Orvepitant (GW823296) no transtorno de estresse pós-traumático adulto
31 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de dose fixa avaliando a eficácia e a segurança do antagonista do receptor da neuroquinina-1 Orvepitant (GW823296) no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Este é um estudo de 12 semanas, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, placebo controlado, grupo paralelo de dose fixa para avaliar a eficácia e segurança de orvepitant (60 mg/dia) versus placebo em indivíduos com diagnóstico de pós-traumático não relacionado ao combate Transtorno de Estresse (TEPT), cujos sintomas são considerados moderados ou graves.
Após uma visita de triagem inicial, os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo entrarão em uma fase de triagem pré-tratamento para permitir a avaliação das avaliações laboratoriais e de ECG e para confirmar a elegibilidade para inclusão no estudo. Esta fase de triagem terá a duração mínima de 7 dias, mas não superior a 21 dias. Na conclusão do período de triagem, os indivíduos elegíveis serão randomizados na visita inicial para receber orvepitant 60 mg/dia ou placebo (proporção de 1:1). Os indivíduos randomizados para receber placebo receberão a medicação do estudo com aparência idêntica à recebida pelos indivíduos designados para receber orvepitant.
A eficácia será avaliada usando a Escala de PTSD administrada pelo clínico (CAPS) como a medida de eficácia primária. Os principais objetivos secundários de eficácia serão baseados na Davidson Trauma Scale (DTS), na Short PTSD Rating Interview (SPRINT), na Clinical Global Impression- Global Improvement and Severity of Illness Scales (CGI-I e CGI-S, respectivamente), no Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D), o Questionário de Funcionamento Cognitivo e Físico (CPFQ) e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos (efeitos colaterais) e por meio de avaliações laboratoriais periódicas (exames de sangue), avaliações de sinais vitais (por exemplo, pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura) e medições da função cardíaca (eletrocardiogramas ou ECGs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo atual é testar a segurança e os efeitos do orvepitant, um medicamento experimental para o tratamento de TEPT não relacionado ao combate.
A eficácia será avaliada usando escalas padrão de classificação de sintomas e gravidade (questionários). A Clinicain Adminstered PTSD Scale (CAPS) servirá como medida primária de eficácia. Os endpoints secundários de eficácia incluem os agrupamentos da subescala CAPS (Reexperiência, Evitação e Entorpecimento e Hiperexcitação), a Escala de Trauma de Davidson (DTS), a Entrevista Curta de Avaliação de TEPT (SPRINT), a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D), a Impressão Clínica Global - Melhoria Global e Escala de Gravidade da Doença (CGI-I e CGI-S, respectivamente), o Questionário de Funcionamento Cognitivo e Físico (CPFQ) e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pelo monitoramento de eventos adversos (EAs ou efeitos colaterais), exames físicos (incluindo sinais vitais como pressão arterial e frequência cardíaca), avaliações laboratoriais clínicas (exames de sangue), registros elétricos do coração (eletrocardiogramas ou ECGs) , a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicidalidade de Columbia (CSSRS), Questionário de Função Sexual de Massachusetts (MSFQ), escala de Sinais e Sintomas Emergentes de Descontinuação (DESS) e alteração de peso.
Amostras de sangue serão coletadas em diferentes momentos para avaliar os níveis sanguíneos de orvepitant nos pacientes, permitindo que a relação entre a quantidade de orvepitant no corpo e a eficácia seja estudada.
O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia do orvepitant (60mg/dia) versus placebo (uma "pílula de açúcar", sem ingredientes ativos). Os objetivos secundários incluem avaliar a segurança e tolerabilidade do orvepitant, avaliar o perfil de aparecimento e desaparecimento do orvepitant no corpo (sangue) após a administração (ou seja, avaliar quanto tempo o medicamento permanece no corpo) e, por último, examinar a relação entre níveis sanguíneos da droga e eficácia (ou seja, a mudança na pontuação CAPS em relação ao que era antes de iniciar a medicação do estudo).
