Misago Iliac tanulmány (MISAGO ILIAC)

Bevételi kritériumok:

• Sztentelésre alkalmas csípőartériákban szűkületes vagy okkluzív elváltozást mutató beteg (primer stentelés indikációja alapján, a vizsgáló döntése alapján)
• 2-től 5-ig terjedő pontszámot mutató beteg a Rutherford-osztályozást követően
• A beteg hajlandó eleget tenni a meghatározott utóellenőrzéseknek a meghatározott időpontokban a vizsgálat időtartama alatt
• A beteg 18 év feletti
• A beteg (vagy törvényes képviselője) tisztában van az eljárás természetével, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel előtt
• A beteg jogosult a Misago (Terumo) kezelésre

• A céllézió vagy egy módosított TASC-II A vagy B osztályú lézió, a felsorolt ​​specifikációk egyikével:

  • A típusú elváltozások

    • A közös csípőartéria egy- vagy kétoldali szűkületei
    • A külső csípőartéria egy- vagy kétoldali egyetlen rövid (≤3 cm) szűkülete

  • B típusú elváltozások

    • Egyoldali közös csípőartéria elzáródás
    • Összesen 3-10 cm-es egyszeri vagy többszörös szűkület, amely magában foglalja a külső csípőartériát, amely nem terjed ki a Common femoralis artériába
    • Egyoldali külső csípőartéria elzáródás, amely nem érinti a belső csípőartéria vagy a közös csípőartéria eredetét
• A céllézió angiográfiás bizonyítéka 50%-nál nagyobb szűkületre vagy resztenózisra vagy elzáródásra, amely szabványos vezetődrót-manipulációval átvihető
• Van angiográfiás bizonyíték a Common an Deep Femoral Artery szabadalomra

Kizárási kritériumok:

• A céllézió vagy egy módosított TASC-II B osztályú lézió, amely aorta léziót érint:

  • Az infrarenális aorta rövid (≤3 cm) szűkülete
• A céllézió vagy egy módosított TASC-II C vagy D osztályú lézió, amely aorta léziót érint:
• Aneurizma jelenléte a csípőartériák szintjén
• Korábban beültetett stent(ek) ugyanazon a sérülési helyen
• A referencia szegmens átmérője nem megfelelő a rendelkezésre álló stent kialakításhoz
• A disztális kiáramlási artériáknál található, kezelhetetlen elváltozás
• Alternatív terápia alkalmazása (pl. atherectomia, vágóballon, lézer, sugárterápia) az indexeljárás részeként
• A kezelést megtagadó betegek
• Azok a betegek, akiknek thrombocyta-aggregációgátló terápia, véralvadásgátló szerek vagy trombolitikus szerek alkalmazása ellenjavallt
• Olyan betegek, akiknél a javasolt lézió helyén tartós akut intraluminális trombus van
• Perforáció az angioplasztika helyén, amelyet kontrasztanyag extravazációja bizonyít
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében életveszélyes kontrasztanyag-reakció szerepel
• A nikkel-titánnal szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
• Nem korrigált vérzési rendellenességben szenvedő betegek
• Fogamzóképes nőbeteg, aki nem szed megfelelő fogamzásgátlót, vagy éppen szoptat
• A várható élettartam kevesebb, mint tizenkét hónap
• Bármilyen tervezett sebészeti beavatkozás/eljárás a vizsgálati eljárást követő 30 napon belül
• Minden olyan beteg, akit hemodinamikailag instabilnak tekintenek az eljárás kezdetén
• A beteg jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be a teljes követési időszakot.