- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01016275
Misago Iliac-Studie (MISAGO ILIAC)
5. August 2014 aktualisiert von: Flanders Medical Research Program
Arzt initiierte multizentrische belgisch-deutsche Studie zur Untersuchung des Terumo Misago-Stents bei der Behandlung von TASC A- und B-Iliakalläsionen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, in einer kontrollierten Umgebung das Langzeitergebnis (bis zu 24 Monate) des selbstexpandierenden Nitinol-Schnellaustausch-Stents Misago (Terumo) bei TASC A- und B-Iliakalläsionen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
- Imelda Hospital
-
-
East-Flanders
-
Dendermonde, East-Flanders, Belgien, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Gent, East-Flanders, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48145
- St Franziskus Hospital
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Rutherford 2 bis 5.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einer stenotischen oder okklusiven Läsion an den Beckenarterien, die für eine Stentimplantation geeignet ist (bei Indikation für eine primäre Stentimplantation, je nach Ermessen des Prüfarztes)
- Patient mit einer Punktzahl von 2 bis 5 gemäß der Rutherford-Klassifizierung
- Der Patient ist bereit, sich für die Dauer der Studie an die festgelegten Nachuntersuchungen zu den angegebenen Zeiten zu halten
- Der Patient ist >18 Jahre alt
- Der Patient (oder sein gesetzlicher Vertreter) versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Der Patient hat Anspruch auf eine Behandlung mit Misago (Terumo).
Bei der Zielläsion handelt es sich entweder um eine modifizierte TASC-II-Läsion der Klasse A oder B mit einer der aufgeführten Spezifikationen:
Typ-A-Läsionen
- Einseitige oder beidseitige Stenosen der A. iliaca communis
- Einseitige oder beidseitige einzelne kurze (≤3 cm) Stenose der A. iliaca externa
Läsionen vom Typ B
- Einseitiger Verschluss der Arteria iliaca communis
- Einzelne oder mehrfache Stenose von insgesamt 3–10 cm, die die A. iliaca externa betrifft und nicht bis in die A. femoralis communis reicht
- Einseitiger Verschluss der A. iliaca externa, ohne dass die Ursprünge der A. iliaca interna oder der A. iliaca communis betroffen sind
- Die Zielläsion weist angiographische Hinweise auf eine Stenose oder Restenose von > 50 % oder einen Verschluss auf, der mit der Standardmanipulation des Führungsdrahts überwunden werden kann
- Es gibt angiographische Hinweise auf eine offene gemeinsame und tiefe Oberschenkelarterie
Ausschlusskriterien:
Bei der Zielläsion handelt es sich entweder um eine modifizierte TASC-II-Klasse-B-Läsion mit Aortenläsionsbeteiligung:
- Kurze (≤3 cm) Stenose der infrarenalen Aorta
- Bei der Zielläsion handelt es sich entweder um eine modifizierte TASC-II-Läsion der Klasse C oder D mit Beteiligung der Aortenläsion:
- Vorliegen eines Aneurysmas auf Höhe der Beckenarterien
- Zuvor implantierte(r) Stent(s) an derselben Läsionsstelle
- Der Referenzsegmentdurchmesser ist für das verfügbare Stentdesign nicht geeignet
- Unbehandelbare Läsion an den distalen Ausflussarterien
- Einsatz alternativer Therapien (z.B. Atherektomie, Cutting Balloon, Laser, Strahlentherapie) im Rahmen des Indexverfahrens
- Patienten verweigern die Behandlung
- Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind
- Patienten, die einen anhaltenden akuten intraluminalen Thrombus an der vorgeschlagenen Läsionsstelle aufweisen
- Perforation an der Angioplastiestelle, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmittel
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Kontrastmittelreaktion
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan
- Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen
- Patientin im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmittel einnimmt oder derzeit stillt
- Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten
- Jeder geplante chirurgische Eingriff/Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Studieneingriff
- Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil galt
- Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, bei der die gesamte Nachbeobachtungszeit noch nicht abgeschlossen ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Beckenläsionen TASC A oder B
Alle Läsionstypen, die zum Becken-TASC A oder B gehören.
|
Misago-Iliakalstent
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Primäre Durchgängigkeit, definiert als eine Zielläsion ohne hämodynamisch signifikante Stenose im Duplex-Ultraschall (>50 %, systolisches Geschwindigkeitsverhältnis nicht größer als 2,0) und ohne Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) innerhalb von 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Technischer Erfolg, definiert als die Fähigkeit, eine endgültige verbleibende angiographische Stenose von nicht mehr als 30 % zu erreichen.
Zeitfenster: verfahrenstechnisch
|
verfahrenstechnisch
|
Patienten, die im Duplex-Ultraschall keine hämodynamisch signifikante Stenose im Zielbereich aufweisen (> 50 %, systolisches Geschwindigkeitsverhältnis nicht größer als 2,0) und ohne vorherige TLR, gelten bei der jeweiligen Nachuntersuchung als primär patentiert.
Zeitfenster: 1 und 24 Monate
|
1 und 24 Monate
|
Klinischer Erfolg, definiert als eine Verbesserung der Rutherford-Klassifikation um eine Klasse oder mehr im Vergleich zur Rutherford-Klassifikation vor dem Eingriff
Zeitfenster: 1, 12 und 24 Monate
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1, 12 und 24 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Vladimir Borovicanin, MD, Terumo Europe NV
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FMRP-007
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