Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Misago Iliac (MISAGO ILIAC)

5. srpna 2014 aktualizováno: Flanders Medical Research Program

Lékař iniciovaný multicentrický belgicko-německý pokus zkoumající stent Terumo Misago při léčbě ilických lézí TASC A & B

Cílem této klinické studie je v kontrolovaném prostředí vyhodnotit dlouhodobý (až 24 měsíců) výsledek samoexpandibilního nitinolového stentu Misago (Terumo) s rychlou výměnou v kyčelních lézích TASC A a B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgie, 2820
        • Imelda Hospital
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgie, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Gent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • UZ Gent
  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48145
        • St Franziskus Hospital
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním periferních tepen, Rutherford 2 až 5.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se stenotickou nebo okluzivní lézí na kyčelních tepnách vhodnou pro stentování (na indikaci primárního stentování, dle uvážení zkoušejícího)
  • Pacient vykazující skóre od 2 do 5 podle Rutherfordovy klasifikace
  • Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech po dobu trvání studie
  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) rozumí povaze zákroku a poskytuje písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
  • Pacient má nárok na léčbu přípravkem Misago (Terumo)

  • Cílová léze je buď modifikovaná léze TASC-II třídy A nebo B s jednou z uvedených specifikací:

    • Léze typu A

      • Jednostranné nebo oboustranné stenózy společné kyčelní tepny
      • Jednostranná nebo oboustranná krátká (≤3 cm) stenóza zevní ilické tepny

    • Léze typu B

      • Jednostranná okluze společné kyčelní tepny
      • Jednoduchá nebo mnohočetná stenóza o celkové délce 3–10 cm zahrnující zevní kyčelní tepnu, která nezasahuje do společné stehenní tepny
      • Jednostranná okluze zevní kyčelní tepny nezahrnující počátek vnitřní kyčelní tepny nebo společné kyčelní tepny
  • Cílová léze má angiografický důkaz stenózy nebo restenózy > 50 % nebo okluze, kterou lze projít standardní manipulací s vodicím drátem
  • Existuje angiografický důkaz patentu Common an Deep Femoral Artery

Kritéria vyloučení:

  • Cílová léze je buď modifikovaná léze TASC-II třídy B s postižením aortální léze:

    • Krátká (≤3 cm) stenóza infrarenální aorty
  • Cílová léze je buď modifikovaná léze TASC-II třídy C nebo D s postižením aortální léze:
  • Přítomnost aneuryzmatu na úrovni ilických tepen
  • Dříve implantovaný stent(y) na stejném místě léze
  • Průměr referenčního segmentu není vhodný pro dostupný design stentu
  • Neléčitelná léze lokalizovaná na distálních výtokových tepnách
  • Použití alternativní terapie (např. aterektomie, řezání balónkem, laser, radiační terapie) jako součást indexové procedury
  • Pacienti odmítající léčbu
  • Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytika
  • Pacienti, kteří vykazují přetrvávající akutní intraluminální trombus navrhovaného místa léze
  • Perforace v místě angioplastiky doložená extravazací kontrastní látky
  • Pacienti s předchozí život ohrožující reakcí na kontrastní látku v anamnéze
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na nikl-titan
  • Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení
  • Pacientka ve fertilním věku, která neužívá vhodnou antikoncepci nebo v současné době kojí
  • Předpokládaná délka života méně než dvanáct měsíců
  • Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok/procedura do 30 dnů od postupu studie
  • Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního
  • Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která nedokončila celé období sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Iliické léze TASC A nebo B
Všechny typy lézí patřící do iliakálních TASC A nebo B.
Přístroj: Misago (umístění stentu)
Iliakální stent Misago
Ostatní jména:
  • Iliakální stent Misago

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární průchodnost, definovaná jako cílová léze bez hemodynamicky významné stenózy při duplexním ultrazvuku (>50 %, poměr systolické rychlosti ne větší než 2,0) a bez cílové revaskularizace lézí (TLR) během 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Technický úspěch, definovaný jako schopnost dosáhnout konečné reziduální angiografické stenózy ne větší než 30 %.
Časové okno: procesní
procesní
Pacienti bez hemodynamicky významné stenózy v cílové oblasti na duplexním ultrazvuku (>50 %, poměr systolické rychlosti ne větší než 2,0) a bez předchozí TLR jsou definováni jako primární pacienti při daném sledování.
Časové okno: 1 a 24 měsíců
1 a 24 měsíců
Klinický úspěch, definovaný jako zlepšení Rutherfordovy klasifikace o jednu nebo více tříd ve srovnání s Rutherfordovou klasifikací před zákrokem
Časové okno: 1, 12 a 24 měsíců
1, 12 a 24 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Flanders Medical Research Program

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vladimir Borovicanin, MD, Terumo Europe NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FMRP-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní léze

Klinické studie na Misago (umístění stentu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit