- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01016275
Misago iliacale studie (MISAGO ILIAC)
5 augustus 2014 bijgewerkt door: Flanders Medical Research Program
Door een arts geïnitieerde multicenter Belgisch-Duitse proef waarin de Terumo Misago-stent wordt onderzocht bij de behandeling van iliacale laesies van TASC A en B
Het doel van deze klinische studie is het evalueren, in een gecontroleerde setting, van de lange termijn (tot 24 maanden) uitkomst van de zelfexpanderende nitinol Rapid-exchange Misago (Terumo) stent in TASC A en B iliacale laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, België, 2820
- Imelda Hospital
-
-
East-Flanders
-
Dendermonde, East-Flanders, België, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Gent, East-Flanders, België, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48145
- St Franziskus Hospital
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met perifeer arterieel vaatlijden, Rutherford 2 tot 5.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een stenotische of occlusieve laesie ter hoogte van de iliacale arteriën die geschikt is voor stenting (op indicatie voor primaire stenting, op basis van het oordeel van de onderzoeker)
- Patiënt met een score van 2 tot 5 volgens de Rutherford-classificatie
- Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijdstippen voor de duur van het onderzoek
- Patiënt is >18 jaar oud
- De patiënt (of zijn wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
- Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met de Misago (Terumo)
De doellaesie is ofwel een gemodificeerde TASC-II klasse A- of B-laesie met een van de vermelde specificaties:
Type A laesies
- Unilaterale of bilaterale stenoses van de arteria iliaca communis
- Unilaterale of bilaterale enkele korte (≤3 cm) stenose van de externe iliacale slagader
Type B-laesies
- Eenzijdige occlusie van de gemeenschappelijke iliacale slagader
- Enkelvoudige of meervoudige stenose van in totaal 3-10 cm waarbij de externe iliacale slagader betrokken is die niet doorloopt in de gemeenschappelijke dijbeenslagader
- Eenzijdige occlusie van de externe iliacale slagader waarbij de oorsprong van de interne iliacale slagader of de gemeenschappelijke iliacale slagader niet betrokken is
- De doellaesie heeft angiografisch bewijs van stenose of restenose > 50% of occlusie die kan worden gepasseerd met standaard voerdraadmanipulatie
- Er is angiografisch bewijs van een patent Common an Deep Femoral Artery
Uitsluitingscriteria:
De doellaesie is ofwel een gemodificeerde TASC-II klasse B-laesie met betrokkenheid van aorta-laesie:
- Korte (≤3 cm) stenose van infrarenale aorta
- De doellaesie is een gemodificeerde TASC-II klasse C- of D-laesie met betrokkenheid van aorta-laesie:
- Aanwezigheid van aneurysma ter hoogte van de iliacale slagaders
- Eerder geïmplanteerde stent(s) op dezelfde laesieplaats
- De diameter van het referentiesegment is niet geschikt voor het beschikbare stentontwerp
- Onbehandelbare laesie ter hoogte van de distale uitstroomslagaders
- Gebruik van alternatieve therapie (bijv. atherectomie, ballonsnijden, laser, bestralingstherapie) als onderdeel van de indexprocedure
- Patiënten weigeren behandeling
- Patiënten voor wie plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica gecontra-indiceerd zijn
- Patiënten die aanhoudende acute intraluminale trombus van de voorgestelde laesieplaats vertonen
- Perforatie op de plaats van de angioplastiek blijkt uit extravasatie van contrastmiddel
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere levensbedreigende contrastmiddelreactie
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor nikkel-titanium
- Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen
- Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptie gebruikt of momenteel borstvoeding geeft
- Levensverwachting van minder dan twaalf maanden
- Elke geplande chirurgische ingreep/procedure binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure
- Elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd
- Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat nog niet de volledige follow-upperiode heeft voltooid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Iliacale laesies TASC A of B
Alle soorten laesies die behoren tot de iliacale TASC A of B.
|
Misago iliacale stent
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Primaire doorgankelijkheid, gedefinieerd als een doellaesie zonder hemodynamisch significante stenose op duplex-echografie (>50%, systolische snelheidsverhouding niet groter dan 2,0) en zonder doellaesierevascularisatie (TLR) binnen 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Technisch succes, gedefinieerd als het vermogen om uiteindelijke resterende angiografische stenose van niet meer dan 30% te bereiken.
Tijdsspanne: procedureel
|
procedureel
|
Patiënten die zich presenteren zonder een hemodynamisch significante stenose in het doelgebied op duplex-echografie (>50%, systolische snelheidsverhouding niet groter dan 2,0) en zonder eerdere TLR worden gedefinieerd als primair patent bij de gegeven follow-up.
Tijdsspanne: 1 & 24 maanden
|
1 & 24 maanden
|
Klinisch succes, gedefinieerd als een verbetering van de Rutherford-classificatie van één klasse of meer in vergelijking met de pre-procedure Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 1, 12 & 24 maanden
|
1, 12 & 24 maanden
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Vladimir Borovicanin, MD, Terumo Europe NV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FMRP-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Misago (plaatsing van een stent)
-
Terumo Medical CorporationWervingStenose van de iliacale arterieVerenigde Staten
-
Terumo Medical CorporationMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; ClinLogix...VoltooidPerifere vaatziekteVerenigde Staten
-
Stanford UniversityTauTona GroupAanmelden op uitnodigingLaparoscopische chirurgieVerenigde Staten
-
Stanford UniversityTauTona GroupAanmelden op uitnodigingLaparoscopische chirurgieVerenigde Staten
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People's...OnbekendBehandelresultaat door stentondersteunde embolisatieChina
-
Yonsei UniversityOnbekendColorectale kankerKorea, republiek van
-
Chang Gung Memorial HospitalNog niet aan het wervenCoronaire hartziekteTaiwan
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersBeëindigdVaginale vernauwingVerenigde Staten
-
Biotronik, Inc.VoltooidPerifere vaatziekte | Perifere slagaderziekteCanada, Verenigde Staten
-
Thomas GardnerGeschorstEpiphora | DacryocystorhinostomieVerenigde Staten