左側潰瘍性大腸炎の被験者におけるALTH12対メサラミン浣腸の安全性と忍容性の研究

包含基準:

• 男性および女性の被験者は、18歳以上64歳以下の場合に適格です
• 彼らは、結腸の左側を含む内視鏡的および/または組織学的所見に基づく特発性潰瘍性大腸炎の記録された病歴を持ち、軽度の活動性疾患または寛解中の疾患を伴う。
• 適格な被験者は、潰瘍性大腸炎の病歴が文書化されており、S状結腸鏡検査スコアが1ポイント以下で、医師の疾患スコアが1ポイント以下（軽度または寛解）の修正UCDAIがあります。

• 検査データ:

  1. 4,500 ～ 10,000 細胞/mL の白血球数
  2. 血小板数：150,000～450,000細胞/mL
  3. ヘモグロビン > 10.0 g/dL
  4. 総ビリルビン < 1.5 mg/dL
  5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ < 100 u/dL
  6. アラニンアミノトランスフェラーゼ < 100 u/dL
  7. アルカリホスファターゼ < 250 u/dL
  8. 血尿窒素 < 40 mg/dL
  9. クレアチニン < 1.5 mg/dL
  10. アミラーゼ < 150 U/L
• 次のいずれかを満たす。
• 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 -外科的に無菌、閉経後、禁欲、または患者またはパートナーは、スクリーニングから治験薬の最終投与後1か月まで、医学的に適切な形態の避妊を使用することに同意します。
• 男性被験者は、スクリーニングから治験薬の最終投与後1か月まで、外科的に無菌、禁欲、または患者またはパートナーが避妊法に準拠している必要があります。
• 彼らは、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります。

除外基準:

次の場合、被験者は除外されます。

• 彼らは、肛門縁から15cm以下に限定された直腸炎または活動性直腸炎の病歴を記録しています。
• 彼らは、劇症大腸炎、腸狭窄、中毒性巨大結腸症、胃腸出血のための予想される輸血の必要性、または腹膜炎の徴候と症状を示しています。
• 彼らは、2以上の修正UCDAI（中等度または重度の疾患）または2以上の内視鏡スコアの一部として、疾患の重症度に関する医師の評価を受ける。
• 彼らは、内視鏡検査で高度な異形成の証拠を示しています。
• 彼らの便には、腸内病原体またはクロストリジウム・ディフィシル毒素が含まれています。
• クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発歴があります。
• 彼らは生物学的療法の前歴があります。
• 過去 4 週間以内にステロイドまたは免疫抑制剤の全身投与を受けている。
• 抗生物質、抗真菌薬、抗寄生虫薬、または直腸投与されたステロイド（例： Cortenema®) および/または 5-ASA 浣腸 (例: ロワサ®）。
• がん（皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く5年以内の悪性腫瘍と定義）、喘息、または気管支痙攣の病歴がある。
• -陽性の妊娠検査または授乳中の被験者。
• 化学物質乱用の証拠があります。
• 彼らは、N-アセチルシステインまたはメサラミンに対する既知のアレルギーを持っています.
• 彼らは浣腸を保持できなかった歴史があります。
• プロトコルの遵守を妨げる可能性のある他の臨床的に重要な疾患が表示されます。 これらには、臨床的に重要な血液、腎臓、肝臓、代謝、精神、中枢神経系 (CNS)、肺または心血管疾患が含まれます。
• -治験医師が治験への安全な参加を妨げる、または治験結果の評価を混乱させると判断する状態。