Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitetsundersøgelse til at sammenligne behandlingseffekterne af Rabeprazol og Lansoprazol afhængigt af genotypningen af ​​CYP2C19 ved behandling af refluksøsofagitis

11. juli 2013 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Effekt af Rabeprazol og Lansoprazol på refluksøsofagitis i relation til CYP2C19 genotypestatus: en prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne behandlingseffekterne af rabeprazol og lansoprazol afhængigt af genotypebestemmelsen (proces til bestemmelse af den genetiske konstitution) af CYP2C19 til behandling af refluksøsofagitis (forårsaget af gastroøsofageal refluks; forringelse af den beskyttende foring på indervæggen af nedre spiserør); og for at evaluere helbredelseshastigheden af ​​refluksøsofagitis ved endoskopi (et tyndt fleksibelt rør med et mikroskopisk kamera for enden, som føres ned i din hals ind i spiserøret, maven og tolvfingertarmen) efter behandling med rabeprazol og lansoprazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid), åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicenter (gennemført i mere end 1 center), randomiseret (studiemedicin tildelt tilfældigt) i deltagere med refluks-øsofagitis. Undersøgelsen vil omfatte 4 besøg: Besøg 1 (Screeningsperiode på op til 14 dage), Besøg 2 (Dag 1), Besøg 3 (Dag 29+3) og Besøg 4 (Dag 56). Efter screening vil kvalificerede deltagere blive analyseret på besøg 2 (dag 1) for symptomer i den seneste uge. Ved besøg 3 (dag 29+3) vil deltagerne blive tilfældigt tildelt 1 af de 2 behandlingsgrupper: rabeprazol 20 milligram (mg) eller lansoprazol 30 mg gruppe. Deltagerne vil modtage rabeprazol 20 mg tablet oralt én gang dagligt i 28 til 56 dage eller lansoprazol 30 mg kapsel oralt én gang dagligt i 28 til 56 dage. Et opfølgningsbesøg efter undersøgelsen vil kun blive gennemført, hvis deltageren vil blive påvirket af en alvorlig bivirkning inden for 30 dage efter afslutningen af ​​studielægemidlet. Deltagerne vil primært blive vurderet for helbredelsesraten for refluksøsofagitis baseret på endoskopi af 2 grupper. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med refluksøsofagitis af grad A eller højere af Los Angeles (LA) klassificering baseret på endoskopi blandt deltagere, der klager over gastroøsofageale reflukssymptomer (såsom: Halsbrand, opstød, globusfornemmelse, kronisk [varig lang tid] hoste [pludselig, høj strømning, hvis luft fra lungerne], epigastrisk [område over navlen] smerter, ikke-kardielle brystsmerter, hæshed eller dysfagi), eller dem, der har diagnosticeret refluksøsofagitis af grad B eller højere uden at klage over symptomer
  • Deltagere uden anden alvorlig sygdom undtagen undersøgelsesindikationen (refluks-øsofagitis)
  • Deltagere med hæmatologipanel (relateret til blod), serumkemipanel eller urinanalyse resulterer klinisk inden for det dobbelte af det normale interval
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som bruger det passende præventionsmiddel eller med en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med anden alvorlig mave-tarmsygdom undtagen refluks-øsofagitis (eksempel: kræft i fordøjelseskanalen [unormalt væv, der vokser og spreder sig i kroppen, indtil det dræber), leversygdom, bugspytkirtelsygdom og sår. Arret fra et sår er dog inkluderet i undersøgelsens mål
  • Deltagere med andre alvorlige samtidige sygdomme, såsom nyresygdom, cerebrovaskulær sygdom, hjerte-kar-sygdom, leversygdom og alvorlig luftvejssygdom
  • Deltagere med medicinsk historie af øvre mave-tarmkanalkirurgi, esophagostenose eller en chalasia
  • Deltagere med hæmatologipanel, serumkemipanel eller urinanalyseresultat på over det dobbelte af normalområdet
  • Deltagere, der ikke kan seponere protonpumpehæmmere eller histamin 2-antagonist, som kan have indflydelse på undersøgelsen, 4 uger før starten af ​​dette kliniske studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg tablet oralt én gang dagligt før morgenmad i 28 til 56 dage.
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg tablet oralt én gang dagligt før morgenmad i 28 til 56 dage.
Aktiv komparator: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg kapsel oralt én gang dagligt før morgenmad i 28 til 56 dage.
Medicin: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg kapsel oralt én gang dagligt før morgenmad i 28 til 56 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere fuldstændig helbredt for refluksøsofagitis vurderet ved endoskopi baseret på CYP2C19
Tidsramme: Dag 57
Refluksøsofagitis vurderet ved endoskopi i henhold til LA Klassifikation klassificeret som: A=1 eller flere slimhindebrud ikke længere end 5 millimeter (mm), der ikke strækker sig mellem toppen af ​​2 slimhindefolder, B=1 eller flere slimhindebrud på mere end 5 mm som ikke strækker sig mellem toppene af 2 slimhindefolder, C=1 eller mere slimhindebrud kontinuerligt mellem toppene af 2 eller flere slimhindefolder, men involverer mindre end 75 procent af omkredsen, D=1 eller mere slimhindebrud, der involverer mindst 75 procent af omkreds. Deltagere, der ikke var kategoriseret i nogen af ​​de ovennævnte grader (A til D), blev betragtet som helbredte for refluks-øsofagitis. Deltagerne blev klassificeret som CYP2C19 homozygote omfattende, heterozygote omfattende og dårlige metabolisatorer.
Dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i symptomer på refluksøsofagitis vurderet af symptomvurderingsspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og dag 57
Gastroøsofageal reflukssygdom og abdominale GI-relaterede symptomer (halsbrand, opstød, globus-fornemmelse, kronisk hoste, epigastriske smerter, ikke-hjerte-brystsmerter, hæshed, dysfagi, abdominal udspilning, oppustethed, post-prandial ubehag, tidlig mæthed, kvalme, kvalme, ) oplevet af deltagerne blev vurderet og klassificeret i 4 kategorier: 0 (Intet)=Intet symptom, 1 (Mild)=Lidt, men ikke ubehageligt, 2 (Moderat)=Nærværende, men lidt forstyrrende dagligdagsaktiviteter, 3 (Svær)= Meget ubehageligt, forstyrrer daglige aktiviteter eller søvn.
Baseline og dag 57
Samlet vurdering af undersøgelsesmedicin af investigator
Tidsramme: Dag 57
Undersøgerens samlede vurdering af undersøgelsesmedicin baseret på den globale symptomvurdering blev målt. Vurderingen blev kategoriseret som: 2=meget god, 1=god, 0=som sædvanlig, -1=dårlig og -2=meget dårlig.
Dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2009

Først opslået (Skøn)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR013831
  • RAB-KOR-4023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refluksøsofagitis

Kliniske forsøg med Rabeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner