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Eine Wirksamkeitsstudie zum Vergleich der Behandlungseffekte von Rabeprazol und Lansoprazol in Abhängigkeit von der Genotypisierung von CYP2C19 bei der Behandlung von Refluxösophagitis

11. Juli 2013 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Wirkung von Rabeprazol und Lansoprazol auf die Refluxösophagitis in Bezug auf den CYP2C19-Genotypstatus: Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Behandlungseffekte von Rabeprazol und Lansoprazol in Abhängigkeit von der Genotypisierung (Prozess zur Bestimmung der genetischen Konstitution) von CYP2C19 bei der Behandlung von Refluxösophagitis (verursacht durch gastroösophagealen Reflux; Verschlechterung der Schutzschicht an der Innenwand des Ösophagus) zu vergleichen untere Speiseröhre); und zur Beurteilung der Heilungsrate der Refluxösophagitis mittels Endoskopie (ein dünner flexibler Schlauch mit einer mikroskopischen Kamera am Ende, der durch Ihren Rachen in die Speiseröhre, den Magen und den Zwölffingerdarm eingeführt wird) nach der Behandlung mit Rabeprazol und Lansoprazol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive (Studie folgt den Teilnehmern zeitlich vorausschauende), offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), multizentrische (in mehr als einem Zentrum durchgeführte), randomisierte (Studienmedikament zufällig zugewiesene) Studie an Teilnehmern mit Refluxösophagitis. Die Studie umfasst 4 Besuche: Besuch 1 (Untersuchungszeitraum von bis zu 14 Tagen), Besuch 2 (Tag 1), Besuch 3 (Tag 29+3) und Besuch 4 (Tag 56). Nach dem Screening werden geeignete Teilnehmer bei Besuch 2 (Tag 1) auf Symptome in der vergangenen Woche analysiert. Bei Besuch 3 (Tag 29+3) werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 1 der 2 Behandlungsgruppen zugeordnet: Rabeprazol 20 Milligramm (mg) oder Lansoprazol 30 mg-Gruppe. Die Teilnehmer erhalten 28 bis 56 Tage lang einmal täglich eine 20-mg-Tablette Rabeprazol oder 28 bis 56 Tage lang einmal täglich eine 30-mg-Kapsel Lansoprazol. Ein Nachuntersuchungsbesuch nach der Studie wird nur durchgeführt, wenn der Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studienmedikation von einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis betroffen sein wird. Die Teilnehmer werden in erster Linie auf die Heilungsrate der Refluxösophagitis basierend auf der Endoskopie von 2 Gruppen beurteilt. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen eine Refluxösophagitis Grad A oder höher gemäß Los Angeles (LA)-Klassifikation diagnostiziert wurde, basierend auf der Endoskopie unter Teilnehmern, die über gastroösophageale Refluxsymptome klagten (wie: Sodbrennen, Aufstoßen, Globusgefühl, chronischer [langanhaltender] Husten [plötzlicher, lauter Strom, wenn Luft aus der Lunge strömt], Schmerzen im Oberbauch [Bereich oberhalb des Nabels], nicht-kardialer Brustschmerz, Heiserkeit oder Dysphagie) oder diejenigen, bei denen eine Refluxösophagitis Grad B oder höher diagnostiziert wurde, ohne über Symptome zu klagen
  • Teilnehmer ohne andere schwere Erkrankung außer der Studienindikation (Refluxösophagitis)
  • Teilnehmer mit Hämatologie- (bezogen auf Blut), Serum-Chemie-Panel oder Urinanalyse-Ergebnis liegen klinisch innerhalb des doppelten Normalbereichs
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die das geeignete Verhütungsmittel verwenden oder einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit anderen schweren Magen-Darm-Erkrankungen außer Refluxösophagitis (Beispiel: Magen-Darm-Krebs [abnormales Gewebe, das wächst und sich im Körper ausbreitet, bis es abtötet]), Lebererkrankungen, Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und Geschwüre. Die Narbe eines Geschwürs ist jedoch in den Studienzielen enthalten
  • Teilnehmer mit anderen schweren Begleiterkrankungen wie Nierenerkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen und schweren Atemwegserkrankungen
  • Teilnehmer mit einer Krankengeschichte einer Operation des oberen Gastrointestinaltrakts, Ösophagostenose oder einer Chalasie
  • Teilnehmer mit Hämatologie-Panel, Serum-Chemie-Panel oder Urinanalyseergebnis über dem Doppelten des normalen Bereichs
  • Teilnehmer, die Protonenpumpenhemmer oder Histamin-2-Antagonisten, die Einfluss auf die Studie haben könnten, 4 Wochen vor Beginn dieser klinischen Studie nicht absetzen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg Tablette oral einmal täglich vor dem Frühstück für 28 bis 56 Tage.
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg Tablette oral einmal täglich vor dem Frühstück für 28 bis 56 Tage.
Aktiver Komparator: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg Kapsel oral einmal täglich vor dem Frühstück für 28 bis 56 Tage.
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg Kapsel oral einmal täglich vor dem Frühstück für 28 bis 56 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die vollständig von Refluxösophagitis geheilt wurden, bewertet durch Endoskopie basierend auf CYP2C19
Zeitfenster: Tag 57
Refluxösophagitis, bewertet durch Endoskopie gemäß der LA-Klassifikation, eingestuft als: A = 1 oder mehr Schleimhautrisse nicht länger als 5 Millimeter (mm), die sich nicht zwischen den Spitzen von 2 Schleimhautfalten erstreckten, B = 1 oder mehr Schleimhautrisse mit einer Länge von mehr als 5 mm die sich nicht zwischen den Spitzen von 2 Schleimhautfalten erstreckte, C = 1 oder mehr Schleimhautriss kontinuierlich zwischen den Spitzen von 2 oder mehr Schleimhautfalten, aber weniger als 75 Prozent des Umfangs umfasst, D = 1 oder mehr Schleimhautriss, der mindestens 75 Prozent von umfasst Umfang. Teilnehmer, die keinem der oben genannten Grade (A bis D) zugeordnet wurden, galten als von Refluxösophagitis geheilt. Die Teilnehmer wurden als CYP2C19 homozygot extensiv, heterozygot extensiv und langsame Metabolisierer klassifiziert.
Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome der Refluxösophagitis gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Fragebogen zur Symptombewertung
Zeitfenster: Basislinie und Tag 57
Gastroösophageale Refluxkrankheit und abdominale gastrointestinale Symptome (Sodbrennen, Aufstoßen, Globusgefühl, chronischer Husten, Oberbauchschmerzen, nicht kardialer Brustschmerz, Heiserkeit, Dysphagie, aufgeblähter Bauch, Blähungen, postprandiale Beschwerden, frühes Sättigungsgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen ), die von den Teilnehmern erlebt wurden, wurden bewertet und in 4 Kategorien eingeteilt: 0 (nichts) = keine Symptome, 1 (leicht) = ein wenig, aber nicht unangenehm, 2 (mäßig) = vorhanden, aber ein wenig störend bei Aktivitäten des täglichen Lebens, 3 (schwer) = Sehr unangenehm, störende Aktivitäten des täglichen Lebens oder Schlafen.
Basislinie und Tag 57
Gesamtbeurteilung der Studienmedikation durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Tag 57
Die Gesamtbeurteilung der Studienmedikation durch den Prüfarzt auf der Grundlage der globalen Symptombewertung wurde gemessen. Die Bewertung wurde wie folgt kategorisiert: 2 = sehr gut, 1 = gut, 0 = wie gewohnt, -1 = schlecht und -2 = sehr schlecht.
Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR013831
  • RAB-KOR-4023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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