Uno studio di efficacia per confrontare gli effetti del trattamento di rabeprazolo e lansoprazolo a seconda della genotipizzazione del CYP2C19 nel trattamento dell'esofagite da reflusso
11 luglio 2013 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea
Effetto di rabeprazolo e lansoprazolo sull'esofagite da reflusso in relazione allo stato del genotipo CYP2C19: uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti terapeutici di rabeprazolo e lansoprazolo a seconda della genotipizzazione (processo di determinazione della costituzione genetica) del CYP2C19 nel trattamento dell'esofagite da reflusso (causata da reflusso gastroesofageo; deterioramento del rivestimento protettivo sulla parete interna del esofago inferiore); e per valutare il tasso di guarigione dell'esofagite da reflusso all'endoscopia (un sottile tubo flessibile con una telecamera microscopica all'estremità che viene fatta passare attraverso la gola nell'esofago, nello stomaco e nel duodeno) dopo il trattamento con rabeprazolo e lansoprazolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (condotto in più di 1 centro), randomizzato (farmaco di studio assegnato per caso) nei partecipanti con esofagite da reflusso.
Lo studio includerà 4 visite: Visita 1 (periodo di screening fino a 14 giorni), Visita 2 (Giorno 1), Visita 3 (Giorno 29+3) e Visita 4 (Giorno 56).
Dopo lo screening, i partecipanti idonei saranno analizzati alla Visita 2 (Giorno 1) per i sintomi durante la scorsa settimana, Alla visita 3 (Giorno 29+3) i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento: rabeprazolo 20 milligrammi (mg) o gruppo lansoprazolo 30 mg.
I partecipanti riceveranno una compressa di rabeprazolo da 20 mg per via orale una volta al giorno da 28 a 56 giorni o una capsula di lansoprazolo da 30 mg per via orale una volta al giorno da 28 a 56 giorni.
Verrà condotta una visita di follow-up post-studio solo se il partecipante sarà interessato da eventi avversi gravi entro 30 giorni dal completamento del farmaco in studio.
I partecipanti saranno principalmente valutati per il tasso di guarigione dell'esofagite da reflusso basato sull'endoscopia di 2 gruppi.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
217
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con diagnosi di esofagite da reflusso di Grado A o superiore secondo la classificazione di Los Angeles (LA) basata sull'endoscopia tra i partecipanti che lamentavano sintomi di reflusso gastroesofageo (come: bruciore di stomaco, rigurgito, sensazione di gonfiore, tosse cronica [di lunga durata] [improvvisa, forte flusso di aria dai polmoni], dolore epigastrico [area sopra l'ombelico], dolore toracico non cardiaco, raucedine o disfagia) o coloro che hanno diagnosticato un'esofagite da reflusso di grado B o superiore senza lamentare sintomi
- - Partecipanti senza altre malattie gravi ad eccezione dell'indicazione dello studio (esofagite da reflusso)
- Partecipanti con pannello ematologico (relativo al sangue), pannello chimico del siero o analisi delle urine risultano clinicamente entro il doppio del range normale
- Donne in età fertile che usano il contraccettivo appropriato o con un test di gravidanza sulle urine negativo
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con altre gravi malattie gastrointestinali ad eccezione dell'esofagite da reflusso (esempio: cancro del tratto digerente [tessuto anomalo che cresce e si diffonde nel corpo fino a uccidere], malattia epatica, malattia pancreatica e ulcera. Tuttavia, la cicatrice di un'ulcera è inclusa negli obiettivi dello studio
- Partecipanti con altre gravi malattie concomitanti come disturbi renali, malattie cerebrovascolari, malattie cardiovascolari, malattie epatiche e gravi malattie respiratorie
- - Partecipanti con anamnesi di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore, esofagostenosi o calasia
- - Partecipanti con pannello ematologico, pannello chimico del siero o risultato dell'analisi delle urine superiore al doppio del range normale
- Partecipanti che non possono interrompere gli inibitori della pompa protonica o l'antagonista dell'istamina 2 che possono avere influenza sullo studio, 4 settimane prima dell'inizio di questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rabeprazolo
Rabeprazolo 20 mg compresse per via orale una volta al giorno prima di colazione per 28-56 giorni.
|
Rabeprazolo 20 mg compresse per via orale una volta al giorno prima di colazione per 28-56 giorni.
|
|
Comparatore attivo: Lansoprazolo
Lansoprazolo 30 mg capsule per via orale una volta al giorno prima di colazione per 28-56 giorni.
|
Lansoprazolo 30 mg capsule per via orale una volta al giorno prima di colazione per 28-56 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti completamente guariti dall'esofagite da reflusso valutata mediante endoscopia basata su CYP2C19
Lasso di tempo: Giorno 57
|
Esofagite da reflusso valutata mediante endoscopia secondo la classificazione LA classificata come: A=1 o più rotture della mucosa non più lunghe di 5 millimetri (mm) che non si estendevano tra le parti superiori di 2 pieghe della mucosa, B=1 o più rotture della mucosa di lunghezza superiore a 5 mm che non si estendeva tra le sommità di 2 pliche mucose, C=1 o più rotture mucose continue tra le sommità di 2 o più pliche mucose ma coinvolge meno del 75% della circonferenza, D=1 o più rotture mucosali che interessano almeno il 75% di circonferenza.
I partecipanti che non erano classificati in nessuno dei gradi sopra menzionati (da A a D) sono stati considerati guariti dall'esofagite da reflusso.
I partecipanti sono stati classificati come CYP2C19 omozigoti estesi, eterozigoti estesi e scarsi metabolizzatori.
|
Giorno 57
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dei sintomi dell'esofagite da reflusso valutata dal questionario di valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
|
Malattia da reflusso gastroesofageo e sintomi correlati all'apparato gastrointestinale addominale (bruciore di stomaco, rigurgito, sensazione di globus, tosse cronica, dolore epigastrico, dolore toracico non cardiaco, raucedine, disfagia, distensione addominale, gonfiore, disagio post-prandiale, sazietà precoce, nausea, vomito, eruttazione ) vissuti dai partecipanti sono stati valutati e classificati in 4 categorie: 0 (Niente)=Nessun sintomo, 1 (Lievo)=Leggero ma non fastidioso, 2 (Moderato)=Presente ma che interferisce leggermente con le attività della vita quotidiana, 3 (Grave)= Molto scomodo, interferisce con le attività della vita quotidiana o con il sonno.
|
Basale e giorno 57
|
|
Valutazione complessiva del farmaco in studio da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 57
|
È stata misurata la valutazione complessiva dello sperimentatore del farmaco in studio basata sulla valutazione globale dei sintomi.
La valutazione è stata classificata come segue: 2=molto buono, 1=buono, 0=come al solito, -1=cattivo e -2=molto cattivo.
|
Giorno 57
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Esofagite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
- Rabeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR013831
- RAB-KOR-4023
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .