Misago 장골 연구 (MISAGO ILIAC)
2014년 8월 5일 업데이트: Flanders Medical Research Program
TASC A 및 B 장골 병변 치료에서 Terumo Misago 스텐트를 조사하는 다기관 벨기에-독일 임상시험 시작
이 임상 연구의 목적은 통제된 환경에서 TASC A 및 B 장골 병변에서 자가 확장 니티놀 급속 교환 Misago(Terumo) 스텐트의 장기(최대 24개월) 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48145
- St Franziskus Hospital
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Antwerp
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Bonheiden, Antwerp, 벨기에, 2820
- Imelda Hospital
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East-Flanders
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Dendermonde, East-Flanders, 벨기에, 9200
- AZ Sint-Blasius
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Gent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
말초 동맥 질환 환자, Rutherford 2~5.
설명
포함 기준:
- 스텐트 시술에 적합한 장골동맥 협착 또는 폐색 병변이 있는 환자
- Rutherford 분류에 따라 2에서 5까지의 점수를 제시하는 환자
- 환자는 연구 기간 동안 지정된 시간에 지정된 후속 평가에 기꺼이 따를 것입니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자(또는 법적 대리인)는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 Misago(Terumo)로 치료를 받을 자격이 있습니다.
대상 병변은 나열된 사양 중 하나를 가진 수정된 TASC-II 클래스 A 또는 B 병변입니다.
유형 A 병변
- 온엉덩동맥의 일측성 또는 양측성 협착
- 외부 장골 동맥의 일측성 또는 양측성 단일 짧은(≤3cm) 협착증
유형 B 병변
- 편측 온엉덩동맥 폐색
- 총대퇴동맥으로 확장되지 않는 외장골동맥을 포함하는 총 3-10cm의 단일 또는 다중 협착증
- 속엉덩동맥 또는 온엉덩동맥의 기시를 포함하지 않는 일측성 바깥엉덩동맥폐색
- 표적 병변에 협착 또는 재협착 > 50% 또는 표준 가이드와이어 조작으로 통과할 수 있는 폐색의 혈관 조영 증거가 있습니다.
- 심부 대퇴 동맥 특허에 대한 혈관 조영 증거가 있습니다.
제외 기준:
대상 병변은 대동맥 병변 침범이 있는 수정된 TASC-II 클래스 B 병변입니다.
- 신장하 대동맥의 짧은(≤3cm) 협착증
- 대상 병변은 대동맥 병변 침범이 있는 수정된 TASC-II 클래스 C 또는 D 병변입니다.
- 장골 동맥 수준의 동맥류 존재
- 동일한 병변 부위에 이전에 이식된 스텐트(들)
- 참조 세그먼트 직경이 사용 가능한 스텐트 디자인에 적합하지 않습니다.
- 원위 유출 동맥에 위치한 치료 불가능한 병변
- 대체 요법 사용(예: 죽종절제술, 풍선절단술, 레이저, 방사선 요법)을 지표 시술의 일부로
- 치료를 거부하는 환자
- 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제가 금기인 환자
- 제안된 병변 부위의 지속적인 급성 관내 혈전을 나타내는 환자
- 조영제의 유출로 입증된 혈관성형술 부위의 천공
- 이전에 생명을 위협하는 조영제 반응의 병력이 있는 환자
- 니켈-티타늄에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 교정되지 않은 출혈 장애가 있는 환자
- 적절한 피임약을 복용하지 않거나 현재 모유 수유 중인 가임 여성 환자
- 12개월 미만의 기대 수명
- 연구 절차의 30일 이내에 계획된 임의의 외과 개입/시술
- 시술 시작 시 혈역학적으로 불안정하다고 생각되는 모든 환자
- 환자는 현재 전체 추적 기간을 완료하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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장골 병변 TASC A 또는 B
장골 TASC A 또는 B에 속하는 모든 병변 유형.
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미사고 장골 스텐트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이중 초음파에서 혈역학적으로 유의한 협착이 없고(>50%, 수축기 속도 비율이 2.0 이하) 12개월 이내에 표적 병변 재관류술(TLR)이 없는 표적 병변으로 정의되는 일차 개통성.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30% 이하의 최종 잔류 혈관조영 협착증을 달성하는 능력으로 정의되는 기술적 성공.
기간: 절차상의
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절차상의
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이중 초음파(>50%, 수축기 속도 비율이 2.0 이하)에서 표적 부위에 혈역학적으로 유의미한 협착이 없고 사전 TLR이 없는 환자는 주어진 후속 조치에서 1차 특허로 정의됩니다.
기간: 1 & 24개월
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1 & 24개월
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시술 전 Rutherford 분류와 비교하여 한 등급 이상의 Rutherford 분류 개선으로 정의되는 임상적 성공
기간: 1, 12, 24개월
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1, 12, 24개월
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중대한 부작용
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vladimir Borovicanin, MD, Terumo Europe NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FMRP-007
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