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Um estudo de eficácia para comparar os efeitos do tratamento de rabeprazol e lansoprazol dependendo da genotipagem de CYP2C19 no tratamento de esofagite de refluxo

11 de julho de 2013 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Efeito de rabeprazol e lansoprazol na esofagite de refluxo em relação ao estado do genótipo CYP2C19: um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do tratamento de rabeprazol e lansoprazol dependendo da genotipagem (processo de determinação da constituição genética) de CYP2C19 no tratamento da esofagite de refluxo (causada por refluxo gastroesofágico; deterioração do revestimento protetor na parede interna do esôfago inferior); e avaliar a taxa de cura da esofagite de refluxo na endoscopia (um tubo fino e flexível com uma câmera microscópica na extremidade que é passado pela garganta até o esôfago, estômago e duodeno) após o tratamento com rabeprazol e lansoprazol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo (estudo que segue os participantes no tempo), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico (conduzido em mais de 1 centro), randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso) em participantes com esofagite de refluxo. O estudo incluirá 4 visitas: Visita 1 (Período de triagem de até 14 dias), Visita 2 (Dia 1), Visita 3 (Dia 29+3) e Visita 4 (Dia 56). Após a triagem, os participantes elegíveis serão analisados ​​na Visita 2 (Dia 1) para sintomas durante a semana anterior. Na visita 3 (Dia 29 + 3), os participantes serão designados aleatoriamente para 1 dos 2 grupos de tratamento: rabeprazol 20 miligramas (mg) ou grupo lansoprazol 30 mg. Os participantes receberão comprimido de rabeprazol 20 mg por via oral uma vez ao dia por 28 a 56 dias ou cápsula de lansoprazol 30 mg por via oral uma vez ao dia por 28 a 56 dias. Uma visita de acompanhamento pós-estudo será realizada somente se o participante for afetado por qualquer evento adverso grave dentro de 30 dias após a conclusão do medicamento do estudo. Os participantes serão avaliados principalmente quanto à taxa de cura da esofagite de refluxo com base na endoscopia de 2 grupos. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

217

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes diagnosticados com esofagite de refluxo de Grau A ou superior pela classificação de Los Angeles (LA) com base na endoscopia entre participantes com queixa de sintomas de refluxo gastroesofágico (tais como: Azia, regurgitação, sensação de globo, tosse crônica [duradoura longa] [súbita, fluxo alto se o ar sair dos pulmões], dor epigástrica [área acima do umbigo], dor torácica não cardíaca, rouquidão ou disfagia) ou aqueles diagnosticados com esofagite de refluxo de Grau B ou superior sem queixa de sintomas
  • Participantes sem outra doença grave exceto a indicação do estudo (esofagite de refluxo)
  • Participantes com painel de hematologia (relacionado ao sangue), painel de química sérica ou exame de urina apresentam resultados clínicos dentro do dobro da faixa normal
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que estão usando o contraceptivo apropriado ou com teste de gravidez de urina negativo

Critério de exclusão:

  • Participantes com outras doenças gastrointestinais graves, exceto esofagite de refluxo (exemplo: câncer do trato digestivo [tecido anormal que cresce e se espalha no corpo até matar], doença hepática, doença pancreática e úlcera. No entanto, a cicatriz de uma úlcera está incluída nos alvos do estudo
  • Participantes com outras doenças concomitantes graves, como doença renal, doença cerebrovascular, doença cardiovascular, doença hepática e doença respiratória grave
  • Participantes com histórico médico de cirurgia do trato gastrointestinal superior, esofagogostenose ou calásia
  • Participantes com painel de hematologia, painel de química sérica ou resultado de exame de urina acima do dobro do intervalo normal
  • Participantes que não podem descontinuar os inibidores da bomba de prótons ou antagonistas da Histamina 2 que possam ter influência no estudo, 4 semanas antes do início deste estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg comprimido por via oral uma vez ao dia antes do café da manhã por 28 a 56 dias.
Medicamento: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg comprimido por via oral uma vez ao dia antes do café da manhã por 28 a 56 dias.
Comparador Ativo: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg cápsula por via oral uma vez ao dia antes do café da manhã por 28 a 56 dias.
Medicamento: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg cápsula por via oral uma vez ao dia antes do café da manhã por 28 a 56 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes completamente curados de esofagite de refluxo avaliados por endoscopia com base no CYP2C19
Prazo: Dia 57
Esofagite de refluxo avaliada por endoscopia de acordo com a classificação LA classificada como: A = 1 ou mais rupturas na mucosa com menos de 5 milímetros (mm) que não se estendiam entre os topos de 2 pregas da mucosa, B = 1 ou mais rupturas na mucosa com mais de 5 mm de comprimento que não se estendia entre os topos de 2 pregas mucosas, C=1 ou mais ruptura mucosa contínua entre os topos de 2 ou mais pregas mucosas, mas envolve menos de 75% da circunferência, D=1 ou mais ruptura mucosa envolvendo pelo menos 75% de circunferência. Os participantes que não foram classificados em nenhuma das notas acima mencionadas (A a D) foram considerados curados da esofagite de refluxo. Os participantes foram classificados como CYP2C19 homozigóticos extensos, heterozigóticos extensos e metabolizadores fracos.
Dia 57

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos sintomas de esofagite de refluxo avaliada pelo questionário de avaliação de sintomas
Prazo: Linha de base e dia 57
Doença do refluxo gastroesofágico e sintomas relacionados ao trato gastrointestinal abdominal (azia, regurgitação, sensação de globo, tosse crônica, dor epigástrica, dor torácica não cardíaca, rouquidão, disfagia, distensão abdominal, distensão abdominal, desconforto pós-prandial, saciedade precoce, náuseas, vômitos, arrotos ) vivenciadas pelos participantes foram avaliadas e classificadas em 4 categorias: 0 (Nada)=Nenhum sintoma, 1 (Leve)=Um pouco, mas não desconfortável, 2 (Moderado)=Presente, mas interferindo um pouco nas atividades da vida diária, 3 (Grave)= Muito desconfortável, interferindo nas atividades da vida diária ou no sono.
Linha de base e dia 57
Avaliação geral da medicação do estudo pelo investigador
Prazo: Dia 57
A avaliação geral do investigador da medicação em estudo com base na avaliação global dos sintomas foi medida. A avaliação foi categorizada em: 2=muito bom, 1=bom, 0=normal, -1=ruim e -2=muito ruim.
Dia 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR013831
  • RAB-KOR-4023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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