역류성 식도염 치료에서 CYP2C19 유전자형에 따른 라베프라졸과 란소프라졸의 치료 효과 비교를 위한 효능 연구
2013년 7월 11일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea
CYP2C19 유전자형 상태와 관련하여 Rabeprazole과 Lansoprazole이 역류성 식도염에 미치는 영향: 전향적, 무작위, 다기관 연구
본 연구의 목적은 역류성 식도염(위식도 역류에 의해 발생; 하부 식도); 및 라베프라졸 및 란소프라졸로 치료한 후 내시경(목구멍을 통해 식도, 위 및 십이지장으로 전달되는 끝에 미세한 카메라가 있는 얇고 유연한 튜브)에서 역류성 식도염의 치료율을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적(참가자를 제 시간에 따라가는 연구), 공개(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 다기관(1개 이상의 센터에서 수행), 무작위(우연히 할당된 연구 약물) 연구입니다. 역류성 식도염으로.
연구는 4회 방문을 포함할 것이다: 방문 1(최대 14일의 스크리닝 기간), 방문 2(1일), 방문 3(29+3일) 및 방문 4(56일).
스크리닝 후, 적격 참가자는 방문 2(1일)에서 지난 주 동안의 증상에 대해 분석될 것이며, 방문 3(29+3일)에서 참가자는 2개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다: 라베프라졸 20밀리그램(mg) 또는 란소프라졸 30mg 그룹.
참가자는 28일에서 56일 동안 하루에 한 번 경구로 라베프라졸 20mg 정제를 받거나 28일에서 56일 동안 하루에 한 번 란소프라졸 30mg 캡슐을 경구로 받게 됩니다.
연구 후 후속 방문은 참가자가 연구 약물 완료 후 30일 이내에 심각한 부작용의 영향을 받는 경우에만 수행됩니다.
참가자들은 1차적으로 두 그룹의 내시경 검사를 기반으로 역류성 식도염의 치료율에 대해 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위식도 역류 증상(예: 속 쓰림, 역류, 이물감, 만성[오래 지속되는] 기침[갑작스러운, 폐에서 공기가 나오면 큰 흐름], 상복부[배꼽 위 부위] 통증, 비심장성 흉통, 목쉼 또는 삼킴곤란) 또는 증상을 호소하지 않고 B 등급 이상의 역류성 식도염 진단을 받은 자
- 연구 적응증(역류성 식도염) 이외의 다른 심각한 질병이 없는 참가자
- 혈액학(혈액 관련) 패널, 혈청 화학 패널 또는 소변 검사 결과가 정상 범위의 2배 이내인 참가자
- 적절한 피임법을 사용 중이거나 소변 임신 테스트 결과가 음성인 가임 여성 참여자
제외 기준:
- 역류성 식도염(예: 소화관암[죽을 때까지 체내에서 성장하고 퍼지는 비정상적인 조직], 간 질환, 췌장 질환 및 궤양)을 제외한 다른 심각한 위장 질환이 있는 참가자. 단, 궤양의 흉터는 연구 대상에 포함
- 신장 장애, 뇌혈관 질환, 심혈관 질환, 간 질환 및 중증 호흡기 질환과 같은 다른 심각한 수반 질환을 가진 참가자
- 상부 위장관 수술, 식도협착증 또는 산도 협착증의 병력이 있는 참여자
- 혈액학 패널, 혈청 화학 패널 또는 소변 검사 결과가 정상 범위의 2배 이상인 참가자
- 연구에 영향을 미칠 수 있는 프로톤 펌프 억제제 또는 히스타민 2 길항제를 중단할 수 없는 자, 본 임상 연구 시작 4주 전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라베프라졸
Rabeprazole 20mg 정제를 28~56일 동안 매일 아침 식사 전에 경구 투여합니다.
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Rabeprazole 20mg 정제를 28~56일 동안 매일 아침 식사 전에 경구 투여합니다.
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활성 비교기: 란소프라졸
란소프라졸 30mg 캡슐을 28~56일 동안 하루에 한 번 아침 식사 전에 경구 투여합니다.
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란소프라졸 30mg 캡슐을 28~56일 동안 하루에 한 번 아침 식사 전에 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CYP2C19에 기반한 내시경 검사로 평가된 역류성 식도염이 완치된 참가자의 비율
기간: 57일차
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LA 분류에 따라 내시경으로 평가한 역류성 식도염: A=점막 주름 2개의 상단 사이로 확장되지 않은 5mm 이하의 점막 열공이 1개 이상, B=길이가 5mm를 초과하는 점막 열공이 1개 이상 2개의 점막 주름의 상단 사이로 확장되지 않은 경우, C=1개 이상의 점막 파괴가 2개 이상의 점막 주름의 상단 사이에서 연속적이지만 둘레의 75% 미만을 포함합니다. D=1개 이상의 점막 파괴가 최소 75%의 점막 주름을 포함합니다. 둘레.
위에서 언급한 등급(A~D)으로 분류되지 않은 참가자는 역류성 식도염이 완치된 것으로 간주되었습니다.
참가자는 CYP2C19 동형접합 광범위, 이형접합 광범위 및 불량 대사자로 분류되었습니다.
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57일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 평가 설문지에 의해 평가된 역류성 식도염 증상의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 57일
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위식도 역류질환 및 복부 GI 관련 증상(가슴쓰림, 역류, 이물감, 만성기침, 상복부 통증, 비심장성 흉통, 쉰 목소리, 삼킴곤란, 복부 팽만감, 팽만감, 식후 불쾌감, 조기 포만감, 오심, 구토, 트림 )을 평가하여 4가지 범주로 등급을 매겼습니다: 0(없음)=증상 없음, 1(경증)=약간 있지만 불편하지 않음, 2(중간)=현재 있지만 일상생활에 약간 지장, 3(심함)= 매우 불편하고 일상생활이나 수면에 방해가 됩니다.
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기준선 및 57일
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조사자에 의한 연구 약물의 전반적인 평가
기간: 57일차
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전반적인 증상 평가에 기초한 연구 약물의 조사자의 전반적인 평가가 측정되었습니다.
평가는 2=매우 좋음, 1=좋음, 0=보통, -1=나쁨, -2=매우 나쁨으로 분류되었습니다.
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57일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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라베프라졸에 대한 임상 시험
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The Catholic University of KoreaSt Vincent's Hospital; Bucheon St. Mary's Hospital알려지지 않은
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Population Health Research InstituteHamilton Health Sciences Corporation완전한
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Buddhist Tzu Chi General Hospital종료됨
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SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...완전한