ミサゴ腸骨研究 (MISAGO ILIAC)
2014年8月5日 更新者：Flanders Medical Research Program
医師がTASC AおよびB腸骨病変の治療におけるテルモミサゴステントを研究するベルギーとドイツの多施設共同臨床試験を開始
この臨床研究の目的は、制御された設定で、TASC A および B 腸骨病変における自己拡張型ニチノール高速交換ミサゴ (テルモ) ステントの長期 (最長 24 か月) の結果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordrhein-Westfalen
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Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48145
- St Franziskus Hospital
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig
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Antwerp
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Bonheiden、Antwerp、ベルギー、2820
- Imelda Hospital
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East-Flanders
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Dendermonde、East-Flanders、ベルギー、9200
- AZ Sint-Blasius
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Gent、East-Flanders、ベルギー、9000
- UZ Gent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
末梢動脈疾患の患者、ラザフォード 2 ～ 5。
説明
包含基準:
- -腸骨動脈に狭窄または閉塞性病変があり、ステント留置に適した患者（治験責任医師の裁量に基づき、初回ステント留置の適応に基づく）
- ラザフォード分類に従って 2 ～ 5 のスコアを示す患者
- 患者は、研究期間中、指定された時間に指定されたフォローアップ評価に従うことに同意します。
- 患者は18歳以上です
- 患者（またはその法的代理人）は、研究に登録する前に、手順の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提出します。
- 患者はミサゴ（テルモ）による治療を受けることができます
標的病変は、リストされた仕様のいずれかを備えた修正 TASC-II クラス A または B 病変のいずれかです。
タイプ A 病変
- 総腸骨動脈の片側または両側の狭窄
- 外腸骨動脈の片側または両側の単一の短い（≤3 cm）狭窄
タイプ B 病変
- 片側総腸骨動脈閉塞
- 外腸骨動脈が総大腿動脈まで伸びていない、合計 3 ～ 10 cm の単一または複数の狭窄
- 内腸骨動脈または総腸骨動脈の起始部を含まない片側性外腸骨動脈閉塞
- 標的病変には、標準的なガイドワイヤ操作で通過できる、50%を超える狭窄または再狭窄、または閉塞の血管造影上の証拠がある。
- 深部大腿動脈に共通する特許の血管造影証拠がある
除外基準:
標的病変は、大動脈病変を伴う修正 TASC-II クラス B 病変のいずれかです。
- 腎下大動脈の短い（≤3 cm）狭窄
- 標的病変は、大動脈病変を伴う修正 TASC-II クラス C または D 病変のいずれかです。
- 腸骨動脈レベルでの動脈瘤の存在
- 同じ病変部位に以前にステントが植え込まれている
- 参照セグメントの直径が利用可能なステント設計に適していません
- 遠位流出動脈に位置する治療不可能な病変
- 代替療法の使用（例： アテローム切除術、カッティングバルーン、レーザー、放射線療法）をインデックス処置の一部として
- 治療を拒否する患者
- 抗血小板療法、抗凝固剤または血栓溶解剤が禁忌の患者
- 病変部位に持続性の急性管腔内血栓を示す患者
- 造影剤の血管外漏出により証明される血管形成部位の穿孔
- 過去に生命を脅かす造影剤反応の既往歴のある患者
- ニッケルチタンに対する過敏症が知られている患者
- 未治療の出血性疾患を患っている患者
- 妊娠の可能性がある女性患者が適切な避妊薬を服用していない、または現在授乳中である
- 余命は12か月未満
- 研究手順から30日以内に計画された外科的介入/手順
- 処置開始時に血行力学的に不安定であると考えられる患者
- 患者は現在、追跡期間全体を完了していない別の治験薬または治験機器の研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腸骨病変 TASC A または B
腸骨 TASC A または B に属するすべての病変タイプ。
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美砂腸骨ステント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次開存性。二重超音波検査で血行力学的に重大な狭窄がなく（＞50%、収縮期速度比が2.0以下）、かつ12か月以内に標的病変血行再建術（TLR）が行われていない標的病変として定義される。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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技術的成功とは、最終的な血管造影上の狭窄の残存率が 30% 以下に達する能力として定義されます。
時間枠：手続き的な
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手続き的な
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二重超音波検査で標的領域に血行力学的に重大な狭窄がなく（＞50％、収縮期速度比が2.0以下）、かつ事前のTLRを伴わない患者は、所定の追跡調査において主要開存症であると定義される。
時間枠：1ヶ月と24ヶ月
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1ヶ月と24ヶ月
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臨床成功とは、手術前のラザフォード分類と比較してラザフォード分類が 1 クラス以上改善したことと定義されます。
時間枠：1、12、24か月
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1、12、24か月
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重篤な有害事象
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Vladimir Borovicanin, MD、Terumo Europe NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月5日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FMRP-007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。