Após uma visita de triagem inicial, os indivíduos que atendem aos critérios de entrada no estudo entrarão em uma fase de triagem pré-tratamento para permitir a avaliação das avaliações laboratoriais e eletrocardiográficas e para confirmar a elegibilidade para inclusão no estudo. Esta fase de triagem terá a duração mínima de 7 dias, mas não superior a 21 dias. Após a conclusão do período de triagem, os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente na visita inicial para um dos dois regimes de tratamento: orvepitant 60 mg/dia ou placebo para uma fase de tratamento de 12 semanas. As chances de receber cada um dos dois tratamentos possíveis serão iguais. Orvepitant será administrado na forma de comprimidos. Os indivíduos randomizados para receber placebo receberão a medicação do estudo com aparência idêntica à recebida pelos indivíduos designados para receber orvepitant.
Durante a fase de tratamento, os indivíduos deverão retornar à clínica no final das semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Além disso, todos os indivíduos deverão retornar para uma visita de acompanhamento 14 dias após a última dose da medicação do estudo. Além disso, todos os indivíduos com eventos adversos contínuos na visita de acompanhamento de 14 dias deverão retornar para uma nova visita de acompanhamento 28 dias após a última dose da medicação do estudo. As mulheres com potencial para engravidar também deverão comparecer à visita de acompanhamento de 28 dias para um teste de gravidez. Um novo teste será realizado 42 dias após o término do tratamento.
Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos com idades entre 18 e 64 anos, inclusive, com diagnóstico primário de TEPT não relacionado ao combate serão incluídos neste estudo. Espera-se que um total de aproximadamente 240 indivíduos sejam inscritos em aproximadamente 25 locais de estudo diferentes na América do Norte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- GSK Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- GSK Investigational Site
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- GSK Investigational Site
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Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-2502
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
- GSK Investigational Site
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 aos 64 anos, inclusive.
- Um diagnóstico primário de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) não relacionado ao combate
- Indivíduos com gravidade dos sintomas considerados pelo menos moderados a graves.
Critério de exclusão:
- Indivíduos cujos sintomas são melhor explicados por um diagnóstico diferente de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), indivíduos diagnosticados com demência; indivíduos diagnosticados com um distúrbio alimentar atual/recente, como anorexia nervosa ou bulimia; indivíduos com histórico diagnosticado de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar.
- Indivíduos com histórico de falha em responder ao tratamento adequado para TEPT com um antidepressivo/ansiolítico, ou seja, falha em melhorar após a administração de pelo menos dois outros antidepressivos/ansiolíticos, cada um administrado por pelo menos 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo inativo para combinar com a forma de dosagem de 60 mg de orvepitant
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Experimental: Orvepitanto 60 mg
60 mg/dia
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Antagonista da neuroquinina-1 (NK-1)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração desde a linha de base na escala de gravidade total (CAPS) administrada pelo clínico de 17 itens na escala de transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose) e semana 12
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O CAPS era uma entrevista clínica de 30 itens.
As classificações de frequência (0: nunca; 4: diariamente ou o tempo todo) e intensidade (0: nenhum ou nenhum problema com sintomas; 4: extremo, incapacitante) foram feitas em uma escala de 5 pontos.
O escore total de gravidade do CAPS foi baseado nos 17 itens que avaliam a frequência e a intensidade dos sintomas de TEPT.
Havia 8 itens avaliando características associadas (culpa, desesperança, comprometimento da memória, validade geral da resposta, gravidade global do TEPT, melhora global e comprometimento social e ocupacional).
A pontuação total 0-136, pontuações mais altas significam mais gravidade, < 20: poucos sintomas ou ser assintomático, 20-39: TEPT leve ou sublimiar, 40-59: PTSD limiar e moderado, 60-79: sintomas de TEPT grave e > 80 : sintomas extremos de TEPT.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
A linha de base foi definida como valor no Dia 1 (pré-dose).
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Linha de base (dia 1 pré-dose) e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que responderam, com base em mais do que igual a (>=) 30 por cento (%) de redução da linha de base na pontuação total de gravidade do CAPS nas semanas 1, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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O CAPS era uma entrevista clínica de 30 itens.
As classificações de frequência (0: nunca; 4: diariamente ou o tempo todo) e intensidade (0: nenhum ou nenhum problema com sintomas; 4: extremo, incapacitante) foram feitas em uma escala de 5 pontos.
O escore total de gravidade do CAPS foi baseado nos 17 itens que avaliam a frequência e a intensidade dos sintomas de TEPT.
Havia 8 itens avaliando características associadas (culpa, desesperança, comprometimento da memória, validade geral da resposta, gravidade global do TEPT, melhora global e comprometimento social e ocupacional).
A pontuação total 0-136, pontuações mais altas significam mais gravidade, < 20: poucos sintomas ou ser assintomático, 20-39: TEPT leve ou sublimiar, 40-59: PTSD limiar e moderado, 60-79: sintomas de TEPT grave e > 80 : sintomas extremos de TEPT.
A porcentagem de participantes foi calculada pelo número total de respondentes dividido pelo número de participantes avaliados multiplicado por 100.
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Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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O tempo para resposta clínica (mantida) em cada participante
Prazo: Até a semana 12
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O CAPS era uma entrevista clínica de 30 itens.
As classificações de frequência (0: nunca; 4: diariamente ou o tempo todo) e intensidade (0: nenhum ou nenhum problema com sintomas; 4: extremo, incapacitante) foram feitas em uma escala de 5 pontos.
O escore total de gravidade do CAPS foi baseado nos 17 itens que avaliam a frequência e a intensidade dos sintomas de TEPT.
Havia 8 itens avaliando características associadas (culpa, desesperança, comprometimento da memória, validade geral da resposta, gravidade global do TEPT, melhora global e comprometimento social e ocupacional).
A pontuação total 0-136, pontuações mais altas significam mais gravidade, < 20: poucos sintomas ou ser assintomático, 20-39: TEPT leve ou sublimiar, 40-59: PTSD limiar e moderado, 60-79: sintomas de TEPT grave e > 80 : sintomas extremos de TEPT.
O tempo necessário para manter a resposta do CAPS foi resumido.
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Até a semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação total de gravidade do CAPS de 17 itens nas semanas 1, 4 e 8
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose) e semanas 1, 4, 8
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O CAPS era uma entrevista clínica de 30 itens.
As classificações de frequência (0: nunca; 4: diariamente ou o tempo todo) e intensidade (0: nenhum ou nenhum problema com sintomas; 4: extremo, incapacitante) foram feitas em uma escala de 5 pontos.
O escore total de gravidade do CAPS foi baseado nos 17 itens que avaliam a frequência e a intensidade dos sintomas de TEPT.
Havia 8 itens avaliando características associadas (culpa, desesperança, comprometimento da memória, validade geral da resposta, gravidade global do TEPT, melhora global e comprometimento social e ocupacional).
A pontuação total 0-136, pontuações mais altas significam mais gravidade, < 20: poucos sintomas ou ser assintomático, 20-39: TEPT leve ou sublimiar, 40-59: PTSD limiar e moderado, 60-79: sintomas de TEPT grave e > 80 : sintomas extremos de TEPT.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
A linha de base foi definida como valor no Dia 1 (pré-dose).
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Linha de base (dia 1 pré-dose) e semanas 1, 4, 8
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Porcentagem de participantes que remitem, com base em uma pontuação total CAPS < 20 nas semanas 1, 4, 8 e 12
Prazo: Até a semana 12
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O CAPS era uma entrevista clínica de 30 itens.
As classificações de frequência (0: nunca; 4: diariamente ou o tempo todo) e intensidade (0: nenhum ou nenhum problema com sintomas; 4: extremo, incapacitante) foram feitas em uma escala de 5 pontos.
O escore total de gravidade do CAPS foi baseado nos 17 itens que avaliam a frequência e a intensidade dos sintomas de TEPT.
Havia 8 itens avaliando características associadas (culpa, desesperança, comprometimento da memória, validade geral da resposta, gravidade global do TEPT, melhora global e comprometimento social e ocupacional).
A pontuação total 0-136, pontuações mais altas significam mais gravidade, < 20: poucos sintomas ou ser assintomático, 20-39: TEPT leve ou sublimiar, 40-59: PTSD limiar e moderado, 60-79: sintomas de TEPT grave e > 80 : sintomas extremos de TEPT.
Remetente definido como um participante que tem uma pontuação total CAPS <20.
A porcentagem de participantes foi calculada pelo número total de respondentes dividido pelo número de participantes avaliados multiplicado por 100.
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Até a semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação do agrupamento da subescala de reexperiência do CAPS nas semanas 1, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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O CAPS era uma entrevista clínica de 30 itens.
As classificações de frequência (0: nunca; 4: diariamente ou o tempo todo) e intensidade (0: nenhum ou nenhum problema com sintomas; 4: extremo, incapacitante) foram feitas em uma escala de 5 pontos.
O CAPS avaliou o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição (DSM-IV) critérios diagnósticos para PTSD, incluindo critérios B-D (grupos de sintomas centrais de reexperiência).
A pontuação do agrupamento da subescala de reexperiência foi derivada do CAPS.
O intervalo possível era de 5 a 25, com pontuação mais baixa indicando sintomas menos graves e com pontuação maior indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
A linha de base foi definida como valor no Dia 1 (pré-dose).
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Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação do agrupamento da subescala de evitação/entorpecente (A/N) do CAPS nas semanas 1, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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O CAPS era uma entrevista clínica de 30 itens.
As classificações de frequência (0: nunca; 4: diariamente ou o tempo todo) e intensidade (0: nenhum ou nenhum problema com sintomas; 4: extremo, incapacitante) foram feitas em uma escala de 5 pontos.
O CAPS avaliou os critérios diagnósticos do DSM-IV para TEPT, incluindo os critérios B-D (grupos de sintomas centrais de A/N).
A pontuação do agrupamento da subescala de reexperiência foi derivada do CAPS.
O intervalo possível é de 7 a 35, sendo que a pontuação mais baixa indica sintomas menos graves e a pontuação maior indica maior gravidade dos sintomas de TEPT.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
A linha de base foi definida como valor no Dia 1 (pré-dose).
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Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação do grupo de subescala de hiperexcitação CAPS nas semanas 1, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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O CAPS era uma entrevista clínica de 30 itens.
As classificações de frequência (0: nunca; 4: diariamente ou o tempo todo) e intensidade (0: nenhum ou nenhum problema com sintomas; 4: extremo, incapacitante) foram feitas em uma escala de 5 pontos.
O CAPS avaliou os critérios diagnósticos do DSM-IV para TEPT, incluindo os critérios B-D (grupos de sintomas centrais de hiperexcitabilidade).
A pontuação do agrupamento da subescala de reexperiência foi derivada do CAPS.
O intervalo possível é de 5 a 25, sendo que a pontuação mais baixa indica sintomas menos graves e a pontuação maior indica maior gravidade dos sintomas de TEPT.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
A linha de base foi definida como valor no Dia 1 (pré-dose).
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Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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Porcentagem de participantes que responderam, com base em uma pontuação de impressão clínica global - melhora global (CGI-I) de 1 ou 2, por semana de visita
Prazo: Até a semana 12
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Os itens de melhoria global foram classificados em uma escala de 1 a 7 com 0 significa não avaliado (1: melhorou muito, 2: melhorou muito, 3: melhorou minimamente, 4: sem mudança, 5: piorou minimamente, 6: piorou muito, 7 : muito pior).
Para o item de melhora global, o clínico indicou sua avaliação da melhora ou piora total do participante em comparação com a condição daquele indivíduo no início do estudo (a visita de linha de base), independentemente de a mudança ter sido julgada devida ao tratamento medicamentoso.
Respondente foi definido como um participante que teve uma pontuação CGI-I de 1 ou 2 ('melhorou muito' ou 'melhorou muito').
Foi avaliado na linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12. A porcentagem de participantes foi calculada pelo número total de respondentes dividido pelo número de participantes avaliados multiplicado por 100.
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Até a semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação CGI-S, por semana de visita
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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Os itens de gravidade da doença foram classificados em uma escala de 1 a 7 com 0 significa não avaliado (1: normal, nada doente, 2: limítrofe de doença mental, 3: doença leve, 4: doença moderada, 5: doença acentuada, 6 : gravemente doente, 7: entre os participantes mais extremamente doentes).
Para o item gravidade da doença, o clínico indicou sua avaliação da gravidade da doença do participante, considerando sua experiência clínica total com a população específica que está sendo estudada.
Foi avaliado na linha de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
A linha de base foi definida como valor no Dia 1 (pré-dose).
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Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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Mudança da linha de base na revisão curta de classificação de PTSD (SPRINT), por semana de visita
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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O SPRINT consiste em 8 itens que avaliam os principais sintomas do TEPT, bem como aspectos relacionados ao mal-estar somático, vulnerabilidade ao estresse e prejuízo funcional.
