Étude Misago Iliaque (MISAGO ILIAC)

Critère d'intégration:

• Patient présentant une lésion sténosée ou occlusive au niveau des artères iliaques propice au stenting (sur indication de stenting primaire, à la discrétion de l'investigateur)
• Patient présentant un score de 2 à 5 selon la classification de Rutherford
• Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés pendant la durée de l'étude
• Le patient a plus de 18 ans
• Le patient (ou son représentant légal) comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit, avant l'inscription à l'étude
• Le patient est éligible pour un traitement avec le Misago (Terumo)

• La lésion cible est soit une lésion TASC-II modifiée de classe A ou B avec l'une des spécifications répertoriées :

  • Lésions de type A

    • Sténoses unilatérales ou bilatérales de l'artère iliaque commune
    • Sténose courte unique unilatérale ou bilatérale (≤ 3 cm) de l'artère iliaque externe

  • Lésions de type B

    • Occlusion unilatérale de l'artère iliaque commune
    • Sténose unique ou multiple totalisant 3 à 10 cm impliquant l'artère iliaque externe ne s'étendant pas dans l'artère fémorale commune
    • Occlusion unilatérale de l'artère iliaque externe n'impliquant pas les origines de l'artère iliaque interne ou de l'artère iliaque commune
• La lésion cible présente des signes angiographiques de sténose ou de resténose > 50 % ou une occlusion qui peut être transmise avec une manipulation standard du fil de guidage
• Il existe des preuves angiographiques d'un brevet Common and Deep Femoral Artery

Critère d'exclusion:

• La lésion cible est soit une lésion de classe B TASC-II modifiée avec atteinte de la lésion aortique :

  • Sténose courte (≤ 3 cm) de l'aorte sous-rénale
• La lésion cible est soit une lésion TASC-II modifiée de classe C ou D avec atteinte de la lésion aortique :
• Présence d'anévrisme au niveau des artères iliaques
• Stent(s) précédemment implanté(s) au même site de lésion
• Le diamètre du segment de référence n'est pas adapté à la conception de stent disponible
• Lésion incurable située au niveau des artères de sortie distales
• Utilisation de thérapies alternatives (par ex. athérectomie, ballon coupant, laser, radiothérapie) dans le cadre de la procédure index
• Patients refusant le traitement
• Patients pour lesquels un traitement antiplaquettaire, des anticoagulants ou des médicaments thrombolytiques sont contre-indiqués
• Patients présentant un thrombus intraluminal aigu persistant du site de lésion proposé
• Perforation au site d'angioplastie mise en évidence par une extravasation de produit de contraste
• Patients ayant des antécédents de réaction antérieure au produit de contraste menaçant le pronostic vital
• Patients présentant une hypersensibilité connue au nickel-titane
• Patients atteints de troubles hémorragiques non corrigés
• Patiente en âge de procréer ne prenant pas de contraceptifs adéquats ou allaitant actuellement
• Espérance de vie inférieure à douze mois
• Toute intervention/procédure chirurgicale planifiée dans les 30 jours suivant la procédure d'étude
• Tout patient considéré comme hémodynamiquement instable au début de la procédure
• Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas terminé toute la période de suivi.