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心血管イベントの二次予防におけるビタミンDの役割

2016年1月14日 更新者:Creighton University
この研究の目的は、少なくとも 1 つの心血管イベントを経験した患者において、ビタミン D 補給が心臓発作や脳卒中などの心血管イベントの再発を防ぐのに役立つかどうかを判断することです。 この研究では、150,000 国際単位のコレカルシフェロール (ビタミン D3) を 2 か月ごとに経口で被験者の投薬レジメンに追加することで、さらなる心血管イベントが予防されるかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、少なくとも 1 つの心血管イベントを経験した患者において、ビタミン D 補給が心臓発作や脳卒中などの心血管イベントの再発を防ぐのに役立つかどうかを判断することです。 この研究では、150,000 国際単位のコレカルシフェロール (ビタミン D3) を 2 か月ごとに経口で被験者の投薬レジメンに追加することで、さらなる心血管イベントが予防されるかどうかを調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • The Cardiac Center at Creighton University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントが署名された時点で19歳以上の男性または女性。
  • -不安定狭心症の診断を受けた被験者(心筋梗塞における血栓溶解(TIMI)スコアが3以上)/ NSTEMIまたはSTEMI、または50%以上の閉塞を伴う少なくとも1つの冠動脈として定義された記録された冠動脈疾患
  • 登録後1年以上経過観察のため当院に再来院できる方。

除外基準:

  • -被験者はフェニトインまたはフェノバルビトールまたはオルリスタットのいずれかによる治療を受けています(これらの薬はビタミンD欠乏症を引き起こす可能性があるため).
  • -他の併存疾患のために年に2回以上のステロイドバーストが必要な被験者(ステロイドはビタミンD代謝を損なう可能性があるため).
  • 被験者は治験薬を服用しています。これは新薬クラスであり、標準の ACS プロトコルの一部ではありません。
  • -被験者は、1日あたり400 IUを超える用量のビタミンDのサプリメントを摂取しています。
  • -対象はビタミンD製品に対して過敏症です。
  • -被験者は全身性エリテマトーデスの病歴があります(ビタミンD欠乏症はこのグループで一般的であるため27)。
  • -被験者はサルコイドーシスの病歴があります(高カルシウム血症と高レベルのビタミンD28があるため)
  • 被験者は腎結石の病歴があります。
  • -被験者は、スクリーニング時に血清カルシウムレベル> 10.6 mg / dlとして定義される高カルシウム血症を患っています。
  • -被験者は、慢性腎臓病ステージVまたは透析を必要とする(これらの患者はビタミンDおよびカルシウム代謝が変化しているため)として定義される末期腎疾患を患っています。
  • -被験者は全身性疾患(末期がん、肝硬変、末期COPDなどを含む)を患っており、平均余命が短くなっています(<12か月)。
  • -被験者には、研究の要件を理解または完了する能力を妨げる精神疾患/状態の病歴があります。
  • -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者をこの研究の参加者として容認できないリスクにさらすという状態を持っています。
  • 被験者は妊娠しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ビタミンD(コレカルシフェロール)
被験者は 2 か月ごとに 150,000 IU のビタミン D3 を受け取ります
コレカルシフェロール 150,000 IU を 2 か月ごとに 1 年間経口投与
他の名前:
  • ビタミンD3
プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者はプラセボを受け取ります - 有効成分であるビタミンD3を含まないビタミンD3カプセルの正確なレプリカ
プラセボを 2 か月ごとに 1 年間経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
経口ビタミン D サプリメントを投与し、被験者の 25-OH D の血中濃度を >30ng/ml に上昇させること。
時間枠:1年
1年
血清 25(OH) D レベルを上げると、冠動脈疾患 (CAD) 患者の心血管イベントの発生率が低下するかどうかを確認します。
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
より高い血清 25(OH) D レベルが血圧のより良い制御に役立つかどうかを確認する.
時間枠:1年
1年
プロテオミクス分析を実行して次のことを行います。 a) 総タンパク質を抽出します。 b) 2-DE および/または 2-DLC におけるタンパク質発現のプロファイリングと、ビタミン D 補給およびプラセボ被験者の血清に対する直接質量分析 (dMS)。
時間枠:1年
1年
タンパク質発現プロファイルおよび/または MS スペクトル パターン認識を比較し、ビタミン D 補給被験者とプラセボ被験者で発現差のあるタンパク質を特定する。
時間枠:1年
1年
既知の冠動脈疾患を有する被験者の骨密度測定値(DXAによる)を取得し、骨マーカーを評価する
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laura Armas, MD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月14日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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