Cada item foi avaliado em uma escala de 5 pontos (0: nada, 1: um pouco, 2: moderadamente, 3: muito tranquilo e 4: muito), pontuação total 0-32; com pontuações mais altas significa mais gravidade.
Além disso, forneceu informações sobre como o participante se sentiu (em porcentagem) e os sintomas melhoraram desde o início do tratamento (avaliado em uma escala de 5 pontos [0: pior, 1: sem alteração, 2: minimamente, 3: muito e 4 : muito]).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
A linha de base foi definida como valor no Dia 1 (pré-dose).
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Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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Mudança da linha de base na Escala de Trauma de Davidson Autoavaliada (DTS), por semana de visita
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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Este instrumento consiste em 17 itens que correspondem aos critérios do DSM para TEPT.
Frequência (0: nunca; 4: diariamente ou o tempo todo) e intensidade (0: nenhum ou nenhum problema com sintomas; 4: extremo, incapacitante) classificados usando escala de 5 pontos.
Havia 8 itens avaliando características associadas (culpa, desesperança, comprometimento da memória, validade geral da resposta, gravidade global do TEPT, melhora global e comprometimento social e ocupacional).
O cluster DTS inclui intrusão (itens 1-4, 17 [pontuação 0-40]), evitação/entorpecimento (A/N; itens 5-11 [pontuação 0-56]) e hiperexcitação (itens 12-16 [pontuação 0- 40]).
A pontuação total (0-136) foi adicionada, a pontuação mais baixa indica menos sintomas e as pontuações mais altas significam mais gravidade, <20: poucos sintomas ou assintomático, 20-39: TEPT leve ou sublimiar, 40-59: TEPT limiar e moderado, 60-79: sintomas graves de TEPT e > 80: sintomas extremos de TEPT.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
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Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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Alteração da linha de base na subpontuação do grupo DTS
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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Este instrumento consiste em 17 itens que correspondem aos critérios do DSM para TEPT.
Tanto a frequência (0: nunca; 4: diariamente ou o tempo todo) quanto a intensidade (0: nenhum ou nenhum problema; 4: extremo, incapacitante) foram avaliadas usando uma escala de 5 pontos e somadas para obter a pontuação total.
Havia 8 itens, incluindo culpa, desesperança, comprometimento da memória, validade geral da resposta, gravidade global do TEPT, melhora global e comprometimento social e ocupacional.
O cluster DTS inclui intrusão (itens 1-4, 17 [pontuação 0-40]), A/N (itens 5-11 [pontuação 0-56]) e hiperexcitação (itens 12-16 [pontuação 0-40]) com pontuação mais baixa indica menos sintomas e pontuações mais altas significam mais gravidade, <20: poucos sintomas ou ser assintomático, 20-39: TEPT leve ou sublimiar, 40-59: PTSD limiar e moderado, 60-79: sintomas de TEPT grave e >80: sintomas extremos de TEPT.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
A linha de base foi definida como valor no Dia 1 (pré-dose).
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Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação global do Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI), por semana de visita
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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O PSQI foi um questionário de autoavaliação para avaliar a qualidade e os distúrbios do sono.
Itens individuais (19) geram pontuações de 7 componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
A pontuação global gerada pela adição da pontuação individual excluindo o uso do componente de medicação para dormir.
Ele contém 15 itens objetivos (sobre frequência de distúrbios do sono e qualidade subjetiva do sono) e 4 itens subjetivos (hora típica de dormir, hora de acordar, latência e duração do sono) com pontuação variando de 0: não a 3: dificuldade severa.
O PSQI Global Score varia de 0 a 21 e um escore global > 5 foi sugestivo de distúrbio significativo do sono.
Foi avaliado na linha de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
A linha de base foi definida como valor no Dia 1 (pré-dose).
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Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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Mudança da linha de base no adendo PSQI para TEPT (PSQI-A) Pontuação global, por semana de visita
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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O PSQI-A foi um instrumento de autorrelato para avaliar o comportamento noturno disruptivo (DNB) em participantes de TEPT com 7 tipos de DNB.
Esses itens incluem frequência de 1: ondas de calor, 2: nervosismo geral, 3: lembranças ou pesadelos de experiências traumáticas, 4: ansiedade ou pânico intensos, não relacionados a memórias traumáticas, 5: pesadelos, não relacionados a memórias traumáticas, 6: episódios de terror ou gritos durante o sono sem despertar totalmente e 7: episódios de encenações de sonhos, como chutes, socos, corridas ou gritos.
