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Un estudio de eficacia para comparar los efectos del tratamiento con rabeprazol y lansoprazol según el genotipado de CYP2C19 en el tratamiento de la esofagitis por reflujo

11 de julio de 2013 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Efecto de rabeprazol y lansoprazol sobre la esofagitis por reflujo en relación con el estado del genotipo CYP2C19: un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico

El propósito de este estudio es comparar los efectos del tratamiento con rabeprazol y lansoprazol según el genotipado (proceso de determinación de la constitución genética) de CYP2C19 en el tratamiento de la esofagitis por reflujo (causada por el reflujo gastroesofágico; deterioro del revestimiento protector en la pared interna de la esófago inferior); y para evaluar la tasa de curación de la esofagitis por reflujo en la endoscopia (un tubo delgado y flexible con una cámara microscópica en el extremo que se pasa por la garganta hasta el esófago, el estómago y el duodeno) después del tratamiento con rabeprazol y lansoprazol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo (estudio que sigue a los participantes en el tiempo), abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico (realizado en más de 1 centro), aleatorizado (medicamento del estudio asignado al azar) en participantes con esofagitis por reflujo. El estudio incluirá 4 visitas: Visita 1 (período de selección de hasta 14 días), Visita 2 (Día 1), Visita 3 (Día 29+3) y Visita 4 (Día 56). Después de la selección, los participantes elegibles serán analizados en la Visita 2 (Día 1) en busca de síntomas durante la semana pasada. En la Visita 3 (Día 29+3) los participantes serán asignados al azar a 1 de los 2 grupos de tratamiento: rabeprazol 20 miligramos (mg) o grupo de lansoprazol 30 mg. Los participantes recibirán una tableta de 20 mg de rabeprazol por vía oral una vez al día durante 28 a 56 días o una cápsula de 30 mg de lansoprazol por vía oral una vez al día durante 28 a 56 días. Se realizará una visita de seguimiento posterior al estudio solo si el participante se verá afectado por algún evento adverso grave dentro de los 30 días posteriores a la finalización del fármaco del estudio. Los participantes serán evaluados principalmente por la tasa de curación de la esofagitis por reflujo basada en la endoscopia de 2 grupos. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

217

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes diagnosticados con esofagitis por reflujo de Grado A o superior según la clasificación de Los Ángeles (LA) basada en la endoscopia entre los participantes que se quejan de síntomas de reflujo gastroesofágico (como: acidez estomacal, regurgitación, sensación de globo, tos crónica [de larga duración] [repentina, flujo fuerte si sale aire de los pulmones], dolor epigástrico [área por encima del ombligo], dolor torácico no cardíaco, ronquera o disfagia), o aquellos que hayan sido diagnosticados con esofagitis por reflujo de Grado B o superior sin quejarse de síntomas
  • Participantes sin otra enfermedad grave excepto la indicación del estudio (esofagitis por reflujo)
  • Los participantes con panel de hematología (relacionado con la sangre), panel de química sérica o análisis de orina tienen un resultado clínico dentro del doble del rango normal
  • Mujeres Participantes en edad fértil que están usando el anticonceptivo apropiado o con una prueba de embarazo en orina negativa

Criterio de exclusión:

  • Participantes con otra enfermedad gastrointestinal grave, excepto esofagitis por reflujo (ejemplo: cáncer del tracto digestivo [tejido anormal que crece y se disemina en el cuerpo hasta que mata], enfermedad hepática, enfermedad pancreática y úlcera. Sin embargo, la cicatriz de una úlcera está incluida en los objetivos del estudio.
  • Participantes con otra(s) enfermedad(es) concomitante(s) grave(s) como trastorno renal, enfermedad cerebrovascular, enfermedad cardiovascular, enfermedad hepática y enfermedad respiratoria grave
  • Participantes con antecedentes médicos de cirugía del tracto gastrointestinal superior, esofagostenosis o calasia
  • Participantes con panel de hematología, panel de química sérica o resultado de análisis de orina por encima del doble del rango normal
  • Participantes que no pueden suspender los inhibidores de la bomba de protones o el antagonista de la histamina 2 que pueden influir en el estudio, 4 semanas antes del inicio de este estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rabeprazol
Una tableta de 20 mg de rabeprazol por vía oral una vez al día antes del desayuno durante 28 a 56 días.
Droga: Rabeprazol
Una tableta de 20 mg de rabeprazol por vía oral una vez al día antes del desayuno durante 28 a 56 días.
Comparador activo: Lansoprazol
Lansoprazol en cápsulas de 30 mg por vía oral una vez al día antes del desayuno durante 28 a 56 días.
Droga: Lansoprazol
Lansoprazol en cápsulas de 30 mg por vía oral una vez al día antes del desayuno durante 28 a 56 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes completamente curados de esofagitis por reflujo evaluados mediante endoscopia según CYP2C19
Periodo de tiempo: Día 57
Esofagitis por reflujo evaluada mediante endoscopia según la clasificación LA clasificada como: A=1 o más rupturas en la mucosa de no más de 5 milímetros (mm) que no se extendieron entre la parte superior de 2 pliegues de la mucosa, B=1 o más rupturas en la mucosa de más de 5 mm de largo que no se extendía entre la parte superior de 2 pliegues mucosos, C=1 o más ruptura de la mucosa continua entre la parte superior de 2 o más pliegues mucosos pero involucra menos del 75 por ciento de la circunferencia, D=1 o más ruptura de la mucosa que involucra al menos el 75 por ciento de circunferencia. Los participantes que no se clasificaron en ninguno de los grados mencionados anteriormente (A a D) se consideraron curados de esofagitis por reflujo. Los participantes se clasificaron como metabolizadores lentos, homocigotos extensos y heterocigotos CYP2C19.
Día 57

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas de la esofagitis por reflujo evaluados por el cuestionario de evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base y día 57
Enfermedad por reflujo gastroesofágico y síntomas relacionados con el GI abdominal (ardor de estómago, regurgitación, sensación de globo, tos crónica, dolor epigástrico, dolor torácico no cardíaco, ronquera, disfagia, distensión abdominal, distensión abdominal, malestar posprandial, saciedad temprana, náuseas, vómitos, eructos ) experimentados por los participantes fueron evaluados y calificados en 4 categorías: 0 (Nada) = Sin síntomas, 1 (Leve) = Un poco pero no incómodo, 2 (Moderado) = Presente pero interfiere un poco en las actividades de la vida diaria, 3 (Severo) = Muy incómodo, interfiere con las actividades de la vida diaria o con el sueño.
Línea de base y día 57
Evaluación general de la medicación del estudio por parte del investigador
Periodo de tiempo: Día 57
Se midió la evaluación general del investigador de la medicación del estudio basada en la evaluación global de los síntomas. La evaluación se categorizó como: 2=muy bien, 1=bueno, 0=como siempre, -1=malo y -2=muy mal.
Día 57

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Korea, Ltd., Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR013831
  • RAB-KOR-4023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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