ALTH12 与美沙拉嗪灌肠剂在左侧溃疡性结肠炎患者中的安全性和耐受性研究

纳入标准：

• 年龄≥18 岁且≤64 岁的男性和女性受试者符合资格
• 根据累及左侧结肠的内窥镜和/或组织学发现，他们有特发性溃疡性结肠炎病史，伴有轻度活动性疾病或处于缓解期的疾病。
• 符合条件的受试者将有溃疡性结肠炎的记录病史和修改后的 UCDAI，乙状结肠镜检查评分为 1 分或以下，医生对疾病评分的评分为 1 分或以下（轻度或缓解）。

• 实验室数据：

  1. 白细胞计数在 4,500 到 10,000 个细胞/mL 之间
  2. 血小板计数：150,000-450,000 个细胞/mL
  3. 血红蛋白 > 10.0 克/分升
  4. 总胆红素 < 1.5 mg/dL
  5. 天冬氨酸氨基转移酶 < 100 u/dL
  6. 丙氨酸氨基转移酶 < 100 u/dL
  7. 碱性磷酸酶 < 250 u/dL
  8. 血尿氮 < 40 mg/dL
  9. 肌酐 < 1.5 毫克/分升
  10. 淀粉酶 < 150 U/L
• 满足以下其中一项：
• 有生育能力的女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验；手术绝育、绝经后、禁欲或患者或伴侣同意从筛查到最后一次研究药物给药后 1 个月使用医学上适当的避孕措施。
• 男性受试者必须是手术绝育的、禁欲的，或者患者或伴侣从筛选到最后一次研究药物给药后 1 个月内遵守避孕方案。
• 他们能够理解并签署书面知情同意书，该表格必须在开始研究程序之前获得。

排除标准：

如果出现以下情况，受试者将被排除在外：

• 他们记录了直肠炎或活动性直肠炎的病史，仅限于距离肛门边缘 15 厘米或更小的范围内。
• 他们表现出暴发性结肠炎、肠狭窄、中毒性巨结肠的体征和症状，预计需要输血治疗胃肠道出血，或表现出腹膜炎的证据。
• 作为修改后的 UCDAI 的一部分，他们获得医生对疾病严重程度的评级为 2 或更高（中度或严重疾病）或内窥镜检查评分为 2 或更高。
• 他们在内窥镜检查中显示出高度异型增生的证据。
• 他们的粪便含有肠道病原体或艰难梭菌毒素。
• 他们有复发性艰难梭菌感染史。
• 他们既往有生物治疗史。
• 他们在过去 4 周内接受过全身性类固醇或免疫抑制剂治疗。
• 最近 2 周内的治疗，包括抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或直肠给药的类固醇（例如 Cortenema®）和/或 5-ASA 灌肠剂（例如 Rowasa®）。
• 他们有癌症病史（定义为 5 年内的恶性肿瘤，皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）、哮喘或支气管痉挛病史。
• 阳性妊娠试验或哺乳期受试者。
• 有化学滥用的证据。
• 他们已知对 N-乙酰半胱氨酸或美沙拉嗪过敏。
• 他们有保留灌肠失败的历史。
• 出现可能干扰方案依从性的其他具有临床意义的疾病。 这些将包括临床上重要的血液学、肾脏、肝脏、代谢、精神病学、中枢神经系统 (CNS)、肺部或心血管疾病。
• 研究医师判断为妨碍安全参与研究或混淆研究结果评估的任何情况。