Cada item foi avaliado em uma escala (0: não no último mês, 1: menos de uma vez por semana, 2: uma ou duas vezes por semana e 3: três ou mais vezes por semana) com pontuação global de 0-21.
Foi avaliado na linha de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
A linha de base foi definida como valor no Dia 1 (pré-dose).
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Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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Mudança da linha de base no item Sonhos angustiantes recorrentes do CAPS (B2) nas semanas 1, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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O B2 perguntou ao participante sobre 'Você já teve sonhos desagradáveis sobre o(s) evento(s)?
Com que frequência no último mês?
Frequência (0: nunca; 4: diariamente ou o tempo todo) e 'na pior das hipóteses, quanta angústia ou desconforto esses sonhos lhe causaram?
Esses sonhos te acordaram? [Se sim, pergunte:] O que você estava sentindo ou fazendo quando acordou?
Quanto tempo geralmente leva para voltar a dormir?
[Ouça o relato de sintomas de pânico, gritos, postura] classificações de intensidade (0: nenhum ou nenhum problema com sintomas; 4: extremo, incapacitante) foram feitas em uma escala de 5 pontos.
A pontuação total 0-8, pontuações mais altas significam mais gravidade.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
A linha de base foi definida como valor no Dia 1 (pré-dose).
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Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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Mudança da linha de base na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D), por semana de visita
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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O HAM-D foi uma escala de classificação de sintomas depressivos avaliada pelo observador para medir a gravidade dos sintomas depressivos em participantes com doença depressiva primária.
Os itens foram classificados em uma escala de 0-4 (0: ausente; 4: maior gravidade) ou 0-2 (0: sem dificuldade; 2: dificuldade para dormir).
Além da pontuação total (0-66; com pontuação mais alta indica mais depressão), a pontuação do fator ansiedade HAM-D (soma dos itens 10, 11, 12, 13, 15 e 17) e a subpontuação de melancolia (soma dos itens 1, 2, 7, 8, 10 e 13) da escala HAM-D de 17 itens.
A subescala melancolia foi derivada de três critérios psicométricos formais (calibração, monotonicidade ascendente e dispersão).
Foi avaliado na linha de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
A linha de base foi definida como valor no Dia 1 (pré-dose).
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Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação total do questionário de função cognitiva e física (CPFQ), por semana de visita
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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O Massachusetts CPFQ foi uma escala breve de autorrelato para medir disfunções cognitivas e executivas em transtornos de humor e ansiedade.
O CPFQ é composto por 7 questões que avaliam cada uma das queixas mais comuns dos participantes deprimidos que relatam fadiga ou problemas cognitivos/executivos.
Cada questão foi avaliada em uma escala de 1 a 6, com 1: maior que o normal, 2: normal, 3: minimamente diminuído, 4: moderadamente diminuído, 5: marcadamente diminuído e 6: funcionamento totalmente ausente com pontuação total de 7-42; pontuação mais alta indica mais disfunção.
Foi avaliado na linha de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
A linha de base foi definida como valor no Dia 1 (pré-dose).
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Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação total do questionário de função sexual de Massachusetts (MSFQ) e pontuação de disfunção erétil em homens
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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O MSFQ foi derivado do Questionário de Entrevista Guiada para homens e da Escala de Experiência Sexual do Arizona.
O questionário inclui cinco itens com pontuação variando de 1 a 6 (1: maior que o normal; 2: normal; 3: minimamente diminuído; 4: moderadamente diminuído; 5: acentuadamente diminuído e 6: totalmente ausente com pontuação total de 5 a 30; pontuação mais alta indica mais disfunção).
As áreas de funcionamento sexual incluídas foram pontuação total e disfunção erétil (somente homens).
Uma pontuação total foi usada como uma medida global de disfunção sexual.
Uma versão de acompanhamento do questionário inclui um sexto item adicional da impressão global de melhora do participante, com uma pontuação variando de 1 a 6.
Foi avaliado na linha de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
A linha de base foi definida como valor no Dia 1 (pré-dose).
