Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamins roll i sekundärt förebyggande av kardiovaskulära händelser

14 januari 2016 uppdaterad av: Creighton University
Syftet med denna studie är att avgöra om D-vitamintillskott hjälper till att förhindra återkommande kardiovaskulära händelser, såsom hjärtinfarkt eller stroke, hos patienter som redan har upplevt minst en kardiovaskulär händelse. Denna studie kommer att undersöka om tillsatsen av 150 000 internationella enheter kolekalciferol (vitamin D3) genom munnen varannan månad till en patients medicinering kommer att förhindra ytterligare kardiovaskulära händelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om D-vitamintillskott hjälper till att förhindra återkommande kardiovaskulära händelser, såsom hjärtinfarkt eller stroke, hos patienter som redan har upplevt minst en kardiovaskulär händelse. Denna studie kommer att undersöka om tillsatsen av 150 000 internationella enheter kolekalciferol (vitamin D3) genom munnen varannan månad till en patients medicinering kommer att förhindra ytterligare kardiovaskulära händelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • The Cardiac Center at Creighton University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i ålder > 19 år vid den tidpunkt då informerat samtycke undertecknas.
  • Patient med diagnosen instabil angina (med trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) poäng högre än eller lika med 3) / NSTEMI eller STEMI, eller dokumenterad kranskärlssjukdom definierad som minst en kransartär med > 50 % ocklusion
  • Försöksperson som kan komma tillbaka till vår klinik för uppföljningsbesök i minst 1 år efter inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är på behandling med antingen fenytoin eller fenobarbitol eller orlistat (eftersom dessa mediciner kan orsaka D-vitaminbrist).
  • Försöksperson som behöver två eller flera steroidutbrott per år för andra komorbida tillstånd (eftersom steroider kan försämra D-vitaminmetabolismen).
  • Försökspersonen är på ett prövningsläkemedel, som är en ny läkemedelsklass och inte en del av standard ACS-protokoll.
  • Personen tar tillskott av vitamin D med doser >400 IE/dag.
  • Personen är överkänslig mot D-vitaminprodukter.
  • Personen har tidigare haft systemisk lupus erythematosus (eftersom D-vitaminbrist är vanligt i denna grupp27).
  • Personen har tidigare haft sarkoidos (eftersom de har hyperkalcemi och höga nivåer av vitamin D28)
  • Personen har tidigare haft njursten.
  • Personen har hyperkalcemi, vilket definieras som serumkalciumnivåer >10,6 mg/dl, vid tidpunkten för screening.
  • Personen har njursjukdom i slutstadiet, definierad som antingen kronisk njursjukdom stadium V eller som kräver dialys (eftersom dessa patienter har förändrat vitamin D och kalciummetabolism).
  • Personen har systemisk sjukdom (inklusive terminal cancer, cirros, KOL i slutstadiet etc.) med minskad (<12 månader) förväntad livslängd.
  • Försökspersonen har en historia av psykiatrisk sjukdom/tillstånd som skulle störa hans/hennes förmåga att förstå eller fullfölja studiens krav.
  • Försökspersonen har något villkor som enligt utredarens uppfattning utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk som deltagare i denna studie.
  • Ämnet är gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D (kolekalciferol)
Försökspersoner får 150 000 IE vitamin D3 varannan månad
Kosttillskott: Kolekalciferol
kolekalciferol 150 000 IE genom munnen varannan månad i 1 år
Andra namn:
  • Vitamin D3
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonen kommer att få placebo - en exakt kopia av vitamin D3-kapseln som inte innehåller den aktiva ingrediensen, vitamin D3
Kosttillskott: Placebo
placebo genom munnen varannan månad i 1 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att ge oralt D-vitamintillskott och höja blodnivåerna av 25-OH D hos försökspersonerna till >30ng/ml.
Tidsram: 1 år
1 år
För att se om en höjning av 25(OH) D-nivåerna i serum minskar förekomsten av kardiovaskulära händelser hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD).
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att se om högre 25(OH) D-nivåer i serum hjälper till att kontrollera blodtrycket bättre.
Tidsram: 1 år
1 år
Att utföra proteomikanalys för att: a) Extrahera totalt protein; b) Profilproteinuttryck i 2-DE och/eller 2-DLC och direkt masspektrometrisk analys (dMS) på serum från D-vitamintillskott och placebopatienter.
Tidsram: 1 år
1 år
Att jämföra proteinuttrycksprofiler och/eller igenkänning av MS-spektrummönster, och identifiera differentiellt uttryckta proteiner i D-vitamintillsatta och placebopatienter.
Tidsram: 1 år
1 år
För att erhålla benmineraldensitetsmätningar (genom DXA) och bedöma benmarkörer hos patienter med känd kranskärlssjukdom
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Creighton University

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Armas, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2009

Första postat (Uppskatta)

25 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-15149

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolekalciferol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera