좌측 궤양성 대장염 환자에서 ALTH12 대 Mesalamine Enema의 안전성 및 내약성 연구
2011년 3월 28일 업데이트: Altheus Therapeutics, Inc.
좌측 궤양성 대장염 대상자에서 N-아세틸시스테인과 메살라민 관장의 안전성 및 내약성에 대한 이중 맹검, 무작위, 비교 대조 연구 1상
이 1상 연구는 2개의 ALTH12 관장 제제(ALTH12-1:4 및 ALTH12-2:4)의 내약성 및 안전성을 예비적으로 확립하기 위해 소수의 피험자를 면밀히 모니터링하는 시험이 될 것입니다.
연구는 두 부분으로 수행됩니다.
첫 번째 부분은 ALTH12-1:4의 단일 용량 또는 대조약인 메살라민(4.0g 5-ASA)의 안전성 및 내약성 평가에 이어 연구 약물(ALTH12-1:4)의 반복 투여에 대한 평가입니다. 또는 비교기) 6주 동안.
두 번째 부분은 ALTH12-2:4에 대한 동일한 평가입니다.
3명의 피험자가 각 코호트에 등록될 것입니다: ALTH12 관장 요법을 받는 2명과 비교 관장 요법을 받는 1명의 피험자.
최대 9명의 환자가 이 연구에 등록되어 최대 3명의 대체 또는 추가 환자가 허용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 피험자는 ≥ 18세 및 ≤ 64세인 경우 자격이 있습니다.
- 그들은 결장의 왼쪽을 포함하는 내시경적 및/또는 조직학적 소견에 기초한 특발성 궤양성 대장염의 기록된 병력이 있으며 경미한 활동성 질환 또는 완화 중인 질환이 있습니다.
- 적격 피험자는 궤양성 대장염의 기록된 병력, 구불창자경 검사 점수가 1점 이하이고 의사의 질병 점수가 1점 이하(경증 또는 완화)인 수정된 UCDAI를 가질 것입니다.
실험실 데이터:
- 백혈구 수 4,500~10,000개 세포/mL
- 혈소판 수: 150,000~450,000개 세포/mL
- 헤모글로빈 > 10.0g/dL
- 총 빌리루빈 < 1.5mg/dL
- 아스파테이트 아미노전이효소 < 100 u/dL
- 알라닌 아미노전이효소 < 100 u/dL
- 알칼리성 포스파타제 < 250 u/dL
- 혈뇨 질소 < 40 mg/dL
- 크레아티닌 < 1.5mg/dL
- 아밀라아제 < 150 U/L
- 다음 중 하나를 만족합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 외과적으로 불임, 폐경 후, 금욕, 또는 환자 또는 파트너가 선별검사에서 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월까지 의학적으로 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나, 금욕을 하거나, 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월까지 피임 요법을 준수하는 환자 또는 파트너여야 합니다.
- 그들은 연구 절차를 시작하기 전에 얻어야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 피험자가 제외됩니다.
- 그들은 직장염 또는 항문 가장자리에서 15cm 이하로 국한된 활동성 직장염의 병력을 문서화했습니다.
- 이들은 전격성 대장염, 장 협착, 독성 거대결장, 위장관 출혈에 대한 예상 수혈 필요성의 징후와 증상을 나타내거나 복막염의 증거를 나타냅니다.
- 그들은 2 이상의 수정된 UCDAI(중등도 또는 중증 질환) 또는 2 이상의 내시경 점수의 일부로 질병 중증도에 대한 의사의 등급을 받습니다.
- 그들은 내시경 검사에서 높은 등급의 이형성증의 증거를 보여주었습니다.
- 그들의 대변에는 장내 병원체 또는 클로스트리디움 디피실리 독소가 포함되어 있습니다.
- 그들은 재발성 클로스트리디움 디피실 감염의 병력이 있습니다.
- 이전에 생물학적 요법을 받은 이력이 있습니다.
- 이전 4주 이내에 전신 스테로이드 또는 면역억제제를 투여받았습니다.
- 지난 2주 동안 항생제, 항진균제, 구충제 또는 직장 투여 스테로이드(예: Cortenema®) 및/또는 5-ASA 관장(예: 로와사®).
- 그들은 암(피부의 편평세포암 또는 기저세포암을 제외하고 5년 이내의 악성 종양으로 정의됨), 천식 또는 기관지 경련의 병력이 있습니다.
- 양성 임신 테스트 또는 수유 대상자.
- 화학적 남용의 증거가 있습니다.
- 그들은 N-아세틸시스테인 또는 메살라민에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 그들은 관장을 유지하지 못한 이력이 있습니다.
- 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 질병이 나타납니다. 여기에는 임상적으로 중요한 혈액학적, 신장, 간, 대사, 정신, 중추신경계(CNS), 폐 또는 심혈관 질환이 포함됩니다.
- 연구 의사가 연구에 대한 안전한 참여를 배제하거나 연구 결과의 평가를 혼란스럽게 한다고 판단하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비교기
메살라민 관장
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4.0g 메살라민 직장 현탁액, 직장 관장, 60ml 부피, 4.0g 메살라민, 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: ALTH12-1:4
ALTH12-1:4 실험적 치료 용량
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ALTH12-1:4 직장 현탁액, 직장 투여 관장, 60mL 부피, 4.0g 메살라민, 1.0g N-아세틸시스테인
다른 이름들:
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실험적: ALTH12-2:4
ALTH12-2:4 실험적 치료 용량
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ALTH12-2:4 직장 현탁액, 직장 투여 관장, 60mL 부피, 4.0g 메살라민, 2.0g N-아세틸시스테인
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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결장 좌측을 포함하는 궤양성 대장염(UC) 피험자에게 6주에 걸쳐 직장내 투여 시 ALTH12의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해
기간: 6주 치료
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6주 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip B Miner, M.D., Oklahoma Foundation for Digestive Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALTH12-003
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