaje de participantes que remiten, según un puntaje total de CAPS < 20 en las semanas 1, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
El CAPS fue una entrevista clínica de 30 ítems. Tanto la frecuencia (0: nunca; 4: todos los días o todo el tiempo) como la intensidad (0: ninguno o ningún problema con los síntomas; 4: extremo, incapacitante) se realizaron en una escala de 5 puntos. La puntuación de gravedad total de CAPS se basó en los 17 elementos que evalúan la frecuencia y la intensidad de los síntomas del TEPT. Había 8 elementos que evaluaban las características asociadas (culpa, desesperanza, deterioro de la memoria, validez de la respuesta general, gravedad global del TEPT, mejora global y deterioro social y laboral). La puntuación total 0-136, puntuaciones más altas significan más gravedad, < 20: pocos síntomas o ser asintomático, 20-39: TEPT leve o subumbral, 40-59: TEPT umbral y moderado, 60-79: síntomas de TEPT grave y > 80 : síntomas extremos de TEPT. Remitente definido como un participante que tiene un puntaje total de CAPS <20. El porcentaje de participantes se calculó por el número total de respondedores dividido por el número de participantes evaluados multiplicado por 100.
Hasta la semana 12
Cambio desde el valor inicial en el CAPS Puntuación de grupo de subescala de reexperimentación en las semanas 1, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
El CAPS fue una entrevista clínica de 30 ítems. Tanto la frecuencia (0: nunca; 4: todos los días o todo el tiempo) como la intensidad (0: ninguno o ningún problema con los síntomas; 4: extremo, incapacitante) se realizaron en una escala de 5 puntos. El CAPS evaluó los criterios de diagnóstico para el TEPT en la cuarta edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV), incluidos los criterios B-D (grupos de síntomas centrales de reexperimentación). La puntuación del grupo de subescala de reexperimentación se derivó del CAPS. El rango posible fue de 5 a 25, con una puntuación más baja indica síntomas menos graves y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de TEPT. El cambio de la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales. El valor inicial se definió como el valor del día 1 (antes de la dosis).
Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del grupo de subescala de evitación/adormecimiento (A/N) de CAPS en las semanas 1, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
El CAPS fue una entrevista clínica de 30 ítems. Tanto la frecuencia (0: nunca; 4: todos los días o todo el tiempo) como la intensidad (0: ninguno o ningún problema con los síntomas; 4: extremo, incapacitante) se realizaron en una escala de 5 puntos. El CAPS evaluó los criterios de diagnóstico del DSM-IV para el TEPT, incluidos los criterios B-D (grupos de síntomas centrales de A/N). La puntuación del grupo de subescala de reexperimentación se derivó del CAPS. El rango posible es de 7 a 35, con una puntuación más baja indica síntomas menos graves y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de TEPT. El cambio de la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales. El valor inicial se definió como el valor del día 1 (antes de la dosis).
Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del grupo de la subescala de hiperexcitación de CAPS en las semanas 1, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
El CAPS fue una entrevista clínica de 30 ítems. Tanto la frecuencia (0: nunca; 4: todos los días o todo el tiempo) como la intensidad (0: ninguno o ningún problema con los síntomas; 4: extremo, incapacitante) se realizaron en una escala de 5 puntos. El CAPS evaluó los criterios de diagnóstico del DSM-IV para el TEPT, incluidos los criterios B-D (grupos de síntomas centrales de hiperexcitación). La puntuación del grupo de subescala de reexperimentación se derivó del CAPS. El rango posible es de 5 a 25, con una puntuación más baja indica síntomas menos graves y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de TEPT. El cambio de la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales. El valor inicial se definió como el valor del día 1 (antes de la dosis).
Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
Porcentaje de participantes que respondieron, según una impresión clínica global: puntuación de mejora global (CGI-I) de 1 o 2, por semana de visita
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Los ítems de mejora global se calificaron en una escala de 1 a 7 con 0 significa no evaluado (1: muy mejorado, 2: mucho mejorado, 3: mínimamente mejorado, 4: ningún cambio, 5: mínimamente peor, 6: mucho peor, 7 : mucho peor). Para el elemento de mejora global, el médico indicó su evaluación de la mejora o el empeoramiento total del participante en comparación con la condición de ese individuo al comienzo del estudio (la visita de referencia), independientemente de que el cambio se considerara debido al tratamiento farmacológico. Respondedor se definió como un participante que tenía una puntuación CGI-I de 1 o 2 ("muy mejorado" o "mucho mejorado"). Se evaluó al inicio, las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12. El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número total de participantes por el número de participantes evaluados multiplicado por 100.
Hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación CGI-S, por semana de visita
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
Los ítems de gravedad de la enfermedad se calificaron en una escala de 1 a 7 con 0 significa no evaluado (1: normal, nada enfermo, 2: limítrofe con enfermedad mental, 3: levemente enfermo, 4: moderadamente enfermo, 5: marcadamente enfermo, 6 : gravemente enfermo, 7: entre los participantes más extremadamente enfermos). Para el elemento de gravedad de la enfermedad, el médico indicó su evaluación de la gravedad de la enfermedad del participante considerando su experiencia clínica total con la población particular que se está estudiando. Se evaluó al inicio, semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12. El cambio de la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales. El valor inicial se definió como el valor del día 1 (antes de la dosis).
Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
Cambio desde el punto de partida en la revisión breve de calificación de TEPT (SPRINT), por semana de visita
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
El SPRINT consta de 8 ítems que evalúan los síntomas centrales del TEPT, así como los aspectos relacionados con el malestar somático, la vulnerabilidad al estrés y el deterioro funcional. Cada ítem se calificó en una escala de 5 puntos (0: nada, 1: un poco, 2: moderadamente, 3: bastante tranquilo y 4: mucho), puntuación total 0-32; con puntajes más altos significa más severidad. Además, proporcionó información sobre cómo el participante se sintió (como porcentaje) y los síntomas mejoraron desde el comienzo del tratamiento (calificado en una escala de 5 puntos [0: peor, 1: ningún cambio, 2: mínimamente, 3: mucho y 4 : mucho]). El cambio de la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales. El valor inicial se definió como el valor del día 1 (antes de la dosis).
Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la escala de trauma de Davidson autoevaluada (DTS), por semana de visita
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
Este instrumento consta de 17 elementos que son paralelos a los criterios del DSM para el TEPT. Tanto la frecuencia (0: nunca; 4: todos los días o todo el tiempo) como la intensidad (0: ninguno o ningún problema con los síntomas; 4: extrema, incapacitante) calificadas mediante una escala de 5 puntos. Había 8 elementos que evaluaban las características asociadas (culpa, desesperanza, deterioro de la memoria, validez de la respuesta general, gravedad global del TEPT, mejora global y deterioro social y laboral). El grupo DTS incluye intrusión (ítems 1-4, 17 [puntuación 0-40]), evitación/adormecimiento (A/N; ítems 5-11 [puntuación 0-56]) e hiperexcitación (ítems 12-16 [puntuación 0-56]). 40]). Se agregó la puntuación total (0-136), puntuación más baja indica menos síntomas y puntuaciones más altas significa más gravedad, <20: pocos síntomas o ser asintomático, 20-39: TEPT leve o subumbral, 40-59: TEPT umbral y moderado, 60-79: síntomas severos de PTSD y > 80: síntomas extremos de PTSD. El cambio de la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales.
Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
Cambio desde el punto de referencia en la subpuntuación del grupo DTS
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
Este instrumento consta de 17 elementos que son paralelos a los criterios del DSM para el TEPT. Tanto la frecuencia (0: nunca; 4: todos los días o todo el tiempo) como la intensidad (0: ninguno o ningún problema; 4: extremo, incapacitante) calificadas usando una escala de 5 puntos y sumadas para obtener la puntuación total. Había 8 elementos que incluían culpa, desesperanza, deterioro de la memoria, validez de la respuesta general, gravedad global del TEPT, mejora global y deterioro social y laboral. El grupo DTS incluye intrusión (ítems 1-4, 17 [puntuación 0-40]), A/N (ítems 5-11 [puntuación 0-56]) e hiperexcitación (ítems 12-16 [puntuación 0-40]) con puntuación más baja indica menos síntomas y puntuaciones más altas significa más gravedad, <20: pocos síntomas o ser asintomático, 20-39: TEPT leve o subumbral, 40-59: TEPT umbral y moderado, 60-79: síntomas de TEPT grave y >80: Síntomas extremos de TEPT. El cambio de la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales. El valor inicial se definió como el valor del día 1 (antes de la dosis).
Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), por semana de visita
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
El PSQI fue un cuestionario autoevaluado para evaluar la calidad y las alteraciones del sueño. Los ítems individuales (19) generan puntajes de 7 componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. La puntuación global generada por la suma de la puntuación individual excluyendo el uso del componente de medicación para dormir. Contiene 15 elementos objetivos (sobre la frecuencia de las alteraciones del sueño y la calidad subjetiva del sueño) y 4 subjetivos (la hora habitual de acostarse, la hora de despertarse, la latencia del sueño y la duración del sueño) con un rango de puntuación de 0: no a 3: dificultad grave. La puntuación global del PSQI varía de 0 a 21 y una puntuación global > 5 sugiere una alteración significativa del sueño. Se evaluó al inicio, semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12. El cambio de la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales. El valor inicial se definió como el valor del día 1 (antes de la dosis).
Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
Cambio desde el punto de partida en el apéndice del PSQI para la puntuación global de PTSD (PSQI-A), por semana de visita
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
El PSQI-A fue un instrumento de autoinforme para evaluar el comportamiento nocturno disruptivo (DNB) en participantes con TEPT con 7 tipos de DNB. Estos ítems incluyen frecuencia de 1: sofocos, 2: nerviosismo general, 3: recuerdos o pesadillas de experiencias traumáticas, 4: ansiedad severa o pánico, no relacionados con recuerdos traumáticos, 5: pesadillas, no relacionados con recuerdos traumáticos, 6: episodios de terror o gritos durante el sueño sin despertarse por completo y 7: episodios de representación de sueños, como patadas, puñetazos, carreras o gritos. Cada ítem se calificó en una escala (0: no en el último mes, 1: menos de una vez por semana, 2: una o dos veces por semana y 3: tres o más veces por semana) con un rango de puntaje global de 0-21. Se evaluó al inicio, semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12. El cambio de la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales. El valor inicial se definió como el valor del día 1 (antes de la dosis).
Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
Cambio desde el punto de referencia en el elemento de sueños angustiosos recurrentes de CAPS (B2) en las semanas 1, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
El B2 preguntó al participante sobre '¿Alguna vez ha tenido sueños desagradables sobre el (los) evento (s)? ¿Con qué frecuencia en el último mes? Tanto la frecuencia (0: nunca; 4: todos los días o todo el tiempo) como 'en el peor de los casos, ¿cuánta angustia o incomodidad le causaron estos sueños? ¿Te despertaron estos sueños? [En caso afirmativo, pregunte:] ¿Qué estaba sintiendo o haciendo cuando se despertó? ¿Cuánto tiempo se tarda normalmente en volver a dormir? [Escuche el informe de síntomas de pánico, gritos, posturas] intensidad (0: ninguno o ningún problema con los síntomas; 4: extremo, incapacitante) se realizaron calificaciones en una escala de 5 puntos. La puntuación total 0-8, puntuaciones más altas significa más gravedad. El cambio de la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales. El valor inicial se definió como el valor del día 1 (antes de la dosis).
Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D), por semana de visita
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
La HAM-D fue una escala de calificación de síntomas depresivos calificada por un observador para medir la gravedad de los síntomas depresivos en participantes con enfermedad depresiva primaria. Los ítems se clasificaron en una escala de 0-4 (0: ausente; 4: mayor gravedad) o 0-2 (0: ninguna dificultad; 2: dificultad para conciliar el sueño). Además de la puntuación total (0-66; a mayor puntuación indica más depresión), la puntuación del factor de ansiedad HAM-D (suma de los ítems 10, 11, 12, 13, 15 y 17) y la subpuntuación de melancolía (suma de los ítems 1, 2, 7, 8, 10 y 13) de la escala HAM-D de 17 ítems. La subescala de melancolía se derivó de tres criterios psicométricos formales (calibración, monotonicidad ascendente y dispersión). Se evaluó al inicio, semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12. El cambio de la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales. El valor inicial se definió como el valor del día 1 (antes de la dosis).
Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de función cognitiva y física (CPFQ), por semana de visita
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
El CPFQ de Massachusetts fue una breve escala de autoinforme para medir la disfunción cognitiva y ejecutiva en los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad. El CPFQ consta de 7 preguntas que evalúan cada una de las quejas más comunes de los participantes deprimidos que reportan fatiga o problemas cognitivos/ejecutivos. Cada pregunta fue calificada en una escala de 1 a 6, siendo 1: mayor de lo normal, 2: normal, 3: mínimamente disminuida, 4: moderadamente disminuida, 5: marcadamente disminuida y 6: funcionamiento totalmente ausente con puntuación total 7-42; puntuación más alta que indica más disfunción. Se evaluó al inicio, semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12. El cambio de la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales. El valor inicial se definió como el valor del día 1 (antes de la dosis).
Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de función sexual de Massachusetts (MSFQ) y la puntuación de disfunción eréctil en hombres
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
El MSFQ se derivó del Cuestionario de Entrevista Guiada para hombres y de la Escala de Experiencia Sexual de Arizona. El cuestionario incluye cinco ítems con una puntuación que va de 1 a 6 (1: mayor de lo normal; 2: normal; 3: mínimamente disminuido; 4: moderadamente disminuido; 5: marcadamente disminuido y 6: totalmente ausente con puntaje total 5-30; puntuación más alta que indica más disfunción). Las áreas de funcionamiento sexual incluidas fueron la puntuación total y la disfunción eréctil (solo hombres). Se utilizó una puntuación total como medida global de la disfunción sexual. Una versión de seguimiento del cuestionario incluye un sexto ítem adicional de la impresión global de mejora del participante, con una puntuación que va de 1 a 6. Se evaluó al inicio, semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12. El cambio de la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales. El valor inicial se definió como el valor del día 1 (antes de la dosis).
Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total del MSFQ en mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
El MSFQ se derivó del Cuestionario de Entrevista Guiada para hombres y de la Escala de Experiencia Sexual de Arizona. El cuestionario incluye cinco ítems con una puntuación que va de 1 a 6 (1: mayor de lo normal; 2: normal; 3: mínimamente disminuido; 4: moderadamente disminuido; 5: marcadamente disminuido y 6: totalmente ausente con puntaje total 5-30; puntuación más alta que indica más disfunción). Las áreas de funcionamiento sexual incluidas fueron la puntuación total utilizada como una medida global de disfunción sexual. Una versión de seguimiento del cuestionario incluye un sexto ítem adicional de la impresión global de mejora del participante, con una puntuación que va de 1 a 6. Se evaluó al inicio, semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12. El cambio de la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales. El valor inicial se definió como el valor del día 1 (antes de la dosis).
Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en los ítems del MSFQ (disminución/ausencia de la libido; dificultades de excitación; dificultades del orgasmo/anorgasmia y grado de satisfacción sexual) Puntuaciones
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
El MSFQ se derivó del Cuestionario de Entrevista Guiada para hombres y de la Escala de Experiencia Sexual de Arizona. El cuestionario consta de cinco ítems con una puntuación que va de 1 a 6 (1: mayor de lo normal; 2: normal; 3: mínimamente disminuido; 4: moderadamente disminuido; 5: marcadamente disminuido y 6: totalmente ausente). Las áreas de funcionamiento sexual incluidas fueron libido disminuida/ausente; dificultades de excitación; dificultades del orgasmo/anorgasmia y grado de satisfacción sexual. Una versión de seguimiento del cuestionario incluye un sexto ítem adicional de la impresión global de mejora del participante, con una puntuación que va de 1 a 6. Se evaluó al inicio, semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12. El cambio de la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales. El valor inicial se definió como el valor del día 1 (antes de la dosis).
Línea de base (día 1 antes de la dosis) y hasta la semana 12
Número de participantes con comportamiento suicida según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) durante y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y día 14 de seguimiento (aproximadamente 14 semanas)
El C-SSRS se utilizó para evaluar la gravedad y el cambio de las tendencias suicidas al integrar tanto el comportamiento como la ideación y para que los participantes lo completaran. El SSRS realiza un seguimiento del cambio en la gravedad/densidad de las tendencias suicidas. La entrevista se inició con 5 preguntas (sí/no); calificado en una escala de 1 a 5 puntos, presentado en orden ascendente de gravedad, sobre la ideación suicida. Si las respuestas a las primeras 2 preguntas de ideación fueron "sí", el médico hizo las preguntas 3-5. Si las respuestas a las preguntas de ideación 1 y 2 eran "no", entonces el médico procedía a 5 preguntas (sí/no) que abordaban el comportamiento suicida, que se categorizó como intento real, conducta autolesiva no suicida, intento interrumpido , tentativa abortada y actos o conductas preparatorias. Los participantes analizados fueron el número de participantes con al menos una evaluación de C-SSRS después de la primera dosis del medicamento del estudio (es decir, durante el tratamiento o después del tratamiento).
Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y día 14 de seguimiento (aproximadamente 14 semanas)
Número de participantes por ideación suicida máxima, según la C-SSRS durante y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y día 14 de seguimiento (aproximadamente 14 semanas)
El C-SSRS se utilizó para evaluar la gravedad y el cambio de las tendencias suicidas al integrar tanto el comportamiento como la ideación y para que los participantes lo completaran. El SSRS realiza un seguimiento del cambio en la gravedad/densidad de las tendencias suicidas. Evaluó la intensidad de la ideación (un marcador de gravedad potencialmente importante), preguntando específicamente sobre la frecuencia, la duración, la intrusión, la capacidad de control y los elementos disuasorios. La entrevista se inició con 5 preguntas (sí/no); calificado en una escala de 1 a 5 puntos, presentado en orden ascendente de gravedad, sobre la ideación suicida. El médico hizo 5 preguntas: deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa sin intención de actuar, ideación suicida activa con cualquier método (sin plan) sin intención de actuar e ideación suicida activa con plan e intención específicos. Los participantes analizados fueron el número de participantes con al menos una evaluación de C-SSRS después de la primera dosis del medicamento del estudio (es decir, durante el tratamiento o después del tratamiento).
Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y día 14 de seguimiento (aproximadamente 14 semanas)

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113211

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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