Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности для сравнения лечебных эффектов рабепразола и лансопразола в зависимости от генотипирования CYP2C19 при лечении рефлюкс-эзофагита

11 июля 2013 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea

Влияние рабепразола и лансопразола на рефлюкс-эзофагит в зависимости от статуса генотипа CYP2C19: проспективное рандомизированное многоцентровое исследование

Целью данного исследования является сравнение лечебных эффектов рабепразола и лансопразола в зависимости от генотипирования (процесса определения генетической конституции) CYP2C19 при лечении рефлюкс-эзофагита (вызванного гастроэзофагеальным рефлюксом; повреждение защитной оболочки на внутренней стенке пищевода). нижний отдел пищевода); и оценить степень излечения рефлюкс-эзофагита при эндоскопии (тонкая гибкая трубка с микроскопической камерой на конце, которая вводится через горло в пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку) после лечения рабепразолом и лансопразолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное (исследование следует за участниками вперед во времени), открытое (все люди знают сущность вмешательства), многоцентровое (проводится более чем в 1 центре), рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно) исследование участников с рефлюкс-эзофагитом. Исследование будет включать 4 визита: визит 1 (скрининговый период до 14 дней), визит 2 (день 1), визит 3 (день 29+3) и визит 4 (день 56). После скрининга подходящие участники будут проанализированы на визите 2 (день 1) на наличие симптомов в течение прошлой недели. На визите 3 (день 29+3) участники будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп лечения: рабепразол 20 миллиграмм (мг) или группа лансопразола 30 мг. Участники будут получать таблетки рабепразола 20 мг перорально один раз в день в течение 28–56 дней или капсулы лансопразола 30 мг перорально один раз в день в течение 28–56 дней. Последующее посещение после исследования будет проводиться только в том случае, если у участника возникнет какое-либо серьезное нежелательное явление в течение 30 дней после завершения приема исследуемого препарата. Участников в первую очередь будут оценивать на предмет излечения рефлюкс-эзофагита на основе эндоскопии 2 групп. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

217

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участников с диагнозом рефлюкс-эзофагит степени А или выше по классификации Лос-Анджелеса (Лос-Анджелес) на основании эндоскопии среди участников, жалующихся на симптомы гастроэзофагеального рефлюкса (такие как: изжога, регургитация, ощущение комка, хронический [длительный] кашель [внезапный, громкий поток воздуха из легких], боль в эпигастрии [в области над пупком], несердечная боль в груди, охриплость или дисфагия) или те, у кого диагностирован рефлюкс-эзофагит степени B или выше без жалоб на симптомы
  • Участники без других серьезных заболеваний, кроме показаний к исследованию (рефлюкс-эзофагит)
  • Участники с гематологической (связанной с кровью) панелью, панелью химического анализа сыворотки или анализом мочи имеют клинические результаты в пределах удвоенного нормального диапазона.
  • Женщины-участницы с детородным потенциалом, использующие соответствующие противозачаточные средства или имеющие отрицательный результат теста на беременность по моче.

Критерий исключения:

  • Участники с другими серьезными желудочно-кишечными заболеваниями, кроме рефлюкс-эзофагита (пример: рак желудочно-кишечного тракта [аномальная ткань, которая растет и распространяется в организме, пока не погибнет], заболевание печени, заболевание поджелудочной железы и язва. Тем не менее, рубец язвы включен в цели исследования.
  • Участники с другими серьезными сопутствующими заболеваниями, такими как почечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени и тяжелые респираторные заболевания.
  • Участники с историей хирургии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, эзофагостеноза или халазии
  • Участники с гематологической панелью, панелью химического анализа сыворотки или результатами анализа мочи в два раза выше нормы
  • Участники, которые не могут прекратить прием ингибиторов протонной помпы или антагониста гистамина 2, которые могут повлиять на исследование, за 4 недели до начала этого клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рабепразол
Рабепразол 20 мг перорально один раз в день перед завтраком в течение 28–56 дней.
Лекарство: Рабепразол
Рабепразол 20 мг перорально один раз в день перед завтраком в течение 28–56 дней.
Активный компаратор: Лансопразол
Лансопразол 30 мг перорально один раз в день перед завтраком в течение 28–56 дней.
Лекарство: Лансопразол
Лансопразол 30 мг перорально один раз в день перед завтраком в течение 28–56 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, полностью излечившихся от рефлюкс-эзофагита, по оценке с помощью эндоскопии на основе CYP2C19
Временное ограничение: День 57
Рефлюкс-эзофагит, оцениваемый с помощью эндоскопии в соответствии с классификацией LA, классифицированный как: A=1 или более разрывов слизистой оболочки длиной не более 5 миллиметров (мм), которые не простираются между вершинами 2 складок слизистой оболочки, B=1 или более разрывов слизистой оболочки длиной более 5 мм который не простирался между вершинами 2 складок слизистой оболочки, С = 1 или более разрыв слизистой оболочки продолжается между вершинами 2 или более складок слизистой оболочки, но занимает менее 75 процентов окружности, D = 1 или более разрыв слизистой оболочки охватывает не менее 75 процентов длина окружности. Участники, которые не были отнесены ни к одной из вышеупомянутых категорий (от A до D), считались вылеченными от рефлюкс-эзофагита. Участники были классифицированы как гомозиготные экстенсивные CYP2C19, экстенсивные гетерозиготы и медленные метаболизаторы.
День 57

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов рефлюкс-эзофагита, оцененное с помощью опросника для оценки симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и день 57
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом (изжога, регургитация, ощущение комка, хронический кашель, боль в эпигастрии, несердечная боль в груди, охриплость голоса, дисфагия, вздутие живота, вздутие живота, постпрандиальный дискомфорт, раннее насыщение, тошнота, рвота, отрыжка) ), испытанные участниками, были оценены и разделены на 4 категории: 0 (Ничего) = Нет симптомов, 1 (Легкий) = Небольшой, но не неприятный, 2 (Умеренный) = Присутствует, но немного мешает повседневной жизни, 3 (Тяжелый) = Очень неудобно, мешает повседневной жизни или сну.
Исходный уровень и день 57
Общая оценка исследуемого препарата исследователем
Временное ограничение: День 57
Была измерена общая оценка исследуемого препарата исследователем на основе общей оценки симптомов. Оценка была распределена по следующим категориям: 2=очень хорошо, 1=хорошо, 0=как обычно, -1=плохо и -2=очень плохо.
День 57

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Korea, Ltd., Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR013831
  • RAB-KOR-4023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться