Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheidsonderzoek om de behandelingseffecten van rabeprazol en lansoprazol te vergelijken, afhankelijk van de genotypering van CYP2C19 bij de behandeling van refluxoesofagitis

11 juli 2013 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea

Effect van Rabeprazol en Lansoprazol op reflux-oesofagitis in relatie tot CYP2C19-genotypestatus: een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie

Het doel van deze studie is om de behandelingseffecten van rabeprazol en lansoprazol te vergelijken, afhankelijk van de genotypering (proces van het bepalen van de genetische constitutie) van CYP2C19 bij de behandeling van refluxoesofagitis (veroorzaakt door gastro-oesofageale reflux; verslechtering van de beschermende bekleding op de binnenwand van de onderste slokdarm); en om de genezingssnelheid van reflux-oesofagitis te evalueren bij endoscopie (een dunne flexibele buis met aan het uiteinde een microscopisch kleine camera die door uw keel in de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm wordt geleid) na behandeling met rabeprazol en lansoprazol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve (studie volgt deelnemers vooruit in de tijd), open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), multi-center (uitgevoerd in meer dan 1 centrum), gerandomiseerde (studiegeneesmiddel toegewezen door toeval) studie bij deelnemers met refluxoesofagitis. Het onderzoek omvat 4 bezoeken: bezoek 1 (screeningperiode van maximaal 14 dagen), bezoek 2 (dag 1), bezoek 3 (dag 29+3) en bezoek 4 (dag 56). Na screening worden in aanmerking komende deelnemers op bezoek 2 (dag 1) geanalyseerd op symptomen gedurende de afgelopen week. Bij bezoek 3 (dag 29+3) worden deelnemers willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen: rabeprazol 20 milligram (mg) of lansoprazol 30 mg groep. Deelnemers krijgen rabeprazol 20 mg tablet oraal eenmaal daags gedurende 28 tot 56 dagen of lansoprazol 30 mg capsule oraal eenmaal daags gedurende 28 tot 56 dagen. Een follow-upbezoek na de studie wordt alleen uitgevoerd als de deelnemer binnen 30 dagen na voltooiing van het onderzoeksgeneesmiddel wordt getroffen door een ernstige bijwerking. Deelnemers zullen voornamelijk worden beoordeeld op het genezingspercentage van refluxoesofagitis op basis van endoscopie van 2 groepen. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers gediagnosticeerd met reflux-oesofagitis van graad A of hoger door Los Angeles (LA) classificatie op basis van de endoscopie onder deelnemers die klagen over gastro-oesofageale refluxsymptomen (zoals: brandend maagzuur, regurgitatie, globusgevoel, chronische [lang aanhoudende] hoest [plotselinge, luide stroom als lucht uit de longen], epigastrische [gebied boven de navel] pijn, niet-cardiale pijn op de borst, heesheid of dysfagie), of degenen bij wie de diagnose refluxoesofagitis van graad B of hoger is gesteld zonder te klagen over symptomen
  • Deelnemers zonder andere ernstige ziekte behalve de onderzoeksindicatie (refluxoesofagitis)
  • Deelnemers met hematologie (gerelateerd aan bloed) panel, serum chemie panel, of urineonderzoek resultaat klinisch binnen tweemaal het normale bereik
  • Vrouw Deelnemers in de vruchtbare leeftijd die het juiste anticonceptiemiddel gebruiken of met een negatieve zwangerschapstest in de urine

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met andere ernstige gastro-intestinale aandoeningen behalve reflux-oesofagitis (bijvoorbeeld: kanker van het spijsverteringskanaal [abnormaal weefsel dat groeit en zich verspreidt in het lichaam totdat het doodt], leveraandoeningen, pancreasaandoeningen en zweren. Het litteken van een maagzweer is echter wel opgenomen in de onderzoeksdoelen
  • Deelnemers met andere ernstige bijkomende ziekte(n) zoals nieraandoening, cerebrovasculaire ziekte, cardiovasculaire ziekte, leverziekte en ernstige luchtwegaandoening
  • Deelnemers met een medische voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal, slokdarmstenose of een chalasie
  • Deelnemers met een hematologiepanel, serumchemiepanel of urineonderzoekresultaat van meer dan tweemaal het normale bereik
  • Deelnemers die niet kunnen stoppen met protonpompremmers of histamine 2-antagonisten die invloed kunnen hebben op het onderzoek, 4 weken voor aanvang van dit klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg tablet oraal eenmaal daags voor het ontbijt gedurende 28 tot 56 dagen.
Geneesmiddel: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg tablet oraal eenmaal daags voor het ontbijt gedurende 28 tot 56 dagen.
Actieve vergelijker: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg capsule oraal eenmaal daags voor het ontbijt gedurende 28 tot 56 dagen.
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg capsule oraal eenmaal daags voor het ontbijt gedurende 28 tot 56 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers volledig genezen van reflux-oesofagitis geëvalueerd door endoscopie op basis van CYP2C19
Tijdsspanne: Dag 57
Reflux-oesofagitis beoordeeld door endoscopie volgens LA Classificatie ingedeeld als: A=1 of meer slijmvliesbreuken niet langer dan 5 millimeter (mm) die zich niet uitstrekten tussen de toppen van 2 slijmvliesplooien, B=1 of meer slijmvliesbreuken van meer dan 5 mm lang die zich niet uitstrekte tussen de toppen van 2 mucosale plooien, C=1 of meer mucosale breuk continu tussen de toppen van 2 of meer mucosale plooien maar waarbij minder dan 75 procent van de omtrek betrokken is, D=1 of meer mucosale breuk waarbij ten minste 75 procent van de omtrek. Deelnemers die niet waren ingedeeld in een van de bovengenoemde klassen (A tot D) werden beschouwd als genezen van reflux-oesofagitis. Deelnemers werden geclassificeerd als CYP2C19 homozygote extensieve, heterozygote extensieve en slechte metaboliseerders.
Dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van reflux-oesofagitis geëvalueerd door de vragenlijst voor symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Gastro-oesofageale refluxziekte en gastro-intestinale symptomen (maagzuur, regurgitatie, globusgevoel, chronische hoest, epigastrische pijn, niet-cardiale pijn op de borst, heesheid, dysfagie, opgezette buik, opgeblazen gevoel, postprandiaal ongemak, vroege verzadiging, misselijkheid, braken, boeren ) ervaren door deelnemers werden beoordeeld en ingedeeld in 4 categorieën: 0 (Niets)=Geen symptoom, 1 (Licht)=Een beetje maar niet onaangenaam, 2 (Gemiddeld)=Aanwezig maar een beetje storend in dagelijkse activiteiten, 3 (Ernstig)= Zeer oncomfortabel, storend in dagelijkse activiteiten of slapen.
Basislijn en dag 57
Algehele beoordeling van de onderzoeksmedicatie door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 57
De algehele beoordeling van de studiemedicatie door de onderzoeker op basis van de globale symptoombeoordeling werd gemeten. De beoordeling werd gecategoriseerd als: 2=zeer goed, 1=goed, 0=zoals gebruikelijk, -1=slecht en -2=zeer slecht.
Dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR013831
  • RAB-KOR-4023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reflux-oesofagitis

Klinische onderzoeken op Rabeprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren