Misago Iliac-studie (MISAGO ILIAC)

Inklusjonskriterier:

• Pasient som har en stenotisk eller okklusiv lesjon ved iliaca arteriene som er egnet for stenting (på indikasjon for primær stenting, basert på etterforskerens skjønn)
• Pasient som presenterer en skåre fra 2 til 5 etter Rutherford-klassifisering
• Pasienten er villig til å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene for varigheten av studien
• Pasienten er >18 år gammel
• Pasienten (eller deres juridiske representant) forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien
• Pasienten er kvalifisert for behandling med Misago (Terumo)

• Mållesjonen er enten en modifisert TASC-II klasse A eller B lesjon med en av de oppførte spesifikasjonene:

  • Type A lesjoner

    • Unilaterale eller bilaterale stenoser av den vanlige iliacarterie
    • Unilateral eller bilateral enkel kort (≤3 cm) stenose av den eksterne iliaca arterie

  • Type B lesjoner

    • Unilateral vanlig iliaca-okklusjon
    • Enkel eller multippel stenose på til sammen 3-10 cm som involverer den ytre iliaca arterie som ikke strekker seg inn i den felles femoral arterie
    • Unilateral ekstern iliaca-okklusjon som ikke involverer opprinnelsen til indre iliaca-arterie eller vanlig iliaca-arterie
• Mållesjonen har angiografiske tegn på stenose eller restenose > 50 % eller okklusjon som kan passeres med standard guidewire-manipulasjon
• Det er angiografiske bevis på et patent Common an Deep Femoral Artery

Ekskluderingskriterier:

• Mållesjonen er enten en modifisert TASC-II klasse B-lesjon med aortalesjonsinvolvering:

  • Kort (≤3 cm) stenose av infrarenal aorta
• Mållesjonen er enten en modifisert TASC-II klasse C eller D lesjon med aorta lesjon involvering:
• Tilstedeværelse av aneurisme på nivået av iliacarteriene
• Tidligere implanterte stent(er) på samme lesjonssted
• Referansesegmentdiameter er ikke egnet for tilgjengelig stentdesign
• Ubehandlelig lesjon lokalisert ved de distale utstrømningsarteriene
• Bruk av alternativ terapi (f.eks. aterektomi, kutteballong, laser, strålebehandling) som en del av indeksprosedyren
• Pasienter som nekter behandling
• Pasienter for hvilke antiplatebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske legemidler er kontraindisert
• Pasienter som viser vedvarende akutt intraluminal trombe av det foreslåtte lesjonsstedet
• Perforering på angioplastikkstedet påvist ved ekstravasering av kontrastmiddel
• Pasienter med tidligere livstruende kontrastmiddelreaksjoner
• Pasienter med kjent overfølsomhet for nikkel-titan
• Pasienter med ukorrigerte blødningsforstyrrelser
• Kvinnelig pasient med fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ammer
• Forventet levealder på under tolv måneder
• Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep/prosedyrer innen 30 dager etter studieprosedyren
• Enhver pasient som anses å være hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart
• Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført hele oppfølgingsperioden.