逆流性食道炎の治療における CYP2C19 のジェノタイピングに応じて、ラベプラゾールとランソプラゾールの治療効果を比較する有効性研究
2013年7月11日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
CYP2C19遺伝子型状態に関連した逆流性食道炎に対するラベプラゾールおよびランソプラゾールの効果：前向き無作為化多施設研究
この研究の目的は、逆流性食道炎（胃食道逆流によって引き起こされる; 食道の内壁の保護層の劣化によって引き起こされる）の治療におけるCYP2C19のジェノタイピング（遺伝子構成を決定するプロセス）に応じて、ラベプラゾールとランソプラゾールの治療効果を比較することです。下部食道);また、ラベプラゾールとランソプラゾールによる治療後の内視鏡検査（喉から食道、胃、十二指腸に至る、先端に顕微鏡カメラが付いた細い柔軟なチューブ）での逆流性食道炎の治癒率を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き（時間的に参加者を追跡する研究）、非盲検（すべての人が介入のアイデンティティを知っている）、多施設（複数の施設で実施）、ランダム化（偶然に割り当てられた研究薬）研究です。逆流性食道炎で。
研究には4回の訪問が含まれます：訪問1（最大14日間のスクリーニング期間）、訪問2（1日目）、訪問3（29 + 3日目）、および訪問4（56日目）。
スクリーニング後、適格な参加者は、訪問2（1日目）で過去1週間の症状について分析されます。訪問3（29 + 3日目）で、参加者は2つの治療グループのうちの1つにランダムに割り当てられます：ラベプラゾール20ミリグラム（mg）またはランソプラゾール30mg群。
参加者は、ラベプラゾール 20 mg 錠剤を 1 日 1 回 28 から 56 日間経口投与するか、ランソプラゾール 30 mg カプセルを 1 日 1 回 28 から 56 日間経口投与します。
研究後のフォローアップ訪問は、参加者が研究薬の完了後30日以内に深刻な有害事象の影響を受ける場合にのみ実施されます。
参加者は、主に 2 グループの内視鏡検査に基づいて、逆流性食道炎の治癒率について評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃食道逆流症状（胸やけ、逆流、球状感、慢性［長時間続く］咳［突然、肺からの空気の大きな流れ]、上腹部[へその上の領域]の痛み、心臓以外の胸の痛み、嗄声、または嚥下障害)、または症状を訴えずにグレードB以上の逆流性食道炎と診断された人
- 研究適応症（逆流性食道炎）以外の重篤な疾患がない参加者
- -血液学（血液に関連する）パネル、血清化学パネル、または尿検査の参加者は、臨床的に正常範囲の2倍以内になります
- -適切な避妊薬を使用している、または尿妊娠検査が陰性である、出産の可能性のある女性参加者
除外基準:
- 逆流性食道炎を除く他の重篤な消化器疾患（例：消化管がん（死に至るまで体内で成長および拡散する異常組織）、肝臓疾患、膵臓疾患、および潰瘍）を有する参加者。 ただし、潰瘍の傷跡は研究対象に含まれる
- 腎障害、脳血管疾患、心血管疾患、肝疾患、重度の呼吸器疾患などの重篤な併発疾患を有する参加者
- -上部消化管手術、食道狭窄症、またはカラシアの病歴のある参加者
- -血液学パネル、血清化学パネル、または尿検査の結果が正常範囲の2倍を超える参加者
- 研究に影響を与える可能性のあるプロトンポンプ阻害薬またはヒスタミン2拮抗薬を、本臨床研究開始4週間前までに中止できない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラベプラゾール
ラベプラゾール 20 mg 錠を 1 日 1 回、朝食前に 28 ～ 56 日間経口投与。
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ラベプラゾール 20 mg 錠を 1 日 1 回、朝食前に 28 ～ 56 日間経口投与。
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アクティブコンパレータ：ランソプラゾール
ランソプラゾール 30 mg カプセルを 1 日 1 回、朝食前に 28 ～ 56 日間経口投与。
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ランソプラゾール 30 mg カプセルを 1 日 1 回、朝食前に 28 ～ 56 日間経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CYP2C19に基づく内視鏡検査によって評価された逆流性食道炎が完全に治癒した参加者の割合
時間枠：57日目
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LA分類に従って内視鏡検査によって評価された逆流性食道炎は、次のように等級付けされます：A = 2つの粘膜ひだの上部間で伸びていない5ミリメートル（mm）以下の1つ以上の粘膜裂傷、B = 5 mmを超える1つ以上の粘膜裂傷2 つの粘膜襞の上部の間には広がっていない、C = 2 つ以上の粘膜襞の上部の間で連続する 1 つ以上の粘膜裂け目が含まれるが、円周の 75% 未満を含む、D = 少なくとも 75% を含む 1 つ以上の粘膜裂け目周。
上記のグレード（A～D）のいずれにも分類されなかった参加者は、逆流性食道炎が治癒したと見なされました。
参加者は、CYP2C19 ホモ接合体の広範囲、ヘテロ接合体の広範囲および代謝不良者として分類されました。
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57日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状評価アンケートによって評価された逆流性食道炎の症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと57日目
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胃食道逆流症および腹部消化管関連症状（胸やけ、逆流、球感、慢性咳嗽、心窩部痛、非心臓性胸痛、嗄声、嚥下障害、腹部膨満、膨満感、食後の不快感、早期満腹感、吐き気、嘔吐、げっぷ） ) 参加者が経験したことを評価し、4 つのカテゴリに分類しました: 0 (なし)=症状なし、1 (軽度)=少しあるが不快ではない、2 (中程度)=存在するが日常生活活動に少し支障がある、3 (重度)=非常に不快で、日常生活や睡眠に支障をきたします。
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ベースラインと57日目
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治験責任医師による治験薬の総合評価
時間枠：57日目
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全体的な症状の評価に基づいた治験責任医師の治験薬の全体的な評価を測定しました。
評価は、2=非常に良い、1=良い、0=いつも通り、-1=悪い、-2=非常に悪いに分類されました。
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57日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月11日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。