Misago Iliac -tutkimus (MISAGO ILIAC)
tiistai 5. elokuuta 2014 päivittänyt: Flanders Medical Research Program
Lääkäri aloitti belgialais-saksalaisen monikeskustutkimuksen Terumo Misago -stentin tutkimiseksi TASC A & B -suoliluun leesioiden hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kontrolloidussa ympäristössä itsestään laajenevan nitinolin nopeasti vaihtavan Misago (Terumo) -stentin pitkän aikavälin (enintään 24 kuukautta) lopputulosta TASC A- ja B-suoliluun leesioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
-
East-Flanders
-
Dendermonde, East-Flanders, Belgia, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Gent, East-Flanders, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48145
- St Franziskus Hospital
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ääreisvaltimotauti, Rutherford 2-5.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on stenoottinen tai okklusiivinen leesio suoliluun valtimoissa, jotka soveltuvat stentointiin (primaarisen stentoinnin indikaatioon, tutkijan harkinnan mukaan)
- Potilas, jonka pisteet ovat 2–5 Rutherfordin luokituksen jälkeen
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina tutkimuksen ajan
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilas (tai hänen laillinen edustajansa) ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilas on oikeutettu Misago-hoitoon (Terumo)
Kohdeleesio on joko modifioitu TASC-II-luokan A tai B leesio, jolla on jokin luetelluista spesifikaatioista:
Tyypin A leesiot
- Yhteisen lonkkavaltimon yksi- tai kahdenväliset ahtaumat
- Ulkoisen suolivaltimon yksi- tai kaksipuolinen lyhyt (≤3 cm) ahtauma
B-tyypin leesiot
- Yksipuolinen yhteisen suoliluun valtimon tukos
- Yksittäinen tai moninkertainen ahtauma, yhteensä 3-10 cm, johon liittyy ulkoinen suolivaltimo, joka ei ulotu yhteiseen reisivaltimoon
- Yksipuolinen ulkoinen suoliluun valtimon tukos, joka ei koske sisäisen suolivaltimoiden tai yhteisen suolivaltimoiden alkuperää
- Kohdevauriossa on angiografisia todisteita ahtautumisesta tai restenoosista > 50 % tai tukkeutumisesta, joka voidaan ohittaa tavallisella ohjauslangalla
- On olemassa angiografisia todisteita patentista Common an Deep Femoral Artery
Poissulkemiskriteerit:
Kohdeleesio on joko modifioitu TASC-II-luokan B leesio, johon liittyy aorttaleesio:
- Inframunuaisaortan lyhyt (≤3 cm) ahtauma
- Kohdeleesio on joko modifioitu TASC-II-luokan C- tai D-leesio, johon liittyy aorttaleesio:
- Aneurysman esiintyminen suoliluun valtimoiden tasolla
- Aiemmin istutetut stentit samaan vauriokohtaan
- Referenssisegmentin halkaisija ei sovi saatavilla olevaan stentin suunnitteluun
- Hoitamaton leesio, joka sijaitsee distaalisissa ulosvirtausvaltimoissa
- Vaihtoehtoisen hoidon käyttö (esim. aterektomia, ilmapallon leikkaus, laser, sädehoito) osana indeksihoitoa
- Potilaat, jotka kieltäytyvät hoidosta
- Potilaat, joille verihiutaleiden torjunta, antikoagulantit tai trombolyyttiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia
- Potilaat, joilla on jatkuva akuutti intraluminaalinen trombi ehdotetussa vauriokohdassa
- Perforaatio angioplastiakohdassa, josta on osoituksena varjoaineen ekstravasaatio
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hengenvaarallinen varjoainereaktio
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nikkelititaanille
- Potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä riittäviä ehkäisyvälineitä tai imettää parhaillaan
- Elinajanodote alle kaksitoista kuukautta
- Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide/toimenpiteet 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteestä
- Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alussa
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, jonka koko seurantajakso ei ole päättynyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suoliluun leesiot TASC A tai B
Kaikki suoliluun TASC A tai B kuuluvat leesiotyypit.
|
Misago suoliluun stentti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen läpinäkyvyys, joka määritellään kohdevaurioksi ilman hemodynaamisesti merkittävää ahtautta dupleksiultraäänellä (> 50 %, systolinen nopeussuhde enintään 2,0) ja ilman kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR) 12 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tekninen menestys, joka määritellään kyvyksi saavuttaa lopullinen jäännösangiografinen ahtauma enintään 30 %.
Aikaikkuna: menettelyllinen
|
menettelyllinen
|
|
Potilaat, joilla ei ole hemodynaamisesti merkittävää ahtautta kohdealueella dupleksiultraäänessä (>50 %, systolinen nopeussuhde enintään 2,0) ja joilla ei ole aikaisempaa TLR:ää, määritellään ensisijaiseksi patentiksi tietyssä seurannassa.
Aikaikkuna: 1 ja 24 kuukautta
|
1 ja 24 kuukautta
|
|
Kliininen menestys, joka määritellään yhden tai useamman luokan Rutherford-luokituksen parantumiseksi leikkausta edeltävään Rutherford-luokitukseen verrattuna
Aikaikkuna: 1, 12 ja 24 kuukautta
|
1, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vladimir Borovicanin, MD, Terumo Europe NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMRP-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .