Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola witaminy D we wtórnej prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Creighton University
Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja witaminy D pomaga zapobiegać nawracającym zdarzeniom sercowo-naczyniowym, takim jak zawał serca lub udar mózgu, u pacjentów, którzy już doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia sercowo-naczyniowego. W tym badaniu zbadamy, czy dodanie 150 000 jednostek międzynarodowych cholekalcyferolu (witaminy D3) doustnie co 2 miesiące do schematu leczenia pacjenta zapobiegnie dalszym zdarzeniom sercowo-naczyniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja witaminy D pomaga zapobiegać nawracającym zdarzeniom sercowo-naczyniowym, takim jak zawał serca lub udar mózgu, u pacjentów, którzy już doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia sercowo-naczyniowego. W tym badaniu zbadamy, czy dodanie 150 000 jednostek międzynarodowych cholekalcyferolu (witaminy D3) doustnie co 2 miesiące do schematu leczenia pacjenta zapobiegnie dalszym zdarzeniom sercowo-naczyniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • The Cardiac Center at Creighton University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku > 19 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent z rozpoznaniem niestabilnej dławicy piersiowej (z wynikiem TIMI równym lub większym niż 3) / NSTEMI lub STEMI lub udokumentowaną chorobą wieńcową zdefiniowaną jako co najmniej jedna tętnica wieńcowa z niedrożnością > 50%
  • Pacjent, który jest w stanie wrócić do naszej kliniki na wizyty kontrolne przez co najmniej 1 rok po rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w trakcie leczenia fenytoiną, fenobarbitolem lub orlistatem (ponieważ te leki mogą powodować niedobór witaminy D).
  • Pacjent, który potrzebuje dwóch lub więcej serii steroidów rocznie z powodu innych chorób współistniejących (ponieważ steroidy mogą upośledzać metabolizm witaminy D).
  • Podmiot przyjmuje eksperymentalny lek, który należy do nowej grupy leków i nie jest częścią standardowego protokołu ACS.
  • Pacjent przyjmuje suplementy witaminy D w dawkach >400 IU/dzień.
  • Podmiot ma nadwrażliwość na produkty zawierające witaminę D.
  • Pacjent ma historię tocznia rumieniowatego układowego (ponieważ niedobór witaminy D jest powszechny w tej grupie27).
  • Podmiot ma historię sarkoidozy (ponieważ ma hiperkalcemię i wysoki poziom witaminy D28)
  • Podmiot ma historię kamieni nerkowych.
  • Pacjent ma hiperkalcemię, którą definiuje się jako poziom wapnia w surowicy >10,6 mg/dl w czasie badania przesiewowego.
  • Pacjent ma schyłkową niewydolność nerek, zdefiniowaną jako przewlekła choroba nerek w stadium V lub wymagająca dializy (ponieważ ci pacjenci mają zmieniony metabolizm witaminy D i wapnia).
  • Podmiot cierpi na chorobę ogólnoustrojową (w tym nieuleczalnego raka, marskość wątroby, schyłkową POChP itp.) ze skróconą (<12 miesięcy) oczekiwaną długością życia.
  • Uczestnik ma historię choroby/stanu psychicznego, który mógłby kolidować z jego/jej zdolnością zrozumienia lub wypełnienia wymagań badania.
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza naraża go na niedopuszczalne ryzyko jako uczestnika tego badania.
  • Obiekt jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D (cholekalcyferol)
Pacjenci otrzymują 150 000 IU witaminy D3 co 2 miesiące
Suplement diety: Cholekalcyferol
cholekalcyferol 150 000 IU doustnie co 2 miesiące przez 1 rok
Inne nazwy:
  • Witamina D3
Komparator placebo: Placebo
Tester otrzyma placebo - dokładną replikę kapsułki witaminy D3, która nie zawiera składnika aktywnego, witaminy D3
Suplement diety: Placebo
placebo doustnie co 2 miesiące przez 1 rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podawanie doustnych suplementów witaminy D i podniesienie poziomu 25-OH D we krwi u badanych osób do >30 ng/ml.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Aby sprawdzić, czy podniesienie poziomu 25(OH)D w surowicy zmniejsza częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby sprawdzić, czy wyższe poziomy 25(OH) D w surowicy pomogą w lepszej kontroli ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeprowadzenie analizy proteomicznej w celu: a) Ekstrakcji białka całkowitego; b) Profil ekspresji białka w 2-DE i/lub 2-DLC oraz bezpośrednia analiza spektrometrii mas (dMS) w surowicy osób otrzymujących witaminę D i otrzymujących placebo.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Porównanie profili ekspresji białek i/lub rozpoznawanie wzorców widma MS oraz identyfikacja białek o zróżnicowanej ekspresji u osób otrzymujących witaminę D i otrzymujących placebo.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Aby uzyskać pomiary gęstości mineralnej kości (za pomocą DXA) i ocenić markery kostne u osób z rozpoznaną chorobą wieńcową
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Creighton University

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Armas, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-15149

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj