Badanie Misago Iliac (MISAGO ILIAC)
5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Flanders Medical Research Program
Rozpoczęte przez lekarza wieloośrodkowe belgijsko-niemieckie badanie badające stent Terumo Misago w leczeniu zmian biodrowych TASC A i B
Celem tego badania klinicznego jest ocena, w warunkach kontrolowanych, długoterminowych (do 24 miesięcy) wyników stosowania samorozprężalnego stentu szybkowymiennego Misago (Terumo) z nitinolu w zmianach biodrowych typu TASC A i B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
-
East-Flanders
-
Dendermonde, East-Flanders, Belgia, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Gent, East-Flanders, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48145
- St Franziskus Hospital
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych, Rutherford 2 do 5.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zgłaszający się ze zwężoną lub okluzyjną zmianą w tętnicach biodrowych nadającą się do stentowania (według wskazań do pierwotnego stentowania, na podstawie uznania badacza)
- Pacjent przedstawiający ocenę od 2 do 5 według klasyfikacji Rutherforda
- Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych godzinach przez cały czas trwania badania
- Pacjent ma >18 lat
- Pacjent (lub jego przedstawiciel prawny) rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
- Pacjent kwalifikuje się do leczenia aparatem Misago (Terumo)
Zmiana docelowa to zmodyfikowana zmiana TASC-II klasy A lub B o jednej z wymienionych specyfikacji:
Zmiany typu A
- Jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy biodrowej wspólnej
- Jednostronne lub obustronne pojedyncze krótkie (≤3 cm) zwężenie tętnicy biodrowej zewnętrznej
Zmiany typu B
- Jednostronna niedrożność tętnicy biodrowej wspólnej
- Pojedyncze lub mnogie zwężenie o łącznej długości 3-10 cm obejmujące tętnicę biodrową zewnętrzną nie sięgające do tętnicy udowej wspólnej
- Jednostronna niedrożność tętnicy biodrowej zewnętrznej bez odejścia tętnicy biodrowej wewnętrznej lub tętnicy biodrowej wspólnej
- Docelowa zmiana ma angiograficzne dowody zwężenia lub ponownego zwężenia > 50% lub niedrożności, które można usunąć za pomocą standardowej manipulacji prowadnikiem
- Istnieje angiograficzny dowód na drożną tętnicę wspólną i głęboką udową
Kryteria wyłączenia:
Zmiana docelowa to albo zmodyfikowana zmiana klasy B wg TASC-II z zajęciem aorty:
- Krótkie (≤3 cm) zwężenie aorty podnerkowej
- Zmiana docelowa to zmodyfikowana zmiana klasy C lub D wg TASC-II z zajęciem aorty:
- Obecność tętniaka na poziomie tętnic biodrowych
- Wcześniej wszczepiony(e) stent(y) w tym samym miejscu zmiany
- Średnica segmentu referencyjnego nie jest odpowiednia dla dostępnej konstrukcji stentu
- Nieuleczalna zmiana zlokalizowana w dystalnych tętnicach odpływowych
- Stosowanie alternatywnej terapii (np. aterektomia, balon tnący, laser, radioterapia) w ramach procedury wskaźnikowej
- Pacjenci odmawiający leczenia
- Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub leki trombolityczne
- Pacjenci, u których występuje utrzymująca się ostra skrzeplina w świetle proponowanego miejsca zmiany
- Perforacja w miejscu angioplastyki potwierdzona wynaczynieniem środka kontrastowego
- Pacjenci z zagrażającą życiu reakcją na środek kontrastowy w wywiadzie
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na nikiel-tytan
- Pacjenci z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi
- Pacjentka w wieku rozrodczym niestosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmiąca piersią
- Oczekiwana długość życia poniżej dwunastu miesięcy
- Każda planowana interwencja/zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni od badania
- Każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu
- Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło całego okresu obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zmiany biodrowe TASC A lub B
Wszystkie typy zmian należących do biodrowej TASC A lub B.
|
Stent biodrowy Misago
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwotna drożność, zdefiniowana jako docelowa zmiana bez istotnego hemodynamicznie zwężenia w ultrasonografii dupleksowej (>50%, współczynnik prędkości skurczowej nie większy niż 2,0) i bez rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sukces techniczny, definiowany jako zdolność do osiągnięcia ostatecznego resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30%.
Ramy czasowe: proceduralny
|
proceduralny
|
|
Pacjenci zgłaszający się bez istotnego hemodynamicznie zwężenia w obszarze docelowym w ultrasonografii dupleksowej (>50%, stosunek prędkości skurczowej nie większy niż 2,0) i bez wcześniejszego TLR są definiowani jako chorzy pierwotni w danej obserwacji kontrolnej.
Ramy czasowe: 1 i 24 miesiące
|
1 i 24 miesiące
|
|
Sukces kliniczny definiowany jako poprawa klasyfikacji Rutherforda o jedną klasę lub więcej w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem
Ramy czasowe: 1, 12 i 24 miesiące
|
1, 12 i 24 miesiące
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vladimir Borovicanin, MD, Terumo Europe NV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMRP-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .