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Papel da Vitamina D na Prevenção Secundária de Eventos Cardiovasculares

14 de janeiro de 2016 atualizado por: Creighton University
O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de vitamina D ajuda a prevenir eventos cardiovasculares recorrentes, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, em pacientes que já sofreram pelo menos um evento cardiovascular. Este estudo investigará se a adição de 150.000 unidades internacionais de colecalciferol (vitamina D3) por via oral a cada 2 meses ao regime de medicação de um indivíduo prevenirá novos eventos cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de vitamina D ajuda a prevenir eventos cardiovasculares recorrentes, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, em pacientes que já sofreram pelo menos um evento cardiovascular. Este estudo investigará se a adição de 150.000 unidades internacionais de colecalciferol (vitamina D3) por via oral a cada 2 meses ao regime de medicação de um indivíduo prevenirá novos eventos cardiovasculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • The Cardiac Center at Creighton University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade > 19 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Indivíduo com diagnóstico de angina instável (com pontuação de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) maior ou igual a 3) / NSTEMI ou STEMI, ou doença arterial coronariana documentada definida como pelo menos uma artéria coronária com > 50% de oclusão
  • Sujeito que pode voltar à nossa clínica para visitas de acompanhamento por pelo menos 1 ano após a inscrição.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está em tratamento com fenitoína ou fenobarbital ou orlistat (uma vez que esses medicamentos podem causar deficiência de vitamina D).
  • Sujeito que precisa de dois ou mais surtos de esteróides por ano para outras condições comórbidas (uma vez que os esteróides podem prejudicar o metabolismo da vitamina D).
  • O sujeito está tomando um medicamento experimental, que é uma nova classe de medicamentos e não faz parte do protocolo padrão da ACS.
  • O sujeito está tomando suplementos de vitamina D com doses > 400 UI/dia.
  • Sujeito tem hipersensibilidade a produtos de vitamina D.
  • Sujeito tem história de lúpus eritematoso sistêmico (uma vez que a deficiência de vitamina D é comum neste grupo27).
  • Sujeito tem histórico de sarcoidose (uma vez que tem hipercalcemia e altos níveis de vitamina D28)
  • O sujeito tem histórico de cálculos renais.
  • O sujeito tem hipercalcemia, que é definida como níveis séricos de cálcio > 10,6 mg/dl, no momento da triagem.
  • O sujeito tem doença renal em estágio final, definida como estágio V de doença renal crônica ou que requer diálise (uma vez que esses pacientes têm metabolismo alterado de vitamina D e cálcio).
  • O sujeito tem doença sistêmica (incluindo câncer terminal, cirrose, DPOC em estágio terminal, etc.) com expectativa de vida reduzida (<12 meses).
  • O sujeito tem um histórico de doença/condição psiquiátrica que interferiria em sua capacidade de compreender ou concluir os requisitos do estudo.
  • O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em um risco inaceitável como participante deste estudo.
  • Sujeito está grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vitamina D (colecalciferol)
Os indivíduos recebem 150.000 UI de vitamina D3 a cada 2 meses
Suplemento dietético: Colecalciferol
colecalciferol 150.000 UI por via oral a cada 2 meses por 1 ano
Outros nomes:
  • Vitamina D3
Comparador de Placebo: Placebo
O indivíduo receberá um placebo - uma réplica exata da cápsula de vitamina D3 que não contém o ingrediente ativo, a vitamina D3
Suplemento dietético: Placebo
placebo por via oral a cada 2 meses por 1 ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Administrar suplementos orais de vitamina D e aumentar os níveis sanguíneos de 25-OH D nos participantes do estudo para >30ng/ml.
Prazo: 1 ano
1 ano
Verificar se o aumento dos níveis séricos de 25(OH)D reduz a incidência de eventos cardiovasculares em pacientes com doença arterial coronariana (DAC).
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para ver se níveis séricos mais altos de 25(OH) D ajudarão no melhor controle da pressão arterial.
Prazo: 1 ano
1 ano
Realizar análises proteômicas para: a) Extrair proteínas totais; b) Perfil de expressão proteica em 2-DE e/ou 2-DLC e análise de espectrometria de massa direta (dMS) no soro de indivíduos suplementados com vitamina D e placebo.
Prazo: 1 ano
1 ano
Comparar perfis de expressão de proteínas e/ou reconhecimento de padrão de espectro de EM e identificar proteínas diferencialmente expressas em indivíduos suplementados com vitamina D e placebo.
Prazo: 1 ano
1 ano
Para obter medições de densidade mineral óssea (por DXA) e avaliar marcadores ósseos em indivíduos com doença arterial coronariana conhecida
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Creighton University

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Armas, MD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-15149

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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