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Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação total do MSFQ em mulheres
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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O MSFQ foi derivado do Questionário de Entrevista Guiada para homens e da Escala de Experiência Sexual do Arizona.
O questionário inclui cinco itens com pontuação variando de 1 a 6 (1: maior que o normal; 2: normal; 3: minimamente diminuído; 4: moderadamente diminuído; 5: acentuadamente diminuído e 6: totalmente ausente com pontuação total de 5 a 30; pontuação mais alta indica mais disfunção).
As áreas de funcionamento sexual incluídas foram o escore total usado como uma medida global de disfunção sexual.
Uma versão de acompanhamento do questionário inclui um sexto item adicional da impressão global de melhora do participante, com uma pontuação variando de 1 a 6.
Foi avaliado na linha de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
A linha de base foi definida como valor no Dia 1 (pré-dose).
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Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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Mudança da linha de base nas pontuações dos itens do MSFQ (Libido diminuída/ausente; Dificuldades de excitação; Dificuldades de orgasmo/Anorgasmia e Grau de satisfação sexual)
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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O MSFQ foi derivado do Questionário de Entrevista Guiada para homens e da Escala de Experiência Sexual do Arizona.
O questionário inclui cinco itens com pontuação variando de 1 a 6 (1: maior que o normal; 2: normal; 3: minimamente diminuído; 4: moderadamente diminuído; 5: acentuadamente diminuído e 6: totalmente ausente).
As áreas de funcionamento sexual incluídas foram libido diminuída/ausente; dificuldades de excitação; dificuldades de orgasmo/anorgasmia e grau de satisfação sexual.
Uma versão de acompanhamento do questionário inclui um sexto item adicional da impressão global de melhora do participante, com uma pontuação variando de 1 a 6.
Foi avaliado na linha de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
A linha de base foi definida como valor no Dia 1 (pré-dose).
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Linha de base (dia 1 pré-dose) e até a semana 12
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Número de participantes com comportamento suicida com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) durante e após o tratamento
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e Dia 14 de acompanhamento (aproximadamente 14 semanas)
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O C-SSRS usado para avaliar a gravidade e a mudança da tendência suicida, integrando o comportamento e a ideação e para ser preenchido pelos participantes.
O SSRS rastreia a mudança na gravidade/densidade da tendência suicida.
A entrevista foi iniciada com 5 questões (sim/não); classificados em escala de 1 a 5 pontos, apresentados em ordem crescente de gravidade, sobre ideação suicida.
Se as respostas às 2 primeiras questões de ideação forem "sim", o clínico fará as perguntas 3-5.
Se as respostas às questões de ideação 1 e 2 fossem "não", então o clínico procedeu a 5 (sim/não) perguntas que abordavam o comportamento suicida, que foi categorizado como tentativa real, envolvimento em comportamento autolesivo não suicida, tentativa interrompida , tentativa abortada e atos ou comportamentos preparatórios.
Os participantes analisados foram o número de participantes com pelo menos uma avaliação C-SSRS após a primeira dose da medicação do estudo (ou seja, no tratamento ou pós-tratamento).
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Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e Dia 14 de acompanhamento (aproximadamente 14 semanas)
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Número de participantes por ideação suicida máxima, com base no C-SSRS durante e após o tratamento
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e Dia 14 de acompanhamento (aproximadamente 14 semanas)
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O C-SSRS usado para avaliar a gravidade e a mudança da tendência suicida, integrando o comportamento e a ideação e para ser preenchido pelos participantes.
O SSRS rastreia a mudança na gravidade/densidade da tendência suicida.
Ele avaliou a intensidade da ideação (um marcador de gravidade potencialmente importante), perguntando especificamente sobre frequência, duração, intrusividade, controlabilidade e impedimentos.
A entrevista foi iniciada com 5 questões (sim/não); classificados em escala de 1 a 5 pontos, apresentados em ordem crescente de gravidade, sobre ideação suicida.
O clínico fez 5 perguntas: desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa sem intenção de agir, ideação suicida ativa com qualquer método (não plano) sem intenção de agir e ideação suicida ativa com plano e intenção específicos.
Os participantes analisados foram o número de participantes com pelo menos uma avaliação C-SSRS após a primeira dose da medicação do estudo (ou seja, no tratamento ou pós-tratamento).
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Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e Dia 14 de acompanhamento (aproximadamente 14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113211
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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