Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti k porovnání léčebných účinků rabeprazolu a lansoprazolu v závislosti na genotypizaci CYP2C19 při léčbě refluxní ezofagitidy

11. července 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Účinek rabeprazolu a lansoprazolu na refluxní ezofagitidu ve vztahu ke stavu genotypu CYP2C19: prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie

Účelem této studie je porovnat léčebné účinky rabeprazolu a lansoprazolu v závislosti na genotypizaci (proces určování genetické konstituce) CYP2C19 při léčbě refluxní ezofagitidy (způsobené gastroezofageálním refluxem; poškozením ochranné výstelky na vnitřní stěně dolní jícen); a vyhodnotit rychlost vyléčení refluxní ezofagitidy na endoskopii (tenká ohebná hadička s mikroskopickou kamerou na konci, která prochází hrdlem do jícnu, žaludku a dvanáctníku) po léčbě rabeprazolem a lansoprazolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní (studii sledující účastníky dopředu v čase), otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou (prováděnou ve více než 1 centru), randomizovanou (studijní lék přidělený náhodně) u účastníků s refluxní ezofagitidou. Studie bude zahrnovat 4 návštěvy: Návštěva 1 (období prověřování až 14 dní), Návštěva 2 (1. den), Návštěva 3 (29+3) a Návštěva 4 (56. den). Po screeningu budou způsobilí účastníci analyzováni při návštěvě 2 (den 1) na symptomy během minulého týdne. Při návštěvě 3 (den 29+3) budou účastníci náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných skupin: rabeprazol 20 miligramů (mg) nebo skupina lansoprazol 30 mg. Účastníci budou dostávat rabeprazol 20 mg tabletu perorálně jednou denně po dobu 28 až 56 dnů nebo lansoprazol 30 mg kapsli perorálně jednou denně po dobu 28 až 56 dnů. Následná návštěva po studii bude provedena pouze v případě, že účastník bude postižen jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou do 30 dnů po ukončení studie léku. U účastníků bude primárně hodnocena rychlost vyléčení refluxní ezofagitidy na základě endoskopie 2 skupin. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou refluxní ezofagitidy stupně A nebo vyššího podle klasifikace v Los Angeles (LA) na základě endoskopie mezi účastníky, kteří si stěžovali na příznaky gastroezofageálního refluxu (jako jsou: pálení žáhy, regurgitace, pocit koulí, chronický [dlouho trvající] kašel [náhlý, hlasité proudění vzduchu z plic], epigastrická [oblast nad pupkem] bolest, nekardiální bolest na hrudi, chrapot nebo dysfagie), nebo ti, kteří diagnostikovali refluxní ezofagitidu stupně B nebo vyšší, aniž by si stěžovali na příznaky
  • Účastníci bez jiného závažného onemocnění kromě indikace studie (refluxní ezofagitida)
  • Účastníci s hematologickým (souvisejícím s krví) panelem, sérovým chemickým panelem nebo analýzou moči klinicky dosahují dvojnásobku normálního rozmezí
  • Účastnice ve fertilním věku, které používají vhodnou antikoncepci nebo mají negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jiným závažným gastrointestinálním onemocněním kromě refluxní ezofagitidy (příklad: rakovina trávicího traktu [abnormální tkáň, která roste a šíří se v těle, dokud nezabije], onemocnění jater, onemocnění slinivky břišní a vřed. Jizva po vředu je však zahrnuta do cílů studie
  • Účastníci s jiným závažným doprovodným onemocněním, jako je porucha ledvin, cerebrovaskulární onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater a závažné onemocnění dýchacích cest
  • Účastníci s anamnézou operace horního gastrointestinálního traktu, ezofagostenózy nebo chalázie
  • Výsledky účastníků s hematologickým panelem, panelem pro chemii séra nebo analýzou moči přesahující dvojnásobek normálního rozmezí
  • Účastníci, kteří nemohou vysadit inhibitory protonové pumpy nebo antagonisty histaminu 2, které mohou mít vliv na studii, 4 týdny před začátkem této klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg tableta perorálně jednou denně před snídaní po dobu 28 až 56 dnů.
Lék: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg tableta perorálně jednou denně před snídaní po dobu 28 až 56 dnů.
Aktivní komparátor: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg tobolka perorálně jednou denně před snídaní po dobu 28 až 56 dnů.
Lék: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg tobolka perorálně jednou denně před snídaní po dobu 28 až 56 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků zcela vyléčených z refluxní ezofagitidy hodnoceno endoskopií na základě CYP2C19
Časové okno: Den 57
Refluxní ezofagitida hodnocená endoskopicky podle LA Klasifikace klasifikovaná jako: A = 1 nebo více slizničních zlomů delších než 5 mm (mm), které nezasahují mezi vrcholy 2 slizničních záhybů, B = 1 nebo více slizničních zlomů delších než 5 mm která nezasahuje mezi vrcholy 2 slizničních záhybů, C=1 nebo více slizničních trhlin souvisle mezi vrcholy 2 nebo více slizničních záhybů, ale zahrnuje méně než 75 procent obvodu, D=1 nebo více slizničních trhlin zahrnujících alespoň 75 procent obvod. Účastníci, kteří nebyli zařazeni do žádného z výše uvedených stupňů (A až D), byli považováni za vyléčené z refluxní ezofagitidy. Účastníci byli klasifikováni jako CYP2C19 homozygotní extenzivní, heterozygotní extenzivní a pomalí metabolizátoři.
Den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů refluxní ezofagitidy oproti výchozímu stavu hodnocená dotazníkem pro hodnocení symptomů
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Gastroezofageální refluxní choroba a symptomy související s břišním GI (pálení žáhy, regurgitace, pocit koulí, chronický kašel, bolest v epigastriu, nekardiální bolest na hrudi, chrapot, dysfagie, abdominální distenze, nadýmání, postprandiální diskomfort, časná sytost, nevolnost, zvracení, říhání ) prožívané účastníky byly hodnoceny a klasifikovány do 4 kategorií: 0 (nic)=žádný příznak, 1 (mírný)=trochu, ale ne nepříjemný, 2 (střední)=přítomné, ale trochu zasahující do každodenního života, 3 (závažné)= Velmi nepříjemné, narušuje každodenní aktivity nebo spánek.
Výchozí stav a den 57
Celkové hodnocení studijní medikace zkoušejícím
Časové okno: Den 57
Bylo měřeno celkové hodnocení zkoumané medikace zkoušejícím na základě hodnocení globálních symptomů. Hodnocení bylo rozděleno do kategorií: 2=velmi dobré, 1=dobré, 0=jako obvykle, -1=špatné a -2=velmi špatné.
Den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR013831
  • RAB-KOR-4023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní ezofagitida

Klinické studie na Rabeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit