Badanie skuteczności porównujące efekty leczenia rabeprazolu i lanzoprazolu w zależności od genotypowania CYP2C19 w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku
11 lipca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea
Wpływ rabeprazolu i lanzoprazolu na refluksowe zapalenie przełyku w zależności od statusu genotypu CYP2C19: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie
Celem niniejszej pracy jest porównanie efektów leczenia rabeprazolu i lanzoprazolu w zależności od genotypowania (procesu określania budowy genetycznej) CYP2C19 w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (spowodowanego refluksem żołądkowo-przełykowym; pogorszeniem wyściółki ochronnej wewnętrznej ściany przełyku). dolny przełyk); oraz ocena wyleczenia refluksowego zapalenia przełyku w badaniu endoskopowym (cienka, elastyczna rurka z mikroskopijną kamerą na końcu, którą wprowadza się przez gardło do przełyku, żołądka i dwunastnicy) po leczeniu rabeprazolem i lanzoprazolem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie prospektywne (badanie z udziałem uczestników do przodu w czasie), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe (przeprowadzane w więcej niż 1 ośrodku), randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo) z udziałem uczestników z refluksowym zapaleniem przełyku.
Badanie obejmie 4 wizyty: Wizyta 1 (okres przesiewowy do 14 dni), Wizyta 2 (Dzień 1), Wizyta 3 (Dzień 29+3) i Wizyta 4 (Dzień 56).
Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani analizie podczas wizyty 2 (dzień 1) pod kątem objawów występujących w ciągu ostatniego tygodnia. Podczas wizyty 3 (dzień 29+3) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup leczenia: rabeprazol 20 miligramów (mg) lub grupa lanzoprazolu 30 mg.
Uczestnicy będą otrzymywać rabeprazol 20 mg tabletka doustnie raz dziennie przez 28 do 56 dni lub lanzoprazol 30 mg kapsułka doustnie raz dziennie przez 28 do 56 dni.
Wizyta kontrolna po badaniu zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy u uczestnika wystąpi jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane w ciągu 30 dni po zakończeniu przyjmowania badanego leku.
Uczestnicy zostaną przede wszystkim ocenieni pod kątem wyleczenia refluksowego zapalenia przełyku na podstawie endoskopii 2 grup.
Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z rozpoznaniem refluksowego zapalenia przełyku stopnia A lub wyższego według klasyfikacji Los Angeles (LA) na podstawie endoskopii wśród uczestników skarżących się na objawy refluksu żołądkowo-przełykowego (takie jak: zgaga, zarzucanie, uczucie globusa, przewlekły [długotrwały] kaszel [nagły, głośny przepływ powietrza z płuc], ból w nadbrzuszu [obszar nad pępkiem], ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem, chrypka lub dysfagia) lub osoby, u których rozpoznano refluksowe zapalenie przełyku stopnia B lub wyższego bez zgłaszania objawów
- Uczestnicy bez innych poważnych chorób poza wskazaniem do badania (refluksowe zapalenie przełyku)
- Uczestnicy z panelem hematologicznym (związanym z krwią), panelem biochemicznym surowicy lub badaniem moczu uzyskali wyniki kliniczne dwukrotnie przekraczające normalny zakres
- Uczestniczki w wieku rozrodczym stosujące odpowiednią antykoncepcję lub z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z innymi poważnymi chorobami żołądkowo-jelitowymi z wyjątkiem refluksowego zapalenia przełyku (przykład: rak przewodu pokarmowego [nieprawidłowa tkanka, która rośnie i rozprzestrzenia się w organizmie aż do śmierci], choroba wątroby, choroba trzustki i wrzód. Jednak blizna po owrzodzeniu jest uwzględniona w celach badawczych
- Uczestnicy z innymi poważnymi współistniejącymi chorobami, takimi jak zaburzenia czynności nerek, choroby naczyń mózgowych, choroby układu krążenia, choroby wątroby i ciężkie choroby układu oddechowego
- Uczestnicy z historią medyczną operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego, przełyku lub gradówki
- Wyniki uczestników z panelem hematologicznym, panelem chemii surowicy lub badaniem moczu są ponad dwukrotnie wyższe niż normalny zakres
- Uczestnicy, którzy nie mogą odstawić inhibitorów pompy protonowej lub antagonisty histaminy 2, którzy mogą mieć wpływ na badanie, 4 tygodnie przed rozpoczęciem tego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg tabletka doustnie raz dziennie przed śniadaniem przez 28 do 56 dni.
|
Rabeprazol 20 mg tabletka doustnie raz dziennie przed śniadaniem przez 28 do 56 dni.
|
|
Aktywny komparator: Lanzoprazol
Lansoprazol 30 mg kapsułka doustnie raz dziennie przed śniadaniem przez 28 do 56 dni.
|
Lansoprazol 30 mg kapsułka doustnie raz dziennie przed śniadaniem przez 28 do 56 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników całkowicie wyleczonych z refluksowego zapalenia przełyku oceniany endoskopowo na podstawie CYP2C19
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Refluksowe zapalenie przełyku oceniane endoskopowo zgodnie z klasyfikacją LA: A=1 lub więcej ubytków błony śluzowej nie dłuższe niż 5 milimetrów (mm), które nie rozciągały się między wierzchołkami 2 fałdów błony śluzowej, B=1 lub więcej ubytków błony śluzowej dłuższej niż 5 mm które nie rozciągało się między wierzchołkami 2 fałdów błony śluzowej, C=1 lub więcej pęknięcie błony śluzowej ciągłe między wierzchołkami 2 lub więcej fałdów błony śluzowej, ale obejmowało mniej niż 75% obwodu, D=1 lub więcej pęknięcie błony śluzowej obejmujące co najmniej 75% obwód.
Uczestnicy, którzy nie zostali sklasyfikowani w żadnej z wyżej wymienionych klas (od A do D), zostali uznani za wyleczonych z refluksowego zapalenia przełyku.
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako homozygoty o intensywnym metabolizmie CYP2C19, heterozygoty o intensywnym metabolizmie i słabo metabolizujące.
|
Dzień 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie objawów refluksowego zapalenia przełyku oceniana za pomocą kwestionariusza oceny objawów
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
|
Choroba refluksowa przełyku i objawy żołądkowo-jelitowe (zgaga, zarzucanie, uczucie globusa, przewlekły kaszel, ból w nadbrzuszu, niesercowy ból w klatce piersiowej, chrypka, dysfagia, rozdęcie brzucha, wzdęcia, dyskomfort poposiłkowy, wczesna sytość, nudności, wymioty, odbijanie się) ) doświadczane przez uczestników zostały ocenione i podzielone na 4 kategorie: 0 (nic) = brak objawów, 1 (łagodne) = trochę, ale nie niewygodne, 2 (umiarkowane) = obecne, ale trochę przeszkadzające w codziennych czynnościach, 3 (ciężkie) = Bardzo niewygodne, przeszkadzające w codziennych czynnościach czy spaniu.
|
Punkt odniesienia i dzień 57
|
|
Ogólna ocena badanego leku przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Zmierzono ogólną ocenę badanego leku przez badacza na podstawie ogólnej oceny objawów.
Ocena została podzielona na kategorie: 2=bardzo dobrze, 1=dobrze, 0=jak zwykle, -1=źle i -2=bardzo źle.
|
Dzień 57
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Zapalenie przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Dekslanzoprazol
- Lanzoprazol
- Rabeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR013831
- RAB-KOR-4023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .